Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink reaktivního krokování u jedinců s poraněním míchy

23. března 2020 aktualizováno: Kristin Musselman, University Health Network, Toronto

Hodnocení a trénink reaktivního krokování u jedinců s poraněním míchy

Pád je běžný u jedinců s neúplným poraněním míchy (iSCI), přičemž k většině pádů dochází při chůzi. Pády mají za následek zranění (např. zlomeniny kostí), opětovné přijetí do nemocnice a sníženou účast na práci a rekreaci. U zdravých lidí lze pádům předejít provedením jednoho nebo více rychlých, reaktivních kroků. Lidé s iSCI však mají potíže s prováděním reaktivních kroků potřebných k zabránění pádu. Výzkumy u starších lidí a lidí s cévní mozkovou příhodou prokázaly, že opakovaný trénink reaktivních kroků v bezpečném prostředí zlepšuje tuto rovnovážnou reakci a zabraňuje pádům. Vyšetřovatelé budou zkoumat proveditelnost a účinnost tréninku reaktivního kroku u lidí s iSCI. Hlavním cílem je zjistit, zda trénink reaktivní rovnováhy vede k většímu zlepšení balančních reakcí, skóre na klinických škálách a četnosti pádů ve srovnání s konvenčním tréninkem chůze. Bude dokončena tříletá pilotní randomizovaná klinická studie (RCT). Zlepšením rovnováhy a omezením pádů budou lidé s iSCI zažívat méně komplikací (např. zranění) a větší obnovu funkcí a zapojení do komunity.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem výzkumu je zjistit, zda trénink založený na poruchách (PBT) vede k většímu zlepšení v rovnovážných reakcích, skóre na klinických škálách a četnosti pádů ve srovnání s konvenčním tréninkem chůze. Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci s iSCI, kteří se účastní PBT, budou vykazovat výrazně větší zisky v: 1) schopnosti udělat reaktivní krok během testu štíhlosti a uvolnění, jak dokazuje zkrácení doby potřebné k zahájení reakce a počet kroků podniknutých k obnovení rovnováhy; a 2) klinická měření vlastní účinnosti chůze, rovnováhy a rovnováhy. Vyšetřovatelé také předpokládají, že jednotlivci, kteří se účastní PBT, zažijí méně pádů během 6 měsíců po tréninku než konvenční tréninková skupina.

Všech 24 účastníků s iSCI dokončí 2 základní hodnocení s odstupem 2 týdnů. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do tréninku založeného na poruchách a konvenčního tréninku chůze (12 účastníků/skupina) s použitím designu spárovaných párů. Účastníci budou porovnáni na základě úrovně AIS (C nebo D) a věku (<60 let nebo >60 let). U obou programů bude dávkování 3 sezení/týden po dobu 8 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat 1 hodinu. Po školení bude následná hodnocení, včetně testu štíhlosti a uvolnění a klinických měření, dokončena 3 a 6 měsíců po školení. Výcvik PBT a konvenční chůze bude poskytovat postgraduální student se vzděláním v oboru fyzikální terapie nebo kineziologie a pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta. PBT se bude skládat z opakovaného cvičení reaktivního krokování po dobu 1 hodiny. Účastníci zažijí 60 poruch na relaci při činnostech ve stoje a chůzi, jako je stání na vyhovujícím povrchu nebo se zavřenýma očima, šlapání na terče na zemi nebo šlápnutí do stran. Aby došlo k narušení, výzkumník použije neočekávané tlaky nebo tahy na bezpečnostní postroj kolem trupu účastníka. Velikost odchylky bude dostatečná k tomu, aby vyvolala u účastníka krokovou odezvu. Konvenční trénink se bude skládat z tréninku chůze na běžícím pásu (0,5 hodiny) a nadzemního (0,5 hodiny). Na běžícím pásu budou účastníci chodit co nejrychleji a nejdéle. V případě potřeby lze použít podporu tělesné hmotnosti. Během nadzemní chůze budou účastníci praktikovat podobné aktivity jako skupina PBT, ale nebudou aplikovány žádné poruchy. Po skončení výcvikového období budou účastníci sledováni po dobu 6 měsíců za účelem sledování výskytu a následků pádů. Pokud účastník upadne, bude požádán o vyplnění krátkého průzkumu (online nebo na papíře) do 24 hodin od pádu. Výzkumník bude udržovat měsíční kontakt s účastníky, aby zajistil zdokumentování pádů. Hodnocení bude provedeno dvakrát během základního období a po 4 a 8 týdnech školení a 3 a 6 měsících po školení u účastníků RCT. Test Lean-and-Release bude administrován výzkumným týmem kvůli požadované technické odbornosti. Všechna ostatní opatření budou spravována licencovanými PT, kteří jsou slepí k účelu studia a přidělení školení. Test lean-and-release bude kvantifikovat schopnost podniknout reaktivní kroky. Účastníci se postaví na silovou desku a nakloní se dopředu s 5-10 % své tělesné hmotnosti podepřenou horizontálním kabelem. Kabel se uvolní v nepředvídatelnou dobu a účastníci musí udělat reaktivní krok vpřed na druhou silovou desku. Budou zaznamenávány zemní reakční síly a povrchová elektromyografie nohou (rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris, soleus, mediální gastrocnemius a tibialis anterior). Test Lean-and-Release má dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu u starších dospělých. Test systému Mini-Balance Evaluation System hodnotí čtyři systémy kontroly rovnováhy, včetně posturálních reakcí na poruchy. Tato škála byla použita u SCI a prokázala dobrou validitu a spolehlivost u mrtvice a Parkinsonovy choroby. Škála důvěry rovnováhy pro jednotlivé činnosti je dotazník o bilanční sebeúčinnosti. Účastníci hodnotí svou důvěru ve schopnost udržet rovnováhu při plnění 16 funkčních úkolů. Byl použit u jedinců s SCI a má dobré psychometrické vlastnosti při mrtvici. Časoprostorové parametry chůze, jako je šířka kroku a dvojnásobná doba podpory, budou shromažďovány pomocí Zeno Walkway (ProtoKinetics).

Všechna data elektromyografie (EMG), silové desky a zachycení pohybu budou vzorkována při 1 kHz. Signály EMG budou zesíleny a filtrovány pásmovou propustí mezi 20-500Hz. Signály EMG a silové desky budou použity k určení načasování reaktivního kroku, vyvolaného testem štíhlosti a uvolnění. Velikost aktivity v každém svalu během reaktivního kroku bude vyhodnocena pomocí střední kvadrátu EMG každého svalu. K testování předpokladu normality bude použit Shapiro-Wilkův test. Pro porovnání výsledků 2 tréninkových programů bude použita jednosměrná opakovaná měření ANOVA nebo Friedmanův test. Úroveň alfa bude nastavena na 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedinci s SCI hodnoceným jako C nebo D na stupnici American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
  • chronické SCI (tj. > 1 rok po zranění)
  • traumatická nebo netraumatická a neprogresivní příčina SCI
  • ≥18 let
  • schopen stát 30 s bez podpory
  • střední úroveň kontroly trupu, o čemž svědčí schopnost dosáhnout vpřed > 2 palce s nataženou paží ve stoje (tj. skóre 2 na Berg Balance Scale úkolu Reaching Forward
  • bez jakéhokoli jiného onemocnění kromě SCI, které významně ovlivňuje chůzi nebo rovnováhu (např. žádná vestibulární porucha, významná ztráta zraku, mrtvice)
  • žádná známá, neléčená ortostatická hypotenze, hypertenze nebo síňová/ventrikulární arytmie

Kritéria vyloučení:

  • těžká spasticita v nohou
  • kontraktury na dolní končetině, které brání dosažení neutrálního postavení kyčle a kotníku, nebo vysunutého kolena
  • dekubitus (>2. stupeň) na pánvi nebo trupu, kde bude postroj aplikován
  • předchozí zlomenina z křehkosti dolní končetiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink založený na poruchách
Účastníci budou trénovat činnosti ve stoji a chůzi při zajištění v závěsném postroji připojeném k horní dráze. Při nácviku těchto úkolů bude trenér v neočekávaných okamžicích aplikovat tlaky a tahy na postroj, což způsobí nácvik reaktivního kroku.
Nadzemní nácvik krokovacích a balančních úkonů ve stoji s perturbacemi aplikovanými trenérem (tlačení a přitahování k bezpečnostnímu postroji). Jedna hodina s 60 cílovými poruchami za hodinu.
Aktivní komparátor: Konvenční trénink chůze
Účastníci budou trénovat činnosti ve stoji a chůzi při zajištění v závěsném postroji připojeném k horní dráze. Nebudou aplikovány žádné vnější poruchy.
Nadzemní nácvik krokových a balančních úloh ve stoji. Doba trvání jedna hodina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna schopnosti reaktivního krokování (test naklonění a uvolnění)
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku, po 8 týdnech tréninku, 3 měsíce po ukončení tréninku, 6 měsíců po ukončení tréninku
Inness EL, Mansfield A, Biasin L a kol. Klinická implementace hodnocení kontroly reaktivní rovnováhy u populace pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou pomocí metodologie „lean-and-release“. Chůze a držení těla 2015; 41: 529-34.
Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku, po 8 týdnech tréninku, 3 měsíce po ukončení tréninku, 6 měsíců po ukončení tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Mini-BESTest
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku, po 8 týdnech tréninku, 3 měsíce po ukončení tréninku, 6 měsíců po ukončení tréninku
Klinická míra rovnováhy
Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku, po 8 týdnech tréninku, 3 měsíce po ukončení tréninku, 6 měsíců po ukončení tréninku
Změna skóre stupnice důvěry rovnováhy podle aktivit
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku, po 8 týdnech tréninku, 3 měsíce po ukončení tréninku, 6 měsíců po ukončení tréninku
Dotazník
Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku, po 8 týdnech tréninku, 3 měsíce po ukončení tréninku, 6 měsíců po ukončení tréninku
Změna na stupnici rovnováhy a mobility komunity
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku, po 8 týdnech tréninku, 3 měsíce po ukončení tréninku, 6 měsíců po ukončení tréninku
Klinická míra rovnováhy
Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku, po 8 týdnech tréninku, 3 měsíce po ukončení tréninku, 6 měsíců po ukončení tréninku
Změna časoprostorových měřítek chůze
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku, po 8 týdnech tréninku, 3 měsíce po ukončení tréninku, 6 měsíců po ukončení tréninku
Zeno chodník
Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku, po 8 týdnech tréninku, 3 měsíce po ukončení tréninku, 6 měsíců po ukončení tréninku
Změna ve Falls Efficacy Scale - mezinárodní skóre
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku, po 8 týdnech tréninku, 3 měsíce po ukončení tréninku, 6 měsíců po ukončení tréninku
Dotazník
Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku, po 8 týdnech tréninku, 3 měsíce po ukončení tréninku, 6 měsíců po ukončení tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Trénink založený na poruchách

3
Předplatit