- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02960178
Entraînement réactif au pas chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
Évaluation et entraînement de la marche réactive chez les personnes atteintes de lésions médullaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de la recherche est de déterminer si l'entraînement basé sur les perturbations (PBT) conduit à de plus grandes améliorations dans les réactions d'équilibre, les scores sur les échelles cliniques et les taux de chute par rapport à l'entraînement à la marche conventionnel. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes atteintes d'iSCI qui participent à la PBT montreront des gains significativement plus importants dans : 1) la capacité de prendre une mesure réactive pendant le test d'inclinaison et de libération, comme en témoigne une réduction à la fois du temps nécessaire pour initier la réaction , et le nombre de pas effectués pour retrouver l'équilibre ; et 2) des mesures cliniques de la marche, de l'équilibre et de l'auto-efficacité de l'équilibre. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les personnes qui participent au PBT subiront moins de chutes dans les 6 mois suivant la formation que le groupe de formation conventionnel.
Les 24 participants avec iSCI effectueront 2 évaluations de base espacées de 2 semaines. Les participants seront ensuite randomisés en entraînement basé sur les perturbations et en entraînement à la marche conventionnelle (12 participants/groupe) en utilisant une conception de paires appariées. Les participants seront jumelés en fonction du niveau AIS (C ou D) et de l'âge (<60 ans ou >60 ans). Pour les deux programmes, la posologie sera de 3 séances/semaine pendant 8 semaines, chaque séance durant 1h. Après la formation, des évaluations de suivi, y compris le test de lean-and-release et des mesures cliniques, seront effectuées 3 et 6 mois après la formation. La formation PBT et la marche conventionnelle seront dispensées par un étudiant diplômé ayant une formation en physiothérapie ou en kinésiologie et supervisées par un physiothérapeute agréé. Le PBT consistera en une pratique répétitive de pas réactifs pendant 1 heure. Les participants subiront 60 perturbations par session pendant les activités debout et de marche, comme se tenir debout sur une surface conforme ou les yeux fermés, marcher sur des cibles au sol ou marcher sur le côté. Pour créer une perturbation, le chercheur appliquera des poussées ou des tractions inattendues sur un harnais de sécurité autour du tronc du participant. La perturbation sera d'une ampleur suffisante pour susciter une réponse progressive du participant. L'entraînement conventionnel consistera en un entraînement à la marche sur tapis roulant (0,5 h) et au-dessus du sol (0,5 h). Sur le tapis roulant, les participants marcheront le plus vite et le plus longtemps possible. Un support de poids corporel peut être utilisé, si nécessaire. Pendant la marche au-dessus du sol, les participants pratiqueront des activités similaires au groupe PBT, mais aucune perturbation ne sera appliquée. Après la période de formation, les participants seront suivis pendant 6 mois pour suivre la survenue et les conséquences des chutes. Si un participant fait une chute, on lui demandera de répondre à un court sondage (en ligne ou sur papier) dans les 24 heures suivant la chute. Un chercheur maintiendra un contact mensuel avec les participants pour s'assurer que les chutes sont documentées. Les évaluations seront effectuées deux fois pendant la période de référence, et après 4 et 8 semaines de formation, et 3 et 6 mois après la formation pour ceux qui participent à l'ECR. Le test Lean-and-release sera administré par l'équipe de recherche en raison de l'expertise technique requise. Toutes les autres mesures seront administrées par des physiothérapeutes agréés qui ne connaissent pas le but de l'étude et l'attribution de la formation. Le test lean-and-release quantifiera la capacité à prendre des mesures réactives. Les participants se tiendront sur une plateforme de force et se pencheront en avant avec 5 à 10 % de leur poids corporel soutenu par un câble horizontal. Le câble est libéré à un moment imprévisible et les participants doivent faire un pas en avant réactif sur une deuxième plaque de force. Les forces de réaction au sol et l'électromyographie de surface des jambes (rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris, soleus, medial gastrocnemius et tibialis anterior) seront enregistrées. Le test lean-and-release a une bonne fiabilité test-retest chez les personnes âgées. Le test du système d'évaluation Mini-Balance évalue quatre systèmes de contrôle de l'équilibre, y compris les réponses posturales aux perturbations. Cette échelle a été utilisée dans les lésions médullaires et a montré une bonne validité et fiabilité dans les accidents vasculaires cérébraux et la maladie de Parkinson. L'échelle de confiance en équilibre spécifique aux activités est un questionnaire sur l'auto-efficacité de l'équilibre. Les participants évaluent leur confiance dans leur capacité à maintenir l'équilibre tout en effectuant 16 tâches fonctionnelles. Il a été utilisé chez les personnes atteintes de SCI et possède de bonnes propriétés psychométriques dans les accidents vasculaires cérébraux. Les paramètres spatio-temporels de la marche, tels que la largeur des pas et le temps de double appui, seront collectés avec le Zeno Walkway (ProtoKinetics).
Toutes les données d'électromyographie (EMG), de plateforme de force et de capture de mouvement seront échantillonnées à 1 kHz. Les signaux EMG seront amplifiés et filtrés en bande passante entre 20 et 500 Hz. Les signaux EMG et de la plaque de force seront utilisés pour déterminer le moment de l'étape réactive, provoquée par le test d'inclinaison et de libération. L'ampleur de l'activité dans chaque muscle au cours de l'étape réactive sera évaluée à l'aide de la racine carrée moyenne de l'EMG de chaque muscle. Le test de Shapiro-Wilk sera utilisé pour tester l'hypothèse de normalité. Pour comparer les résultats des 2 programmes de formation, une ANOVA unidirectionnelle à mesures répétées ou un test de Friedman sera utilisé. Le niveau alpha sera fixé à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les personnes atteintes de lésions médullaires classées C ou D sur l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (AIS)
- SCI chronique (c'est-à-dire > 1 an après la blessure)
- une cause traumatique ou non traumatique et non évolutive de SCI
- ≥18 ans
- capable de se tenir debout pendant 30 secondes sans support
- niveau modéré de contrôle du tronc, comme en témoigne la capacité à tendre vers l'avant > 2 pouces avec le bras tendu en position debout (c'est-à-dire un score de 2 sur l'échelle d'équilibre de Berg
- exempt de toute autre condition en plus de SCI qui affecte de manière significative la marche ou l'équilibre (par exemple, aucun trouble vestibulaire, perte de vision importante, accident vasculaire cérébral)
- aucune hypotension orthostatique, hypertension ou arythmie auriculaire/ventriculaire connue et non traitée
Critère d'exclusion:
- spasticité sévère dans les jambes
- contractures des membres inférieurs qui empêchent d'atteindre une position neutre de la hanche et de la cheville, ou un genou en extension
- une escarre (>grade 2) sur le bassin ou le tronc où le harnais sera appliqué
- une fracture de fragilité antérieure des membres inférieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement basé sur les perturbations
Les participants pratiqueront des activités debout et de marche tout en étant attachés dans un harnais aérien attaché à une piste aérienne.
Lors de la pratique de ces tâches, l'entraîneur appliquera des poussées et des tractions sur le harnais à des moments inattendus, ce qui entraînera la pratique d'une étape réactive.
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Pratique au-dessus du sol des tâches de pas et d'équilibre en position debout avec des perturbations appliquées par l'entraîneur (poussées et tractions sur le harnais de sécurité).
Durée d'une heure avec 60 perturbations ciblées par heure.
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Comparateur actif: Entraînement à la marche classique
Les participants pratiqueront des activités debout et de marche tout en étant attachés dans un harnais aérien attaché à une piste aérienne.
Aucune perturbation extérieure ne sera appliquée.
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Pratique au-dessus du sol des tâches de pas et d'équilibre en position debout.
Durée d'une heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité de pas réactif (Lean and Release Test)
Délai: Baseline, après 4 semaines de formation, après 8 semaines de formation, 3 mois après la fin de la formation, 6 mois après la fin de la formation
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Inness EL, Mansfield A, Biasin L, et al.
Mise en œuvre clinique d'une évaluation du contrôle de l'équilibre réactif dans une population de patients victimes d'un AVC subaigu à l'aide d'une méthodologie « lean-and-release ».
Démarche et posture 2015 ; 41 : 529-34.
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Baseline, après 4 semaines de formation, après 8 semaines de formation, 3 mois après la fin de la formation, 6 mois après la fin de la formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score Mini-BESTest
Délai: Baseline, après 4 semaines de formation, après 8 semaines de formation, 3 mois après la fin de la formation, 6 mois après la fin de la formation
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Mesure clinique de l'équilibre
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Baseline, après 4 semaines de formation, après 8 semaines de formation, 3 mois après la fin de la formation, 6 mois après la fin de la formation
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Modification du score de l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités
Délai: Baseline, après 4 semaines de formation, après 8 semaines de formation, 3 mois après la fin de la formation, 6 mois après la fin de la formation
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Questionnaire
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Baseline, après 4 semaines de formation, après 8 semaines de formation, 3 mois après la fin de la formation, 6 mois après la fin de la formation
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Évolution de l'Échelle Équilibre Communautaire & Mobilité
Délai: Baseline, après 4 semaines de formation, après 8 semaines de formation, 3 mois après la fin de la formation, 6 mois après la fin de la formation
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Mesure clinique de l'équilibre
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Baseline, après 4 semaines de formation, après 8 semaines de formation, 3 mois après la fin de la formation, 6 mois après la fin de la formation
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Modification des mesures spatio-temporelles de la marche
Délai: Baseline, après 4 semaines de formation, après 8 semaines de formation, 3 mois après la fin de la formation, 6 mois après la fin de la formation
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Passerelle Zénon
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Baseline, après 4 semaines de formation, après 8 semaines de formation, 3 mois après la fin de la formation, 6 mois après la fin de la formation
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Modification de l'échelle d'efficacité des chutes - score international
Délai: Baseline, après 4 semaines de formation, après 8 semaines de formation, 3 mois après la fin de la formation, 6 mois après la fin de la formation
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Questionnaire
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Baseline, après 4 semaines de formation, après 8 semaines de formation, 3 mois après la fin de la formation, 6 mois après la fin de la formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Unger J, Chan K, Lee JW, Craven BC, Mansfield A, Alavinia M, Masani K, Musselman KE. The Effect of Perturbation-Based Balance Training and Conventional Intensive Balance Training on Reactive Stepping Ability in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury or Disease: A Randomized Clinical Trial. Front Neurol. 2021 Feb 2;12:620367. doi: 10.3389/fneur.2021.620367. eCollection 2021.
- Unger J, Oates AR, Lanovaz J, Chan K, Lee JW, Theventhiran P, Masani K, Musselman KE. The measurement properties of the Lean-and-Release test in people with incomplete spinal cord injury or disease. J Spinal Cord Med. 2022 May;45(3):426-435. doi: 10.1080/10790268.2020.1847562. Epub 2020 Dec 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-5685-DE
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