Klinická studie srovnávající standardní techniku uzavření anastomózy se standardní technikou uzavření Plus Sylys® chirurgický tmel
12. června 2018 aktualizováno: Cohera Medical, Inc.
Stěžejní, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie s nadřazeným postavením porovnávající standardní techniku uzavření anastomózy se standardní technikou uzavření Plus Sylys® chirurgický tmel
Studie Cohera Sylys® Surgical Sealant je stěžejní, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie vyšší kvality, která srovnává standardní techniku uzávěru anastomózy (kontrola) se standardní technikou uzávěru plus Sylys® Surgical Sealant (test) během sešívacích procedur kolorektální a ileorektální anastomózy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amersfoort, Holandsko
- Meander Medical Center
-
Amsterdam, Holandsko
- OLVG
-
Amsterdam-Zuidoost, Holandsko
- AMC
-
Roermond, Holandsko
- Laurentius
-
Utrecht, Holandsko
- Diakonessenhuis
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Holandsko
- Flevoziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 22 let
- Být naplánován na proceduru sešívané kolorektální nebo ileorektální anastomózy s odkloněnou stomií nebo bez ní
- Souhlaste s návratem pro všechna následná hodnocení a postupy uvedené v protokolu
- Pochopit a dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Albumin < 3
- ASA ≥ 4
- Neutropenie ≤ 800
- Těhotenství
- Následující stavy zahrnující oslabený imunitní systém: AIDS (HIV pozitivní nevyjímaje), neutropenie
- Známá porucha srážlivosti krve vyžadující léčbu
- Jakýkoli stav, o kterém je známo, že ovlivňuje hojení ran, jako je kolagenové vaskulární onemocnění
- Mít známou nebo suspektní alergii nebo citlivost na jakékoli testované materiály nebo činidla
- Současné používání fibrinových tmelů nebo jiných prostředků pro péči o anastomózu
- Chirurgie pro akutní břišní indikace
- V předchozích dvou měsících podstoupil proceduru kolorektální anastomózy
- Má akutní infekci související s předchozím postupem kolorektální anastomózy
- Je naplánováno podstoupit Hartmannovu proceduru
- Je naplánováno, že podstoupí transanální endoskopickou mikrochirurgii (TEM) Účastní se dalšího testování zdravotnických prostředků souvisejících s kolorektální anastomózou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test – ošetření chirurgickým tmelem Sylys
Standardní uzávěr plus ošetření Sylys Surgical Sealant
|
Standardní uzávěr anastomózy se svorkami plus léčba chirurgickým těsněním Sylys
|
|
Žádný zásah: Control-Standard of Care
Kontrolní skupinou je standardní uzávěr anastomózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání výskytu komplikací souvisejících s anastomózou
Časové okno: ode dne operace do 26. týdne
|
ode dne operace do 26. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání podílu pacientů s výskytem subklinických nebo klinických úniků z anastomózy
Časové okno: 14 dní, 12 týdnů, 26 týdnů
|
Srovnání podílu pacientů, kteří mají buď subklinické nebo klinické úniky z anastomózy v každé skupině.
|
14 dní, 12 týdnů, 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRO-106-0119
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .