- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02960178
Trénink reaktivního krokování u jedinců s poraněním míchy
Hodnocení a trénink reaktivního krokování u jedinců s poraněním míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem výzkumu je zjistit, zda trénink založený na poruchách (PBT) vede k většímu zlepšení v rovnovážných reakcích, skóre na klinických škálách a četnosti pádů ve srovnání s konvenčním tréninkem chůze. Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci s iSCI, kteří se účastní PBT, budou vykazovat výrazně větší zisky v: 1) schopnosti udělat reaktivní krok během testu štíhlosti a uvolnění, jak dokazuje zkrácení doby potřebné k zahájení reakce a počet kroků podniknutých k obnovení rovnováhy; a 2) klinická měření vlastní účinnosti chůze, rovnováhy a rovnováhy. Vyšetřovatelé také předpokládají, že jednotlivci, kteří se účastní PBT, zažijí méně pádů během 6 měsíců po tréninku než konvenční tréninková skupina.
Všech 24 účastníků s iSCI dokončí 2 základní hodnocení s odstupem 2 týdnů. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do tréninku založeného na poruchách a konvenčního tréninku chůze (12 účastníků/skupina) s použitím designu spárovaných párů. Účastníci budou porovnáni na základě úrovně AIS (C nebo D) a věku (<60 let nebo >60 let). U obou programů bude dávkování 3 sezení/týden po dobu 8 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat 1 hodinu. Po školení bude následná hodnocení, včetně testu štíhlosti a uvolnění a klinických měření, dokončena 3 a 6 měsíců po školení. Výcvik PBT a konvenční chůze bude poskytovat postgraduální student se vzděláním v oboru fyzikální terapie nebo kineziologie a pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta. PBT se bude skládat z opakovaného cvičení reaktivního krokování po dobu 1 hodiny. Účastníci zažijí 60 poruch na relaci při činnostech ve stoje a chůzi, jako je stání na vyhovujícím povrchu nebo se zavřenýma očima, šlapání na terče na zemi nebo šlápnutí do stran. Aby došlo k narušení, výzkumník použije neočekávané tlaky nebo tahy na bezpečnostní postroj kolem trupu účastníka. Velikost odchylky bude dostatečná k tomu, aby vyvolala u účastníka krokovou odezvu. Konvenční trénink se bude skládat z tréninku chůze na běžícím pásu (0,5 hodiny) a nadzemního (0,5 hodiny). Na běžícím pásu budou účastníci chodit co nejrychleji a nejdéle. V případě potřeby lze použít podporu tělesné hmotnosti. Během nadzemní chůze budou účastníci praktikovat podobné aktivity jako skupina PBT, ale nebudou aplikovány žádné poruchy. Po skončení výcvikového období budou účastníci sledováni po dobu 6 měsíců za účelem sledování výskytu a následků pádů. Pokud účastník upadne, bude požádán o vyplnění krátkého průzkumu (online nebo na papíře) do 24 hodin od pádu. Výzkumník bude udržovat měsíční kontakt s účastníky, aby zajistil zdokumentování pádů. Hodnocení bude provedeno dvakrát během základního období a po 4 a 8 týdnech školení a 3 a 6 měsících po školení u účastníků RCT. Test Lean-and-Release bude administrován výzkumným týmem kvůli požadované technické odbornosti. Všechna ostatní opatření budou spravována licencovanými PT, kteří jsou slepí k účelu studia a přidělení školení. Test lean-and-release bude kvantifikovat schopnost podniknout reaktivní kroky. Účastníci se postaví na silovou desku a nakloní se dopředu s 5-10 % své tělesné hmotnosti podepřenou horizontálním kabelem. Kabel se uvolní v nepředvídatelnou dobu a účastníci musí udělat reaktivní krok vpřed na druhou silovou desku. Budou zaznamenávány zemní reakční síly a povrchová elektromyografie nohou (rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris, soleus, mediální gastrocnemius a tibialis anterior). Test Lean-and-Release má dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu u starších dospělých. Test systému Mini-Balance Evaluation System hodnotí čtyři systémy kontroly rovnováhy, včetně posturálních reakcí na poruchy. Tato škála byla použita u SCI a prokázala dobrou validitu a spolehlivost u mrtvice a Parkinsonovy choroby. Škála důvěry rovnováhy pro jednotlivé činnosti je dotazník o bilanční sebeúčinnosti. Účastníci hodnotí svou důvěru ve schopnost udržet rovnováhu při plnění 16 funkčních úkolů. Byl použit u jedinců s SCI a má dobré psychometrické vlastnosti při mrtvici. Časoprostorové parametry chůze, jako je šířka kroku a dvojnásobná doba podpory, budou shromažďovány pomocí Zeno Walkway (ProtoKinetics).
