- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02960178
Reaktiivinen askelharjoittelu henkilöille, joilla on selkäydinvamma
Selkäydinvamman omaavien henkilöiden reaktiivisen astumisen arviointi ja koulutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako häiriöihin perustuva harjoittelu (PBT) suurempia parannuksia tasapainoreaktioissa, kliinisen asteikon pisteissä ja kaatumisasteikoissa verrattuna perinteiseen kävelyharjoitteluun. Tutkijat olettavat, että iSCI-potilailla, jotka osallistuvat PBT:hen, on huomattavasti suurempi hyöty: 1) kyky ottaa reaktiivinen askel noja- ja irrotustestin aikana, mistä on osoituksena reaktion käynnistämiseen kuluvan ajan lyheneminen. ja tasapainon palauttamiseksi toteutettujen toimien lukumäärä; ja 2) kliiniset mittaukset kävelystä, tasapainosta ja tasapainon itsetehokkuudesta. Tutkijat olettavat myös, että henkilöt, jotka osallistuvat PBT:hen, kokevat vähemmän kaatumisia 6 kuukauden kuluessa harjoittelusta kuin perinteiset koulutusryhmät.
Kaikki 24 osallistujaa, joilla on iSCI, suorittavat 2 perusarviointia 2 viikon välein. Osallistujat satunnaistetaan sitten häiriöihin perustuvaan koulutukseen ja tavanomaiseen kävelyharjoitteluun (12 osallistujaa/ryhmä) käyttämällä sovitettua paria. Osallistujat verrataan AIS-tason (C tai D) ja iän (<60 vuotta tai >60 vuotta) perusteella. Molemmissa ohjelmissa annos on 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan, ja jokainen istunto kestää 1 tunnin. Koulutuksen jälkeen seuranta-arvioinnit, mukaan lukien lean-and-release -testi ja kliiniset toimenpiteet, suoritetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua koulutuksesta. PBT- ja tavanomaisen kävelykoulutuksen antaa jatko-opiskelija, jolla on tausta fysioterapiasta tai kinesiologiasta ja jota valvoo laillistettu fysioterapeutti. PBT koostuu toistuvasta reaktiivisen askeleen harjoituksesta 1 tunnin ajan. Osallistujat kokevat 60 häiriötä istuntoa kohden seisoessaan ja kävellessä, kuten seisoessaan yhteensopivalla pinnalla tai silmät kiinni, astuessaan kohteisiin maassa tai astuessaan sivuttain. Häiriön luomiseksi tutkija käyttää odottamattomia työntöjä tai vetoja turvavaljaisiin osallistujan rungon ympärillä. Häiriö on riittävän suuruinen herättämään osallistujalta askelvastauksen. Perinteinen harjoittelu koostuu juoksumatolla (0,5 t) ja maan päällä (0,5 t) tapahtuvasta kävelyharjoittelusta. Juoksumatolla osallistujat kävelevät mahdollisimman nopeasti ja niin pitkään kuin mahdollista. Kehon painontukea voidaan käyttää tarvittaessa. Maan päällä kävelyn aikana osallistujat harjoittelevat samanlaisia toimintoja kuin PBT-ryhmä, mutta häiriöitä ei sovelleta. Harjoittelujakson jälkeen osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan kaatumisen esiintymisen ja seurausten seuraamiseksi. Jos osallistuja kokee kaatumisen, häntä pyydetään täyttämään lyhyt kysely (verkossa tai paperilla) 24 tunnin sisällä kaatumisesta. Tutkija pitää kuukausittain yhteyttä osallistujiin varmistaakseen, että kaatumiset dokumentoidaan. Arvioinnit suoritetaan kahdesti perusjakson aikana ja 4 ja 8 viikon harjoittelun jälkeen sekä 3 ja 6 kuukautta koulutuksen jälkeen RCT:hen osallistuville. Lean-and-release -testin suorittaa tutkimusryhmä tarvittavan teknisen asiantuntemuksen vuoksi. Kaikkia muita toimenpiteitä hallinnoivat luvan saaneet PT:t, jotka ovat sokeita opiskelutarkoituksen ja koulutuksen kohdentamiseen. Lean-and-release -testi määrittää määrällisesti kyvyn ryhtyä reaktiivisiin toimiin. Osallistujat seisovat voimalevyllä ja nojautuvat eteenpäin vaakasuoralla kaapelilla 5-10 % painostaan. Kaapeli vapautuu arvaamattomalla hetkellä, ja osallistujien on otettava reaktiivinen askel eteenpäin toiselle voimalevylle. Maareaktiovoimat ja jalkojen pinnan elektromyografia (rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris, soleus, mediaal gastrocnemius ja tibialis anterior) tallennetaan. Nojaa ja vapauta -testillä on hyvä testi-uudelleentestin luotettavuus vanhemmilla aikuisilla. Mini-Balance Evaluation Systemin testi arvioi neljä tasapainonhallintajärjestelmää, mukaan lukien asentovasteet häiriöihin. Tätä asteikkoa on käytetty SCI:ssä, ja se on osoittanut hyvää validiteettia ja luotettavuutta aivohalvauksessa ja Parkinsonin taudissa. Toimintakohtainen Tasapainoluottamusasteikko on tasapainoitsetehokkuuteen liittyvä kyselylomake. Osallistujat arvioivat luottamustaan kykyynsä säilyttää tasapaino suorittaessaan 16 toiminnallista tehtävää. Sitä on käytetty henkilöillä, joilla on SCI, ja sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet aivohalvauksessa. Tila-ajalliset kävelyparametrit, kuten askelleveys ja kaksinkertainen tukiaika, kerätään Zeno Walkwaylla (ProtoKinetics).
Kaikista elektromyografia- (EMG), voimalevy- ja liikkeensieppaustiedoista otetaan näytteitä 1 kHz:n taajuudella. EMG-signaalit vahvistetaan ja kaistanpäästösuodatetaan välillä 20-500 Hz. EMG- ja voimalevysignaaleja käytetään määrittämään reaktiivisen vaiheen ajoitus, joka saadaan esiin nojaus- ja irrotustestillä. Kunkin lihaksen aktiivisuuden suuruus reaktiivisen vaiheen aikana arvioidaan käyttämällä kunkin lihaksen EMG:n neliökeskiarvoa. Shapiro-Wilk-testiä käytetään normaaliuden oletuksen testaamiseen. Kahden harjoitusohjelman tulosten vertaamiseksi käytetään yksisuuntaista toistuvaa mittausta ANOVA:ta tai Friedmanin testiä. Alfa-tasoksi asetetaan 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöt, joilla on SCI-luokitus C tai D American Spinal Injury Associationin vamma-asteikolla (AIS)
- krooninen SCI (eli > 1 vuosi vamman jälkeen)
- traumaattinen tai ei-traumaattinen ja ei-progressiivinen SCI:n syy
- ≥18 vuotta vanha
- pystyy seisomaan 30s ilman tukea
- kohtalainen vartalon hallinta, mistä on osoituksena kyky kurottautua eteenpäin >2 tuumaa ojennetulla käsivarrella seisten (eli pisteet 2 Berg Balance Scale Reaching Forward Task -tehtävässä
- vapaa mistään muusta sairaudesta SCI:n lisäksi, joka vaikuttaa merkittävästi kävelyyn tai tasapainoon (esim. ei vestibulaarihäiriötä, merkittävä näönmenetys, aivohalvaus)
- ei tunnettua, hoitamatonta ortostaattista hypotensiota, kohonnutta verenpainetta tai eteis-/kammioarytmiaa
Poissulkemiskriteerit:
- vakava spastisuus jaloissa
- kontraktuurit alaraajoissa, jotka estävät saavuttamasta neutraalia lonkka- ja nilkka-asentoa tai pidennettyä polvea
- painehaava (>aste 2) lantiossa tai vartalossa, johon valjaat kiinnitetään
- aiempi alaraajojen haurausmurtuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Häiriöihin perustuva koulutus
Osallistujat harjoittelevat seisoma- ja kävelytoimintoja ollessaan kiinnitettyinä ylävaljaisiin, jotka on kiinnitetty ylärataan.
Näitä tehtäviä harjoitellessa valmentaja painaa ja vetää valjaita odottamattomina aikoina, mikä saa aikaan reaktiivisen askeleen harjoittamisen.
|
Maan päällä harjoitellaan askel- ja tasapainotehtäviä seistessä valmentajan käyttämien häiriöiden kanssa (työnnät ja vedot turvavaljaisiin).
Kesto yksi tunti ja 60 häiriötä tunnissa.
|
|
Active Comparator: Perinteinen kävelyharjoittelu
Osallistujat harjoittelevat seisoma- ja kävelytoimintoja ollessaan kiinnitettyinä ylävaljaisiin, jotka on kiinnitetty ylärataan.
Ulkoisia häiriöitä ei käytetä.
|
Maan päällä harjoitellaan askel- ja tasapainotehtäviä seisten.
Kesto yksi tunti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos reaktiivisessa astumiskyvyssä (lean and Release Test)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon harjoittelun jälkeen, 8 viikon harjoittelun jälkeen, 3 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
|
Inness EL, Mansfield A, Biasin L, et ai.
Reaktiivisen tasapainon hallinnan arvioinnin kliininen toteutus subakuuttia aivohalvauspotilaspopulaatiossa käyttämällä "lean-and-release" -metodologiaa.
Kävely ja asento 2015; 41: 529-34.
|
Perustaso, 4 viikon harjoittelun jälkeen, 8 viikon harjoittelun jälkeen, 3 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Mini-BESTEST-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon harjoittelun jälkeen, 8 viikon harjoittelun jälkeen, 3 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
|
Kliininen tasapainon mitta
|
Perustaso, 4 viikon harjoittelun jälkeen, 8 viikon harjoittelun jälkeen, 3 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos toimintokohtaisessa saldoluottamusasteikkopisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon harjoittelun jälkeen, 8 viikon harjoittelun jälkeen, 3 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
|
Kyselylomake
|
Perustaso, 4 viikon harjoittelun jälkeen, 8 viikon harjoittelun jälkeen, 3 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos yhteisön tasapaino- ja liikkuvuusasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon harjoittelun jälkeen, 8 viikon harjoittelun jälkeen, 3 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
|
Kliininen tasapainon mitta
|
Perustaso, 4 viikon harjoittelun jälkeen, 8 viikon harjoittelun jälkeen, 3 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos kävelyn spatiotemporaalisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon harjoittelun jälkeen, 8 viikon harjoittelun jälkeen, 3 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
|
Zenon kävelytie
|
Perustaso, 4 viikon harjoittelun jälkeen, 8 viikon harjoittelun jälkeen, 3 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos Fallsin tehokkuusasteikossa – kansainvälinen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon harjoittelun jälkeen, 8 viikon harjoittelun jälkeen, 3 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
|
Kyselylomake
|
Perustaso, 4 viikon harjoittelun jälkeen, 8 viikon harjoittelun jälkeen, 3 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Unger J, Chan K, Lee JW, Craven BC, Mansfield A, Alavinia M, Masani K, Musselman KE. The Effect of Perturbation-Based Balance Training and Conventional Intensive Balance Training on Reactive Stepping Ability in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury or Disease: A Randomized Clinical Trial. Front Neurol. 2021 Feb 2;12:620367. doi: 10.3389/fneur.2021.620367. eCollection 2021.
- Unger J, Oates AR, Lanovaz J, Chan K, Lee JW, Theventhiran P, Masani K, Musselman KE. The measurement properties of the Lean-and-Release test in people with incomplete spinal cord injury or disease. J Spinal Cord Med. 2022 May;45(3):426-435. doi: 10.1080/10790268.2020.1847562. Epub 2020 Dec 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-5685-DE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .