- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02960178
Reaktives Schritttraining bei Personen mit Rückenmarksverletzung
Beurteilung und Training des reaktiven Tretens bei Personen mit Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Forschungsziel besteht darin, festzustellen, ob störungsbasiertes Training (PBT) im Vergleich zu herkömmlichem Gangtraining zu größeren Verbesserungen der Gleichgewichtsreaktionen, der Ergebnisse auf klinischen Skalen und der Sturzraten führt. Die Forscher gehen davon aus, dass Personen mit iSCI, die an PBT teilnehmen, deutlich größere Fortschritte erzielen werden bei: 1) der Fähigkeit, während des Lean-and-Release-Tests einen reaktiven Schritt zu machen, was sich in einer Verkürzung der Zeit zeigt, die zum Einleiten der Reaktion benötigt wird und die Anzahl der Schritte, die unternommen wurden, um das Gleichgewicht wiederherzustellen; und 2) klinische Messungen des Gangs, des Gleichgewichts und der Selbstwirksamkeit des Gleichgewichts. Die Forscher gehen auch davon aus, dass Personen, die an PBT teilnehmen, in den 6 Monaten nach dem Training weniger Stürze erleiden als die herkömmliche Trainingsgruppe.
Alle 24 Teilnehmer mit iSCI absolvieren zwei Basisuntersuchungen im Abstand von zwei Wochen. Die Teilnehmer werden dann unter Verwendung eines Matched-Pair-Designs in ein störungsbasiertes Training und ein konventionelles Gangtraining (12 Teilnehmer/Gruppe) randomisiert. Die Teilnehmer werden anhand ihres AIS-Levels (C oder D) und ihres Alters (<60 Jahre oder >60 Jahre) zugeordnet. Bei beiden Programmen beträgt die Dosierung 8 Wochen lang 3 Sitzungen/Woche, wobei jede Sitzung 1 Stunde dauert. Nach der Schulung werden Nachuntersuchungen, einschließlich des Lean-and-Release-Tests und klinischer Maßnahmen, 3 und 6 Monate nach der Schulung abgeschlossen. PBT und konventionelles Gangtraining werden von einem Doktoranden mit einem Hintergrund in Physiotherapie oder Kinesiologie durchgeführt und von einem lizenzierten Physiotherapeuten betreut. PBT besteht aus dem wiederholten Üben reaktiven Tretens für eine Stunde. Die Teilnehmer erleben 60 Störungen pro Sitzung bei Steh- und Gehaktivitäten, wie z. B. beim Stehen auf einer nachgiebigen Oberfläche oder mit geschlossenen Augen, beim Betreten von Zielen auf dem Boden oder beim Seitwärtsgehen. Um eine Störung zu erzeugen, übt der Forscher unerwartete Stöße oder Züge auf einen Sicherheitsgurt um den Rumpf des Teilnehmers aus. Die Störung wird groß genug sein, um beim Teilnehmer eine Schrittreaktion hervorzurufen. Das herkömmliche Training besteht aus einem Laufband- (0,5 Std.) und einem oberirdischen (0,5 Std.) Gangtraining. Auf dem Laufband laufen die Teilnehmer so schnell und so lange wie möglich. Bei Bedarf kann eine Körpergewichtsunterstützung eingesetzt werden. Während des Gehens über der Erde üben die Teilnehmer ähnliche Aktivitäten wie die PBT-Gruppe aus, es werden jedoch keine Störungen angewendet. Nach der Schulungsphase werden die Teilnehmer 6 Monate lang beobachtet, um das Auftreten und die Folgen von Stürzen zu verfolgen. Wenn ein Teilnehmer stürzt, wird er/sie gebeten, innerhalb von 24 Stunden nach dem Sturz eine kurze Umfrage (online oder auf Papier) auszufüllen. Ein Forscher wird monatlich Kontakt mit den Teilnehmern halten, um sicherzustellen, dass Stürze dokumentiert werden. Die Bewertungen werden zweimal während des Basiszeitraums und nach 4 und 8 Wochen Training sowie 3 und 6 Monate nach dem Training für diejenigen, die am RCT teilnehmen, durchgeführt. Der Lean-and-Release-Test wird aufgrund der erforderlichen technischen Fachkenntnisse vom Forschungsteam durchgeführt. Alle anderen Maßnahmen werden von lizenzierten PTs durchgeführt, die den Studienzweck und die Ausbildungszuteilung nicht kennen. Der Lean-and-Release-Test quantifiziert die Fähigkeit, reaktive Maßnahmen zu ergreifen. Die Teilnehmer stehen auf einer Kraftmessplatte und beugen sich nach vorne, wobei 5–10 % ihres Körpergewichts von einem horizontalen Kabel getragen werden. Das Kabel wird zu einem unvorhersehbaren Zeitpunkt freigegeben und die Teilnehmer müssen einen reaktiven Schritt nach vorne auf eine zweite Kraftplatte machen. Bodenreaktionskräfte und Oberflächenelektromyographie der Beine (Rectus femoris, Vastus lateralis, Bizeps femoris, Soleus, medialer Gastrocnemius und Tibialis anterior) werden aufgezeichnet. Der Lean-and-Release-Test weist bei älteren Erwachsenen eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit auf. Der Test des Mini-Balance-Bewertungssystems bewertet vier Gleichgewichtskontrollsysteme, einschließlich Haltungsreaktionen auf Störungen. Diese Skala wurde bei Querschnittlähmungen eingesetzt und hat bei Schlaganfall und Parkinson-Krankheit eine gute Validität und Zuverlässigkeit gezeigt. Die aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala ist ein Fragebogen zur Balance-Selbstwirksamkeit. Die Teilnehmer bewerten ihr Vertrauen in ihre Fähigkeit, bei der Ausführung von 16 funktionellen Aufgaben das Gleichgewicht zu halten. Es wurde bei Personen mit Querschnittlähmung eingesetzt und weist gute psychometrische Eigenschaften bei Schlaganfällen auf. Mit dem Zeno Walkway (ProtoKinetics) werden räumlich-zeitliche Gangparameter wie Schrittweite und doppelte Stützzeit erfasst.
Alle Elektromyographie- (EMG-), Kraftmessplatten- und Bewegungserfassungsdaten werden mit 1 kHz abgetastet. Die EMG-Signale werden zwischen 20 und 500 Hz verstärkt und bandpassgefiltert. EMG- und Kraftplattensignale werden verwendet, um den Zeitpunkt des reaktiven Schritts zu bestimmen, der durch den Lean-and-Release-Test hervorgerufen wird. Das Ausmaß der Aktivität in jedem Muskel während des reaktiven Schritts wird anhand des quadratischen Mittelwerts des EMG jedes Muskels bewertet. Zur Überprüfung der Normalitätsannahme wird der Shapiro-Wilk-Test verwendet. Um die Ergebnisse der beiden Trainingsprogramme zu vergleichen, wird eine einfaktorielle ANOVA mit wiederholten Messungen oder der Friedman-Test verwendet. Der Alpha-Wert wird auf 0,05 eingestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit SCI, die auf der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) mit C oder D bewertet wurden
- chronische SCI (d. h. >1 Jahr nach der Verletzung)
- eine traumatische oder nicht traumatische und nicht fortschreitende Ursache von SCI
- ≥18 Jahre alt
- Kann 30 Sekunden lang ohne Unterstützung stehen
- mäßiges Maß an Rumpfkontrolle, nachgewiesen durch die Fähigkeit, mit dem ausgestreckten Arm im Stehen mehr als 5 cm nach vorne zu greifen (d. h. Punktzahl 2 auf der Berg Balance Scale „Reach Forward Task“)
- frei von anderen Erkrankungen außer SCI, die das Gehen oder das Gleichgewicht erheblich beeinträchtigen (z. B. keine Vestibularstörung, erheblicher Sehverlust, Schlaganfall)
- Keine bekannte, unbehandelte orthostatische Hypotonie, Hypertonie oder atriale/ventrikuläre Arrhythmie
Ausschlusskriterien:
- starke Spastik in den Beinen
- Kontrakturen in der unteren Extremität, die das Erreichen einer neutralen Hüft- und Knöchelposition oder eines gestreckten Knies verhindern
- eine Druckwunde (>Grad 2) am Becken oder Rumpf, wo der Gurt angelegt werden soll
- eine frühere Fragilitätsfraktur der unteren Extremität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Störungsbasiertes Training
Die Teilnehmer üben Steh- und Gehaktivitäten, während sie in einem an einer Hängeschiene befestigten Deckengurt befestigt sind.
Beim Üben dieser Aufgaben übt der Trainer zu unerwarteten Zeitpunkten Stöße und Züge am Gurt aus, wodurch ein reaktiver Schritt geübt wird.
|
Überirdisches Üben von Schritt- und Gleichgewichtsaufgaben im Stehen mit vom Trainer eingebrachten Bewegungen (Schieben und Ziehen am Sicherheitsgurt).
Eine Stunde Dauer mit 60 gezielten Störungen pro Stunde.
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelles Gehtraining
Die Teilnehmer üben Steh- und Gehaktivitäten, während sie in einem an einer Hängeschiene befestigten Deckengurt befestigt sind.
Es werden keine externen Störungen angewendet.
|
Überirdisches Üben von Schritt- und Gleichgewichtsaufgaben im Stehen.
Eine Stunde Dauer.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der reaktiven Schrittfähigkeit (Lean- und Release-Test)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Training, nach 8 Wochen Training, 3 Monate nach Trainingsende, 6 Monate nach Trainingsende
|
Inness EL, Mansfield A, Biasin L, et al.
Klinische Implementierung einer Beurteilung der reaktiven Gleichgewichtskontrolle bei Patienten mit subakutem Schlaganfall unter Verwendung einer „Lean-and-Release“-Methode.
Gang & Haltung 2015; 41: 529-34.
|
Ausgangswert, nach 4 Wochen Training, nach 8 Wochen Training, 3 Monate nach Trainingsende, 6 Monate nach Trainingsende
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Mini-BESTest-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Training, nach 8 Wochen Training, 3 Monate nach Trainingsende, 6 Monate nach Trainingsende
|
Klinisches Maß für das Gleichgewicht
|
Ausgangswert, nach 4 Wochen Training, nach 8 Wochen Training, 3 Monate nach Trainingsende, 6 Monate nach Trainingsende
|
|
Änderung des aktivitätsspezifischen Balance Confidence Scale-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Training, nach 8 Wochen Training, 3 Monate nach Trainingsende, 6 Monate nach Trainingsende
|
Fragebogen
|
Ausgangswert, nach 4 Wochen Training, nach 8 Wochen Training, 3 Monate nach Trainingsende, 6 Monate nach Trainingsende
|
|
Änderung der Skala für Gleichgewicht und Mobilität in der Gemeinschaft
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Training, nach 8 Wochen Training, 3 Monate nach Trainingsende, 6 Monate nach Trainingsende
|
Klinisches Maß für das Gleichgewicht
|
Ausgangswert, nach 4 Wochen Training, nach 8 Wochen Training, 3 Monate nach Trainingsende, 6 Monate nach Trainingsende
|
|
Veränderung der räumlich-zeitlichen Gangmaße
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Training, nach 8 Wochen Training, 3 Monate nach Trainingsende, 6 Monate nach Trainingsende
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Zeno-Gehweg
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Ausgangswert, nach 4 Wochen Training, nach 8 Wochen Training, 3 Monate nach Trainingsende, 6 Monate nach Trainingsende
|
|
Änderung der Sturzwirksamkeitsskala – Internationaler Score
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen Training, nach 8 Wochen Training, 3 Monate nach Trainingsende, 6 Monate nach Trainingsende
|
Fragebogen
|
Ausgangswert, nach 4 Wochen Training, nach 8 Wochen Training, 3 Monate nach Trainingsende, 6 Monate nach Trainingsende
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Unger J, Chan K, Lee JW, Craven BC, Mansfield A, Alavinia M, Masani K, Musselman KE. The Effect of Perturbation-Based Balance Training and Conventional Intensive Balance Training on Reactive Stepping Ability in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury or Disease: A Randomized Clinical Trial. Front Neurol. 2021 Feb 2;12:620367. doi: 10.3389/fneur.2021.620367. eCollection 2021.
- Unger J, Oates AR, Lanovaz J, Chan K, Lee JW, Theventhiran P, Masani K, Musselman KE. The measurement properties of the Lean-and-Release test in people with incomplete spinal cord injury or disease. J Spinal Cord Med. 2022 May;45(3):426-435. doi: 10.1080/10790268.2020.1847562. Epub 2020 Dec 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-5685-DE
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