Badanie kliniczne porównujące standardową technikę zamykania zespolenia ze standardową techniką zamykania oraz uszczelniaczem chirurgicznym Sylys®
12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Cohera Medical, Inc.
Kluczowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne o wyższości, porównujące standardową technikę zamykania zespolenia ze standardową techniką zamykania oraz uszczelniaczem chirurgicznym Sylys®
Badanie Cohera Sylys® Surgical Sealant jest kluczowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym o wyższości, porównującym standardową technikę zamykania zespolenia (kontrola) ze standardową techniką zamykania oraz silikonem chirurgicznym Sylys® (test) podczas zszywania procedur zespolenia jelita grubego i krętniczo-odbytniczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amersfoort, Holandia
- Meander Medical Center
-
Amsterdam, Holandia
- OLVG
-
Amsterdam-Zuidoost, Holandia
- AMC
-
Roermond, Holandia
- Laurentius
-
Utrecht, Holandia
- Diakonessenhuis
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Holandia
- Flevoziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 22 lata
- Być zaplanowanym na zabieg zespolenia jelita grubego lub krętniczo-odbytniczego zszywanym z lub bez przetoki
- Zgódź się na powrót na wszystkie dalsze oceny i procedury określone w protokole
- Zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Albumina < 3
- ASA ≥ 4
- Neutropenia ≤ 800
- Ciąża
- Następujące stany związane z upośledzeniem układu odpornościowego: AIDS (nie wykluczono zakażenia wirusem HIV), neutropenia
- Znane zaburzenie krzepnięcia krwi wymagające leczenia
- Każdy stan, o którym wiadomo, że wpływa na gojenie się ran, taki jak choroba naczyń kolagenowych
- Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek materiały testowe lub odczynniki
- Jednoczesne stosowanie uszczelniaczy fibrynowych lub innych urządzeń do pielęgnacji zespoleń
- Chirurgia ze wskazań nagłych w jamie brzusznej
- W ciągu ostatnich dwóch miesięcy przeszedł zabieg zespolenia jelita grubego
- Ma wschodzącą infekcję związaną z wcześniejszą procedurą zespolenia jelita grubego
- Planowany zabieg Hartmanna
- Ma zostać poddany przezodbytowej mikrochirurgii endoskopowej (TEM) Bierze udział w innej próbie urządzenia medycznego związanej z zespoleniem jelita grubego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test – Leczenie za pomocą szczeliwa chirurgicznego Sylys
Standardowe zamknięcie plus leczenie za pomocą Sylys Surgical Sealant
|
Standardowe zamknięcie zszytego zespolenia plus leczenie za pomocą Sylys Surgical Sealant
|
|
Brak interwencji: Kontrola — standard opieki
Grupa kontrolna to standardowe zamknięcie zespolenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie częstości występowania powikłań związanych ze zespoleniem
Ramy czasowe: od dnia operacji do 26 tygodnia
|
od dnia operacji do 26 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odsetka pacjentów, u których występują subkliniczne lub kliniczne nieszczelności zespoleń
Ramy czasowe: 14 dni, 12 tygodni, 26 tygodni
|
Porównanie odsetka pacjentów z subklinicznymi lub klinicznymi nieszczelnościami zespoleń w każdej grupie.
|
14 dni, 12 tygodni, 26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-106-0119
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .