Klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a standard anasztomózis zárási technikát a szokásos zárási technikával, plusz a Sylys® sebészeti tömítőanyaggal
2018. június 12. frissítette: Cohera Medical, Inc.
Kulcsfontosságú, prospektív, randomizált, ellenőrzött, többközpontú felsőbbrendű klinikai vizsgálat, amely a standard anasztomózisos zárási technikát hasonlítja össze a szokásos zárási technikával, valamint a Sylys® sebészeti tömítőanyaggal
A Cohera Sylys® sebészeti tömítőanyag vizsgálat kulcsfontosságú, prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú felsőbbrendű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a standard anastomosis zárási technikát (Control) a szabványos zárási technikával, valamint a Sylys® sebészeti tömítőanyagot (Test) a kapcsos colorectalis és ileorectalis anasztomózisos eljárások során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amersfoort, Hollandia
- Meander Medical Center
-
Amsterdam, Hollandia
- OLVG
-
Amsterdam-Zuidoost, Hollandia
- AMC
-
Roermond, Hollandia
- Laurentius
-
Utrecht, Hollandia
- Diakonessenhuis
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Hollandia
- Flevoziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 22 éves
- Kapcsos kolorektális vagy ileorectalis anasztomózis eljárásra kell beütemezni elterelő sztómával vagy anélkül
- Fogadja el, hogy visszatér minden, a jegyzőkönyvben meghatározott utólagos értékeléshez és eljáráshoz
- Megérteni és tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Albumin <3
- ASA ≥ 4
- Neutropénia ≤ 800
- Terhesség
- A következő állapotok, amelyek károsodott immunrendszerrel járnak: AIDS (HIV pozitív, nem kizárt), neutropenia
- Ismert, kezelést igénylő véralvadási zavar
- Bármilyen állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a sebgyógyulást, például a kollagén érbetegség
- Ismert vagy gyanított allergiája vagy érzékenysége bármely vizsgálati anyagra vagy reagensre
- Fibrin tömítőanyagok vagy más anasztomózist ápoló eszközök egyidejű használata
- Sebészet sürgősségi hasi indikációk esetén
- Az elmúlt két hónapban kolorektális anasztomózison esett át
- Egy korábbi kolorektális anasztomózisos eljárással összefüggő fertőzése van
- Hartmann-eljáráson esnek át
- A tervek szerint transzanális endoszkópos mikrosebészeten (TEM) esik át. Részt vesz egy másik, kolorektális anasztomózissal kapcsolatos orvostechnikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt- kezelés Sylys sebészeti tömítőanyaggal
Szabványos zárás plusz kezelés Sylys sebészeti tömítőanyaggal
|
Szabványos kapcsos anasztomózis lezárása, valamint Sylys Surgical Sealant kezelés
|
|
Nincs beavatkozás: Control- Standard of Care
A kontrollcsoport az anasztomózis standard zárása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anasztomózissal összefüggő szövődmények előfordulási gyakoriságának összehasonlítása
Időkeret: a műtét napjától a 26. hétig
|
a műtét napjától a 26. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek arányának összehasonlítása, akiknél szubklinikai vagy klinikai anasztomózis szivárgások fordulnak elő
Időkeret: 14 nap, 12 hét, 26 hét
|
Azon betegek arányának összehasonlítása, akiknél szubklinikai vagy klinikai anasztomózis szivárog az egyes csoportokban.
|
14 nap, 12 hét, 26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-106-0119
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .