- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02960178
척수 손상이 있는 개인의 반응성 스테핑 훈련
척수 손상이 있는 개인의 반응성 스테핑 평가 및 훈련
연구 개요
상세 설명
연구 목표는 섭동 기반 훈련(PBT)이 기존 보행 훈련과 비교하여 균형 반응, 임상 척도 점수 및 낙상률에서 더 큰 향상을 가져오는지 확인하는 것입니다. 연구자들은 PBT에 참여하는 iSCI가 있는 개인이 다음과 같은 측면에서 훨씬 더 큰 이득을 볼 것이라고 가정합니다. , 그리고 균형을 되찾기 위해 취한 단계의 수; 2) 보행, 균형 및 균형 자기효능감의 임상 측정. 조사관은 또한 PBT에 참여하는 개인이 기존 훈련 그룹보다 훈련 후 6개월 동안 낙상을 덜 경험할 것이라는 가설을 세웠습니다.
iSCI를 사용하는 24명의 모든 참가자는 2주 간격으로 2개의 기본 평가를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 일치하는 쌍 설계를 사용하여 섭동 기반 훈련과 기존 보행 훈련(그룹당 참가자 12명)으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 AIS 레벨(C 또는 D) 및 연령(60세 미만 또는 60세 초과)에 따라 매칭됩니다. 두 프로그램 모두 복용량은 8주 동안 주당 3회이며, 각 세션은 1시간 동안 지속됩니다. 교육 후 린앤릴리스 테스트 및 임상 측정을 포함한 후속 평가는 교육 후 3개월 및 6개월에 완료됩니다. PBT 및 일반 보행 훈련은 물리 치료 또는 운동 요법에 대한 배경 지식을 가진 대학원생이 제공하고 면허가 있는 물리 치료사가 감독합니다. PBT는 1시간 동안 리액티브 스테핑의 반복 연습으로 구성됩니다. 참가자는 순응적인 표면에 서 있거나 눈을 감고 서 있거나, 지면의 목표물을 밟거나, 옆으로 걷는 것과 같이 서거나 걷는 활동 중에 세션당 60회의 섭동을 경험하게 됩니다. 섭동을 만들기 위해 연구원은 참가자의 몸통 주위에 있는 안전 장치에 예기치 않은 밀기 또는 당기기를 적용합니다. 섭동은 참가자의 스테핑 응답을 유도하기에 충분한 크기입니다. 기존의 훈련은 트레드밀(0.5시간)과 지상(0.5시간) 보행 훈련으로 구성됩니다. 트레드밀에서 참가자는 가능한 한 빠르고 오래 걸을 것입니다. 필요한 경우 체중 지원을 사용할 수 있습니다. 지상 보행 중에 참가자는 PBT 그룹과 유사한 활동을 연습하지만 섭동은 적용되지 않습니다. 교육 기간 후 참가자는 낙상 발생 및 결과를 추적하기 위해 6개월 동안 추적됩니다. 참가자가 낙상을 경험한 경우 낙상 후 24시간 이내에 간단한 설문 조사(온라인 또는 서면)를 완료해야 합니다. 연구원은 낙상이 문서화되도록 참가자와 매월 연락을 유지할 것입니다. 평가는 기준 기간 동안 두 번, 그리고 RCT에 참여하는 사람들을 대상으로 훈련 4주 및 8주 후, 훈련 후 3개월 및 6개월 후에 수행됩니다. Lean-and-release 테스트는 필요한 기술 전문 지식으로 인해 연구팀이 관리합니다. 다른 모든 조치는 학습 목적 및 훈련 할당에 대해 맹인인 면허가 있는 PT에 의해 관리됩니다. Lean-and-release 테스트는 반응 단계를 수행하는 능력을 정량화합니다. 참가자는 포스 플레이트에 서서 체중의 5~10%를 수평 케이블로 지탱한 채 앞으로 몸을 기울입니다. 케이블은 예측할 수 없는 시간에 해제되며 참가자는 두 번째 포스 플레이트로 반응 단계를 거쳐야 합니다. 다리(대퇴직근, 외측광근, 대퇴이두근, 가자미근, 내측 비복근 및 전경골근)의 지면 반력 및 표면 근전도를 기록합니다. Lean-and-release 테스트는 노인들에게 좋은 테스트-재테스트 신뢰도를 가지고 있습니다. Mini-Balance Evaluation System의 테스트는 섭동에 대한 자세 반응을 포함하여 4가지 균형 제어 시스템을 평가합니다. 이 척도는 SCI에서 사용되어 왔으며 뇌졸중과 파킨슨병에서 좋은 타당성과 신뢰성을 보여주었습니다. 활동별 균형 자신감 척도는 균형 자기효능감에 대한 설문지입니다. 참가자는 16가지 기능적 작업을 수행하는 동안 균형을 유지하는 능력에 대한 자신감을 평가합니다. 그것은 SCI를 가진 개인에게 사용되었으며 뇌졸중에서 좋은 정신 측정 특성을 가지고 있습니다. 보폭 및 이중 지지 시간과 같은 시공간 보행 매개변수는 Zeno Walkway(ProtoKinetics)로 수집됩니다.
모든 근전도(EMG), 힘판 및 모션 캡처 데이터는 1kHz로 샘플링됩니다. EMG 신호는 20-500Hz 사이에서 증폭되고 대역 통과 필터링됩니다. EMG 및 포스 플레이트 신호는 린 앤 릴리스 테스트에 의해 유도된 반응 단계의 타이밍을 결정하는 데 사용됩니다. 반응 단계 동안 각 근육의 활동 크기는 각 근육의 EMG의 평균 제곱근을 사용하여 평가됩니다. Shapiro-Wilk 테스트는 정규성 가정을 테스트하는 데 사용됩니다. 2가지 교육 프로그램의 결과를 비교하기 위해 단방향 반복 측정 ANOVA 또는 Friedman's Test가 사용됩니다. 알파 레벨은 0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)에서 C 또는 D로 평가된 SCI를 가진 개인
- 만성 SCI(즉, 부상 후 >1년)
- SCI의 외상성 또는 비외상성 비진행성 원인
- ≥18세
- 지원되지 않는 30s를 위해 설 수 있는
- 서 있는 팔을 뻗은 상태에서 2인치 이상 앞으로 뻗을 수 있는 능력으로 입증되는 중간 수준의 몸통 제어(즉, Berg Balance Scale Reaching Forward Task에서 2점)
- 보행이나 균형에 중대한 영향을 미치는 SCI 이외의 다른 조건이 없음(예: 전정 장애 없음, 현저한 시력 상실, 뇌졸중)
- 알려진, 치료되지 않은 기립성 저혈압, 고혈압 또는 심방/심실 부정맥 없음
제외 기준:
- 다리의 심한 경련
- 중립적인 고관절 및 발목 위치 또는 무릎 확장을 방해하는 하지의 구축
- 하네스를 적용할 골반 또는 몸통의 압박 궤양(>등급 2)
- 이전의 하지 취약성 골절.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 섭동 기반 교육
참가자는 오버헤드 트랙에 부착된 오버헤드 하네스에 고정된 상태에서 서기 및 걷기 활동을 연습합니다.
이러한 작업을 연습하는 동안 트레이너는 예기치 않은 시간에 하네스에 밀고 당기기를 적용하여 반응 단계를 연습합니다.
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트레이너가 적용한 섭동(안전 벨트를 밀고 당기기)과 함께 서 있는 상태에서 걷기 및 균형 작업의 지상 연습.
시간당 60개의 섭동을 목표로 한 시간 동안 지속됩니다.
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활성 비교기: 기존 보행 훈련
참가자는 오버헤드 트랙에 부착된 오버헤드 하네스에 고정된 상태에서 서기 및 걷기 활동을 연습합니다.
외부 섭동이 적용되지 않습니다.
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서있는 상태에서 스테핑 및 균형 작업의 지상 연습.
한 시간 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응성 스테핑 능력의 변화(Lean and Release Test)
기간: 기준선, 4주 교육 후, 8주 교육 후, 교육 종료 3개월 후, 교육 종료 6개월 후
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Inness EL, Mansfield A, Biasin L 등
린 앤 릴리스(lean-and-release) 방법론을 사용하여 아급성 뇌졸중 환자 집단에서 반응성 균형 조절 평가의 임상 구현.
보행 및 자세 2015; 41: 529-34.
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기준선, 4주 교육 후, 8주 교육 후, 교육 종료 3개월 후, 교육 종료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mini-BESTest 점수의 변화
기간: 기준선, 4주 교육 후, 8주 교육 후, 교육 종료 3개월 후, 교육 종료 6개월 후
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균형의 임상 측정
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기준선, 4주 교육 후, 8주 교육 후, 교육 종료 3개월 후, 교육 종료 6개월 후
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활동별 Balance Confidence Scale 점수의 변화
기간: 기준선, 4주 교육 후, 8주 교육 후, 교육 종료 3개월 후, 교육 종료 6개월 후
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설문지
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기준선, 4주 교육 후, 8주 교육 후, 교육 종료 3개월 후, 교육 종료 6개월 후
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커뮤니티 균형 및 이동성 규모의 변화
기간: 기준선, 4주 교육 후, 8주 교육 후, 교육 종료 3개월 후, 교육 종료 6개월 후
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균형의 임상 측정
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기준선, 4주 교육 후, 8주 교육 후, 교육 종료 3개월 후, 교육 종료 6개월 후
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보행의 시공간 측정 변화
기간: 기준선, 4주 교육 후, 8주 교육 후, 교육 종료 3개월 후, 교육 종료 6개월 후
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제노 산책로
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기준선, 4주 교육 후, 8주 교육 후, 교육 종료 3개월 후, 교육 종료 6개월 후
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낙상 효능 척도의 변화 - 국제 점수
기간: 기준선, 4주 교육 후, 8주 교육 후, 교육 종료 3개월 후, 교육 종료 6개월 후
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설문지
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기준선, 4주 교육 후, 8주 교육 후, 교육 종료 3개월 후, 교육 종료 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Unger J, Chan K, Lee JW, Craven BC, Mansfield A, Alavinia M, Masani K, Musselman KE. The Effect of Perturbation-Based Balance Training and Conventional Intensive Balance Training on Reactive Stepping Ability in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury or Disease: A Randomized Clinical Trial. Front Neurol. 2021 Feb 2;12:620367. doi: 10.3389/fneur.2021.620367. eCollection 2021.
- Unger J, Oates AR, Lanovaz J, Chan K, Lee JW, Theventhiran P, Masani K, Musselman KE. The measurement properties of the Lean-and-Release test in people with incomplete spinal cord injury or disease. J Spinal Cord Med. 2022 May;45(3):426-435. doi: 10.1080/10790268.2020.1847562. Epub 2020 Dec 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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