Všechna data elektromyografie (EMG), silové desky a zachycení pohybu budou vzorkována při 1 kHz. Signály EMG budou zesíleny a filtrovány pásmovou propustí mezi 20-500Hz. Signály EMG a silové desky budou použity k určení načasování reaktivního kroku, vyvolaného testem štíhlosti a uvolnění. Velikost aktivity v každém svalu během reaktivního kroku bude vyhodnocena pomocí střední kvadrátu EMG každého svalu. K testování předpokladu normality bude použit Shapiro-Wilkův test. Pro porovnání výsledků 2 tréninkových programů bude použita jednosměrná opakovaná měření ANOVA nebo Friedmanův test. Úroveň alfa bude nastavena na 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jedinci s SCI hodnoceným jako C nebo D na stupnici American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
- chronické SCI (tj. > 1 rok po zranění)
- traumatická nebo netraumatická a neprogresivní příčina SCI
- ≥18 let
- schopen stát 30 s bez podpory
- střední úroveň kontroly trupu, o čemž svědčí schopnost dosáhnout vpřed > 2 palce s nataženou paží ve stoje (tj. skóre 2 na Berg Balance Scale úkolu Reaching Forward
- bez jakéhokoli jiného onemocnění kromě SCI, které významně ovlivňuje chůzi nebo rovnováhu (např. žádná vestibulární porucha, významná ztráta zraku, mrtvice)
- žádná známá, neléčená ortostatická hypotenze, hypertenze nebo síňová/ventrikulární arytmie
Kritéria vyloučení:
- těžká spasticita v nohou
- kontraktury na dolní končetině, které brání dosažení neutrálního postavení kyčle a kotníku, nebo vysunutého kolena
- dekubitus (>2. stupeň) na pánvi nebo trupu, kde bude postroj aplikován
- předchozí zlomenina z křehkosti dolní končetiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Trénink založený na poruchách
Účastníci budou trénovat činnosti ve stoji a chůzi při zajištění v závěsném postroji připojeném k horní dráze.
Při nácviku těchto úkolů bude trenér v neočekávaných okamžicích aplikovat tlaky a tahy na postroj, což způsobí nácvik reaktivního kroku.
|
Nadzemní nácvik krokovacích a balančních úkonů ve stoji s perturbacemi aplikovanými trenérem (tlačení a přitahování k bezpečnostnímu postroji).
Jedna hodina s 60 cílovými poruchami za hodinu.
|
Aktivní komparátor: Konvenční trénink chůze
Účastníci budou trénovat činnosti ve stoji a chůzi při zajištění v závěsném postroji připojeném k horní dráze.
Nebudou aplikovány žádné vnější poruchy.
|
Nadzemní nácvik krokových a balančních úloh ve stoji.
Doba trvání jedna hodina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna schopnosti reaktivního krokování (test naklonění a uvolnění)
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku, po 8 týdnech tréninku, 3 měsíce po ukončení tréninku, 6 měsíců po ukončení tréninku
|
Inness EL, Mansfield A, Biasin L a kol.
Klinická implementace hodnocení kontroly reaktivní rovnováhy u populace pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou pomocí metodologie „lean-and-release“.
Chůze a držení těla 2015; 41: 529-34.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku, po 8 týdnech tréninku, 3 měsíce po ukončení tréninku, 6 měsíců po ukončení tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre Mini-BESTest
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku, po 8 týdnech tréninku, 3 měsíce po ukončení tréninku, 6 měsíců po ukončení tréninku
|
Klinická míra rovnováhy
|
Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku, po 8 týdnech tréninku, 3 měsíce po ukončení tréninku, 6 měsíců po ukončení tréninku
|
Změna skóre stupnice důvěry rovnováhy podle aktivit
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku, po 8 týdnech tréninku, 3 měsíce po ukončení tréninku, 6 měsíců po ukončení tréninku
|
Dotazník
|
Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku, po 8 týdnech tréninku, 3 měsíce po ukončení tréninku, 6 měsíců po ukončení tréninku
|
Změna na stupnici rovnováhy a mobility komunity
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku, po 8 týdnech tréninku, 3 měsíce po ukončení tréninku, 6 měsíců po ukončení tréninku
|
Klinická míra rovnováhy
|
Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku, po 8 týdnech tréninku, 3 měsíce po ukončení tréninku, 6 měsíců po ukončení tréninku
|
Změna časoprostorových měřítek chůze
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku, po 8 týdnech tréninku, 3 měsíce po ukončení tréninku, 6 měsíců po ukončení tréninku
|
Zeno chodník
|
Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku, po 8 týdnech tréninku, 3 měsíce po ukončení tréninku, 6 měsíců po ukončení tréninku
|
Změna ve Falls Efficacy Scale - mezinárodní skóre
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku, po 8 týdnech tréninku, 3 měsíce po ukončení tréninku, 6 měsíců po ukončení tréninku
|
Dotazník
|
Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku, po 8 týdnech tréninku, 3 měsíce po ukončení tréninku, 6 měsíců po ukončení tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Unger J, Chan K, Lee JW, Craven BC, Mansfield A, Alavinia M, Masani K, Musselman KE. The Effect of Perturbation-Based Balance Training and Conventional Intensive Balance Training on Reactive Stepping Ability in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury or Disease: A Randomized Clinical Trial. Front Neurol. 2021 Feb 2;12:620367. doi: 10.3389/fneur.2021.620367. eCollection 2021.
- Unger J, Oates AR, Lanovaz J, Chan K, Lee JW, Theventhiran P, Masani K, Musselman KE. The measurement properties of the Lean-and-Release test in people with incomplete spinal cord injury or disease. J Spinal Cord Med. 2022 May;45(3):426-435. doi: 10.1080/10790268.2020.1847562. Epub 2020 Dec 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-5685-DE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Trénink založený na poruchách
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor