Een klinisch onderzoek waarin de standaard anastomose-sluittechniek wordt vergeleken met de standaard sluittechniek plus Sylys® chirurgische kit
12 juni 2018 bijgewerkt door: Cohera Medical, Inc.
Een cruciaal, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter klinisch superioriteitsonderzoek waarin de standaard anastomose-sluittechniek wordt vergeleken met de standaard sluittechniek plus Sylys® chirurgische kit
De Cohera Sylys® Surgical Sealant-studie is een cruciale, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische superioriteitsstudie waarin de standaard anastomose-sluitingstechniek (controle) wordt vergeleken met de standaard sluitingstechniek plus Sylys® Surgical Sealant (test) tijdens geniete colorectale en ileorectale anastomoseprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amersfoort, Nederland
- Meander Medical Center
-
Amsterdam, Nederland
- OLVG
-
Amsterdam-Zuidoost, Nederland
- AMC
-
Roermond, Nederland
- Laurentius
-
Utrecht, Nederland
- Diakonessenhuis
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Nederland
- Flevoziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 22 jaar oud zijn
- Wordt ingepland voor een geniete colorectale of ileorectale anastomoseprocedure met of zonder diverterende stoma
- Ga ermee akkoord om terug te keren voor alle vervolgevaluaties en procedures die in het protocol zijn gespecificeerd
- Begrijp en geef geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Albumine < 3
- ASZ ≥ 4
- Neutropenie ≤ 800
- Zwangerschap
- De volgende aandoeningen waarbij het immuunsysteem is aangetast: AIDS (hiv-positief niet uitgesloten), neutropenie
- Bekende bloedstollingsstoornis waarvoor behandeling nodig is
- Elke aandoening waarvan bekend is dat deze wondgenezing bevordert, zoals collageen vasculaire aandoeningen
- Een bekende of vermoede allergie of gevoeligheid voor testmaterialen of reagentia
- Gelijktijdig gebruik van fibrinelijmen of andere hulpmiddelen voor anastomosezorg
- Chirurgie voor noodgevallen abdominale indicaties
- Heeft de afgelopen twee maanden een colorectale anastomose ondergaan
- Heeft een opkomende infectie die verband houdt met een eerdere colorectale anastomoseprocedure
- Staat gepland om een Hartmann-procedure te ondergaan
- Staat gepland om transanale endoscopische microchirurgie (TEM) te ondergaan Neemt deel aan een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen in verband met colorectale anastomose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testbehandeling met Sylys Surgical Sealant
Standaard sluiting plus behandeling met Sylys Surgical Sealant
|
Standaard sluiting van geniete anastomose plus behandeling met Sylys Surgical Sealant
|
|
Geen tussenkomst: Controle - zorgstandaard
Controlegroep is standaard sluiting van anastomose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een vergelijking van de incidentie van anastomose-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot week 26
|
vanaf de dag van de operatie tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een vergelijking van het aantal patiënten met incidentie van subklinische of klinische naadlekkage
Tijdsspanne: 14 dagen, 12 weken, 26 weken
|
Een vergelijking van het percentage patiënten met subklinische of klinische naadlekkage in elke groep.
|
14 dagen, 12 weken, 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRO-106-0119
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .