Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactieve steptraining bij personen met ruggenmergletsel

23 maart 2020 bijgewerkt door: Kristin Musselman, University Health Network, Toronto

Beoordeling en training van reactief stappen bij personen met ruggenmergletsel

Vallen komt vaak voor bij personen met incomplete dwarslaesie (iSCI), waarbij de meeste vallen tijdens het lopen plaatsvinden. Valpartijen leiden tot verwondingen (bijvoorbeeld botbreuken), ziekenhuisopname en verminderde deelname aan werk en recreatie. Bij valide mensen kan vallen worden voorkomen door een of meer snelle, reactieve maatregelen te nemen. Mensen met iSCI hebben echter moeite met het nemen van de reactieve stappen die nodig zijn om een ​​val te voorkomen. Onderzoek bij ouderen en mensen met een beroerte heeft aangetoond dat het herhaaldelijk trainen van reactieve stappen in een veilige omgeving deze evenwichtsreactie verbetert en vallen voorkomt. De onderzoekers gaan de haalbaarheid en effectiviteit onderzoeken van reactieve staptraining bij mensen met iSCI. Het belangrijkste doel is om te bepalen of reactieve balanstraining leidt tot grotere verbeteringen in evenwichtsreacties, scores op klinische schalen en valpercentages in vergelijking met conventionele looptraining. Een drie jaar durende gerandomiseerde klinische proef (RCT) zal worden afgerond. Door het verbeteren van de balans en het verminderen van vallen, zullen mensen met iSCI minder complicaties ervaren (bijv. verwondingen), en meer herstel van functie en maatschappelijke participatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksdoel is om te bepalen of op perturbatie gebaseerde training (PBT) leidt tot grotere verbeteringen in evenwichtsreacties, scores op klinische schalen en valpercentages in vergelijking met conventionele looptraining. De onderzoekers veronderstellen dat personen met iSCI die deelnemen aan PBT aanzienlijk meer winst zullen boeken in: 1) het vermogen om een ​​reactieve stap te zetten tijdens de lean-and-release-test, zoals blijkt uit een vermindering van zowel de tijd die nodig is om de reactie te initiëren , en het aantal genomen stappen om weer in balans te komen; en 2) klinische metingen van gang, balans en zelfeffectiviteit. De onderzoekers veronderstellen ook dat personen die deelnemen aan PBT minder valpartijen zullen ervaren in de 6 maanden na de training dan de conventionele trainingsgroep.

Alle 24 deelnemers met iSCI zullen 2 basisbeoordelingen met een tussenpoos van 2 weken voltooien. De deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in op verstoring gebaseerde training en conventionele looptraining (12 deelnemers/groep) met behulp van een op elkaar afgestemd parenontwerp. Deelnemers worden gematcht op basis van AIS-niveau (C of D) en leeftijd (<60 jaar of >60 jaar). Voor beide programma's is de dosering 3 sessies/week gedurende 8 weken, waarbij elke sessie 1 uur duurt. Na de training zullen vervolgbeoordelingen, inclusief de lean-and-release-test en klinische maatregelen, 3 en 6 maanden na de training worden voltooid. PBT en conventionele looptraining worden gegeven door een afgestudeerde student met een achtergrond in fysiotherapie of kinesiologie en onder supervisie van een gediplomeerde fysiotherapeut. PBT zal bestaan ​​uit repetitieve oefening van reactief stappen gedurende 1 uur. Deelnemers zullen 60 verstoringen per sessie ervaren tijdens staande en lopende activiteiten, zoals staan ​​op een meegevend oppervlak of met gesloten ogen, stappen op doelen op de grond of zijwaarts stappen. Om verstoring te veroorzaken, zal de onderzoeker onverwachts duwen of trekken aan een veiligheidsharnas rond de romp van de deelnemer. De verstoring zal voldoende groot zijn om een ​​stapreactie van de deelnemer op te wekken. Conventionele training zal bestaan ​​uit looptraining (0,5 uur) en looptraining over de grond (0,5 uur). Op de loopband lopen de deelnemers zo snel en zo lang mogelijk. Indien nodig kan lichaamsgewichtondersteuning worden gebruikt. Tijdens het lopen over de grond oefenen de deelnemers soortgelijke activiteiten als de PBT-groep, maar er worden geen verstoringen toegepast. Na de trainingsperiode worden deelnemers gedurende 6 maanden gevolgd om het ontstaan ​​en de gevolgen van vallen op te sporen. Als een deelnemer valt, wordt hem/haar gevraagd om binnen 24 uur na de val een korte enquête (online of op papier) in te vullen. Een onderzoeker onderhoudt maandelijks contact met de deelnemers om ervoor te zorgen dat vallen worden gedocumenteerd. Beoordelingen zullen twee keer worden uitgevoerd tijdens de basislijnperiode, en na 4 en 8 weken training, en 3 en 6 maanden na de training voor degenen die deelnemen aan de RCT. De lean-and-release test wordt afgenomen door het onderzoeksteam vanwege de vereiste technische expertise. Alle andere maatregelen worden uitgevoerd door gediplomeerde PT's die blind zijn voor het studiedoel en de trainingstoewijzing. De lean-and-release test kwantificeert het vermogen om reactieve stappen te zetten. Deelnemers staan ​​op een krachtplaat en leunen naar voren met 5-10% van hun lichaamsgewicht ondersteund door een horizontale kabel. De kabel wordt op een onvoorspelbaar tijdstip losgelaten en deelnemers moeten een reactieve stap naar voren zetten op een tweede krachtplaat. Grondreactiekrachten en oppervlakte-elektromyografie van de benen (rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris, soleus, mediale gastrocnemius en tibialis anterior) worden geregistreerd. De lean-and-release-test heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid bij ouderen. De test van het mini-balansevaluatiesysteem beoordeelt vier balanscontrolesystemen, waaronder houdingsreacties op verstoringen. Deze schaal is gebruikt bij dwarslaesie en heeft een goede validiteit en betrouwbaarheid aangetoond bij beroerte en de ziekte van Parkinson. De Activity-specific Balance Confidence Scale is een vragenlijst over balans-self-efficacy. Deelnemers beoordelen hun vertrouwen in hun vermogen om het evenwicht te bewaren tijdens het uitvoeren van 16 functionele taken. Het is gebruikt bij personen met een dwarslaesie en heeft goede psychometrische eigenschappen bij een beroerte. Spatio-temporele gangparameters, zoals stapbreedte en dubbele ondersteuningstijd, worden verzameld met de Zeno Walkway (ProtoKinetics).

Alle elektromyografie (EMG), force plate en motion capture data worden gesampled op 1 kHz. De EMG-signalen worden versterkt en banddoorlaat gefilterd tussen 20-500Hz. EMG- en krachtplaatsignalen zullen worden gebruikt om de timing van de reactieve stap te bepalen, uitgelokt door de lean-and-release-test. De mate van activiteit in elke spier tijdens de reactieve stap wordt geëvalueerd met behulp van het wortelgemiddelde kwadraat van het EMG van elke spier. De Shapiro-Wilk-test zal worden gebruikt om de aanname van normaliteit te testen. Om de resultaten van de 2 trainingsprogramma's te vergelijken, wordt een eenzijdige ANOVA of Friedman's Test gebruikt. Het alfaniveau wordt ingesteld op 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen met SCI beoordeeld als C of D op de American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
  • chronische dwarslaesie (d.w.z. >1 jaar na verwonding)
  • een traumatische of niet-traumatische en niet-progressieve oorzaak van dwarslaesie
  • ≥18 jaar oud
  • in staat om 30 seconden zonder ondersteuning te staan
  • matig niveau van rompcontrole, zoals blijkt uit het vermogen om meer dan 5 cm naar voren te reiken met de uitgestrekte arm in stand (d.w.z. een score van 2 op de Berg-balansschaal Voorwaarts reiken Taak
  • vrij van enige andere aandoening dan dwarslaesie die het lopen of evenwicht aanzienlijk beïnvloedt (bijv. geen vestibulaire stoornis, aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen, beroerte)
  • geen bekende, onbehandelde orthostatische hypotensie, hypertensie of atriale/ventriculaire aritmie

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige spasticiteit in de benen
  • contracturen in de onderste extremiteit die het bereiken van een neutrale heup- en enkelpositie of gestrekte knie verhinderen
  • een decubitusplek (>graad 2) op het bekken of de romp waar het harnas wordt aangebracht
  • een eerdere fragiliteitsfractuur van de onderste extremiteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op verstoring gebaseerde training
Deelnemers oefenen staande en lopende activiteiten terwijl ze vastzitten in een harnas dat aan een bovenliggende baan is bevestigd. Tijdens het oefenen van deze taken zal de trainer op onverwachte momenten duwen en trekken aan het harnas, waardoor een reactieve stap wordt geoefend.
Gedragsmatig: Op verstoring gebaseerde training
Oefenen op de grond van stap- en evenwichtsoefeningen in stand met verstoringen toegepast door de trainer (duwen en trekken naar het veiligheidsharnas). Duur van een uur met 60 beoogde verstoringen per uur.
Actieve vergelijker: Conventionele looptraining
Deelnemers oefenen staande en lopende activiteiten terwijl ze vastzitten in een harnas dat aan een bovenliggende baan is bevestigd. Er worden geen externe verstoringen toegepast.
Gedragsmatig: Conventionele looptraining
Oefenen op de grond van stappen en evenwichtsoefeningen in stand. Duur van een uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in reactief stapvermogen (Lean and Release Test)
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken training, na 8 weken training, 3 maanden na het einde van de training, 6 maanden na het einde van de training
Inness EL, Mansfield A, Biasin L, et al. Klinische implementatie van een beoordeling van reactieve balanscontrole in een patiëntenpopulatie met een subacute beroerte met behulp van een 'lean-and-release'-methodologie. Gangwerk & Houding 2015; 41: 529-34.
Baseline, na 4 weken training, na 8 weken training, 3 maanden na het einde van de training, 6 maanden na het einde van de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Mini-BESTest-score
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken training, na 8 weken training, 3 maanden na het einde van de training, 6 maanden na het einde van de training
Klinische balansmaat
Baseline, na 4 weken training, na 8 weken training, 3 maanden na het einde van de training, 6 maanden na het einde van de training
Verandering in de score van de activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken training, na 8 weken training, 3 maanden na het einde van de training, 6 maanden na het einde van de training
Vragenlijst
Baseline, na 4 weken training, na 8 weken training, 3 maanden na het einde van de training, 6 maanden na het einde van de training
Verandering in de Community Balance & Mobility Scale
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken training, na 8 weken training, 3 maanden na het einde van de training, 6 maanden na het einde van de training
Klinische balansmaat
Baseline, na 4 weken training, na 8 weken training, 3 maanden na het einde van de training, 6 maanden na het einde van de training
Verandering in spatiotemporele loopmaten
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken training, na 8 weken training, 3 maanden na het einde van de training, 6 maanden na het einde van de training
Zeno loopbrug
Baseline, na 4 weken training, na 8 weken training, 3 maanden na het einde van de training, 6 maanden na het einde van de training
Verandering in de Falls Efficacy Scale - Internationale score
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken training, na 8 weken training, 3 maanden na het einde van de training, 6 maanden na het einde van de training
Vragenlijst
Baseline, na 4 weken training, na 8 weken training, 3 maanden na het einde van de training, 6 maanden na het einde van de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Ontario Neurotrauma Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-5685-DE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Op verstoring gebaseerde training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren