標準的な吻合閉鎖技術と標準的な閉鎖技術と Sylys® サージカル シーラントを比較した臨床研究
2018年6月12日 更新者：Cohera Medical, Inc.
標準的な吻合閉鎖技術と標準的な閉鎖技術と Sylys® サージカル シーラントを比較した、極めて重要な、前向き、無作為化、管理された多施設優位性臨床研究
Cohera Sylys® サージカル シーラント研究は、ステープル留めされた結腸直腸および回腸直腸吻合術中の標準的な吻合閉鎖技術 (対照) と標準的な閉鎖技術 + Sylys® サージカル シーラント (テスト) を比較する、極めて重要な前向き、無作為化、対照の多施設共同優位性臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amersfoort、オランダ
- Meander Medical Center
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Amsterdam、オランダ
- OLVG
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Amsterdam-Zuidoost、オランダ
- AMC
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Roermond、オランダ
- Laurentius
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Utrecht、オランダ
- Diakonessenhuis
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Flevoland
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Almere、Flevoland、オランダ
- Flevoziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22歳以上であること
- 方向転換ストーマの有無にかかわらず、ステープル留めされた結腸直腸または回腸直腸吻合術が予定されている
- プロトコールに指定されているすべてのフォローアップ評価と手順を返すことに同意する
- インフォームド・コンセントを理解して与える
除外基準:
- アルブミン < 3
- ASA ≥ 4
- 好中球減少症 ≤ 800
- 妊娠
- 免疫系の低下を伴う以下の症状: AIDS (HIV 陽性は除外されない)、好中球減少症
- 治療が必要な既知の血液凝固障害
- 膠原病などの創傷治癒に影響を与えることが知られているあらゆる状態
- 検査材料または試薬に対してアレルギーまたは過敏症があることがわかっている、またはその疑いがある
- フィブリンシーラントまたは他の吻合ケアデバイスの同時使用
- 腹部の緊急症状に対する手術
- 過去2か月以内に結腸直腸吻合術を受けたことがある
- 以前の結腸直腸吻合術に関連した緊急感染症がある
- ハートマン手術を受ける予定です
- 経肛門内視鏡顕微手術（TEM）を受ける予定である 結腸直腸吻合術に関連する別の医療機器の治験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト - Sylys サージカル シーラントによる治療
標準的な閉鎖と Sylys サージカル シーラントによる治療
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ステープルで留めた吻合部の標準的な閉鎖と Sylys サージカル シーラントによる治療
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介入なし：コントロール - 標準治療
対照群は標準的な吻合閉鎖である。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吻合関連の合併症の発生率の比較
時間枠：手術当日から26週目まで
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手術当日から26週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜臨床的または臨床的吻合部漏出が発生する患者の割合の比較
時間枠：14日、12週間、26週間
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各グループにおける亜臨床的または臨床的吻合部漏出を有する患者の割合の比較。
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14日、12週間、26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月13日
一次修了 (実際)
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
2016年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月12日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO-106-0119
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。