En klinisk studie som jämför standard anastomosförslutningsteknik med standardförslutningsteknik Plus Sylys® kirurgisk tätningsmedel
12 juni 2018 uppdaterad av: Cohera Medical, Inc.
En pivotal, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter överlägsenhet klinisk studie som jämför standard anastomosförslutningsteknik med standardförslutningsteknik Plus Sylys® kirurgisk tätningsmedel
Cohera Sylys® Surgical Sealant-studien är en pivotal, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter överlägsen klinisk studie som jämför standardanastomosförslutningsteknik (Kontroll) med standardförslutningsteknik plus Sylys® Surgical Sealant (test) under häftade kolorektala och ileorektala anastomosprocedurer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amersfoort, Nederländerna
- Meander Medical Center
-
Amsterdam, Nederländerna
- OLVG
-
Amsterdam-Zuidoost, Nederländerna
- AMC
-
Roermond, Nederländerna
- Laurentius
-
Utrecht, Nederländerna
- Diakonessenhuis
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Nederländerna
- Flevoziekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 22 år gammal
- Planeras för en häftad kolorektal eller ileorektal anastomosprocedur med eller utan avledande stomi
- Gå med på att återkomma för alla uppföljande utvärderingar och procedurer som anges i protokollet
- Förstå och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Albumin < 3
- ASA ≥ 4
- Neutropeni ≤ 800
- Graviditet
- Följande tillstånd som involverar nedsatt immunförsvar: AIDS (hiv-positiv inte utesluten), neutropeni
- Känd blodproppssjukdom som kräver behandling
- Alla tillstånd som är kända för att påverka sårläkning, såsom kollagen kärlsjukdom
- Har känt eller misstänkt allergi eller känslighet mot testmaterial eller reagens
- Samtidig användning av fibrintätningsmedel eller andra anastomosvårdsanordningar
- Kirurgi för akuta bukindikationer
- Har genomgått en kolorektal anastomosingrepp under de senaste två månaderna
- Har en ny infektion relaterad till en tidigare kolorektal anastomosingrepp
- Är planerad att genomgå ett Hartmanns ingrepp
- Är planerad att genomgå transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) Deltar i en annan medicinteknisk prövning relaterad till kolorektal anastomos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test- Behandling med Sylys Surgical Sealant
Standardförslutning plus behandling med Sylys Surgical Sealant
|
Standardförslutning av häftad anastomos plus behandling med Sylys Surgical Sealant
|
|
Inget ingripande: Kontroll- Standard of Care
Kontrollgruppen är standardslutning av anastomos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En jämförelse av förekomsten av anastomosrelaterade komplikationer
Tidsram: från operationsdagen till vecka 26
|
från operationsdagen till vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En jämförelse av andelen patienter som har incidens av subkliniska eller kliniska anastomotiska läckor
Tidsram: 14 dagar, 12 veckor, 26 veckor
|
En jämförelse av andelen patienter som har antingen subkliniska eller kliniska anastomotiska läckor i varje grupp.
|
14 dagar, 12 veckor, 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2016
Första postat (Uppskatta)
9 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRO-106-0119
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .