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Entraînement réactif au pas chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière

23 mars 2020 mis à jour par: Kristin Musselman, University Health Network, Toronto

Évaluation et entraînement de la marche réactive chez les personnes atteintes de lésions médullaires

Les chutes sont courantes chez les personnes atteintes d'une lésion incomplète de la moelle épinière (iSCI), la plupart des chutes se produisant en marchant. Les chutes entraînent des blessures (par exemple, des fractures), une réadmission à l'hôpital et une participation réduite au travail et aux loisirs. Chez les personnes valides, les chutes peuvent être évitées en prenant une ou plusieurs mesures rapides et réactives. Les personnes atteintes d'iSCI, cependant, ont du mal à prendre les mesures réactives nécessaires pour prévenir une chute. La recherche chez les personnes âgées et les personnes ayant subi un AVC a montré que l'entraînement répétitif des étapes réactives dans un environnement sûr améliore cette réaction d'équilibre et prévient les chutes. Les enquêteurs examineront la faisabilité et l'efficacité de l'entraînement réactif par étapes chez les personnes atteintes d'iSCI. L'objectif principal est de déterminer si l'entraînement à l'équilibre réactif conduit à de plus grandes améliorations dans les réactions d'équilibre, les scores sur les échelles cliniques et les taux de chute par rapport à l'entraînement à la marche conventionnel. Un essai clinique pilote randomisé (ECR) de trois ans sera terminé. En améliorant l'équilibre et en réduisant les chutes, les personnes atteintes d'iSCI connaîtront moins de complications (par exemple, des blessures) et une plus grande récupération de la fonction et de la participation communautaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de la recherche est de déterminer si l'entraînement basé sur les perturbations (PBT) conduit à de plus grandes améliorations dans les réactions d'équilibre, les scores sur les échelles cliniques et les taux de chute par rapport à l'entraînement à la marche conventionnel. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes atteintes d'iSCI qui participent à la PBT montreront des gains significativement plus importants dans : 1) la capacité de prendre une mesure réactive pendant le test d'inclinaison et de libération, comme en témoigne une réduction à la fois du temps nécessaire pour initier la réaction , et le nombre de pas effectués pour retrouver l'équilibre ; et 2) des mesures cliniques de la marche, de l'équilibre et de l'auto-efficacité de l'équilibre. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les personnes qui participent au PBT subiront moins de chutes dans les 6 mois suivant la formation que le groupe de formation conventionnel.

Les 24 participants avec iSCI effectueront 2 évaluations de base espacées de 2 semaines. Les participants seront ensuite randomisés en entraînement basé sur les perturbations et en entraînement à la marche conventionnelle (12 participants/groupe) en utilisant une conception de paires appariées. Les participants seront jumelés en fonction du niveau AIS (C ou D) et de l'âge (<60 ans ou >60 ans). Pour les deux programmes, la posologie sera de 3 séances/semaine pendant 8 semaines, chaque séance durant 1h. Après la formation, des évaluations de suivi, y compris le test de lean-and-release et des mesures cliniques, seront effectuées 3 et 6 mois après la formation. La formation PBT et la marche conventionnelle seront dispensées par un étudiant diplômé ayant une formation en physiothérapie ou en kinésiologie et supervisées par un physiothérapeute agréé. Le PBT consistera en une pratique répétitive de pas réactifs pendant 1 heure. Les participants subiront 60 perturbations par session pendant les activités debout et de marche, comme se tenir debout sur une surface conforme ou les yeux fermés, marcher sur des cibles au sol ou marcher sur le côté. Pour créer une perturbation, le chercheur appliquera des poussées ou des tractions inattendues sur un harnais de sécurité autour du tronc du participant. La perturbation sera d'une ampleur suffisante pour susciter une réponse progressive du participant. L'entraînement conventionnel consistera en un entraînement à la marche sur tapis roulant (0,5 h) et au-dessus du sol (0,5 h). Sur le tapis roulant, les participants marcheront le plus vite et le plus longtemps possible. Un support de poids corporel peut être utilisé, si nécessaire. Pendant la marche au-dessus du sol, les participants pratiqueront des activités similaires au groupe PBT, mais aucune perturbation ne sera appliquée. Après la période de formation, les participants seront suivis pendant 6 mois pour suivre la survenue et les conséquences des chutes. Si un participant fait une chute, on lui demandera de répondre à un court sondage (en ligne ou sur papier) dans les 24 heures suivant la chute. Un chercheur maintiendra un contact mensuel avec les participants pour s'assurer que les chutes sont documentées. Les évaluations seront effectuées deux fois pendant la période de référence, et après 4 et 8 semaines de formation, et 3 et 6 mois après la formation pour ceux qui participent à l'ECR. Le test Lean-and-release sera administré par l'équipe de recherche en raison de l'expertise technique requise. Toutes les autres mesures seront administrées par des physiothérapeutes agréés qui ne connaissent pas le but de l'étude et l'attribution de la formation. Le test lean-and-release quantifiera la capacité à prendre des mesures réactives. Les participants se tiendront sur une plateforme de force et se pencheront en avant avec 5 à 10 % de leur poids corporel soutenu par un câble horizontal. Le câble est libéré à un moment imprévisible et les participants doivent faire un pas en avant réactif sur une deuxième plaque de force. Les forces de réaction au sol et l'électromyographie de surface des jambes (rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris, soleus, medial gastrocnemius et tibialis anterior) seront enregistrées. Le test lean-and-release a une bonne fiabilité test-retest chez les personnes âgées. Le test du système d'évaluation Mini-Balance évalue quatre systèmes de contrôle de l'équilibre, y compris les réponses posturales aux perturbations. Cette échelle a été utilisée dans les lésions médullaires et a montré une bonne validité et fiabilité dans les accidents vasculaires cérébraux et la maladie de Parkinson. L'échelle de confiance en équilibre spécifique aux activités est un questionnaire sur l'auto-efficacité de l'équilibre. Les participants évaluent leur confiance dans leur capacité à maintenir l'équilibre tout en effectuant 16 tâches fonctionnelles. Il a été utilisé chez les personnes atteintes de SCI et possède de bonnes propriétés psychométriques dans les accidents vasculaires cérébraux. Les paramètres spatio-temporels de la marche, tels que la largeur des pas et le temps de double appui, seront collectés avec le Zeno Walkway (ProtoKinetics).

Toutes les données d'électromyographie (EMG), de plateforme de force et de capture de mouvement seront échantillonnées à 1 kHz. Les signaux EMG seront amplifiés et filtrés en bande passante entre 20 et 500 Hz. Les signaux EMG et de la plaque de force seront utilisés pour déterminer le moment de l'étape réactive, provoquée par le test d'inclinaison et de libération. L'ampleur de l'activité dans chaque muscle au cours de l'étape réactive sera évaluée à l'aide de la racine carrée moyenne de l'EMG de chaque muscle. Le test de Shapiro-Wilk sera utilisé pour tester l'hypothèse de normalité. Pour comparer les résultats des 2 programmes de formation, une ANOVA unidirectionnelle à mesures répétées ou un test de Friedman sera utilisé. Le niveau alpha sera fixé à 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes atteintes de lésions médullaires classées C ou D sur l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (AIS)
  • SCI chronique (c'est-à-dire > 1 an après la blessure)
  • une cause traumatique ou non traumatique et non évolutive de SCI
  • ≥18 ans
  • capable de se tenir debout pendant 30 secondes sans support
  • niveau modéré de contrôle du tronc, comme en témoigne la capacité à tendre vers l'avant > 2 pouces avec le bras tendu en position debout (c'est-à-dire un score de 2 sur l'échelle d'équilibre de Berg
  • exempt de toute autre condition en plus de SCI qui affecte de manière significative la marche ou l'équilibre (par exemple, aucun trouble vestibulaire, perte de vision importante, accident vasculaire cérébral)
  • aucune hypotension orthostatique, hypertension ou arythmie auriculaire/ventriculaire connue et non traitée

Critère d'exclusion:

  • spasticité sévère dans les jambes
  • contractures des membres inférieurs qui empêchent d'atteindre une position neutre de la hanche et de la cheville, ou un genou en extension
  • une escarre (>grade 2) sur le bassin ou le tronc où le harnais sera appliqué
  • une fracture de fragilité antérieure des membres inférieurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement basé sur les perturbations
Les participants pratiqueront des activités debout et de marche tout en étant attachés dans un harnais aérien attaché à une piste aérienne. Lors de la pratique de ces tâches, l'entraîneur appliquera des poussées et des tractions sur le harnais à des moments inattendus, ce qui entraînera la pratique d'une étape réactive.
Pratique au-dessus du sol des tâches de pas et d'équilibre en position debout avec des perturbations appliquées par l'entraîneur (poussées et tractions sur le harnais de sécurité). Durée d'une heure avec 60 perturbations ciblées par heure.
Comparateur actif: Entraînement à la marche classique
Les participants pratiqueront des activités debout et de marche tout en étant attachés dans un harnais aérien attaché à une piste aérienne. Aucune perturbation extérieure ne sera appliquée.
Pratique au-dessus du sol des tâches de pas et d'équilibre en position debout. Durée d'une heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité de pas réactif (Lean and Release Test)
Délai: Baseline, après 4 semaines de formation, après 8 semaines de formation, 3 mois après la fin de la formation, 6 mois après la fin de la formation
Inness EL, Mansfield A, Biasin L, et al. Mise en œuvre clinique d'une évaluation du contrôle de l'équilibre réactif dans une population de patients victimes d'un AVC subaigu à l'aide d'une méthodologie « lean-and-release ». Démarche et posture 2015 ; 41 : 529-34.
Baseline, après 4 semaines de formation, après 8 semaines de formation, 3 mois après la fin de la formation, 6 mois après la fin de la formation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score Mini-BESTest
Délai: Baseline, après 4 semaines de formation, après 8 semaines de formation, 3 mois après la fin de la formation, 6 mois après la fin de la formation
Mesure clinique de l'équilibre
Baseline, après 4 semaines de formation, après 8 semaines de formation, 3 mois après la fin de la formation, 6 mois après la fin de la formation
Modification du score de l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités
Délai: Baseline, après 4 semaines de formation, après 8 semaines de formation, 3 mois après la fin de la formation, 6 mois après la fin de la formation
Questionnaire
Baseline, après 4 semaines de formation, après 8 semaines de formation, 3 mois après la fin de la formation, 6 mois après la fin de la formation
Évolution de l'Échelle Équilibre Communautaire & Mobilité
Délai: Baseline, après 4 semaines de formation, après 8 semaines de formation, 3 mois après la fin de la formation, 6 mois après la fin de la formation
Mesure clinique de l'équilibre
Baseline, après 4 semaines de formation, après 8 semaines de formation, 3 mois après la fin de la formation, 6 mois après la fin de la formation
Modification des mesures spatio-temporelles de la marche
Délai: Baseline, après 4 semaines de formation, après 8 semaines de formation, 3 mois après la fin de la formation, 6 mois après la fin de la formation
Passerelle Zénon
Baseline, après 4 semaines de formation, après 8 semaines de formation, 3 mois après la fin de la formation, 6 mois après la fin de la formation
Modification de l'échelle d'efficacité des chutes - score international
Délai: Baseline, après 4 semaines de formation, après 8 semaines de formation, 3 mois après la fin de la formation, 6 mois après la fin de la formation
Questionnaire
Baseline, après 4 semaines de formation, après 8 semaines de formation, 3 mois après la fin de la formation, 6 mois après la fin de la formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Première publication (Estimation)

9 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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