Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktiv trintræning hos personer med rygmarvsskade

23. marts 2020 opdateret af: Kristin Musselman, University Health Network, Toronto

Vurdering og træning af reaktiv stepping hos personer med rygmarvsskade

Fald er almindeligt blandt personer med ufuldstændig rygmarvsskade (iSCI), hvor de fleste fald sker under gang. Fald resulterer i skader (f.eks. brækkede knogler), genindlæggelse på hospitalet og nedsat deltagelse i arbejde og fritid. Hos raske mennesker kan fald forebygges ved at tage et eller flere hurtige, reaktive skridt. Mennesker med iSCI har dog svært ved at tage de reaktive trin, der er nødvendige for at forhindre et fald. Forskning hos ældre og personer med slagtilfælde har vist, at gentagen træning af reaktive trin i trygge omgivelser forbedrer denne balancereaktion og forhindrer fald. Efterforskerne vil undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​reaktiv trintræning hos personer med iSCI. Hovedformålet er at afgøre, om reaktiv balancetræning fører til større forbedringer i balancereaktioner, score på kliniske skalaer og faldrater sammenlignet med konventionel gåtræning. Et treårigt, randomiseret klinisk pilotforsøg (RCT) vil blive afsluttet. Ved at forbedre balancen og reducere fald vil personer med iSCI opleve færre komplikationer (f.eks. skader) og større genopretning af funktion og deltagelse i samfundet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningens formål er at afgøre, om forstyrrelsesbaseret træning (PBT) fører til større forbedringer i balancereaktioner, score på kliniske skalaer og faldrater sammenlignet med konventionel gangtræning. Efterforskerne antager, at personer med iSCI, der deltager i PBT, vil vise væsentligt større gevinster i: 1) evnen til at tage et reaktivt trin under lean-and-release-testen, hvilket fremgår af en reduktion i både den tid, det tager at starte reaktionen , og antallet af skridt, der er taget for at genvinde balancen; og 2) kliniske mål for gang, balance og balance selveffektivitet. Efterforskerne antager også, at personer, der deltager i PBT, vil opleve færre fald i de 6 måneder efter træning end den konventionelle træningsgruppe.

Alle 24 deltagere med iSCI vil gennemføre 2 baseline-vurderinger med 2 ugers mellemrum. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til perturbationsbaseret træning og konventionel gangtræning (12 deltagere/gruppe) ved hjælp af et matchet pardesign. Deltagerne vil blive matchet baseret på AIS-niveau (C eller D) og alder (<60 år eller >60 år). For begge programmer vil doseringen være 3 sessioner/uge i 8 uger, hvor hver session varer 1 time. Efter træning vil opfølgende vurderinger, herunder lean-and-release-testen og kliniske mål, blive afsluttet 3 og 6 måneder efter træning. PBT og konventionel gangtræning vil blive leveret af en kandidatstuderende med en baggrund i fysioterapi eller kinesiologi og overvåget af en autoriseret fysioterapeut. PBT vil bestå af gentagen praksis med reaktiv stepping i 1 time. Deltagerne vil opleve 60 forstyrrelser pr. session under stående og gående aktiviteter, såsom at stå på en kompatibel overflade eller med lukkede øjne, træde på mål på jorden eller træde sidelæns. For at skabe en forstyrrelse vil forskeren anvende uventede skub eller træk til en sikkerhedssele omkring deltagerens bagagerum. Forstyrrelsen vil være tilstrækkelig i størrelse til at fremkalde en trinvis reaktion fra deltageren. Konventionel træning vil bestå af løbebånd (0,5 time) og over jorden (0,5 time) gangtræning. På løbebåndet vil deltagerne gå så hurtigt og så længe som muligt. Kropsvægtstøtte kan bruges, hvis det er nødvendigt. Under gang over jorden vil deltagerne øve lignende aktiviteter som PBT-gruppen, men der vil ikke blive anvendt forstyrrelser. Efter træningsperioden vil deltagerne blive fulgt i 6 måneder for at spore forekomsten og konsekvenserne af fald. Hvis en deltager oplever et fald, vil han/hun blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse (online eller på papir) inden for 24 timer efter faldet. En forsker vil holde månedlig kontakt med deltagerne for at sikre, at fald er dokumenteret. Bedømmelser vil blive udført to gange i løbet af baseline-perioden og efter 4 og 8 ugers træning og 3 og 6 måneder efter træning for dem, der deltager i RCT. Lean-and-release-testen vil blive administreret af forskerholdet på grund af den nødvendige tekniske ekspertise. Alle andre foranstaltninger vil blive administreret af autoriserede PT'er, der er blinde for studieformål og uddannelsestildeling. Lean-and-release-testen vil kvantificere evnen til at tage reaktive trin. Deltagerne vil stå på en kraftplade og læne sig fremad med 5-10 % af deres kropsvægt understøttet af et vandret kabel. Kablet frigives på et uforudsigeligt tidspunkt, og deltagerne skal tage et reaktivt skridt fremad på en anden kraftplade. Jordreaktionskræfter og overfladeelektromyografi af benene (rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris, soleus, medial gastrocnemius og tibialis anterior) vil blive registreret. Lean-and-release-testen har god test-gentest reliabilitet hos ældre voksne. Mini-balanceevalueringssystemets test vurderer fire balancekontrolsystemer, herunder posturale reaktioner på forstyrrelser. Denne skala er blevet brugt i SCI, og har vist god validitet og reliabilitet ved slagtilfælde og Parkinsons sygdom. Den aktivitetsspecifikke Balance Confid Scale er et spørgeskema om balance self-efficacy. Deltagerne vurderer deres tillid til deres evne til at opretholde balance, mens de udfører 16 funktionelle opgaver. Det er blevet brugt til personer med SCI og har gode psykometriske egenskaber ved slagtilfælde. Spatio-temporale gangparametre, såsom skridtbredde og dobbelt støttetid, vil blive indsamlet med Zeno Walkway (ProtoKinetics).

Al elektromyografi (EMG), kraftplade og motion capture-data vil blive samplet ved 1 kHz. EMG-signalerne forstærkes og båndpasfiltreres mellem 20-500Hz. EMG- og kraftpladesignaler vil blive brugt til at bestemme timingen af ​​det reaktive trin, fremkaldt af lean-and-release-testen. Størrelsen af ​​aktiviteten i hver muskel under det reaktive trin vil evalueres ved hjælp af rodmiddelværdien af ​​hver muskels EMG. Shapiro-Wilk-testen vil blive brugt til at teste antagelsen om normalitet. For at sammenligne resultaterne af de 2 træningsprogrammer, vil der blive brugt en en-vejs gentagne foranstaltninger ANOVA eller Friedman's Test. Alfa-niveauet vil blive sat til 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer med SCI vurderet som C eller D på American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
  • kronisk SCI (dvs. >1 år efter skade)
  • en traumatisk eller ikke-traumatisk og ikke-progressiv årsag til SCI
  • ≥18 år
  • i stand til at stå i 30'erne ustøttet
  • moderat niveau af trunkkontrol, som det fremgår af evnen til at række frem >2 tommer med den strakte arm stående (dvs. score på 2 på Berg Balance Scale Reaching Forward Task
  • fri for enhver anden tilstand end SCI, der signifikant påvirker gang eller balance (f.eks. ingen vestibulær lidelse, betydeligt synstab, slagtilfælde)
  • ingen kendt, ubehandlet ortostatisk hypotension, hypertension eller atriel/ventrikulær arytmi

Ekskluderingskriterier:

  • svær spasticitet i benene
  • kontrakturer i underekstremiteten, der forhindrer opnåelse af en neutral hofte- og ankelposition eller forlænget knæ
  • et tryksår (>grad 2) på bækkenet eller stammen, hvor selen skal påføres
  • en tidligere skrøbelighedsfraktur i nedre ekstremiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perturbationsbaseret træning
Deltagerne vil øve sig i stående og gå aktiviteter, mens de er fastgjort i en sele, der er fastgjort til en kørebane. Mens han øver disse opgaver, vil træneren påføre skub og træk til selen på uventede tidspunkter, hvilket medfører, at et reaktivt trin øves.
Øvelse over jorden i at træde og balancere opgaver i stående stilling med forstyrrelser påført af træneren (skubber og trækker til sikkerhedsselen). En times varighed med målrettet 60 forstyrrelser i timen.
Aktiv komparator: Konventionel gåtræning
Deltagerne vil øve sig i stående og gå aktiviteter, mens de er fastgjort i en sele, der er fastgjort til en kørebane. Ingen eksterne forstyrrelser vil blive anvendt.
Øvelse over jorden i step- og balanceopgaver i stående stilling. En times varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i reaktiv trinevne (Lean and Release Test)
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers træning, efter 8 ugers træning, 3 måneder efter endt træning, 6 måneder efter endt træning
Inness EL, Mansfield A, Biasin L, et al. Klinisk implementering af en vurdering af reaktiv balancekontrol i en subakut apopleksipatientpopulation ved hjælp af en 'lean-and-release'-metode. Gang og kropsholdning 2015; 41: 529-34.
Baseline, efter 4 ugers træning, efter 8 ugers træning, 3 måneder efter endt træning, 6 måneder efter endt træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mini-BEST-score
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers træning, efter 8 ugers træning, 3 måneder efter endt træning, 6 måneder efter endt træning
Klinisk mål for balance
Baseline, efter 4 ugers træning, efter 8 ugers træning, 3 måneder efter endt træning, 6 måneder efter endt træning
Ændring i den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala-score
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers træning, efter 8 ugers træning, 3 måneder efter endt træning, 6 måneder efter endt træning
Spørgeskema
Baseline, efter 4 ugers træning, efter 8 ugers træning, 3 måneder efter endt træning, 6 måneder efter endt træning
Ændring i Fællesskabets balance og mobilitetsskala
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers træning, efter 8 ugers træning, 3 måneder efter endt træning, 6 måneder efter endt træning
Klinisk mål for balance
Baseline, efter 4 ugers træning, efter 8 ugers træning, 3 måneder efter endt træning, 6 måneder efter endt træning
Ændring i spatiotemporale mål for gang
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers træning, efter 8 ugers træning, 3 måneder efter endt træning, 6 måneder efter endt træning
Zeno gangbro
Baseline, efter 4 ugers træning, efter 8 ugers træning, 3 måneder efter endt træning, 6 måneder efter endt træning
Ændring i Falls Efficacy Scale - International score
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers træning, efter 8 ugers træning, 3 måneder efter endt træning, 6 måneder efter endt træning
Spørgeskema
Baseline, efter 4 ugers træning, efter 8 ugers træning, 3 måneder efter endt træning, 6 måneder efter endt træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2016

Først opslået (Skøn)

9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-5685-DE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Perturbationsbaseret træning

Abonner