Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaktiivinen askelharjoittelu henkilöille, joilla on selkäydinvamma

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Kristin Musselman, University Health Network, Toronto

Selkäydinvamman omaavien henkilöiden reaktiivisen astumisen arviointi ja koulutus

Putoaminen on yleistä henkilöillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma (iSCI), ja useimmat kaatumiset tapahtuvat kävellessä. Kaatumiset aiheuttavat vammoja (esim. luunmurtumia), takaisin sairaalaan ja heikentynyttä osallistumista työhön ja virkistykseen. Työkykyisten ihmisten kaatumiset voidaan estää ottamalla yksi tai useampi nopea, reagoiva askel. Ihmisillä, joilla on iSCI, on kuitenkin vaikeuksia ryhtyä reaktiivisiin toimiin kaatumisen estämiseksi. Iäkkäillä ja aivohalvauspotilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että reaktiivisten askelten toistuva harjoittelu turvallisessa ympäristössä parantaa tätä tasapainoreaktiota ja ehkäisee kaatumista. Tutkijat selvittävät reaktiivisen askelharjoittelun toteutettavuutta ja tehokkuutta ihmisillä, joilla on iSCI. Päätavoitteena on määrittää, parantaako reaktiivinen tasapainoharjoittelu enemmän tasapainoreaktioita, kliinisen asteikon pisteitä ja kaatumislukuja verrattuna perinteiseen kävelyharjoitteluun. Kolmivuotinen satunnaistettu kliininen pilottitutkimus (RCT) valmistuu. Parannamalla tasapainoa ja vähentämällä kaatumisia, iSCI:tä sairastavat ihmiset kokevat vähemmän komplikaatioita (esim. vammoja) ja parempaa toimintojen palautumista ja yhteisön osallistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako häiriöihin perustuva harjoittelu (PBT) suurempia parannuksia tasapainoreaktioissa, kliinisen asteikon pisteissä ja kaatumisasteikoissa verrattuna perinteiseen kävelyharjoitteluun. Tutkijat olettavat, että iSCI-potilailla, jotka osallistuvat PBT:hen, on huomattavasti suurempi hyöty: 1) kyky ottaa reaktiivinen askel noja- ja irrotustestin aikana, mistä on osoituksena reaktion käynnistämiseen kuluvan ajan lyheneminen. ja tasapainon palauttamiseksi toteutettujen toimien lukumäärä; ja 2) kliiniset mittaukset kävelystä, tasapainosta ja tasapainon itsetehokkuudesta. Tutkijat olettavat myös, että henkilöt, jotka osallistuvat PBT:hen, kokevat vähemmän kaatumisia 6 kuukauden kuluessa harjoittelusta kuin perinteiset koulutusryhmät.

Kaikki 24 osallistujaa, joilla on iSCI, suorittavat 2 perusarviointia 2 viikon välein. Osallistujat satunnaistetaan sitten häiriöihin perustuvaan koulutukseen ja tavanomaiseen kävelyharjoitteluun (12 osallistujaa/ryhmä) käyttämällä sovitettua paria. Osallistujat verrataan AIS-tason (C tai D) ja iän (<60 vuotta tai >60 vuotta) perusteella. Molemmissa ohjelmissa annos on 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan, ja jokainen istunto kestää 1 tunnin. Koulutuksen jälkeen seuranta-arvioinnit, mukaan lukien lean-and-release -testi ja kliiniset toimenpiteet, suoritetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua koulutuksesta. PBT- ja tavanomaisen kävelykoulutuksen antaa jatko-opiskelija, jolla on tausta fysioterapiasta tai kinesiologiasta ja jota valvoo laillistettu fysioterapeutti. PBT koostuu toistuvasta reaktiivisen askeleen harjoituksesta 1 tunnin ajan. Osallistujat kokevat 60 häiriötä istuntoa kohden seisoessaan ja kävellessä, kuten seisoessaan yhteensopivalla pinnalla tai silmät kiinni, astuessaan kohteisiin maassa tai astuessaan sivuttain. Häiriön luomiseksi tutkija käyttää odottamattomia työntöjä tai vetoja turvavaljaisiin osallistujan rungon ympärillä. Häiriö on riittävän suuruinen herättämään osallistujalta askelvastauksen. Perinteinen harjoittelu koostuu juoksumatolla (0,5 t) ja maan päällä (0,5 t) tapahtuvasta kävelyharjoittelusta. Juoksumatolla osallistujat kävelevät mahdollisimman nopeasti ja niin pitkään kuin mahdollista. Kehon painontukea voidaan käyttää tarvittaessa. Maan päällä kävelyn aikana osallistujat harjoittelevat samanlaisia ​​​​toimintoja kuin PBT-ryhmä, mutta häiriöitä ei sovelleta. Harjoittelujakson jälkeen osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan kaatumisen esiintymisen ja seurausten seuraamiseksi. Jos osallistuja kokee kaatumisen, häntä pyydetään täyttämään lyhyt kysely (verkossa tai paperilla) 24 tunnin sisällä kaatumisesta. Tutkija pitää kuukausittain yhteyttä osallistujiin varmistaakseen, että kaatumiset dokumentoidaan. Arvioinnit suoritetaan kahdesti perusjakson aikana ja 4 ja 8 viikon harjoittelun jälkeen sekä 3 ja 6 kuukautta koulutuksen jälkeen RCT:hen osallistuville. Lean-and-release -testin suorittaa tutkimusryhmä tarvittavan teknisen asiantuntemuksen vuoksi. Kaikkia muita toimenpiteitä hallinnoivat luvan saaneet PT:t, jotka ovat sokeita opiskelutarkoituksen ja koulutuksen kohdentamiseen. Lean-and-release -testi määrittää määrällisesti kyvyn ryhtyä reaktiivisiin toimiin. Osallistujat seisovat voimalevyllä ja nojautuvat eteenpäin vaakasuoralla kaapelilla 5-10 % painostaan. Kaapeli vapautuu arvaamattomalla hetkellä, ja osallistujien on otettava reaktiivinen askel eteenpäin toiselle voimalevylle. Maareaktiovoimat ja jalkojen pinnan elektromyografia (rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris, soleus, mediaal gastrocnemius ja tibialis anterior) tallennetaan. Nojaa ja vapauta -testillä on hyvä testi-uudelleentestin luotettavuus vanhemmilla aikuisilla. Mini-Balance Evaluation Systemin testi arvioi neljä tasapainonhallintajärjestelmää, mukaan lukien asentovasteet häiriöihin. Tätä asteikkoa on käytetty SCI:ssä, ja se on osoittanut hyvää validiteettia ja luotettavuutta aivohalvauksessa ja Parkinsonin taudissa. Toimintakohtainen Tasapainoluottamusasteikko on tasapainoitsetehokkuuteen liittyvä kyselylomake. Osallistujat arvioivat luottamustaan ​​kykyynsä säilyttää tasapaino suorittaessaan 16 toiminnallista tehtävää. Sitä on käytetty henkilöillä, joilla on SCI, ja sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet aivohalvauksessa. Tila-ajalliset kävelyparametrit, kuten askelleveys ja kaksinkertainen tukiaika, kerätään Zeno Walkwaylla (ProtoKinetics).

Kaikista elektromyografia- (EMG), voimalevy- ja liikkeensieppaustiedoista otetaan näytteitä 1 kHz:n taajuudella. EMG-signaalit vahvistetaan ja kaistanpäästösuodatetaan välillä 20-500 Hz. EMG- ja voimalevysignaaleja käytetään määrittämään reaktiivisen vaiheen ajoitus, joka saadaan esiin nojaus- ja irrotustestillä. Kunkin lihaksen aktiivisuuden suuruus reaktiivisen vaiheen aikana arvioidaan käyttämällä kunkin lihaksen EMG:n neliökeskiarvoa. Shapiro-Wilk-testiä käytetään normaaliuden oletuksen testaamiseen. Kahden harjoitusohjelman tulosten vertaamiseksi käytetään yksisuuntaista toistuvaa mittausta ANOVA:ta tai Friedmanin testiä. Alfa-tasoksi asetetaan 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • henkilöt, joilla on SCI-luokitus C tai D American Spinal Injury Associationin vamma-asteikolla (AIS)
  • krooninen SCI (eli > 1 vuosi vamman jälkeen)
  • traumaattinen tai ei-traumaattinen ja ei-progressiivinen SCI:n syy
  • ≥18 vuotta vanha
  • pystyy seisomaan 30s ilman tukea
  • kohtalainen vartalon hallinta, mistä on osoituksena kyky kurottautua eteenpäin >2 tuumaa ojennetulla käsivarrella seisten (eli pisteet 2 Berg Balance Scale Reaching Forward Task -tehtävässä
  • vapaa mistään muusta sairaudesta SCI:n lisäksi, joka vaikuttaa merkittävästi kävelyyn tai tasapainoon (esim. ei vestibulaarihäiriötä, merkittävä näönmenetys, aivohalvaus)
  • ei tunnettua, hoitamatonta ortostaattista hypotensiota, kohonnutta verenpainetta tai eteis-/kammioarytmiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava spastisuus jaloissa
  • kontraktuurit alaraajoissa, jotka estävät saavuttamasta neutraalia lonkka- ja nilkka-asentoa tai pidennettyä polvea
  • painehaava (>aste 2) lantiossa tai vartalossa, johon valjaat kiinnitetään
  • aiempi alaraajojen haurausmurtuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Häiriöihin perustuva koulutus
Osallistujat harjoittelevat seisoma- ja kävelytoimintoja ollessaan kiinnitettyinä ylävaljaisiin, jotka on kiinnitetty ylärataan. Näitä tehtäviä harjoitellessa valmentaja painaa ja vetää valjaita odottamattomina aikoina, mikä saa aikaan reaktiivisen askeleen harjoittamisen.
Maan päällä harjoitellaan askel- ja tasapainotehtäviä seistessä valmentajan käyttämien häiriöiden kanssa (työnnät ja vedot turvavaljaisiin). Kesto yksi tunti ja 60 häiriötä tunnissa.
Active Comparator: Perinteinen kävelyharjoittelu
Osallistujat harjoittelevat seisoma- ja kävelytoimintoja ollessaan kiinnitettyinä ylävaljaisiin, jotka on kiinnitetty ylärataan. Ulkoisia häiriöitä ei käytetä.
Maan päällä harjoitellaan askel- ja tasapainotehtäviä seisten. Kesto yksi tunti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos reaktiivisessa astumiskyvyssä (lean and Release Test)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon harjoittelun jälkeen, 8 viikon harjoittelun jälkeen, 3 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
Inness EL, Mansfield A, Biasin L, et ai. Reaktiivisen tasapainon hallinnan arvioinnin kliininen toteutus subakuuttia aivohalvauspotilaspopulaatiossa käyttämällä "lean-and-release" -metodologiaa. Kävely ja asento 2015; 41: 529-34.
Perustaso, 4 viikon harjoittelun jälkeen, 8 viikon harjoittelun jälkeen, 3 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Mini-BESTEST-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon harjoittelun jälkeen, 8 viikon harjoittelun jälkeen, 3 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
Kliininen tasapainon mitta
Perustaso, 4 viikon harjoittelun jälkeen, 8 viikon harjoittelun jälkeen, 3 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
Muutos toimintokohtaisessa saldoluottamusasteikkopisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon harjoittelun jälkeen, 8 viikon harjoittelun jälkeen, 3 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
Kyselylomake
Perustaso, 4 viikon harjoittelun jälkeen, 8 viikon harjoittelun jälkeen, 3 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
Muutos yhteisön tasapaino- ja liikkuvuusasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon harjoittelun jälkeen, 8 viikon harjoittelun jälkeen, 3 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
Kliininen tasapainon mitta
Perustaso, 4 viikon harjoittelun jälkeen, 8 viikon harjoittelun jälkeen, 3 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
Muutos kävelyn spatiotemporaalisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon harjoittelun jälkeen, 8 viikon harjoittelun jälkeen, 3 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
Zenon kävelytie
Perustaso, 4 viikon harjoittelun jälkeen, 8 viikon harjoittelun jälkeen, 3 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
Muutos Fallsin tehokkuusasteikossa – kansainvälinen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikon harjoittelun jälkeen, 8 viikon harjoittelun jälkeen, 3 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen
Kyselylomake
Perustaso, 4 viikon harjoittelun jälkeen, 8 viikon harjoittelun jälkeen, 3 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen, 6 kuukautta harjoituksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-5685-DE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa