Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktywny trening stepowania u osób z urazem rdzenia kręgowego

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Kristin Musselman, University Health Network, Toronto

Ocena i trening reaktywnego kroczenia u osób z urazem rdzenia kręgowego

Upadki są powszechne wśród osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (iSCI), przy czym większość upadków ma miejsce podczas chodzenia. Upadki skutkują urazami (np. złamaniami kości), ponowną hospitalizacją oraz ograniczeniem uczestnictwa w pracy i rekreacji. U osób sprawnych fizycznie upadkom można zapobiegać, wykonując jeden lub więcej szybkich, reaktywnych kroków. Osoby z iSCI mają jednak trudności z podjęciem reaktywnych kroków niezbędnych do zapobieżenia upadkowi. Badania przeprowadzone na osobach starszych i po udarze wykazały, że powtarzalny trening kroków reaktywnych w bezpiecznym środowisku poprawia tę reakcję równowagi i zapobiega upadkom. Badacze zbadają wykonalność i skuteczność reaktywnego treningu krokowego u osób z iSCI. Głównym celem jest ustalenie, czy reaktywny trening równowagi prowadzi do większej poprawy reakcji równowagi, wyników w skalach klinicznych i częstości upadków w porównaniu z konwencjonalnym treningiem marszu. Trzyletnie, pilotażowe randomizowane badanie kliniczne (RCT) zostanie zakończone. Poprawiając równowagę i zmniejszając liczbę upadków, osoby z iSCI doświadczają mniej komplikacji (np.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badań jest ustalenie, czy trening oparty na perturbacjach (PBT) prowadzi do większej poprawy reakcji równowagi, wyników w skalach klinicznych i współczynnika upadków w porównaniu z konwencjonalnym treningiem chodu. Badacze wysuwają hipotezę, że osoby z iSCI, które uczestniczą w PBT, wykażą znacznie większe korzyści w zakresie: 1) zdolności do wykonania kroku reaktywnego podczas testu „lean-and-release”, o czym świadczy skrócenie czasu potrzebnego do zainicjowania reakcji oraz liczbę kroków podjętych w celu odzyskania równowagi; oraz 2) kliniczne pomiary chodu, równowagi i poczucia własnej skuteczności w zakresie równowagi. Badacze postawili również hipotezę, że osoby, które uczestniczą w PBT, doświadczą mniej upadków w ciągu 6 miesięcy po treningu niż grupa trenująca konwencjonalnie.

Wszyscy 24 uczestnicy z iSCI ukończą 2 podstawowe oceny w odstępie 2 tygodni. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do treningu opartego na perturbacjach i konwencjonalnego treningu chodu (12 uczestników/grupę) przy użyciu projektu dopasowanych par. Uczestnicy zostaną dobrani na podstawie poziomu AIS (C lub D) i wieku (<60 lat lub >60 lat). W przypadku obu programów dawka będzie wynosić 3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni, przy czym każda sesja będzie trwała 1 godzinę. Po szkoleniu oceny uzupełniające, w tym test „lean-and-release” i pomiary kliniczne, zostaną zakończone 3 i 6 miesięcy po szkoleniu. PBT i konwencjonalny trening chodu będą prowadzone przez absolwenta z doświadczeniem w fizjoterapii lub kinezjologii i nadzorowane przez licencjonowanego fizjoterapeutę. PBT będzie się składać z powtarzalnej praktyki reaktywnego kroczenia przez 1 godzinę. Uczestnicy doświadczą 60 perturbacji na sesję podczas stania i chodzenia, takich jak stanie na podatnej powierzchni lub z zamkniętymi oczami, nadepnięcie na cele na ziemi lub stąpanie w bok. Aby wywołać perturbację, badacz zastosuje nieoczekiwane pchnięcia lub pociągnięcia pasów bezpieczeństwa wokół tułowia uczestnika. Zakłócenie będzie miało wystarczającą wielkość, aby wywołać krokową reakcję uczestnika. Trening konwencjonalny będzie składał się z treningu na bieżni (0,5 godz.) i treningu chodu na ziemi (0,5 godz.). Na bieżni uczestnicy będą szli tak szybko i jak najdłużej. W razie potrzeby można zastosować podparcie ciężaru ciała. Podczas chodzenia po ziemi uczestnicy będą ćwiczyć podobne czynności jak grupa PBT, ale nie będą stosowane żadne zakłócenia. Po okresie szkolenia uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy w celu śledzenia występowania i skutków upadków. Jeśli uczestnik doświadczy upadku, zostanie poproszony o wypełnienie krótkiej ankiety (online lub w formie papierowej) w ciągu 24 godzin od upadku. Badacz będzie utrzymywał miesięczny kontakt z uczestnikami, aby upewnić się, że upadki są udokumentowane. Oceny zostaną przeprowadzone dwukrotnie w okresie podstawowym oraz po 4 i 8 tygodniach szkolenia oraz 3 i 6 miesięcy po szkoleniu dla osób uczestniczących w RCT. Ze względu na wymaganą wiedzę techniczną test typu „lean-and-release” zostanie przeprowadzony przez zespół badawczy. Wszystkie inne środki będą zarządzane przez licencjonowanych PT, którzy nie są świadomi celu nauki i przydziału szkolenia. Test lean-and-release określi ilościowo zdolność do podjęcia kroków reaktywnych. Uczestnicy staną na płycie siłowej i pochylą się do przodu, podtrzymując 5-10% masy ciała na poziomej linie. Linka zostaje zwolniona w nieprzewidywalnym momencie, a uczestnicy muszą wykonać reaktywny krok do przodu na drugą płytę siłową. Zarejestrowane zostaną siły reakcji podłoża i elektromiografia powierzchniowa nóg (prostego uda, mięśnia obszernego bocznego, mięśnia dwugłowego uda, mięśnia płaszczkowatego, przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia piszczelowego przedniego). Test „lean-and-release” charakteryzuje się dobrą wiarygodnością testu-retestu u osób starszych. Test Mini-Balance Evaluation System's Test ocenia cztery systemy kontroli równowagi, w tym reakcje posturalne na zakłócenia. Ta skala była stosowana w SCI i wykazała dobrą trafność i niezawodność w udarze mózgu i chorobie Parkinsona. Skala pewności równowagi w poszczególnych czynnościach jest kwestionariuszem dotyczącym poczucia własnej skuteczności w zakresie równowagi. Uczestnicy oceniają swoją pewność co do możliwości utrzymania równowagi podczas wykonywania 16 zadań funkcjonalnych. Był stosowany u osób z SCI i ma dobre właściwości psychometryczne w udarze. Czasoprzestrzenne parametry chodu, takie jak szerokość kroku i czas podwójnego podparcia, zostaną zebrane za pomocą Zeno Walkway (ProtoKinetics).

Wszystkie dane elektromiograficzne (EMG), płyta siłowa i dane przechwytywania ruchu będą próbkowane z częstotliwością 1 kHz. Sygnały EMG zostaną wzmocnione i przefiltrowane w zakresie 20-500 Hz. Sygnały EMG i płyty siłowej zostaną wykorzystane do określenia czasu kroku reaktywnego, wywołanego przez test pochylenia i zwolnienia. Wielkość aktywności każdego mięśnia podczas etapu reaktywnego zostanie oceniona przy użyciu średniej kwadratowej wartości EMG każdego mięśnia. Test Shapiro-Wilka zostanie wykorzystany do sprawdzenia założenia o normalności. Aby porównać wyniki 2 programów treningowych, zostanie zastosowana jednokierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami lub test Friedmana. Poziom alfa zostanie ustawiony na 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby z SCI ocenione jako C lub D w Skali Uszkodzenia Kręgosłupa (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa
  • przewlekły SCI (tj. > 1 rok po urazie)
  • traumatyczna lub nieurazowa i niepostępująca przyczyna SCI
  • ≥18 lat
  • w stanie stać przez 30 sekund bez wsparcia
  • umiarkowany poziom kontroli tułowia, o czym świadczy zdolność sięgania do przodu na więcej niż 2 cale z wyciągniętą ręką w pozycji stojącej (tj. wynik 2 w Skali Równowagi Berga, zadanie sięgania do przodu
  • wolny od jakichkolwiek innych schorzeń poza SCI, które znacząco wpływają na chodzenie lub równowagę (np. brak zaburzeń przedsionkowych, znaczna utrata wzroku, udar)
  • brak znanej, nieleczonej hipotonii ortostatycznej, nadciśnienia tętniczego lub arytmii przedsionkowo-komorowej

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka spastyczność nóg
  • przykurcze kończyny dolnej uniemożliwiające uzyskanie neutralnej pozycji stawu biodrowego i skokowego lub wyprostu kolana
  • odleżyny (>stopień 2) na miednicy lub tułowiu, w miejscu założenia uprzęży
  • przebytym złamaniem powodującym łamliwość kończyn dolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening oparty na perturbacji
Uczestnicy będą ćwiczyć czynności stojące i chodzące, będąc zabezpieczeni w uprzęży napowietrznej przymocowanej do toru napowietrznego. Podczas wykonywania tych zadań trener będzie pchał i ciągnął uprząż w nieoczekiwanych momentach, powodując przećwiczenie kroku reaktywnego.
Nadziemna praktyka stąpania i utrzymywania równowagi w staniu z perturbacjami stosowanymi przez trenera (pchanie i podciąganie do szelek bezpieczeństwa). Czas trwania: 60 perturbacji na godzinę.
Aktywny komparator: Konwencjonalny trening marszu
Uczestnicy będą ćwiczyć czynności stojące i chodzące, będąc zabezpieczeni w uprzęży napowietrznej przymocowanej do toru napowietrznego. Nie zostaną zastosowane żadne zewnętrzne zakłócenia.
Ćwiczenie stąpania po ziemi i utrzymywania równowagi w pozycji stojącej. Czas trwania jedna godzina.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana reaktywnej zdolności krokowej (test Lean and Release)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4 tygodniach treningu, po 8 tygodniach treningu, 3 miesiące po zakończeniu treningu, 6 miesięcy po zakończeniu treningu
Inness EL, Mansfield A, Biasin L i in. Kliniczne wdrożenie oceny kontroli równowagi reaktywnej w populacji pacjentów z podostrym udarem przy użyciu metodologii „lean-and-release”. Chód i postawa 2015; 41: 529-34.
Stan wyjściowy, po 4 tygodniach treningu, po 8 tygodniach treningu, 3 miesiące po zakończeniu treningu, 6 miesięcy po zakończeniu treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Mini-BESTest
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4 tygodniach treningu, po 8 tygodniach treningu, 3 miesiące po zakończeniu treningu, 6 miesięcy po zakończeniu treningu
Kliniczna miara równowagi
Stan wyjściowy, po 4 tygodniach treningu, po 8 tygodniach treningu, 3 miesiące po zakończeniu treningu, 6 miesięcy po zakończeniu treningu
Zmiana wyniku skali ufności w bilansie specyficznej dla czynności
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4 tygodniach treningu, po 8 tygodniach treningu, 3 miesiące po zakończeniu treningu, 6 miesięcy po zakończeniu treningu
Kwestionariusz
Stan wyjściowy, po 4 tygodniach treningu, po 8 tygodniach treningu, 3 miesiące po zakończeniu treningu, 6 miesięcy po zakończeniu treningu
Zmiana w skali równowagi i mobilności społeczności
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4 tygodniach treningu, po 8 tygodniach treningu, 3 miesiące po zakończeniu treningu, 6 miesięcy po zakończeniu treningu
Kliniczna miara równowagi
Stan wyjściowy, po 4 tygodniach treningu, po 8 tygodniach treningu, 3 miesiące po zakończeniu treningu, 6 miesięcy po zakończeniu treningu
Zmiana czasoprzestrzennych miar chodu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4 tygodniach treningu, po 8 tygodniach treningu, 3 miesiące po zakończeniu treningu, 6 miesięcy po zakończeniu treningu
Chodnik Zenona
Stan wyjściowy, po 4 tygodniach treningu, po 8 tygodniach treningu, 3 miesiące po zakończeniu treningu, 6 miesięcy po zakończeniu treningu
Zmiana w skali skuteczności upadków — wynik międzynarodowy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4 tygodniach treningu, po 8 tygodniach treningu, 3 miesiące po zakończeniu treningu, 6 miesięcy po zakończeniu treningu
Kwestionariusz
Stan wyjściowy, po 4 tygodniach treningu, po 8 tygodniach treningu, 3 miesiące po zakończeniu treningu, 6 miesięcy po zakończeniu treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Trening oparty na perturbacji

Subskrybuj