En klinisk undersøgelse, der sammenligner standard anastomose lukketeknik med standard lukketeknik plus Sylys® kirurgisk tætningsmiddel
12. juni 2018 opdateret af: Cohera Medical, Inc.
En pivotal, prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter overlegenhed klinisk undersøgelse, der sammenligner standard anastomose lukketeknik med standard lukketeknik plus Sylys® kirurgisk tætningsmiddel
Cohera Sylys® Surgical Sealant-studiet er et pivotalt, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter overlegent klinisk studie, der sammenligner standard anastomoselukningsteknik (kontrol) med standardlukningsteknik plus Sylys® Surgical Sealant (test) under hæftede kolorektale og ileorektale anastomoseprocedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amersfoort, Holland
- Meander Medical Center
-
Amsterdam, Holland
- OLVG
-
Amsterdam-Zuidoost, Holland
- AMC
-
Roermond, Holland
- Laurentius
-
Utrecht, Holland
- Diakonessenhuis
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Holland
- Flevoziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mindst 22 år gammel
- Bliv planlagt til en hæftet kolorektal eller ileorektal anastomoseprocedure med eller uden omdirigerende stomi
- Accepter at vende tilbage for alle opfølgende evalueringer og procedurer specificeret i protokollen
- Forstå og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Albumin < 3
- ASA ≥ 4
- Neutropeni ≤ 800
- Graviditet
- Følgende tilstande, der involverer kompromitteret immunsystem: AIDS (hiv-positiv ikke udelukket), neutropeni
- Kendt blodpropper, der kræver behandling
- Enhver tilstand, der vides at påvirke sårheling, såsom kollagen vaskulær sygdom
- Har kendt eller mistænkt allergi eller følsomhed over for testmaterialer eller reagenser
- Samtidig brug af fibrintætningsmidler eller andre anastomoseplejeanordninger
- Kirurgi for akutte abdominale indikationer
- Har gennemgået en kolorektal anastomoseprocedure i de foregående to måneder
- Har en ny infektion relateret til en tidligere kolorektal anastomoseprocedure
- Er planlagt til at gennemgå en Hartmanns procedure
- Er planlagt til at gennemgå transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) Deltager i et andet medicinsk udstyrsstudie relateret til kolorektal anastomose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test- Behandling med Sylys Surgical Sealant
Standard lukning plus behandling med Sylys Surgical Sealant
|
Standard lukning af hæftet anastomose plus behandling med Sylys Surgical Sealant
|
|
Ingen indgriben: Kontrol- Standard of Care
Kontrolgruppe er standard lukning af anastomose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En sammenligning af forekomsten af anastomose-relaterede komplikationer
Tidsramme: fra operationsdag til uge 26
|
fra operationsdag til uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammenligning af andelen af patienter, der har forekomst af subkliniske eller kliniske anastomotiske lækager
Tidsramme: 14 dage, 12 uger, 26 uger
|
En sammenligning af andelen af patienter, der har enten subkliniske eller kliniske anastomotiske lækager i hver gruppe.
|
14 dage, 12 uger, 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2016
Først opslået (Skøn)
9. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-106-0119
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .