En klinisk studie som sammenligner standard anastomose lukketeknikk med standard lukketeknikk pluss Sylys® kirurgisk tetningsmasse
12. juni 2018 oppdatert av: Cohera Medical, Inc.
En pivotal, prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter overlegenhet klinisk studie som sammenligner standard anastomose lukketeknikk med standard lukketeknikk pluss Sylys® kirurgisk tetningsmasse
Cohera Sylys® Surgical Sealant-studien er en pivotal, prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter overlegenhet klinisk studie som sammenligner standard anastomose lukkingsteknikk (Kontroll) med standard lukkingsteknikk pluss Sylys® Surgical Sealant (Test) under stiftede kolorektale og ileorektale anastomoseprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amersfoort, Nederland
- Meander Medical Center
-
Amsterdam, Nederland
- OLVG
-
Amsterdam-Zuidoost, Nederland
- AMC
-
Roermond, Nederland
- Laurentius
-
Utrecht, Nederland
- Diakonessenhuis
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Nederland
- Flevoziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 22 år
- Planlegges for en stiftet kolorektal eller ileorektal anastomoseprosedyre med eller uten avledende stomi
- Godta å returnere for alle oppfølgende evalueringer og prosedyrer spesifisert i protokollen
- Forstå og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Albumin < 3
- ASA ≥ 4
- Nøytropeni ≤ 800
- Svangerskap
- Følgende tilstander som involverer nedsatt immunsystem: AIDS (hiv-positiv ikke utelukket), nøytropeni
- Kjent blodproppsykdom som krever behandling
- Enhver tilstand som er kjent for å påvirke sårheling, for eksempel kollagen vaskulær sykdom
- Har kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet overfor testmaterialer eller reagenser
- Samtidig bruk av fibrinforseglingsmidler eller andre anastomosepleieutstyr
- Kirurgi for akutte abdominale indikasjoner
- Har gjennomgått en kolorektal anastomoseprosedyre de siste to månedene
- Har en ny infeksjon relatert til en tidligere kolorektal anastomoseprosedyre
- Er planlagt å gjennomgå en Hartmanns prosedyre
- Er planlagt å gjennomgå transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) Deltar i en annen medisinsk utstyrsstudie relatert til kolorektal anastomose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test- Behandling med Sylys Surgical Sealant
Standard lukking pluss behandling med Sylys Surgical Sealant
|
Standard lukking av stiftet anastomose pluss behandling med Sylys Surgical Sealant
|
|
Ingen inngripen: Kontroll- Standard of Care
Kontrollgruppe er standard lukking av anastomose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En sammenligning av forekomsten av anastomose-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: fra operasjonsdag til uke 26
|
fra operasjonsdag til uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammenligning av andelen pasienter som har forekomst av subkliniske eller kliniske anastomotiske lekkasjer
Tidsramme: 14 dager, 12 uker, 26 uker
|
En sammenligning av andelen pasienter som har enten subkliniske eller kliniske anastomotiske lekkasjer i hver gruppe.
|
14 dager, 12 uker, 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO-106-0119
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .