- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02960178
Reaktiv trinntrening hos personer med ryggmargsskade
Vurdering og opplæring av reaktiv stepping hos personer med ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsmålet er å finne ut om forstyrrelsesbasert trening (PBT) fører til større forbedringer i balansereaksjoner, skårer på kliniske skalaer og fallrate sammenlignet med konvensjonell gangtrening. Etterforskerne antar at individer med iSCI som deltar i PBT vil vise betydelig større gevinster i: 1) evnen til å ta et reaktivt skritt under lean-and-release-testen, noe som fremgår av en reduksjon i både tiden det tar å starte reaksjonen , og antall skritt tatt for å gjenvinne balansen; og 2) kliniske mål på gang, balanse og balanse selveffektivitet. Etterforskerne antar også at individer som deltar i PBT vil oppleve færre fall i løpet av de 6 månedene etter trening enn den konvensjonelle treningsgruppen.
Alle 24 deltakere med iSCI vil fullføre 2 baseline-vurderinger med to ukers mellomrom. Deltakerne vil deretter bli randomisert til forstyrrelsesbasert trening og konvensjonell gangtrening (12 deltakere/gruppe) ved å bruke et matchet pardesign. Deltakerne vil bli matchet basert på AIS-nivå (C eller D) og alder (<60 år eller >60 år). For begge programmene vil doseringen være 3 økter/uke i 8 uker, hvor hver økt varer 1 time. Etter trening vil oppfølgingsvurderinger, inkludert lean-and-release-testen og kliniske tiltak, bli fullført 3 og 6 måneder etter trening. PBT og konvensjonell gangtrening vil bli levert av en doktorgradsstudent med bakgrunn i fysioterapi eller kinesiologi og veiledet av en lisensiert fysioterapeut. PBT vil bestå av repeterende praksis med reaktiv stepping i 1 time. Deltakerne vil oppleve 60 forstyrrelser per økt under stående og gående aktiviteter, for eksempel å stå på et underlag eller med lukkede øyne, tråkke på mål på bakken eller tråkke sidelengs. For å skape en forstyrrelse, vil forskeren bruke uventede dytt eller drag til en sikkerhetssele rundt deltakerens bagasjerom. Forstyrrelsen vil være tilstrekkelig i størrelse til å fremkalle en stepping respons fra deltakeren. Konvensjonell trening vil bestå av tredemølle (0,5 timer) og gangtrening over bakken (0,5 timer). På tredemøllen skal deltakerne gå så fort og så lenge som mulig. Kroppsvektstøtte kan brukes om nødvendig. Under gange over bakken vil deltakerne trene lignende aktiviteter som PBT-gruppen, men ingen forstyrrelser vil bli brukt. Etter treningsperioden vil deltakerne følges i 6 måneder for å spore forekomst og konsekvenser av fall. Hvis en deltaker opplever et fall, vil han/hun bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse (online eller på papir) innen 24 timer etter fallet. En forsker vil holde månedlig kontakt med deltakerne for å sikre at fall er dokumentert. Vurderinger vil bli utført to ganger i løpet av basisperioden, og etter 4 og 8 uker med trening, og 3 og 6 måneder etter trening for de som deltar i RCT. Lean-and-release-testen vil bli administrert av forskerteamet på grunn av den tekniske ekspertisen som kreves. Alle andre tiltak vil bli administrert av lisensierte PT-ere som er blinde for studieformål og opplæringstildeling. Lean-and-release-testen vil kvantifisere evnen til å ta reaktive skritt. Deltakerne vil stå på en kraftplate og lene seg fremover med 5-10 % av kroppsvekten støttet av en horisontal kabel. Kabelen frigjøres på et uforutsigbart tidspunkt, og deltakerne må ta et reaktivt skritt fremover på en andre kraftplate. Bakkereaksjonskrefter og overflateelektromyografi av bena (rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris, soleus, medial gastrocnemius og tibialis anterior) vil bli registrert. Lean-and-release-testen har god test-retest reliabilitet hos eldre voksne. Mini-Balance Evaluation Systems test vurderer fire balansekontrollsystemer, inkludert posturale responser på forstyrrelser. Denne skalaen har vært brukt ved SCI, og har vist god validitet og reliabilitet ved hjerneslag og Parkinsons sykdom. Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen er et spørreskjema om balanse selveffektivitet. Deltakerne vurderer deres tillit til deres evne til å opprettholde balanse mens de utfører 16 funksjonelle oppgaver. Det har blitt brukt hos personer med SCI og har gode psykometriske egenskaper ved hjerneslag. Spatio-temporal gangparametere, som trinnbredde og dobbel støttetid, vil bli samlet inn med Zeno Walkway (ProtoKinetics).
All elektromyografi (EMG), kraftplate og bevegelsesfangstdata vil bli samplet ved 1 kHz. EMG-signalene vil forsterkes og båndpassfiltreres mellom 20-500Hz. EMG- og kraftplatesignaler vil bli brukt til å bestemme tidspunktet for det reaktive trinnet, fremkalt av lean-and-release-testen. Størrelsen på aktiviteten i hver muskel under det reaktive trinnet vil evalueres ved å bruke rotmiddelkvadraten til hver muskels EMG. Shapiro-Wilk-testen vil bli brukt til å teste antakelsen om normalitet. For å sammenligne resultatene av de 2 treningsprogrammene, vil en enveis gjentatte tiltak ANOVA eller Friedmans test bli brukt. Alfanivået vil bli satt til 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med SCI vurdert som C eller D på American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
- kronisk SCI (dvs. >1 år etter skade)
- en traumatisk eller ikke-traumatisk og ikke-progressiv årsak til SCI
- ≥18 år gammel
- kan stå i 30-årene uten støtte
- moderat nivå av trunkkontroll som bevist av evnen til å nå frem >2 tommer med den utstrakte armen i stående (dvs. score på 2 på Berg Balance Scale Reaching Forward Task
- fri for andre tilstander enn SCI som i betydelig grad påvirker gange eller balanse (f.eks. ingen vestibulær lidelse, betydelig synstap, hjerneslag)
- ingen kjent, ubehandlet ortostatisk hypotensjon, hypertensjon eller atriell/ventrikulær arytmi
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig spastisitet i bena
- kontrakturer i underekstremiteten som forhindrer å oppnå en nøytral hofte- og ankelstilling, eller utvidet kne
- et trykksår (>grad 2) på bekkenet eller bagasjerommet hvor selen skal påføres
- et tidligere skjørhetsbrudd i nedre ekstremiteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perturbasjonsbasert trening
Deltakerne vil trene på stående og gå aktiviteter mens de er sikret i en overhead sele festet til en overhead bane.
Mens treneren øver på disse oppgavene, vil treneren bruke dytt og drag til selen på uventede tidspunkter, noe som fører til at et reaktivt trinn trenes.
|
Øvelse over bakken med stepping og balanseoppgaver i stående med forstyrrelser påført av treneren (skyver og drar til sikkerhetsselen).
En time i varighet med 60 forstyrrelser målrettet per time.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gangtrening
Deltakerne vil trene på stående og gå aktiviteter mens de er sikret i en overhead sele festet til en overhead bane.
Ingen ytre forstyrrelser vil bli brukt.
|
Øvelse over bakken av stepping og balanseoppgaver i stående.
En time i varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i reaktiv trinnevne (Lean and Release Test)
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers trening, etter 8 ukers trening, 3 måneder etter avsluttet trening, 6 måneder etter avsluttet trening
|
Inness EL, Mansfield A, Biasin L, et al.
Klinisk implementering av en reaktiv balansekontrollvurdering i en subakutt hjerneslagpasientpopulasjon ved bruk av en 'lean-and-release'-metodikk.
Gange og holdning 2015; 41: 529-34.
|
Baseline, etter 4 ukers trening, etter 8 ukers trening, 3 måneder etter avsluttet trening, 6 måneder etter avsluttet trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Mini-BEST-poengsummen
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers trening, etter 8 ukers trening, 3 måneder etter avsluttet trening, 6 måneder etter avsluttet trening
|
Klinisk mål på balanse
|
Baseline, etter 4 ukers trening, etter 8 ukers trening, 3 måneder etter avsluttet trening, 6 måneder etter avsluttet trening
|
|
Endring i den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers trening, etter 8 ukers trening, 3 måneder etter avsluttet trening, 6 måneder etter avsluttet trening
|
Spørreskjema
|
Baseline, etter 4 ukers trening, etter 8 ukers trening, 3 måneder etter avsluttet trening, 6 måneder etter avsluttet trening
|
|
Endring i Community Balance & Mobility Scale
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers trening, etter 8 ukers trening, 3 måneder etter avsluttet trening, 6 måneder etter avsluttet trening
|
Klinisk mål på balanse
|
Baseline, etter 4 ukers trening, etter 8 ukers trening, 3 måneder etter avsluttet trening, 6 måneder etter avsluttet trening
|
|
Endring i spatiotemporale mål for gange
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers trening, etter 8 ukers trening, 3 måneder etter avsluttet trening, 6 måneder etter avsluttet trening
|
Zeno gangvei
|
Baseline, etter 4 ukers trening, etter 8 ukers trening, 3 måneder etter avsluttet trening, 6 måneder etter avsluttet trening
|
|
Change in the Falls Efficacy Scale - Internasjonal poengsum
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers trening, etter 8 ukers trening, 3 måneder etter avsluttet trening, 6 måneder etter avsluttet trening
|
Spørreskjema
|
Baseline, etter 4 ukers trening, etter 8 ukers trening, 3 måneder etter avsluttet trening, 6 måneder etter avsluttet trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Unger J, Chan K, Lee JW, Craven BC, Mansfield A, Alavinia M, Masani K, Musselman KE. The Effect of Perturbation-Based Balance Training and Conventional Intensive Balance Training on Reactive Stepping Ability in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury or Disease: A Randomized Clinical Trial. Front Neurol. 2021 Feb 2;12:620367. doi: 10.3389/fneur.2021.620367. eCollection 2021.
- Unger J, Oates AR, Lanovaz J, Chan K, Lee JW, Theventhiran P, Masani K, Musselman KE. The measurement properties of the Lean-and-Release test in people with incomplete spinal cord injury or disease. J Spinal Cord Med. 2022 May;45(3):426-435. doi: 10.1080/10790268.2020.1847562. Epub 2020 Dec 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-5685-DE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .