Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reaktiv trinntrening hos personer med ryggmargsskade

23. mars 2020 oppdatert av: Kristin Musselman, University Health Network, Toronto

Vurdering og opplæring av reaktiv stepping hos personer med ryggmargsskade

Fall er vanlig blant personer med ufullstendig ryggmargsskade (iSCI), med de fleste fall mens de går. Fall resulterer i skader (f.eks. beinbrudd), reinnleggelse på sykehus og redusert deltakelse i arbeid og rekreasjon. Hos funksjonsfriske personer kan fall forhindres ved å ta ett eller flere raske, reaktive skritt. Personer med iSCI har imidlertid problemer med å ta de reaktive trinnene som trengs for å forhindre et fall. Forskning hos eldre og personer med hjerneslag har vist at gjentatt trening av reaktive trinn i trygge omgivelser forbedrer denne balansereaksjonen og forhindrer fall. Etterforskerne vil undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av reaktiv trinntrening hos personer med iSCI. Hovedmålet er å finne ut om reaktiv balansetrening fører til større forbedringer i balansereaksjoner, skårer på kliniske skalaer og fallrate sammenlignet med konvensjonell gangtrening. En tre år lang, randomisert klinisk pilotstudie (RCT) vil bli fullført. Ved å forbedre balansen og redusere fall, vil personer med iSCI oppleve færre komplikasjoner (f.eks. skader), og større gjenoppretting av funksjon og samfunnsdeltakelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsmålet er å finne ut om forstyrrelsesbasert trening (PBT) fører til større forbedringer i balansereaksjoner, skårer på kliniske skalaer og fallrate sammenlignet med konvensjonell gangtrening. Etterforskerne antar at individer med iSCI som deltar i PBT vil vise betydelig større gevinster i: 1) evnen til å ta et reaktivt skritt under lean-and-release-testen, noe som fremgår av en reduksjon i både tiden det tar å starte reaksjonen , og antall skritt tatt for å gjenvinne balansen; og 2) kliniske mål på gang, balanse og balanse selveffektivitet. Etterforskerne antar også at individer som deltar i PBT vil oppleve færre fall i løpet av de 6 månedene etter trening enn den konvensjonelle treningsgruppen.

Alle 24 deltakere med iSCI vil fullføre 2 baseline-vurderinger med to ukers mellomrom. Deltakerne vil deretter bli randomisert til forstyrrelsesbasert trening og konvensjonell gangtrening (12 deltakere/gruppe) ved å bruke et matchet pardesign. Deltakerne vil bli matchet basert på AIS-nivå (C eller D) og alder (<60 år eller >60 år). For begge programmene vil doseringen være 3 økter/uke i 8 uker, hvor hver økt varer 1 time. Etter trening vil oppfølgingsvurderinger, inkludert lean-and-release-testen og kliniske tiltak, bli fullført 3 og 6 måneder etter trening. PBT og konvensjonell gangtrening vil bli levert av en doktorgradsstudent med bakgrunn i fysioterapi eller kinesiologi og veiledet av en lisensiert fysioterapeut. PBT vil bestå av repeterende praksis med reaktiv stepping i 1 time. Deltakerne vil oppleve 60 forstyrrelser per økt under stående og gående aktiviteter, for eksempel å stå på et underlag eller med lukkede øyne, tråkke på mål på bakken eller tråkke sidelengs. For å skape en forstyrrelse, vil forskeren bruke uventede dytt eller drag til en sikkerhetssele rundt deltakerens bagasjerom. Forstyrrelsen vil være tilstrekkelig i størrelse til å fremkalle en stepping respons fra deltakeren. Konvensjonell trening vil bestå av tredemølle (0,5 timer) og gangtrening over bakken (0,5 timer). På tredemøllen skal deltakerne gå så fort og så lenge som mulig. Kroppsvektstøtte kan brukes om nødvendig. Under gange over bakken vil deltakerne trene lignende aktiviteter som PBT-gruppen, men ingen forstyrrelser vil bli brukt. Etter treningsperioden vil deltakerne følges i 6 måneder for å spore forekomst og konsekvenser av fall. Hvis en deltaker opplever et fall, vil han/hun bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse (online eller på papir) innen 24 timer etter fallet. En forsker vil holde månedlig kontakt med deltakerne for å sikre at fall er dokumentert. Vurderinger vil bli utført to ganger i løpet av basisperioden, og etter 4 og 8 uker med trening, og 3 og 6 måneder etter trening for de som deltar i RCT. Lean-and-release-testen vil bli administrert av forskerteamet på grunn av den tekniske ekspertisen som kreves. Alle andre tiltak vil bli administrert av lisensierte PT-ere som er blinde for studieformål og opplæringstildeling. Lean-and-release-testen vil kvantifisere evnen til å ta reaktive skritt. Deltakerne vil stå på en kraftplate og lene seg fremover med 5-10 % av kroppsvekten støttet av en horisontal kabel. Kabelen frigjøres på et uforutsigbart tidspunkt, og deltakerne må ta et reaktivt skritt fremover på en andre kraftplate. Bakkereaksjonskrefter og overflateelektromyografi av bena (rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris, soleus, medial gastrocnemius og tibialis anterior) vil bli registrert. Lean-and-release-testen har god test-retest reliabilitet hos eldre voksne. Mini-Balance Evaluation Systems test vurderer fire balansekontrollsystemer, inkludert posturale responser på forstyrrelser. Denne skalaen har vært brukt ved SCI, og har vist god validitet og reliabilitet ved hjerneslag og Parkinsons sykdom. Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen er et spørreskjema om balanse selveffektivitet. Deltakerne vurderer deres tillit til deres evne til å opprettholde balanse mens de utfører 16 funksjonelle oppgaver. Det har blitt brukt hos personer med SCI og har gode psykometriske egenskaper ved hjerneslag. Spatio-temporal gangparametere, som trinnbredde og dobbel støttetid, vil bli samlet inn med Zeno Walkway (ProtoKinetics).

All elektromyografi (EMG), kraftplate og bevegelsesfangstdata vil bli samplet ved 1 kHz. EMG-signalene vil forsterkes og båndpassfiltreres mellom 20-500Hz. EMG- og kraftplatesignaler vil bli brukt til å bestemme tidspunktet for det reaktive trinnet, fremkalt av lean-and-release-testen. Størrelsen på aktiviteten i hver muskel under det reaktive trinnet vil evalueres ved å bruke rotmiddelkvadraten til hver muskels EMG. Shapiro-Wilk-testen vil bli brukt til å teste antakelsen om normalitet. For å sammenligne resultatene av de 2 treningsprogrammene, vil en enveis gjentatte tiltak ANOVA eller Friedmans test bli brukt. Alfanivået vil bli satt til 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer med SCI vurdert som C eller D på American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
  • kronisk SCI (dvs. >1 år etter skade)
  • en traumatisk eller ikke-traumatisk og ikke-progressiv årsak til SCI
  • ≥18 år gammel
  • kan stå i 30-årene uten støtte
  • moderat nivå av trunkkontroll som bevist av evnen til å nå frem >2 tommer med den utstrakte armen i stående (dvs. score på 2 på Berg Balance Scale Reaching Forward Task
  • fri for andre tilstander enn SCI som i betydelig grad påvirker gange eller balanse (f.eks. ingen vestibulær lidelse, betydelig synstap, hjerneslag)
  • ingen kjent, ubehandlet ortostatisk hypotensjon, hypertensjon eller atriell/ventrikulær arytmi

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig spastisitet i bena
  • kontrakturer i underekstremiteten som forhindrer å oppnå en nøytral hofte- og ankelstilling, eller utvidet kne
  • et trykksår (>grad 2) på bekkenet eller bagasjerommet hvor selen skal påføres
  • et tidligere skjørhetsbrudd i nedre ekstremiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perturbasjonsbasert trening
Deltakerne vil trene på stående og gå aktiviteter mens de er sikret i en overhead sele festet til en overhead bane. Mens treneren øver på disse oppgavene, vil treneren bruke dytt og drag til selen på uventede tidspunkter, noe som fører til at et reaktivt trinn trenes.
Øvelse over bakken med stepping og balanseoppgaver i stående med forstyrrelser påført av treneren (skyver og drar til sikkerhetsselen). En time i varighet med 60 forstyrrelser målrettet per time.
Aktiv komparator: Konvensjonell gangtrening
Deltakerne vil trene på stående og gå aktiviteter mens de er sikret i en overhead sele festet til en overhead bane. Ingen ytre forstyrrelser vil bli brukt.
Øvelse over bakken av stepping og balanseoppgaver i stående. En time i varighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i reaktiv trinnevne (Lean and Release Test)
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers trening, etter 8 ukers trening, 3 måneder etter avsluttet trening, 6 måneder etter avsluttet trening
Inness EL, Mansfield A, Biasin L, et al. Klinisk implementering av en reaktiv balansekontrollvurdering i en subakutt hjerneslagpasientpopulasjon ved bruk av en 'lean-and-release'-metodikk. Gange og holdning 2015; 41: 529-34.
Baseline, etter 4 ukers trening, etter 8 ukers trening, 3 måneder etter avsluttet trening, 6 måneder etter avsluttet trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Mini-BEST-poengsummen
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers trening, etter 8 ukers trening, 3 måneder etter avsluttet trening, 6 måneder etter avsluttet trening
Klinisk mål på balanse
Baseline, etter 4 ukers trening, etter 8 ukers trening, 3 måneder etter avsluttet trening, 6 måneder etter avsluttet trening
Endring i den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers trening, etter 8 ukers trening, 3 måneder etter avsluttet trening, 6 måneder etter avsluttet trening
Spørreskjema
Baseline, etter 4 ukers trening, etter 8 ukers trening, 3 måneder etter avsluttet trening, 6 måneder etter avsluttet trening
Endring i Community Balance & Mobility Scale
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers trening, etter 8 ukers trening, 3 måneder etter avsluttet trening, 6 måneder etter avsluttet trening
Klinisk mål på balanse
Baseline, etter 4 ukers trening, etter 8 ukers trening, 3 måneder etter avsluttet trening, 6 måneder etter avsluttet trening
Endring i spatiotemporale mål for gange
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers trening, etter 8 ukers trening, 3 måneder etter avsluttet trening, 6 måneder etter avsluttet trening
Zeno gangvei
Baseline, etter 4 ukers trening, etter 8 ukers trening, 3 måneder etter avsluttet trening, 6 måneder etter avsluttet trening
Change in the Falls Efficacy Scale - Internasjonal poengsum
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers trening, etter 8 ukers trening, 3 måneder etter avsluttet trening, 6 måneder etter avsluttet trening
Spørreskjema
Baseline, etter 4 ukers trening, etter 8 ukers trening, 3 måneder etter avsluttet trening, 6 måneder etter avsluttet trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere