- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02960178
Reaktiv trintræning hos personer med rygmarvsskade
Vurdering og træning af reaktiv stepping hos personer med rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningens formål er at afgøre, om forstyrrelsesbaseret træning (PBT) fører til større forbedringer i balancereaktioner, score på kliniske skalaer og faldrater sammenlignet med konventionel gangtræning. Efterforskerne antager, at personer med iSCI, der deltager i PBT, vil vise væsentligt større gevinster i: 1) evnen til at tage et reaktivt trin under lean-and-release-testen, hvilket fremgår af en reduktion i både den tid, det tager at starte reaktionen , og antallet af skridt, der er taget for at genvinde balancen; og 2) kliniske mål for gang, balance og balance selveffektivitet. Efterforskerne antager også, at personer, der deltager i PBT, vil opleve færre fald i de 6 måneder efter træning end den konventionelle træningsgruppe.
Alle 24 deltagere med iSCI vil gennemføre 2 baseline-vurderinger med 2 ugers mellemrum. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til perturbationsbaseret træning og konventionel gangtræning (12 deltagere/gruppe) ved hjælp af et matchet pardesign. Deltagerne vil blive matchet baseret på AIS-niveau (C eller D) og alder (<60 år eller >60 år). For begge programmer vil doseringen være 3 sessioner/uge i 8 uger, hvor hver session varer 1 time. Efter træning vil opfølgende vurderinger, herunder lean-and-release-testen og kliniske mål, blive afsluttet 3 og 6 måneder efter træning. PBT og konventionel gangtræning vil blive leveret af en kandidatstuderende med en baggrund i fysioterapi eller kinesiologi og overvåget af en autoriseret fysioterapeut. PBT vil bestå af gentagen praksis med reaktiv stepping i 1 time. Deltagerne vil opleve 60 forstyrrelser pr. session under stående og gående aktiviteter, såsom at stå på en kompatibel overflade eller med lukkede øjne, træde på mål på jorden eller træde sidelæns. For at skabe en forstyrrelse vil forskeren anvende uventede skub eller træk til en sikkerhedssele omkring deltagerens bagagerum. Forstyrrelsen vil være tilstrækkelig i størrelse til at fremkalde en trinvis reaktion fra deltageren. Konventionel træning vil bestå af løbebånd (0,5 time) og over jorden (0,5 time) gangtræning. På løbebåndet vil deltagerne gå så hurtigt og så længe som muligt. Kropsvægtstøtte kan bruges, hvis det er nødvendigt. Under gang over jorden vil deltagerne øve lignende aktiviteter som PBT-gruppen, men der vil ikke blive anvendt forstyrrelser. Efter træningsperioden vil deltagerne blive fulgt i 6 måneder for at spore forekomsten og konsekvenserne af fald. Hvis en deltager oplever et fald, vil han/hun blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse (online eller på papir) inden for 24 timer efter faldet. En forsker vil holde månedlig kontakt med deltagerne for at sikre, at fald er dokumenteret. Bedømmelser vil blive udført to gange i løbet af baseline-perioden og efter 4 og 8 ugers træning og 3 og 6 måneder efter træning for dem, der deltager i RCT. Lean-and-release-testen vil blive administreret af forskerholdet på grund af den nødvendige tekniske ekspertise. Alle andre foranstaltninger vil blive administreret af autoriserede PT'er, der er blinde for studieformål og uddannelsestildeling. Lean-and-release-testen vil kvantificere evnen til at tage reaktive trin. Deltagerne vil stå på en kraftplade og læne sig fremad med 5-10 % af deres kropsvægt understøttet af et vandret kabel. Kablet frigives på et uforudsigeligt tidspunkt, og deltagerne skal tage et reaktivt skridt fremad på en anden kraftplade. Jordreaktionskræfter og overfladeelektromyografi af benene (rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris, soleus, medial gastrocnemius og tibialis anterior) vil blive registreret. Lean-and-release-testen har god test-gentest reliabilitet hos ældre voksne. Mini-balanceevalueringssystemets test vurderer fire balancekontrolsystemer, herunder posturale reaktioner på forstyrrelser. Denne skala er blevet brugt i SCI, og har vist god validitet og reliabilitet ved slagtilfælde og Parkinsons sygdom. Den aktivitetsspecifikke Balance Confid Scale er et spørgeskema om balance self-efficacy. Deltagerne vurderer deres tillid til deres evne til at opretholde balance, mens de udfører 16 funktionelle opgaver. Det er blevet brugt til personer med SCI og har gode psykometriske egenskaber ved slagtilfælde. Spatio-temporale gangparametre, såsom skridtbredde og dobbelt støttetid, vil blive indsamlet med Zeno Walkway (ProtoKinetics).
Al elektromyografi (EMG), kraftplade og motion capture-data vil blive samplet ved 1 kHz. EMG-signalerne forstærkes og båndpasfiltreres mellem 20-500Hz. EMG- og kraftpladesignaler vil blive brugt til at bestemme timingen af det reaktive trin, fremkaldt af lean-and-release-testen. Størrelsen af aktiviteten i hver muskel under det reaktive trin vil evalueres ved hjælp af rodmiddelværdien af hver muskels EMG. Shapiro-Wilk-testen vil blive brugt til at teste antagelsen om normalitet. For at sammenligne resultaterne af de 2 træningsprogrammer, vil der blive brugt en en-vejs gentagne foranstaltninger ANOVA eller Friedman's Test. Alfa-niveauet vil blive sat til 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer med SCI vurderet som C eller D på American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
- kronisk SCI (dvs. >1 år efter skade)
- en traumatisk eller ikke-traumatisk og ikke-progressiv årsag til SCI
- ≥18 år
- i stand til at stå i 30'erne ustøttet
- moderat niveau af trunkkontrol, som det fremgår af evnen til at række frem >2 tommer med den strakte arm stående (dvs. score på 2 på Berg Balance Scale Reaching Forward Task
- fri for enhver anden tilstand end SCI, der signifikant påvirker gang eller balance (f.eks. ingen vestibulær lidelse, betydeligt synstab, slagtilfælde)
- ingen kendt, ubehandlet ortostatisk hypotension, hypertension eller atriel/ventrikulær arytmi
Ekskluderingskriterier:
- svær spasticitet i benene
- kontrakturer i underekstremiteten, der forhindrer opnåelse af en neutral hofte- og ankelposition eller forlænget knæ
- et tryksår (>grad 2) på bækkenet eller stammen, hvor selen skal påføres
- en tidligere skrøbelighedsfraktur i nedre ekstremiteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perturbationsbaseret træning
Deltagerne vil øve sig i stående og gå aktiviteter, mens de er fastgjort i en sele, der er fastgjort til en kørebane.
Mens han øver disse opgaver, vil træneren påføre skub og træk til selen på uventede tidspunkter, hvilket medfører, at et reaktivt trin øves.
|
Øvelse over jorden i at træde og balancere opgaver i stående stilling med forstyrrelser påført af træneren (skubber og trækker til sikkerhedsselen).
En times varighed med målrettet 60 forstyrrelser i timen.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel gåtræning
Deltagerne vil øve sig i stående og gå aktiviteter, mens de er fastgjort i en sele, der er fastgjort til en kørebane.
Ingen eksterne forstyrrelser vil blive anvendt.
|
Øvelse over jorden i step- og balanceopgaver i stående stilling.
En times varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i reaktiv trinevne (Lean and Release Test)
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers træning, efter 8 ugers træning, 3 måneder efter endt træning, 6 måneder efter endt træning
|
Inness EL, Mansfield A, Biasin L, et al.
Klinisk implementering af en vurdering af reaktiv balancekontrol i en subakut apopleksipatientpopulation ved hjælp af en 'lean-and-release'-metode.
Gang og kropsholdning 2015; 41: 529-34.
|
Baseline, efter 4 ugers træning, efter 8 ugers træning, 3 måneder efter endt træning, 6 måneder efter endt træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Mini-BEST-score
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers træning, efter 8 ugers træning, 3 måneder efter endt træning, 6 måneder efter endt træning
|
Klinisk mål for balance
|
Baseline, efter 4 ugers træning, efter 8 ugers træning, 3 måneder efter endt træning, 6 måneder efter endt træning
|
|
Ændring i den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala-score
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers træning, efter 8 ugers træning, 3 måneder efter endt træning, 6 måneder efter endt træning
|
Spørgeskema
|
Baseline, efter 4 ugers træning, efter 8 ugers træning, 3 måneder efter endt træning, 6 måneder efter endt træning
|
|
Ændring i Fællesskabets balance og mobilitetsskala
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers træning, efter 8 ugers træning, 3 måneder efter endt træning, 6 måneder efter endt træning
|
Klinisk mål for balance
|
Baseline, efter 4 ugers træning, efter 8 ugers træning, 3 måneder efter endt træning, 6 måneder efter endt træning
|
|
Ændring i spatiotemporale mål for gang
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers træning, efter 8 ugers træning, 3 måneder efter endt træning, 6 måneder efter endt træning
|
Zeno gangbro
|
Baseline, efter 4 ugers træning, efter 8 ugers træning, 3 måneder efter endt træning, 6 måneder efter endt træning
|
|
Ændring i Falls Efficacy Scale - International score
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers træning, efter 8 ugers træning, 3 måneder efter endt træning, 6 måneder efter endt træning
|
Spørgeskema
|
Baseline, efter 4 ugers træning, efter 8 ugers træning, 3 måneder efter endt træning, 6 måneder efter endt træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Unger J, Chan K, Lee JW, Craven BC, Mansfield A, Alavinia M, Masani K, Musselman KE. The Effect of Perturbation-Based Balance Training and Conventional Intensive Balance Training on Reactive Stepping Ability in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury or Disease: A Randomized Clinical Trial. Front Neurol. 2021 Feb 2;12:620367. doi: 10.3389/fneur.2021.620367. eCollection 2021.
- Unger J, Oates AR, Lanovaz J, Chan K, Lee JW, Theventhiran P, Masani K, Musselman KE. The measurement properties of the Lean-and-Release test in people with incomplete spinal cord injury or disease. J Spinal Cord Med. 2022 May;45(3):426-435. doi: 10.1080/10790268.2020.1847562. Epub 2020 Dec 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-5685-DE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Perturbationsbaseret træning
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetAtletisk præstation | Modstandstræning | Motorydelse | Velocity-baseret TræningTyrkiet (Türkiye)
-
Engin Güneş AtabaşAfsluttetAtletisk præstation | Muskelstyrke | ModstandstræningTyrkiet (Türkiye)
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
Mayo ClinicAndersen FoundationAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Lynn Snyder-MacklerAfsluttet
-
Foundation University IslamabadAfsluttetSlag | Erkendelse | Balance | FaldrisikoPakistan