- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02960178
Entrenamiento de pasos reactivos en personas con lesión de la médula espinal
Evaluación y Entrenamiento de Paso Reactivo en Individuos con Lesión de la Médula Espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de la investigación es determinar si el entrenamiento basado en perturbaciones (PBT) conduce a mayores mejoras en las reacciones de equilibrio, puntajes en escalas clínicas y tasas de caída en comparación con el entrenamiento de la marcha convencional. Los investigadores plantean la hipótesis de que las personas con iSCI que participan en PBT mostrarán ganancias significativamente mayores en: 1) la capacidad de dar un paso reactivo durante la prueba de inclinación y liberación, como lo demuestra una reducción tanto en el tiempo necesario para iniciar la reacción , y el número de pasos dados para recuperar el equilibrio; y 2) medidas clínicas de marcha, equilibrio y autoeficacia del equilibrio. Los investigadores también plantean la hipótesis de que las personas que participan en PBT experimentarán menos caídas en los 6 meses posteriores al entrenamiento que el grupo de entrenamiento convencional.
Los 24 participantes con iSCI completarán 2 evaluaciones de referencia con 2 semanas de diferencia. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente al entrenamiento basado en perturbaciones y al entrenamiento de la marcha convencional (12 participantes/grupo) usando un diseño de pares emparejados. Los participantes serán emparejados según el nivel AIS (C o D) y la edad (<60 años o >60 años). Para ambos programas, la dosis será de 3 sesiones/semana durante 8 semanas, con una duración de 1 hora cada sesión. Después de la capacitación, las evaluaciones de seguimiento, incluida la prueba de inclinación y liberación y las medidas clínicas, se completarán a los 3 y 6 meses después de la capacitación. PBT y el entrenamiento de marcha convencional serán impartidos por un estudiante graduado con experiencia en fisioterapia o kinesiología y supervisado por un fisioterapeuta con licencia. PBT consistirá en la práctica repetitiva de pasos reactivos durante 1 hora. Los participantes experimentarán 60 perturbaciones por sesión durante las actividades de pie y caminar, como pararse sobre una superficie flexible o con los ojos cerrados, pisar objetivos en el suelo o caminar de lado. Para crear una perturbación, el investigador aplicará empujones o tirones inesperados a un arnés de seguridad alrededor del tronco del participante. La perturbación será de magnitud suficiente para provocar una respuesta gradual del participante. El entrenamiento convencional consistirá en entrenamiento de la marcha en cinta rodante (0,5 h) y sobre el suelo (0,5 h). En la caminadora, los participantes caminarán lo más rápido y el mayor tiempo posible. Si es necesario, se puede utilizar el soporte del peso corporal. Durante la caminata sobre el suelo, los participantes practicarán actividades similares a las del grupo PBT, pero no se aplicarán perturbaciones. Después del período de entrenamiento, los participantes serán seguidos durante 6 meses para rastrear la ocurrencia y las consecuencias de las caídas. Si un participante experimenta una caída, se le pedirá que complete una breve encuesta (en línea o en papel) dentro de las 24 horas posteriores a la caída. Un investigador mantendrá contacto mensual con los participantes para garantizar que se documenten las caídas. Las evaluaciones se realizarán dos veces durante el período de referencia, y después de 4 y 8 semanas de entrenamiento, y 3 y 6 meses después del entrenamiento para los que participan en el RCT. La prueba de inclinación y liberación será administrada por el equipo de investigación debido a la experiencia técnica requerida. Todas las demás medidas serán administradas por PT con licencia que desconocen el propósito del estudio y la asignación de capacitación. La prueba de inclinación y liberación cuantificará la capacidad de tomar medidas reactivas. Los participantes se pararán en una plataforma de fuerza y se inclinarán hacia adelante con un 5-10 % de su peso corporal sostenido por un cable horizontal. El cable se suelta en un momento impredecible y los participantes deben dar un paso reactivo hacia una segunda plataforma de fuerza. Se registrarán las fuerzas de reacción del suelo y la electromiografía de superficie de las piernas (recto femoral, vasto lateral, bíceps femoral, sóleo, gastrocnemio medial y tibial anterior). La prueba de inclinación y liberación tiene una buena confiabilidad test-retest en adultos mayores. La Prueba del Sistema de Evaluación Mini-Balance evalúa cuatro sistemas de control del equilibrio, incluidas las respuestas posturales a las perturbaciones. Esta escala se ha utilizado en LME y ha demostrado una buena validez y fiabilidad en el ictus y la enfermedad de Parkinson. La Escala de Confianza en el Equilibrio para Actividades Específicas es un cuestionario sobre la autoeficacia en el equilibrio. Los participantes califican su confianza en su capacidad para mantener el equilibrio mientras realizan 16 tareas funcionales. Se ha utilizado en personas con SCI y tiene buenas propiedades psicométricas en accidentes cerebrovasculares. Los parámetros espacio-temporales de la marcha, como el ancho de paso y el tiempo de doble apoyo, se recopilarán con Zeno Walkway (ProtoKinetics).
Todos los datos de electromiografía (EMG), placa de fuerza y captura de movimiento se muestrearán a 1 kHz. Las señales EMG se amplificarán y se filtrarán con paso de banda entre 20 y 500 Hz. Las señales de EMG y de la plataforma de fuerza se utilizarán para determinar el momento del paso reactivo, provocado por la prueba de inclinación y liberación. La magnitud de la actividad en cada músculo durante el paso reactivo se evaluará utilizando la raíz cuadrada media de la EMG de cada músculo. La prueba de Shapiro-Wilk se utilizará para probar el supuesto de normalidad. Para comparar los resultados de los 2 programas de entrenamiento, se utilizará un ANOVA de medidas repetidas unidireccional o la prueba de Friedman. El nivel alfa se establecerá en 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con SCI calificados como C o D en la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (AIS)
- LME crónica (es decir, >1 año después de la lesión)
- una causa traumática o no traumática y no progresiva de LME
- ≥18 años
- capaz de estar de pie durante 30 s sin soporte
- nivel moderado de control del tronco como lo demuestra la capacidad de estirarse hacia adelante >2 pulgadas con el brazo extendido al estar de pie (es decir, una puntuación de 2 en la Escala de equilibrio de Berg Tarea de estirarse hacia adelante
- libre de cualquier otra condición además de SCI que afecte significativamente el caminar o el equilibrio (por ejemplo, sin trastorno vestibular, pérdida significativa de la visión, accidente cerebrovascular)
- sin hipotensión ortostática, hipertensión o arritmia auricular/ventricular conocidas y no tratadas
Criterio de exclusión:
- espasticidad severa en las piernas
- contracturas en la extremidad inferior que impiden lograr una posición neutra de cadera y tobillo, o rodilla extendida
- una úlcera por presión (> grado 2) en la pelvis o el tronco donde se colocará el arnés
- una fractura previa por fragilidad de la extremidad inferior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento basado en perturbaciones
Los participantes practicarán actividades de pie y caminar mientras están asegurados en un arnés elevado conectado a un riel elevado.
Mientras practica estas tareas, el entrenador aplicará empujones y tirones al arnés en momentos inesperados, provocando que se practique un paso reactivo.
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Práctica sobre el suelo de tareas de paso y equilibrio en bipedestación con perturbaciones aplicadas por el entrenador (empujones y tirones al arnés de seguridad).
Una hora de duración con 60 perturbaciones dirigidas por hora.
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Comparador activo: Entrenamiento de marcha convencional
Los participantes practicarán actividades de pie y caminar mientras están asegurados en un arnés elevado conectado a un riel elevado.
No se aplicarán perturbaciones externas.
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Práctica sobre el suelo de tareas de paso y equilibrio de pie.
Una hora de duración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad de paso reactivo (Lean and Release Test)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento, después de 8 semanas de entrenamiento, 3 meses después de finalizar el entrenamiento, 6 meses después de finalizar el entrenamiento
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Inness EL, Mansfield A, Biasin L, et al.
Implementación clínica de una evaluación de control de equilibrio reactivo en una población de pacientes con accidente cerebrovascular subagudo utilizando una metodología de 'ajustar y liberar'.
Marcha y Postura 2015; 41: 529-34.
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Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento, después de 8 semanas de entrenamiento, 3 meses después de finalizar el entrenamiento, 6 meses después de finalizar el entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del Mini-BESTest
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento, después de 8 semanas de entrenamiento, 3 meses después de finalizar el entrenamiento, 6 meses después de finalizar el entrenamiento
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Medida clínica del equilibrio
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Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento, después de 8 semanas de entrenamiento, 3 meses después de finalizar el entrenamiento, 6 meses después de finalizar el entrenamiento
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Cambio en la puntuación de la escala de confianza del equilibrio específica de las actividades
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento, después de 8 semanas de entrenamiento, 3 meses después de finalizar el entrenamiento, 6 meses después de finalizar el entrenamiento
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Cuestionario
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Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento, después de 8 semanas de entrenamiento, 3 meses después de finalizar el entrenamiento, 6 meses después de finalizar el entrenamiento
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Cambio en la Escala de Equilibrio Comunitario y Movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento, después de 8 semanas de entrenamiento, 3 meses después de finalizar el entrenamiento, 6 meses después de finalizar el entrenamiento
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Medida clínica del equilibrio
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Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento, después de 8 semanas de entrenamiento, 3 meses después de finalizar el entrenamiento, 6 meses después de finalizar el entrenamiento
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Cambio en las medidas espaciotemporales de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento, después de 8 semanas de entrenamiento, 3 meses después de finalizar el entrenamiento, 6 meses después de finalizar el entrenamiento
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Pasarela Zenón
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Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento, después de 8 semanas de entrenamiento, 3 meses después de finalizar el entrenamiento, 6 meses después de finalizar el entrenamiento
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Cambio en la Escala de Eficacia de Caídas - Puntaje Internacional
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento, después de 8 semanas de entrenamiento, 3 meses después de finalizar el entrenamiento, 6 meses después de finalizar el entrenamiento
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Cuestionario
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Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento, después de 8 semanas de entrenamiento, 3 meses después de finalizar el entrenamiento, 6 meses después de finalizar el entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Unger J, Chan K, Lee JW, Craven BC, Mansfield A, Alavinia M, Masani K, Musselman KE. The Effect of Perturbation-Based Balance Training and Conventional Intensive Balance Training on Reactive Stepping Ability in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury or Disease: A Randomized Clinical Trial. Front Neurol. 2021 Feb 2;12:620367. doi: 10.3389/fneur.2021.620367. eCollection 2021.
- Unger J, Oates AR, Lanovaz J, Chan K, Lee JW, Theventhiran P, Masani K, Musselman KE. The measurement properties of the Lean-and-Release test in people with incomplete spinal cord injury or disease. J Spinal Cord Med. 2022 May;45(3):426-435. doi: 10.1080/10790268.2020.1847562. Epub 2020 Dec 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 16-5685-DE
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