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Allenamento del passo reattivo in individui con lesioni al midollo spinale

23 marzo 2020 aggiornato da: Kristin Musselman, University Health Network, Toronto

Valutazione e formazione del passo reattivo negli individui con lesioni del midollo spinale

La caduta è comune tra gli individui con lesione incompleta del midollo spinale (iSCI), con la maggior parte delle cadute che si verificano mentre si cammina. Le cadute provocano lesioni (ad es. fratture ossee), riammissione in ospedale e ridotta partecipazione al lavoro e alla ricreazione. Nelle persone normodotate, le cadute possono essere prevenute facendo uno o più passi rapidi e reattivi. Le persone con iSCI, tuttavia, hanno difficoltà a compiere i passi reattivi necessari per prevenire una caduta. La ricerca negli anziani e nelle persone con ictus ha dimostrato che l'allenamento ripetitivo di passi reattivi in ​​un ambiente sicuro migliora questa reazione di equilibrio e previene le cadute. Gli investigatori esamineranno la fattibilità e l'efficacia dell'addestramento al passo reattivo nelle persone con iSCI. L'obiettivo principale è determinare se l'allenamento reattivo dell'equilibrio porta a maggiori miglioramenti nelle reazioni all'equilibrio, nei punteggi su scale cliniche e nei tassi di caduta rispetto all'allenamento convenzionale della camminata. Verrà completato uno studio clinico pilota randomizzato (RCT) di tre anni. Migliorando l'equilibrio e riducendo le cadute, le persone con iSCI sperimenteranno meno complicazioni (ad esempio lesioni) e un maggiore recupero della funzione e della partecipazione della comunità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo della ricerca è determinare se l'allenamento basato sulle perturbazioni (PBT) porta a maggiori miglioramenti nelle reazioni di equilibrio, nei punteggi su scale cliniche e nei tassi di caduta rispetto all'allenamento dell'andatura convenzionale. Gli investigatori ipotizzano che le persone con iSCI che partecipano a PBT mostreranno guadagni significativamente maggiori in: 1) la capacità di fare un passo reattivo durante il test lean-and-release, come evidenziato da una riduzione sia del tempo impiegato per avviare la reazione , e il numero di passi compiuti per ritrovare l'equilibrio; e 2) misure cliniche dell'andatura, dell'equilibrio e dell'autoefficacia dell'equilibrio. I ricercatori ipotizzano inoltre che le persone che partecipano al PBT sperimenteranno meno cadute nei 6 mesi successivi all'allenamento rispetto al gruppo di allenamento convenzionale.

Tutti i 24 partecipanti con iSCI completeranno 2 valutazioni di base distanziate di 2 settimane l'una dall'altra. I partecipanti verranno quindi randomizzati in un allenamento basato sulle perturbazioni e in un allenamento dell'andatura convenzionale (12 partecipanti/gruppo) utilizzando un design a coppie abbinate. I partecipanti saranno abbinati in base al livello AIS (C o D) e all'età (<60 anni o >60 anni). Per entrambi i programmi, il dosaggio sarà di 3 sessioni/settimana per 8 settimane, con ciascuna sessione della durata di 1 ora. Dopo la formazione, le valutazioni di follow-up, compreso il test lean-and-release e le misure cliniche, saranno completate a 3 e 6 mesi dopo la formazione. Il PBT e l'allenamento dell'andatura convenzionale saranno forniti da uno studente laureato con esperienza in terapia fisica o kinesiologia e supervisionato da un fisioterapista autorizzato. Il PBT consisterà in una pratica ripetitiva di passi reattivi per 1 ora. I partecipanti sperimenteranno 60 perturbazioni per sessione durante le attività in piedi e camminando, come stare in piedi su una superficie cedevole o con gli occhi chiusi, calpestare bersagli a terra o camminare lateralmente. Per creare una perturbazione, il ricercatore applicherà spinte o tiri inaspettati a un'imbracatura di sicurezza attorno al tronco del partecipante. La perturbazione sarà di grandezza sufficiente a suscitare una risposta graduale da parte del partecipante. L'allenamento convenzionale consisterà in tapis roulant (0,5 ore) e allenamento dell'andatura fuori terra (0,5 ore). Sul tapis roulant, i partecipanti cammineranno il più velocemente e il più a lungo possibile. Se necessario, può essere utilizzato il supporto del peso corporeo. Durante la camminata fuori terra, i partecipanti praticheranno attività simili al gruppo PBT, ma non verranno applicate perturbazioni. Dopo il periodo di formazione, i partecipanti saranno seguiti per 6 mesi per monitorare l'occorrenza e le conseguenze delle cadute. Se un partecipante subisce una caduta, gli verrà chiesto di completare un breve sondaggio (online o su carta) entro 24 ore dalla caduta. Un ricercatore manterrà i contatti mensili con i partecipanti per garantire che le cadute siano documentate. Le valutazioni verranno eseguite due volte durante il periodo di base e dopo 4 e 8 settimane di formazione e 3 e 6 mesi dopo la formazione per coloro che partecipano all'RCT. Il test lean-and-release sarà amministrato dal gruppo di ricerca a causa delle competenze tecniche richieste. Tutte le altre misure saranno somministrate da PT autorizzati che sono ciechi rispetto allo scopo dello studio e all'allocazione della formazione. Il test lean-and-release quantificherà la capacità di adottare misure reattive. I partecipanti staranno su una pedana di forza e si piegheranno in avanti con il 5-10% del loro peso corporeo sostenuto da un cavo orizzontale. Il cavo viene rilasciato in un momento imprevedibile e i partecipanti devono fare un passo avanti reattivo su una seconda pedana di forza. Verranno registrate le forze di reazione al suolo e l'elettromiografia di superficie degli arti inferiori (retto femorale, vasto laterale, bicipite femorale, soleo, gastrocnemio mediale e tibiale anteriore). Il test lean-and-release ha una buona affidabilità test-retest negli anziani. Il test del sistema di valutazione del mini-equilibrio valuta quattro sistemi di controllo dell'equilibrio, comprese le risposte posturali alle perturbazioni. Questa scala è stata utilizzata nella LM e ha mostrato una buona validità e affidabilità nell'ictus e nel morbo di Parkinson. La Balance Confidence Scale specifica per le attività è un questionario sull'autoefficacia dell'equilibrio. I partecipanti valutano la loro fiducia nella loro capacità di mantenere l'equilibrio durante l'esecuzione di 16 compiti funzionali. È stato utilizzato in individui con LM e ha buone proprietà psicometriche nell'ictus. I parametri dell'andatura spazio-temporale, come l'ampiezza del passo e il tempo di doppio appoggio, saranno raccolti con la Zeno Walkway (ProtoKinetics).

Tutti i dati di elettromiografia (EMG), piastra di forza e motion capture saranno campionati a 1 kHz. I segnali EMG saranno amplificati e passa banda filtrati tra 20-500Hz. I segnali EMG e force plate verranno utilizzati per determinare la tempistica del passo reattivo, suscitato dal test di lean-and-release. L'entità dell'attività in ciascun muscolo durante la fase reattiva sarà valutata utilizzando la radice quadrata media dell'EMG di ciascun muscolo. Il test di Shapiro-Wilk sarà utilizzato per testare l'assunzione di normalità. Per confrontare i risultati dei 2 programmi di formazione, verrà utilizzata un'ANOVA a misure ripetute unidirezionale o il test di Friedman. Il livello alfa sarà fissato a 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui con LM classificati come C o D sulla American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
  • LM cronica (cioè, > 1 anno dopo la lesione)
  • una causa traumatica o non traumatica e non progressiva di LM
  • ≥18 anni
  • in grado di resistere per 30 anni senza supporto
  • livello moderato di controllo del tronco come evidenziato dalla capacità di allungarsi in avanti > 2 pollici con il braccio teso in posizione eretta (cioè, punteggio di 2 sulla scala dell'equilibrio di Berg Reaching Forward Task
  • privo di qualsiasi altra condizione oltre alla LM che influisca in modo significativo sulla deambulazione o sull'equilibrio (ad esempio, nessun disturbo vestibolare, significativa perdita della vista, ictus)
  • nessuna ipotensione ortostatica, ipertensione o aritmia atriale/ventricolare nota, non trattata

Criteri di esclusione:

  • grave spasticità alle gambe
  • contratture degli arti inferiori che impediscono il raggiungimento di una posizione neutra dell'anca e della caviglia o ginocchio esteso
  • una piaga da decubito (>grado 2) sul bacino o sul tronco dove verrà applicata l'imbracatura
  • una precedente frattura da fragilità degli arti inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione basata sulle perturbazioni
I partecipanti eserciteranno attività in piedi e camminate mentre sono assicurati in un'imbracatura sopraelevata attaccata a un binario sopraelevato. Durante la pratica di questi compiti, l'allenatore applicherà spinte e tiri all'imbracatura in momenti inaspettati, provocando la pratica di un passo reattivo.
Pratica a terra di passi e compiti di equilibrio in piedi con perturbazioni applicate dal formatore (spinge e tira verso l'imbracatura di sicurezza). Durata di un'ora con 60 perturbazioni mirate all'ora.
Comparatore attivo: Allenamento a piedi convenzionale
I partecipanti eserciteranno attività in piedi e camminate mentre sono assicurati in un'imbracatura sopraelevata attaccata a un binario sopraelevato. Non verranno applicate perturbazioni esterne.
Pratica a terra di passi e compiti di equilibrio in piedi. Un'ora di durata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità di passo reattivo (Lean and Release Test)
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di allenamento, dopo 8 settimane di allenamento, 3 mesi dopo la fine dell'allenamento, 6 mesi dopo la fine dell'allenamento
Inness EL, Mansfield A, Biasin L, et al. Implementazione clinica di una valutazione del controllo dell'equilibrio reattivo in una popolazione di pazienti con ictus subacuto utilizzando una metodologia "lean-and-release". Andatura e postura 2015; 41: 529-34.
Basale, dopo 4 settimane di allenamento, dopo 8 settimane di allenamento, 3 mesi dopo la fine dell'allenamento, 6 mesi dopo la fine dell'allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Mini-BESTest
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di allenamento, dopo 8 settimane di allenamento, 3 mesi dopo la fine dell'allenamento, 6 mesi dopo la fine dell'allenamento
Misura clinica dell'equilibrio
Basale, dopo 4 settimane di allenamento, dopo 8 settimane di allenamento, 3 mesi dopo la fine dell'allenamento, 6 mesi dopo la fine dell'allenamento
Modifica del punteggio Balance Confidence Scale specifico per le attività
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di allenamento, dopo 8 settimane di allenamento, 3 mesi dopo la fine dell'allenamento, 6 mesi dopo la fine dell'allenamento
Questionario
Basale, dopo 4 settimane di allenamento, dopo 8 settimane di allenamento, 3 mesi dopo la fine dell'allenamento, 6 mesi dopo la fine dell'allenamento
Modifica dell'equilibrio comunitario e della scala della mobilità
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di allenamento, dopo 8 settimane di allenamento, 3 mesi dopo la fine dell'allenamento, 6 mesi dopo la fine dell'allenamento
Misura clinica dell'equilibrio
Basale, dopo 4 settimane di allenamento, dopo 8 settimane di allenamento, 3 mesi dopo la fine dell'allenamento, 6 mesi dopo la fine dell'allenamento
Modifica delle misure spaziotemporali dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di allenamento, dopo 8 settimane di allenamento, 3 mesi dopo la fine dell'allenamento, 6 mesi dopo la fine dell'allenamento
Passerella di Zenone
Basale, dopo 4 settimane di allenamento, dopo 8 settimane di allenamento, 3 mesi dopo la fine dell'allenamento, 6 mesi dopo la fine dell'allenamento
Variazione della scala di efficacia delle cadute - Punteggio internazionale
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di allenamento, dopo 8 settimane di allenamento, 3 mesi dopo la fine dell'allenamento, 6 mesi dopo la fine dell'allenamento
Questionario
Basale, dopo 4 settimane di allenamento, dopo 8 settimane di allenamento, 3 mesi dopo la fine dell'allenamento, 6 mesi dopo la fine dell'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Formazione basata sulle perturbazioni

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