- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02960178
Allenamento del passo reattivo in individui con lesioni al midollo spinale
Valutazione e formazione del passo reattivo negli individui con lesioni del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo della ricerca è determinare se l'allenamento basato sulle perturbazioni (PBT) porta a maggiori miglioramenti nelle reazioni di equilibrio, nei punteggi su scale cliniche e nei tassi di caduta rispetto all'allenamento dell'andatura convenzionale. Gli investigatori ipotizzano che le persone con iSCI che partecipano a PBT mostreranno guadagni significativamente maggiori in: 1) la capacità di fare un passo reattivo durante il test lean-and-release, come evidenziato da una riduzione sia del tempo impiegato per avviare la reazione , e il numero di passi compiuti per ritrovare l'equilibrio; e 2) misure cliniche dell'andatura, dell'equilibrio e dell'autoefficacia dell'equilibrio. I ricercatori ipotizzano inoltre che le persone che partecipano al PBT sperimenteranno meno cadute nei 6 mesi successivi all'allenamento rispetto al gruppo di allenamento convenzionale.
Tutti i 24 partecipanti con iSCI completeranno 2 valutazioni di base distanziate di 2 settimane l'una dall'altra. I partecipanti verranno quindi randomizzati in un allenamento basato sulle perturbazioni e in un allenamento dell'andatura convenzionale (12 partecipanti/gruppo) utilizzando un design a coppie abbinate. I partecipanti saranno abbinati in base al livello AIS (C o D) e all'età (<60 anni o >60 anni). Per entrambi i programmi, il dosaggio sarà di 3 sessioni/settimana per 8 settimane, con ciascuna sessione della durata di 1 ora. Dopo la formazione, le valutazioni di follow-up, compreso il test lean-and-release e le misure cliniche, saranno completate a 3 e 6 mesi dopo la formazione. Il PBT e l'allenamento dell'andatura convenzionale saranno forniti da uno studente laureato con esperienza in terapia fisica o kinesiologia e supervisionato da un fisioterapista autorizzato. Il PBT consisterà in una pratica ripetitiva di passi reattivi per 1 ora. I partecipanti sperimenteranno 60 perturbazioni per sessione durante le attività in piedi e camminando, come stare in piedi su una superficie cedevole o con gli occhi chiusi, calpestare bersagli a terra o camminare lateralmente. Per creare una perturbazione, il ricercatore applicherà spinte o tiri inaspettati a un'imbracatura di sicurezza attorno al tronco del partecipante. La perturbazione sarà di grandezza sufficiente a suscitare una risposta graduale da parte del partecipante. L'allenamento convenzionale consisterà in tapis roulant (0,5 ore) e allenamento dell'andatura fuori terra (0,5 ore). Sul tapis roulant, i partecipanti cammineranno il più velocemente e il più a lungo possibile. Se necessario, può essere utilizzato il supporto del peso corporeo. Durante la camminata fuori terra, i partecipanti praticheranno attività simili al gruppo PBT, ma non verranno applicate perturbazioni. Dopo il periodo di formazione, i partecipanti saranno seguiti per 6 mesi per monitorare l'occorrenza e le conseguenze delle cadute. Se un partecipante subisce una caduta, gli verrà chiesto di completare un breve sondaggio (online o su carta) entro 24 ore dalla caduta. Un ricercatore manterrà i contatti mensili con i partecipanti per garantire che le cadute siano documentate. Le valutazioni verranno eseguite due volte durante il periodo di base e dopo 4 e 8 settimane di formazione e 3 e 6 mesi dopo la formazione per coloro che partecipano all'RCT. Il test lean-and-release sarà amministrato dal gruppo di ricerca a causa delle competenze tecniche richieste. Tutte le altre misure saranno somministrate da PT autorizzati che sono ciechi rispetto allo scopo dello studio e all'allocazione della formazione. Il test lean-and-release quantificherà la capacità di adottare misure reattive. I partecipanti staranno su una pedana di forza e si piegheranno in avanti con il 5-10% del loro peso corporeo sostenuto da un cavo orizzontale. Il cavo viene rilasciato in un momento imprevedibile e i partecipanti devono fare un passo avanti reattivo su una seconda pedana di forza. Verranno registrate le forze di reazione al suolo e l'elettromiografia di superficie degli arti inferiori (retto femorale, vasto laterale, bicipite femorale, soleo, gastrocnemio mediale e tibiale anteriore). Il test lean-and-release ha una buona affidabilità test-retest negli anziani. Il test del sistema di valutazione del mini-equilibrio valuta quattro sistemi di controllo dell'equilibrio, comprese le risposte posturali alle perturbazioni. Questa scala è stata utilizzata nella LM e ha mostrato una buona validità e affidabilità nell'ictus e nel morbo di Parkinson. La Balance Confidence Scale specifica per le attività è un questionario sull'autoefficacia dell'equilibrio. I partecipanti valutano la loro fiducia nella loro capacità di mantenere l'equilibrio durante l'esecuzione di 16 compiti funzionali. È stato utilizzato in individui con LM e ha buone proprietà psicometriche nell'ictus. I parametri dell'andatura spazio-temporale, come l'ampiezza del passo e il tempo di doppio appoggio, saranno raccolti con la Zeno Walkway (ProtoKinetics).
Tutti i dati di elettromiografia (EMG), piastra di forza e motion capture saranno campionati a 1 kHz. I segnali EMG saranno amplificati e passa banda filtrati tra 20-500Hz. I segnali EMG e force plate verranno utilizzati per determinare la tempistica del passo reattivo, suscitato dal test di lean-and-release. L'entità dell'attività in ciascun muscolo durante la fase reattiva sarà valutata utilizzando la radice quadrata media dell'EMG di ciascun muscolo. Il test di Shapiro-Wilk sarà utilizzato per testare l'assunzione di normalità. Per confrontare i risultati dei 2 programmi di formazione, verrà utilizzata un'ANOVA a misure ripetute unidirezionale o il test di Friedman. Il livello alfa sarà fissato a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui con LM classificati come C o D sulla American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
- LM cronica (cioè, > 1 anno dopo la lesione)
- una causa traumatica o non traumatica e non progressiva di LM
- ≥18 anni
- in grado di resistere per 30 anni senza supporto
- livello moderato di controllo del tronco come evidenziato dalla capacità di allungarsi in avanti > 2 pollici con il braccio teso in posizione eretta (cioè, punteggio di 2 sulla scala dell'equilibrio di Berg Reaching Forward Task
- privo di qualsiasi altra condizione oltre alla LM che influisca in modo significativo sulla deambulazione o sull'equilibrio (ad esempio, nessun disturbo vestibolare, significativa perdita della vista, ictus)
- nessuna ipotensione ortostatica, ipertensione o aritmia atriale/ventricolare nota, non trattata
Criteri di esclusione:
- grave spasticità alle gambe
- contratture degli arti inferiori che impediscono il raggiungimento di una posizione neutra dell'anca e della caviglia o ginocchio esteso
- una piaga da decubito (>grado 2) sul bacino o sul tronco dove verrà applicata l'imbracatura
- una precedente frattura da fragilità degli arti inferiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione basata sulle perturbazioni
I partecipanti eserciteranno attività in piedi e camminate mentre sono assicurati in un'imbracatura sopraelevata attaccata a un binario sopraelevato.
Durante la pratica di questi compiti, l'allenatore applicherà spinte e tiri all'imbracatura in momenti inaspettati, provocando la pratica di un passo reattivo.
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Pratica a terra di passi e compiti di equilibrio in piedi con perturbazioni applicate dal formatore (spinge e tira verso l'imbracatura di sicurezza).
Durata di un'ora con 60 perturbazioni mirate all'ora.
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Comparatore attivo: Allenamento a piedi convenzionale
I partecipanti eserciteranno attività in piedi e camminate mentre sono assicurati in un'imbracatura sopraelevata attaccata a un binario sopraelevato.
Non verranno applicate perturbazioni esterne.
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Pratica a terra di passi e compiti di equilibrio in piedi.
Un'ora di durata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della capacità di passo reattivo (Lean and Release Test)
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di allenamento, dopo 8 settimane di allenamento, 3 mesi dopo la fine dell'allenamento, 6 mesi dopo la fine dell'allenamento
|
Inness EL, Mansfield A, Biasin L, et al.
Implementazione clinica di una valutazione del controllo dell'equilibrio reattivo in una popolazione di pazienti con ictus subacuto utilizzando una metodologia "lean-and-release".
Andatura e postura 2015; 41: 529-34.
|
Basale, dopo 4 settimane di allenamento, dopo 8 settimane di allenamento, 3 mesi dopo la fine dell'allenamento, 6 mesi dopo la fine dell'allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio Mini-BESTest
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di allenamento, dopo 8 settimane di allenamento, 3 mesi dopo la fine dell'allenamento, 6 mesi dopo la fine dell'allenamento
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Misura clinica dell'equilibrio
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Basale, dopo 4 settimane di allenamento, dopo 8 settimane di allenamento, 3 mesi dopo la fine dell'allenamento, 6 mesi dopo la fine dell'allenamento
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Modifica del punteggio Balance Confidence Scale specifico per le attività
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di allenamento, dopo 8 settimane di allenamento, 3 mesi dopo la fine dell'allenamento, 6 mesi dopo la fine dell'allenamento
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Questionario
|
Basale, dopo 4 settimane di allenamento, dopo 8 settimane di allenamento, 3 mesi dopo la fine dell'allenamento, 6 mesi dopo la fine dell'allenamento
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Modifica dell'equilibrio comunitario e della scala della mobilità
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di allenamento, dopo 8 settimane di allenamento, 3 mesi dopo la fine dell'allenamento, 6 mesi dopo la fine dell'allenamento
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Misura clinica dell'equilibrio
|
Basale, dopo 4 settimane di allenamento, dopo 8 settimane di allenamento, 3 mesi dopo la fine dell'allenamento, 6 mesi dopo la fine dell'allenamento
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Modifica delle misure spaziotemporali dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di allenamento, dopo 8 settimane di allenamento, 3 mesi dopo la fine dell'allenamento, 6 mesi dopo la fine dell'allenamento
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Passerella di Zenone
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Basale, dopo 4 settimane di allenamento, dopo 8 settimane di allenamento, 3 mesi dopo la fine dell'allenamento, 6 mesi dopo la fine dell'allenamento
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Variazione della scala di efficacia delle cadute - Punteggio internazionale
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di allenamento, dopo 8 settimane di allenamento, 3 mesi dopo la fine dell'allenamento, 6 mesi dopo la fine dell'allenamento
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Questionario
|
Basale, dopo 4 settimane di allenamento, dopo 8 settimane di allenamento, 3 mesi dopo la fine dell'allenamento, 6 mesi dopo la fine dell'allenamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Unger J, Chan K, Lee JW, Craven BC, Mansfield A, Alavinia M, Masani K, Musselman KE. The Effect of Perturbation-Based Balance Training and Conventional Intensive Balance Training on Reactive Stepping Ability in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury or Disease: A Randomized Clinical Trial. Front Neurol. 2021 Feb 2;12:620367. doi: 10.3389/fneur.2021.620367. eCollection 2021.
- Unger J, Oates AR, Lanovaz J, Chan K, Lee JW, Theventhiran P, Masani K, Musselman KE. The measurement properties of the Lean-and-Release test in people with incomplete spinal cord injury or disease. J Spinal Cord Med. 2022 May;45(3):426-435. doi: 10.1080/10790268.2020.1847562. Epub 2020 Dec 2.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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- 16-5685-DE
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina
Prove cliniche su Formazione basata sulle perturbazioni
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University of MiamiUnited States Department of DefenseIscrizione su invito
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Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga | Consapevolezza | Lesione muscoloscheletrica | Operazioni militari | Coesione, socialeStati Uniti
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University of CalgarySconosciutoLa prova dell'esercizio delle bande aerobiche e di resistenza del diabete (DARE-Bands). (DARE-Bands)Diabete di tipo 2Canada
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Oregon Research InstituteUniversity of Oregon; Radboud University Medical Center; University of Exeter; Flinders...CompletatoObesità | Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione | IperfagiaStati Uniti
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National Yang Ming UniversityRitirato
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University of PlymouthNon ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | ParkinsonRegno Unito
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Emory UniversityCompletatoGlaucoma | Degenerazione maculare | CatarattaStati Uniti
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HealthPartners InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteCompletato
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