- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02960178
Reaktywny trening stepowania u osób z urazem rdzenia kręgowego
Ocena i trening reaktywnego kroczenia u osób z urazem rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badań jest ustalenie, czy trening oparty na perturbacjach (PBT) prowadzi do większej poprawy reakcji równowagi, wyników w skalach klinicznych i współczynnika upadków w porównaniu z konwencjonalnym treningiem chodu. Badacze wysuwają hipotezę, że osoby z iSCI, które uczestniczą w PBT, wykażą znacznie większe korzyści w zakresie: 1) zdolności do wykonania kroku reaktywnego podczas testu „lean-and-release”, o czym świadczy skrócenie czasu potrzebnego do zainicjowania reakcji oraz liczbę kroków podjętych w celu odzyskania równowagi; oraz 2) kliniczne pomiary chodu, równowagi i poczucia własnej skuteczności w zakresie równowagi. Badacze postawili również hipotezę, że osoby, które uczestniczą w PBT, doświadczą mniej upadków w ciągu 6 miesięcy po treningu niż grupa trenująca konwencjonalnie.
Wszyscy 24 uczestnicy z iSCI ukończą 2 podstawowe oceny w odstępie 2 tygodni. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do treningu opartego na perturbacjach i konwencjonalnego treningu chodu (12 uczestników/grupę) przy użyciu projektu dopasowanych par. Uczestnicy zostaną dobrani na podstawie poziomu AIS (C lub D) i wieku (<60 lat lub >60 lat). W przypadku obu programów dawka będzie wynosić 3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni, przy czym każda sesja będzie trwała 1 godzinę. Po szkoleniu oceny uzupełniające, w tym test „lean-and-release” i pomiary kliniczne, zostaną zakończone 3 i 6 miesięcy po szkoleniu. PBT i konwencjonalny trening chodu będą prowadzone przez absolwenta z doświadczeniem w fizjoterapii lub kinezjologii i nadzorowane przez licencjonowanego fizjoterapeutę. PBT będzie się składać z powtarzalnej praktyki reaktywnego kroczenia przez 1 godzinę. Uczestnicy doświadczą 60 perturbacji na sesję podczas stania i chodzenia, takich jak stanie na podatnej powierzchni lub z zamkniętymi oczami, nadepnięcie na cele na ziemi lub stąpanie w bok. Aby wywołać perturbację, badacz zastosuje nieoczekiwane pchnięcia lub pociągnięcia pasów bezpieczeństwa wokół tułowia uczestnika. Zakłócenie będzie miało wystarczającą wielkość, aby wywołać krokową reakcję uczestnika. Trening konwencjonalny będzie składał się z treningu na bieżni (0,5 godz.) i treningu chodu na ziemi (0,5 godz.). Na bieżni uczestnicy będą szli tak szybko i jak najdłużej. W razie potrzeby można zastosować podparcie ciężaru ciała. Podczas chodzenia po ziemi uczestnicy będą ćwiczyć podobne czynności jak grupa PBT, ale nie będą stosowane żadne zakłócenia. Po okresie szkolenia uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy w celu śledzenia występowania i skutków upadków. Jeśli uczestnik doświadczy upadku, zostanie poproszony o wypełnienie krótkiej ankiety (online lub w formie papierowej) w ciągu 24 godzin od upadku. Badacz będzie utrzymywał miesięczny kontakt z uczestnikami, aby upewnić się, że upadki są udokumentowane. Oceny zostaną przeprowadzone dwukrotnie w okresie podstawowym oraz po 4 i 8 tygodniach szkolenia oraz 3 i 6 miesięcy po szkoleniu dla osób uczestniczących w RCT. Ze względu na wymaganą wiedzę techniczną test typu „lean-and-release” zostanie przeprowadzony przez zespół badawczy. Wszystkie inne środki będą zarządzane przez licencjonowanych PT, którzy nie są świadomi celu nauki i przydziału szkolenia. Test lean-and-release określi ilościowo zdolność do podjęcia kroków reaktywnych. Uczestnicy staną na płycie siłowej i pochylą się do przodu, podtrzymując 5-10% masy ciała na poziomej linie. Linka zostaje zwolniona w nieprzewidywalnym momencie, a uczestnicy muszą wykonać reaktywny krok do przodu na drugą płytę siłową. Zarejestrowane zostaną siły reakcji podłoża i elektromiografia powierzchniowa nóg (prostego uda, mięśnia obszernego bocznego, mięśnia dwugłowego uda, mięśnia płaszczkowatego, przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia piszczelowego przedniego). Test „lean-and-release” charakteryzuje się dobrą wiarygodnością testu-retestu u osób starszych. Test Mini-Balance Evaluation System's Test ocenia cztery systemy kontroli równowagi, w tym reakcje posturalne na zakłócenia. Ta skala była stosowana w SCI i wykazała dobrą trafność i niezawodność w udarze mózgu i chorobie Parkinsona. Skala pewności równowagi w poszczególnych czynnościach jest kwestionariuszem dotyczącym poczucia własnej skuteczności w zakresie równowagi. Uczestnicy oceniają swoją pewność co do możliwości utrzymania równowagi podczas wykonywania 16 zadań funkcjonalnych. Był stosowany u osób z SCI i ma dobre właściwości psychometryczne w udarze. Czasoprzestrzenne parametry chodu, takie jak szerokość kroku i czas podwójnego podparcia, zostaną zebrane za pomocą Zeno Walkway (ProtoKinetics).
Wszystkie dane elektromiograficzne (EMG), płyta siłowa i dane przechwytywania ruchu będą próbkowane z częstotliwością 1 kHz. Sygnały EMG zostaną wzmocnione i przefiltrowane w zakresie 20-500 Hz. Sygnały EMG i płyty siłowej zostaną wykorzystane do określenia czasu kroku reaktywnego, wywołanego przez test pochylenia i zwolnienia. Wielkość aktywności każdego mięśnia podczas etapu reaktywnego zostanie oceniona przy użyciu średniej kwadratowej wartości EMG każdego mięśnia. Test Shapiro-Wilka zostanie wykorzystany do sprawdzenia założenia o normalności. Aby porównać wyniki 2 programów treningowych, zostanie zastosowana jednokierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami lub test Friedmana. Poziom alfa zostanie ustawiony na 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby z SCI ocenione jako C lub D w Skali Uszkodzenia Kręgosłupa (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa
- przewlekły SCI (tj. > 1 rok po urazie)
- traumatyczna lub nieurazowa i niepostępująca przyczyna SCI
- ≥18 lat
- w stanie stać przez 30 sekund bez wsparcia
- umiarkowany poziom kontroli tułowia, o czym świadczy zdolność sięgania do przodu na więcej niż 2 cale z wyciągniętą ręką w pozycji stojącej (tj. wynik 2 w Skali Równowagi Berga, zadanie sięgania do przodu
- wolny od jakichkolwiek innych schorzeń poza SCI, które znacząco wpływają na chodzenie lub równowagę (np. brak zaburzeń przedsionkowych, znaczna utrata wzroku, udar)
- brak znanej, nieleczonej hipotonii ortostatycznej, nadciśnienia tętniczego lub arytmii przedsionkowo-komorowej
Kryteria wyłączenia:
- ciężka spastyczność nóg
- przykurcze kończyny dolnej uniemożliwiające uzyskanie neutralnej pozycji stawu biodrowego i skokowego lub wyprostu kolana
- odleżyny (>stopień 2) na miednicy lub tułowiu, w miejscu założenia uprzęży
- przebytym złamaniem powodującym łamliwość kończyn dolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening oparty na perturbacji
Uczestnicy będą ćwiczyć czynności stojące i chodzące, będąc zabezpieczeni w uprzęży napowietrznej przymocowanej do toru napowietrznego.
Podczas wykonywania tych zadań trener będzie pchał i ciągnął uprząż w nieoczekiwanych momentach, powodując przećwiczenie kroku reaktywnego.
|
Nadziemna praktyka stąpania i utrzymywania równowagi w staniu z perturbacjami stosowanymi przez trenera (pchanie i podciąganie do szelek bezpieczeństwa).
Czas trwania: 60 perturbacji na godzinę.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny trening marszu
Uczestnicy będą ćwiczyć czynności stojące i chodzące, będąc zabezpieczeni w uprzęży napowietrznej przymocowanej do toru napowietrznego.
Nie zostaną zastosowane żadne zewnętrzne zakłócenia.
|
Ćwiczenie stąpania po ziemi i utrzymywania równowagi w pozycji stojącej.
Czas trwania jedna godzina.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana reaktywnej zdolności krokowej (test Lean and Release)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4 tygodniach treningu, po 8 tygodniach treningu, 3 miesiące po zakończeniu treningu, 6 miesięcy po zakończeniu treningu
|
Inness EL, Mansfield A, Biasin L i in.
Kliniczne wdrożenie oceny kontroli równowagi reaktywnej w populacji pacjentów z podostrym udarem przy użyciu metodologii „lean-and-release”.
Chód i postawa 2015; 41: 529-34.
|
Stan wyjściowy, po 4 tygodniach treningu, po 8 tygodniach treningu, 3 miesiące po zakończeniu treningu, 6 miesięcy po zakończeniu treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Mini-BESTest
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4 tygodniach treningu, po 8 tygodniach treningu, 3 miesiące po zakończeniu treningu, 6 miesięcy po zakończeniu treningu
|
Kliniczna miara równowagi
|
Stan wyjściowy, po 4 tygodniach treningu, po 8 tygodniach treningu, 3 miesiące po zakończeniu treningu, 6 miesięcy po zakończeniu treningu
|
|
Zmiana wyniku skali ufności w bilansie specyficznej dla czynności
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4 tygodniach treningu, po 8 tygodniach treningu, 3 miesiące po zakończeniu treningu, 6 miesięcy po zakończeniu treningu
|
Kwestionariusz
|
Stan wyjściowy, po 4 tygodniach treningu, po 8 tygodniach treningu, 3 miesiące po zakończeniu treningu, 6 miesięcy po zakończeniu treningu
|
|
Zmiana w skali równowagi i mobilności społeczności
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4 tygodniach treningu, po 8 tygodniach treningu, 3 miesiące po zakończeniu treningu, 6 miesięcy po zakończeniu treningu
|
Kliniczna miara równowagi
|
Stan wyjściowy, po 4 tygodniach treningu, po 8 tygodniach treningu, 3 miesiące po zakończeniu treningu, 6 miesięcy po zakończeniu treningu
|
|
Zmiana czasoprzestrzennych miar chodu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4 tygodniach treningu, po 8 tygodniach treningu, 3 miesiące po zakończeniu treningu, 6 miesięcy po zakończeniu treningu
|
Chodnik Zenona
|
Stan wyjściowy, po 4 tygodniach treningu, po 8 tygodniach treningu, 3 miesiące po zakończeniu treningu, 6 miesięcy po zakończeniu treningu
|
|
Zmiana w skali skuteczności upadków — wynik międzynarodowy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4 tygodniach treningu, po 8 tygodniach treningu, 3 miesiące po zakończeniu treningu, 6 miesięcy po zakończeniu treningu
|
Kwestionariusz
|
Stan wyjściowy, po 4 tygodniach treningu, po 8 tygodniach treningu, 3 miesiące po zakończeniu treningu, 6 miesięcy po zakończeniu treningu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Unger J, Chan K, Lee JW, Craven BC, Mansfield A, Alavinia M, Masani K, Musselman KE. The Effect of Perturbation-Based Balance Training and Conventional Intensive Balance Training on Reactive Stepping Ability in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury or Disease: A Randomized Clinical Trial. Front Neurol. 2021 Feb 2;12:620367. doi: 10.3389/fneur.2021.620367. eCollection 2021.
- Unger J, Oates AR, Lanovaz J, Chan K, Lee JW, Theventhiran P, Masani K, Musselman KE. The measurement properties of the Lean-and-Release test in people with incomplete spinal cord injury or disease. J Spinal Cord Med. 2022 May;45(3):426-435. doi: 10.1080/10790268.2020.1847562. Epub 2020 Dec 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-5685-DE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Trening oparty na perturbacji
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)