- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02960178
Treinamento Reativo de Stepping em Indivíduos com Lesão Medular
Avaliação e Treinamento de Stepping Reativo em Indivíduos com Lesão Medular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa é determinar se o treinamento baseado em perturbação (PBT) leva a maiores melhorias nas reações de equilíbrio, pontuações em escalas clínicas e taxas de queda em comparação com o treinamento de marcha convencional. Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos com iSCI que participam do PBT mostrarão ganhos significativamente maiores em: 1) a capacidade de dar um passo reativo durante o teste de inclinar e soltar, conforme evidenciado por uma redução no tempo necessário para iniciar a reação , e o número de passos dados para recuperar o equilíbrio; e 2) medidas clínicas de marcha, equilíbrio e autoeficácia do equilíbrio. Os investigadores também levantam a hipótese de que os indivíduos que participam do PBT sofrerão menos quedas nos 6 meses seguintes ao treinamento do que o grupo de treinamento convencional.
Todos os 24 participantes com iSCI completarão 2 avaliações iniciais com intervalo de 2 semanas. Os participantes serão randomizados para treinamento baseado em perturbação e treinamento de marcha convencional (12 participantes/grupo) usando um design de pares combinados. Os participantes serão pareados com base no nível AIS (C ou D) e idade (<60 anos ou >60 anos). Para ambos os programas, a dosagem será de 3 sessões/semana durante 8 semanas, com duração de 1 hora cada sessão. Após o treinamento, as avaliações de acompanhamento, incluindo o teste de encostar e soltar e medidas clínicas, serão concluídas 3 e 6 meses após o treinamento. PBT e treinamento de marcha convencional serão ministrados por um aluno de pós-graduação com formação em Fisioterapia ou Cinesiologia e supervisionado por um fisioterapeuta licenciado. O PBT consistirá na prática repetitiva de passos reativos por 1 hora. Os participantes experimentarão 60 perturbações por sessão durante atividades em pé e de caminhada, como ficar em pé em uma superfície compatível ou com os olhos fechados, pisar em alvos no chão ou pisar de lado. Para criar uma perturbação, o pesquisador aplicará empurrões ou puxões inesperados em um cinto de segurança ao redor do tronco do participante. A perturbação será suficiente em magnitude para provocar uma resposta de passo do participante. O treinamento convencional consistirá em treinamento de marcha em esteira (0,5 h) e em solo (0,5 h). Na esteira, os participantes caminharão o mais rápido e o mais longo possível. O suporte de peso corporal pode ser usado, se necessário. Durante a caminhada no solo, os participantes praticarão atividades semelhantes ao grupo PBT, mas não serão aplicadas perturbações. Após o período de treinamento, os participantes serão acompanhados por 6 meses para rastrear a ocorrência e as consequências das quedas. Se um participante sofrer uma queda, ele/ela será solicitado a preencher uma breve pesquisa (online ou em papel) dentro de 24 horas após a queda. Um pesquisador manterá contato mensal com os participantes para garantir que as quedas sejam documentadas. As avaliações serão realizadas duas vezes durante o período de linha de base e após 4 e 8 semanas de treinamento e 3 e 6 meses pós-treinamento para os participantes do RCT. O teste lean-and-release será administrado pela equipe de pesquisa devido ao conhecimento técnico necessário. Todas as outras medidas serão administradas por PTs licenciados que não têm conhecimento do objetivo do estudo e da alocação do treinamento. O teste lean-and-release quantificará a capacidade de tomar medidas reativas. Os participantes ficarão em pé sobre uma plataforma de força e se inclinarão para a frente com 5-10% de seu peso corporal suportado por um cabo horizontal. O cabo é liberado em um momento imprevisível e os participantes devem dar um passo reativo à frente em uma segunda plataforma de força. Forças de reação do solo e eletromiografia de superfície das pernas (reto femoral, vasto lateral, bíceps femoral, sóleo, gastrocnêmio medial e tibial anterior) serão registradas. O teste de encostar e soltar tem boa confiabilidade teste-reteste em adultos mais velhos. O Teste do Sistema de Avaliação do Miniequilíbrio avalia quatro sistemas de controle do equilíbrio, incluindo respostas posturais a perturbações. Esta escala tem sido utilizada em SCI, e tem mostrado boa validade e confiabilidade em acidente vascular cerebral e doença de Parkinson. A Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas é um questionário sobre autoeficácia de equilíbrio. Os participantes avaliam sua confiança em sua capacidade de manter o equilíbrio durante a execução de 16 tarefas funcionais. Tem sido usado em indivíduos com SCI e tem boas propriedades psicométricas em acidente vascular cerebral. Parâmetros espaço-temporais da marcha, como largura do passo e tempo de apoio duplo, serão coletados com o Zeno Walkway (ProtoKinetics).
Todos os dados de eletromiografia (EMG), plataforma de força e captura de movimento serão amostrados a 1 kHz. Os sinais EMG serão amplificados e filtrados em banda entre 20-500Hz. Os sinais EMG e da plataforma de força serão usados para determinar o tempo do passo reativo, provocado pelo teste de inclinar e soltar. A magnitude da atividade em cada músculo durante a etapa reativa será avaliada usando a raiz quadrada média do EMG de cada músculo. O teste de Shapiro-Wilk será utilizado para testar a suposição de normalidade. Para comparar os resultados dos 2 programas de treinamento, será usado um ANOVA de medidas repetidas unidirecionais ou o Teste de Friedman. O nível alfa será definido em 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com SCI classificados como C ou D na American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
- SCI crônica (ou seja, > 1 ano pós-lesão)
- uma causa traumática ou não traumática e não progressiva de LME
- ≥18 anos
- capaz de ficar em pé por 30 segundos sem suporte
- nível moderado de controle do tronco, evidenciado pela capacidade de avançar > 2 polegadas com o braço estendido em pé (ou seja, pontuação de 2 na Escala de Equilíbrio de Berg Tarefa de Alcance para a Frente
- livre de qualquer outra condição além de SCI que afete significativamente a caminhada ou o equilíbrio (por exemplo, sem distúrbio vestibular, perda significativa de visão, acidente vascular cerebral)
- sem hipotensão ortostática não tratada conhecida, hipertensão ou arritmia atrial/ventricular
Critério de exclusão:
- espasticidade severa nas pernas
- contraturas na extremidade inferior que impedem alcançar uma posição neutra de quadril e tornozelo, ou joelho estendido
- uma ferida de pressão (>grau 2) na pélvis ou no tronco onde o arnês será aplicado
- uma fratura prévia por fragilidade da extremidade inferior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento baseado em perturbação
Os participantes praticarão atividades em pé e caminhando enquanto estiverem presos em um arnês suspenso preso a um trilho suspenso.
Ao praticar essas tarefas, o treinador aplicará empurrões e puxões no arnês em momentos inesperados, fazendo com que um passo reativo seja praticado.
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Prática no solo de tarefas de passos e equilíbrio em pé com perturbações aplicadas pelo treinador (empurrões e puxões ao cinto de segurança).
Uma hora de duração com 60 perturbações direcionadas por hora.
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Comparador Ativo: Treino de caminhada convencional
Os participantes praticarão atividades em pé e caminhando enquanto estiverem presos em um arnês suspenso preso a um trilho suspenso.
Nenhuma perturbação externa será aplicada.
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Prática no solo de tarefas de pisar e equilibrar em pé.
Uma hora de duração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na capacidade de pisar reativo (Teste Lean and Release)
Prazo: Linha de base, após 4 semanas de treinamento, após 8 semanas de treinamento, 3 meses após o término do treinamento, 6 meses após o término do treinamento
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Inness EL, Mansfield A, Biasin L, et al.
Implementação clínica de uma avaliação de controle reativo do equilíbrio em uma população de pacientes com AVC subagudo usando uma metodologia de 'enxugar e liberar'.
Marcha e Postura 2015; 41: 529-34.
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Linha de base, após 4 semanas de treinamento, após 8 semanas de treinamento, 3 meses após o término do treinamento, 6 meses após o término do treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do Mini-BESTest
Prazo: Linha de base, após 4 semanas de treinamento, após 8 semanas de treinamento, 3 meses após o término do treinamento, 6 meses após o término do treinamento
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Medida clínica de equilíbrio
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Linha de base, após 4 semanas de treinamento, após 8 semanas de treinamento, 3 meses após o término do treinamento, 6 meses após o término do treinamento
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Mudança na pontuação da Escala de Confiança de Equilíbrio Específica para Atividades
Prazo: Linha de base, após 4 semanas de treinamento, após 8 semanas de treinamento, 3 meses após o término do treinamento, 6 meses após o término do treinamento
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Questionário
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Linha de base, após 4 semanas de treinamento, após 8 semanas de treinamento, 3 meses após o término do treinamento, 6 meses após o término do treinamento
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Mudança na escala de equilíbrio e mobilidade da comunidade
Prazo: Linha de base, após 4 semanas de treinamento, após 8 semanas de treinamento, 3 meses após o término do treinamento, 6 meses após o término do treinamento
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Medida clínica de equilíbrio
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Linha de base, após 4 semanas de treinamento, após 8 semanas de treinamento, 3 meses após o término do treinamento, 6 meses após o término do treinamento
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Mudança nas medidas espaço-temporais da marcha
Prazo: Linha de base, após 4 semanas de treinamento, após 8 semanas de treinamento, 3 meses após o término do treinamento, 6 meses após o término do treinamento
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Passagem Zeno
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Linha de base, após 4 semanas de treinamento, após 8 semanas de treinamento, 3 meses após o término do treinamento, 6 meses após o término do treinamento
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Mudança na Falls Efficacy Scale - Pontuação internacional
Prazo: Linha de base, após 4 semanas de treinamento, após 8 semanas de treinamento, 3 meses após o término do treinamento, 6 meses após o término do treinamento
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Questionário
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Linha de base, após 4 semanas de treinamento, após 8 semanas de treinamento, 3 meses após o término do treinamento, 6 meses após o término do treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Unger J, Chan K, Lee JW, Craven BC, Mansfield A, Alavinia M, Masani K, Musselman KE. The Effect of Perturbation-Based Balance Training and Conventional Intensive Balance Training on Reactive Stepping Ability in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury or Disease: A Randomized Clinical Trial. Front Neurol. 2021 Feb 2;12:620367. doi: 10.3389/fneur.2021.620367. eCollection 2021.
- Unger J, Oates AR, Lanovaz J, Chan K, Lee JW, Theventhiran P, Masani K, Musselman KE. The measurement properties of the Lean-and-Release test in people with incomplete spinal cord injury or disease. J Spinal Cord Med. 2022 May;45(3):426-435. doi: 10.1080/10790268.2020.1847562. Epub 2020 Dec 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-5685-DE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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