- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02960178
Тренировка реактивного шагания у людей с травмой спинного мозга
Оценка и тренировка реактивного шагания у людей с травмой спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования состоит в том, чтобы определить, приводит ли тренировка на основе возмущений (PBT) к большему улучшению реакции равновесия, показателей по клиническим шкалам и скорости падений по сравнению с обычной тренировкой походки. Исследователи предполагают, что люди с iSCI, которые участвуют в PBT, продемонстрируют значительно больший прирост в: 1) способности предпринять реактивный шаг во время теста «насыщение и высвобождение», о чем свидетельствует сокращение как времени, необходимого для инициации реакции , и количество шагов, предпринятых для восстановления баланса; и 2) клинические показатели походки, равновесия и самоэффективности равновесия. Исследователи также предполагают, что люди, которые участвуют в PBT, будут меньше падать в течение 6 месяцев после тренировки, чем группа обычных тренировок.
Все 24 участника с iSCI пройдут 2 базовые оценки с интервалом в 2 недели. Затем участники будут рандомизированы на обучение на основе возмущения и обычное обучение походке (12 участников в группе) с использованием схемы с согласованными парами. Участники будут подбираться по уровню AIS (C или D) и возрасту (<60 лет или >60 лет). Для обеих программ дозировка будет составлять 3 сеанса в неделю в течение 8 недель, каждый сеанс длится 1 час. После обучения последующие оценки, включая тест на обеднение и высвобождение и клинические измерения, будут завершены через 3 и 6 месяцев после обучения. PBT и традиционная тренировка походки будет проводиться аспирантом, имеющим опыт работы в области физиотерапии или кинезиологии, под наблюдением лицензированного физиотерапевта. PBT будет состоять из повторяющейся практики реактивного шагания в течение 1 часа. Участники будут испытывать 60 возмущений за сеанс во время стояния и ходьбы, например, стоя на податливой поверхности или с закрытыми глазами, наступая на цели на земле или шагая в сторону. Чтобы создать возмущение, исследователь будет неожиданно толкать или тянуть ремни безопасности вокруг туловища участника. Возмущение будет достаточным по величине, чтобы вызвать ступенчатую реакцию участника. Обычная тренировка будет состоять из беговой дорожки (0,5 часа) и тренировки ходьбы по земле (0,5 часа). На беговой дорожке участники будут ходить максимально быстро и как можно дольше. При необходимости можно использовать поддержку веса тела. Во время ходьбы по земле участники будут практиковать те же действия, что и в группе PBT, но не будут применяться какие-либо возмущения. После периода обучения за участниками будут наблюдать в течение 6 месяцев, чтобы отслеживать возникновение и последствия падений. Если участник упадет, ему/ей будет предложено пройти короткий опрос (онлайн или на бумаге) в течение 24 часов после падения. Исследователь будет поддерживать ежемесячный контакт с участниками, чтобы обеспечить документирование падений. Оценки будут проводиться дважды в течение исходного периода, а также через 4 и 8 недель обучения и через 3 и 6 месяцев после обучения для участников РКИ. Тест на экономичность и выпуск будет проводиться исследовательской группой в связи с требуемой технической экспертизой. Все остальные меры будут приниматься лицензированными PT, которые не видят целей обучения и распределения обучения. Тест Lean-and-Release позволит количественно оценить способность предпринимать реактивные шаги. Участники будут стоять на силовой пластине и наклоняться вперед, удерживая 5-10% веса своего тела на горизонтальном тросе. Трос высвобождается в непредсказуемое время, и участники должны сделать реактивный шаг вперед на вторую силовую пластину. Регистрируются силы реакции опоры и поверхностная электромиография ног (прямая мышца бедра, латеральная широкая мышца бедра, двуглавая мышца бедра, камбаловидная мышца, медиальная часть икроножной мышцы и передняя большеберцовая мышца). Тест на обед и высвобождение имеет хорошую надежность при повторном тестировании у пожилых людей. Тест системы оценки мини-баланса оценивает четыре системы контроля баланса, включая постуральные реакции на возмущения. Эта шкала использовалась при ТСМ и показала хорошую достоверность и надежность при инсульте и болезни Паркинсона. Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности представляет собой опросник по балансу самоэффективности. Участники оценивают свою уверенность в своей способности удерживать равновесие при выполнении 16 функциональных задач. Он использовался у людей с ТСМ и имеет хорошие психометрические характеристики при инсульте. Пространственно-временные параметры походки, такие как ширина шага и время двойной опоры, будут собираться с помощью Zeno Walkway (ProtoKinetics).
Все данные электромиографии (ЭМГ), силовой пластины и данных захвата движения будут дискретизированы с частотой 1 кГц. Сигналы ЭМГ будут усиливаться и фильтроваться в полосе пропускания в диапазоне 20-500 Гц. Сигналы ЭМГ и силовой пластины будут использоваться для определения времени реактивного шага, выявленного в ходе теста «наклони-и-отпусти». Величина активности в каждой мышце во время реактивного шага будет оцениваться с использованием среднеквадратичного значения ЭМГ каждой мышцы. Тест Шапиро-Уилка будет использоваться для проверки предположения о нормальности. Для сравнения результатов двух программ обучения будет использоваться однофакторный дисперсионный анализ с повторными измерениями или критерий Фридмана. Альфа-уровень будет установлен на 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- лица с ТСМ, оцененными как C или D по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS)
- хроническая ТСМ (т. е. > 1 года после травмы)
- травматическая или нетравматическая и непрогрессирующая причина ТСМ
- ≥18 лет
- способен стоять 30 с без поддержки
- умеренный уровень контроля туловища, о чем свидетельствует способность вытягиваться вперед более чем на 2 дюйма с вытянутой рукой в положении стоя (т. е. оценка 2 по шкале баланса Берга, задание «Вытягивание вперед»).
- без какого-либо другого состояния, кроме ТСМ, которое значительно влияет на ходьбу или равновесие (например, отсутствие вестибулярного расстройства, значительная потеря зрения, инсульт)
- отсутствие известной нелеченной ортостатической гипотензии, гипертензии или предсердно-желудочковой аритмии
Критерий исключения:
- сильная спастичность в ногах
- контрактуры нижних конечностей, препятствующие достижению нейтрального положения бедра и голеностопного сустава или выпрямленного колена
- пролежни (> степени 2) в области таза или туловища, где будет накладываться жгут
- перелом нижней конечности в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение на основе возмущений
Участники будут практиковаться в стоянии и ходьбе, пристегнутые ремнями безопасности, прикрепленными к подвесной дорожке.
Во время выполнения этих задач тренер будет толкать и тянуть ремни безопасности в неожиданное время, что приводит к отработке реактивного шага.
|
Наземная практика шагов и балансировки в положении стоя с возмущениями, применяемыми тренером (толкает и тянет к страховочному ремню).
Продолжительность один час с целевыми возмущениями 60 в час.
|
|
Активный компаратор: Обучение обычной ходьбе
Участники будут практиковаться в стоянии и ходьбе, пристегнутые ремнями безопасности, прикрепленными к подвесной дорожке.
Внешние возмущения применяться не будут.
|
Наземная практика шагов и баланса в положении стоя.
Продолжительность один час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способности к реактивному шагу (тест Lean and Release)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели обучения, через 8 недель обучения, через 3 месяца после окончания обучения, через 6 месяцев после окончания обучения
|
Иннесс Э.Л., Мэнсфилд А., Биасин Л. и др.
Клиническое внедрение оценки контроля реактивного баланса в популяции пациентов с подострым инсультом с использованием методологии «наклонись и отпусти».
Походка и осанка 2015; 41: 529-34.
|
Исходно, через 4 недели обучения, через 8 недель обучения, через 3 месяца после окончания обучения, через 6 месяцев после окончания обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах Mini-BESTest
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели обучения, через 8 недель обучения, через 3 месяца после окончания обучения, через 6 месяцев после окончания обучения
|
Клиническая мера баланса
|
Исходно, через 4 недели обучения, через 8 недель обучения, через 3 месяца после окончания обучения, через 6 месяцев после окончания обучения
|
|
Изменение балла по шкале уверенности в балансе для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели обучения, через 8 недель обучения, через 3 месяца после окончания обучения, через 6 месяцев после окончания обучения
|
Анкета
|
Исходно, через 4 недели обучения, через 8 недель обучения, через 3 месяца после окончания обучения, через 6 месяцев после окончания обучения
|
|
Изменение баланса сообщества и шкалы мобильности
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели обучения, через 8 недель обучения, через 3 месяца после окончания обучения, через 6 месяцев после окончания обучения
|
Клиническая мера баланса
|
Исходно, через 4 недели обучения, через 8 недель обучения, через 3 месяца после окончания обучения, через 6 месяцев после окончания обучения
|
|
Изменение пространственно-временных показателей походки
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели обучения, через 8 недель обучения, через 3 месяца после окончания обучения, через 6 месяцев после окончания обучения
|
Зенонская дорожка
|
Исходно, через 4 недели обучения, через 8 недель обучения, через 3 месяца после окончания обучения, через 6 месяцев после окончания обучения
|
|
Изменение шкалы эффективности Фоллса — международный балл
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели обучения, через 8 недель обучения, через 3 месяца после окончания обучения, через 6 месяцев после окончания обучения
|
Анкета
|
Исходно, через 4 недели обучения, через 8 недель обучения, через 3 месяца после окончания обучения, через 6 месяцев после окончания обучения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Unger J, Chan K, Lee JW, Craven BC, Mansfield A, Alavinia M, Masani K, Musselman KE. The Effect of Perturbation-Based Balance Training and Conventional Intensive Balance Training on Reactive Stepping Ability in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury or Disease: A Randomized Clinical Trial. Front Neurol. 2021 Feb 2;12:620367. doi: 10.3389/fneur.2021.620367. eCollection 2021.
- Unger J, Oates AR, Lanovaz J, Chan K, Lee JW, Theventhiran P, Masani K, Musselman KE. The measurement properties of the Lean-and-Release test in people with incomplete spinal cord injury or disease. J Spinal Cord Med. 2022 May;45(3):426-435. doi: 10.1080/10790268.2020.1847562. Epub 2020 Dec 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-5685-DE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .