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脊髓损伤患者的反应性踏步训练

2020年3月23日 更新者:Kristin Musselman、University Health Network, Toronto

脊髓损伤患者反应性步进的评估和训练

跌倒在不完全性脊髓损伤 (iSCI) 患者中很常见,大多数跌倒发生在行走时。 跌倒会导致受伤(例如骨折)、再次入院以及减少对工作和娱乐的参与。 对于身体健全的人,可以通过采取一项或多项快速、反应性的步骤来预防跌倒。 然而,患有 iSCI 的人很难采取必要的反应措施来防止跌倒。 对老年人和中风患者的研究表明,在安全环境中对反应性步骤进行重复训练可以改善这种平衡反应并防止跌倒。 研究人员将检查对 iSCI 患者进行反应性步骤训练的可行性和有效性。 主要目的是确定与传统步行训练相比,反应性平衡训练是否能在平衡反应、临床量表得分和跌倒率方面带来更大的改善。 一项为期三年的试点随机临床试验 (RCT) 将完成。 通过改善平衡和减少跌倒,iSCI 患者将经历更少的并发症(例如受伤),以及更好的功能恢复和社区参与。

研究概览

详细说明

研究目的是确定与传统步态训练相比,基于扰动的训练 (PBT) 是否能在平衡反应、临床量表得分和跌倒率方面带来更大的改善。 研究人员假设,参与 PBT 的 iSCI 患者将在以下方面表现出更大的收益:1) 在倾斜和释放测试期间采取反应步骤的能力,这可以通过减少启动反应所需的时间来证明,以及为恢复平衡所采取的步骤数; 2) 步态、平衡和平衡自我效能的临床测量。 研究人员还假设参加 PBT 的个人在培训后的 6 个月内跌倒次数少于传统培训组。

所有 24 名 iSCI 参与者将完成间隔 2 周的 2 项基线评估。 然后,参与者将使用配对设计随机分配到基于扰动的训练和常规步态训练(12 名参与者/组)。 参与者将根据 AIS 级别(C 或 D)和年龄(<60 岁或 >60 岁)进行匹配。 对于这两个项目,剂量为每周 3 次,持续 8 周,每次持续 1 小时。 培训结束后,将在培训后 3 个月和 6 个月完成后续评估,包括精益和释放测试和临床措施。 PBT 和常规步态训练将由具有物理治疗或运动机能学背景的研究生提供,并由获得许可的物理治疗师监督。 PBT 将包括 1 小时的反应步进重复练习。 参与者在站立和行走活动期间每次会经历 60 次扰动,例如站在柔顺的表面上或闭着眼睛、踩踏地面上的目标或侧身踩踏。 为了制造干扰,研究人员将对参与者躯干周围的安全带施加意想不到的推力或拉力。 扰动的幅度足以引起参与者的步进响应。 常规训练将包括跑步机(0.5 小时)和地上(0.5 小时)步态训练。 在跑步机上,参与者将尽可能快地行走。 如果需要,可以使用体重支撑。 在地面行走期间,参与者将练习与 PBT 组类似的活动,但不会施加任何扰动。 培训期结束后,将跟踪参与者 6 个月,以跟踪跌倒的发生和后果。 如果参与者跌倒,他/她将被要求在跌倒后 24 小时内完成一项简短的调查(在线或纸质)。 研究人员将每月与参与者保持联系,以确保跌倒记录在案。 评估将在基线期间进行两次,在培训 4 周和 8 周后,以及参加 RCT 的人员在培训后 3 个月和 6 个月后进行。 由于所需的技术专长,精益和释放测试将由研究团队管理。 所有其他措施将由对学习目的和培训分配视而不见的有执照的 PT 进行管理。 精益发布测试将量化采取反应步骤的能力。 参与者将站在测力板上并向前倾,水平电缆支撑其体重的 5-10%。 电缆在不可预测的时间被释放,参与者必须向前迈出反应性一步到第二个测力板上。 将记录腿部(股直肌、股外侧肌、股二头肌、比目鱼肌、腓肠肌内侧和胫骨前肌)的地面反作用力和表面肌电图。 精益和释放测试在老年人中具有良好的重测信度。 迷你平衡评估系统的测试评估四种平衡控制系统,包括对扰动的姿势反应。 该量表已用于脊髓损伤,在中风和帕金森病中显示出良好的有效性和可靠性。 Activities-specific Balance Confidence Scale 是关于平衡自我效能的问卷。 参与者评估他们在执行 16 项功能性任务时保持平衡的能力的信心。 它已被用于患有 SCI 的个体,并且在中风中具有良好的心理测量特性。 将使用 Zeno Walkway (ProtoKinetics) 收集时空步态参数,例如步宽和双支撑时间。

所有肌电图 (EMG)、测力板和运动捕捉数据都将以 1 kHz 的频率进行采样。 EMG 信号将在 20-500Hz 之间被放大和带通滤波。 EMG 和测力板信号将用于确定由倾斜和释放测试引发的反应步骤的时间。 在反应步骤中每块肌肉的活动幅度将使用每块肌肉的 EMG 的均方根进行评估。 Shapiro-Wilk 检验将用于检验正态性假设。 为了比较 2 个培训计划的结果,将使用单向重复测量方差分析或弗里德曼检验。 alpha 水平将设置为 0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • SCI 在美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) 中被评为 C 或 D 的个人
  • 慢性 SCI(即伤后 > 1 年)
  • SCI 的外伤性或非外伤性和非进展性原因
  • ≥18岁
  • 能够在没有支撑的情况下站立 30 秒
  • 中等水平的躯干控制,如站立时伸出手臂向前伸展 > 2 英寸的能力所证明(即,Berg 平衡量表向前伸展任务得分为 2 分)
  • 除严重影响行走或平衡的脊髓损伤外,没有任何其他疾病(例如,无前庭障碍、严重视力丧失、中风)
  • 没有已知的、未经治疗的体位性低血压、高血压或房性/室性心律失常

排除标准:

  • 腿部严重痉挛
  • 下肢挛缩,妨碍达到中立的髋关节和踝关节位置,或膝关节伸展
  • 将应用安全带的骨盆或躯干上的压疮(> 2 级)
  • 先前的下肢脆性骨折。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于扰动的训练
参与者将在固定在高架轨道上的高架安全带中练习站立和步行活动。 在练习这些任务时,教练会在意想不到的时间对安全带施加推拉,从而导致练习反应步骤。
在训练员施加扰动(推拉安全带)的情况下,在地面上进行步进和平衡任务的练习。 持续时间为一小时,每小时目标为 60 次扰动。
有源比较器:常规步行训练
参与者将在固定在高架轨道上的高架安全带中练习站立和步行活动。 不会应用任何外部扰动。
地面上的跨步练习和站立平衡任务。 时长一小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应步进能力的变化(精益和发布测试)
大体时间:基线、训练4周后、训练8周后、训练结束后3个月、训练结束后6个月
Inness EL、Mansfield A、Biasin L 等人。 使用“倾斜和释放”方法在亚急性中风患者群体中临床实施反应性平衡控制评估。 步态与姿势 2015; 41:529-34。
基线、训练4周后、训练8周后、训练结束后3个月、训练结束后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Mini-BESTest 分数的变化
大体时间:基线、训练4周后、训练8周后、训练结束后3个月、训练结束后6个月
平衡的临床测量
基线、训练4周后、训练8周后、训练结束后3个月、训练结束后6个月
特定活动平衡信心量表分数的变化
大体时间:基线、训练4周后、训练8周后、训练结束后3个月、训练结束后6个月
调查问卷
基线、训练4周后、训练8周后、训练结束后3个月、训练结束后6个月
社区平衡和流动性量表的变化
大体时间:基线、训练4周后、训练8周后、训练结束后3个月、训练结束后6个月
平衡的临床测量
基线、训练4周后、训练8周后、训练结束后3个月、训练结束后6个月
步态时空测量的变化
大体时间:基线、训练4周后、训练8周后、训练结束后3个月、训练结束后6个月
芝诺人行道
基线、训练4周后、训练8周后、训练结束后3个月、训练结束后6个月
跌倒效能量表的变化 - 国际评分
大体时间:基线、训练4周后、训练8周后、训练结束后3个月、训练结束后6个月
调查问卷
基线、训练4周后、训练8周后、训练结束后3个月、训练结束后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月7日

首次发布 (估计)

2016年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月23日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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