Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reaktiv stegträning hos individer med ryggmärgsskada

23 mars 2020 uppdaterad av: Kristin Musselman, University Health Network, Toronto

Bedömning och träning av reaktivt steg hos individer med ryggmärgsskada

Att falla är vanligt bland individer med ofullständig ryggmärgsskada (iSCI), där de flesta fall inträffar när de går. Fall leder till skador (t.ex. benbrott), återinläggning på sjukhus och minskat deltagande i arbete och rekreation. Hos arbetsföra personer kan fall förebyggas genom att ta ett eller flera snabba, reaktiva steg. Personer med iSCI har dock svårt att vidta de reaktiva åtgärder som behövs för att förhindra ett fall. Forskning på äldre och personer med stroke har visat att repetitiv träning av reaktiva steg i en säker miljö förbättrar denna balansreaktion och förebygger fall. Utredarna kommer att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av reaktiv stegträning hos personer med iSCI. Huvudsyftet är att avgöra om reaktiv balansträning leder till större förbättringar av balansreaktioner, poäng på kliniska skalor och fallfrekvens jämfört med konventionell gångträning. En treårig, pilot randomiserad klinisk prövning (RCT) kommer att slutföras. Genom att förbättra balansen och minska fallen kommer personer med iSCI att uppleva färre komplikationer (t.ex. skador) och större återhämtning av funktion och deltagande i samhället.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningens syfte är att fastställa om störningsbaserad träning (PBT) leder till större förbättringar av balansreaktioner, poäng på kliniska skalor och fallfrekvens jämfört med konventionell gångträning. Utredarna antar att individer med iSCI som deltar i PBT kommer att visa betydligt större vinster i: 1) förmågan att ta ett reaktivt steg under lean-and-release-testet, vilket framgår av en minskning av både den tid det tar att initiera reaktionen , och antalet steg som tagits för att återfå balansen; och 2) kliniska mått på gång, balans och balanssjälveffektivitet. Utredarna antar också att individer som deltar i PBT kommer att uppleva färre fall under de 6 månaderna efter träning än den konventionella träningsgruppen.

Alla 24 deltagare med iSCI kommer att genomföra 2 baslinjebedömningar med 2 veckors mellanrum. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till störningsbaserad träning och konventionell gångträning (12 deltagare/grupp) med hjälp av en matchad pardesign. Deltagarna kommer att matchas baserat på AIS-nivå (C eller D) och ålder (<60 år eller >60 år). För båda programmen kommer doseringen att vara 3 sessioner/vecka i 8 veckor, varvid varje pass varar 1 timme. Efter träning kommer uppföljningsbedömningar, inklusive lean-and-release-testet och kliniska åtgärder, att slutföras 3 och 6 månader efter träningen. PBT och konventionell gångträning kommer att levereras av en doktorand med en bakgrund i sjukgymnastik eller kinesiologi och övervakas av en legitimerad sjukgymnast. PBT kommer att bestå av repetitiv övning av reaktiv stegning under 1 timme. Deltagarna kommer att uppleva 60 störningar per session under stående och gå aktiviteter, som att stå på en följsam yta eller med slutna ögon, trampa på mål på marken eller kliva i sidled. För att skapa en störning kommer forskaren att applicera oväntade knuffar eller drag till en säkerhetssele runt deltagarens bål. Störningen kommer att vara tillräckligt stor för att framkalla ett stegrande svar från deltagaren. Konventionell träning kommer att bestå av löpband (0,5 tim) och gångträning över marken (0,5 tim). På löpbandet kommer deltagarna att gå så fort och så länge som möjligt. Kroppsviktsstöd kan användas vid behov. Under promenader över marken kommer deltagarna att träna liknande aktiviteter som PBT-gruppen, men inga störningar kommer att tillämpas. Efter träningsperioden kommer deltagarna att följas i 6 månader för att spåra förekomsten och konsekvenserna av fall. Om en deltagare råkar ut för ett fall kommer han/hon att bli ombedd att fylla i en kort enkät (online eller på papper) inom 24 timmar efter fall. En forskare kommer att hålla månatlig kontakt med deltagarna för att säkerställa att fall är dokumenterade. Bedömningar kommer att utföras två gånger under baslinjeperioden och efter 4 och 8 veckors träning och 3 och 6 månader efter träning för de som deltar i RCT. Lean-and-release-testet kommer att administreras av forskargruppen på grund av den tekniska expertis som krävs. Alla andra åtgärder kommer att administreras av licensierade PT:er som är blinda för studiesyfte och utbildningstilldelning. Lean-and-release-testet kommer att kvantifiera förmågan att ta reaktiva steg. Deltagarna kommer att stå på en kraftplatta och luta sig framåt med 5-10% av sin kroppsvikt stödd av en horisontell kabel. Kabeln släpps vid en oförutsägbar tidpunkt och deltagarna måste ta ett reaktivt steg framåt på en andra kraftplatta. Markreaktionskrafter och ytelektromyografi av benen (rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris, soleus, mediala gastrocnemius och tibialis anterior) kommer att registreras. lean-and-release-testet har god test-re-test reliabilitet hos äldre vuxna. Mini-Balance Evaluation Systems test bedömer fyra balanskontrollsystem, inklusive posturala svar på störningar. Denna skala har använts vid SCI och har visat god validitet och reliabilitet vid stroke och Parkinsons sjukdom. Den aktivitetsspecifika balansförtroendeskalan är ett frågeformulär om balans själveffektivitet. Deltagarna bedömer sitt förtroende för sin förmåga att upprätthålla balans medan de utför 16 funktionella uppgifter. Det har använts hos individer med SCI och har goda psykometriska egenskaper vid stroke. Spatio-temporal gångparametrar, såsom stegbredd och dubbel stödtid, kommer att samlas in med Zeno Walkway (ProtoKinetics).

All elektromyografi (EMG), kraftplatta och motion capture-data kommer att samplas vid 1 kHz. EMG-signalerna kommer att förstärkas och bandpassfiltreras mellan 20-500Hz. EMG- och force plate-signaler kommer att användas för att bestämma tidpunkten för det reaktiva steget, framkallat av lean-and-release-testet. Storleken på aktiviteten i varje muskel under det reaktiva steget kommer att utvärderas med hjälp av rotmedelvärdet för varje muskels EMG. Shapiro-Wilk-testet kommer att användas för att testa antagandet om normalitet. För att jämföra resultaten av de två träningsprogrammen kommer en enkelriktad upprepad mätning ANOVA eller Friedmans test att användas. Alfanivån kommer att ställas in på 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • individer med SCI klassade som C eller D på American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
  • kronisk SCI (dvs >1 år efter skada)
  • en traumatisk eller icke-traumatisk och icke-progressiv orsak till SCI
  • ≥18 år gammal
  • kan stå i 30s utan stöd
  • måttlig nivå av bålkontroll, vilket framgår av förmågan att sträcka sig framåt >2 tum med den utsträckta armen stående (dvs. poängen 2 på Berg Balance Scale Reaching Forward Task
  • fri från något annat tillstånd förutom SCI som signifikant påverkar gång eller balans (t.ex. ingen vestibulär störning, betydande synförlust, stroke)
  • ingen känd, obehandlad ortostatisk hypotoni, hypertoni eller atriell/ventrikulär arytmi

Exklusions kriterier:

  • svår spasticitet i benen
  • kontrakturer i den nedre extremiteten som förhindrar att uppnå en neutral höft- och fotledsposition, eller förlängt knä
  • ett trycksår ​​(>grad 2) på bäckenet eller bålen där selen ska appliceras
  • en tidigare skörhetsfraktur i nedre extremiteter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Störningsbaserad träning
Deltagarna kommer att öva på stående och gå aktiviteter medan de är säkrade i en överliggande sele som är fäst vid ett överliggande spår. Medan han övar dessa uppgifter kommer tränaren att applicera knuffar och drag till selen vid oväntade tillfällen, vilket gör att ett reaktivt steg övas.
Övning över marken av steg- och balansuppgifter i stående med störningar som utövas av tränaren (skjuter och drar till säkerhetsselen). En timmes varaktighet med 60 störningar inriktade per timme.
Aktiv komparator: Konventionell gångträning
Deltagarna kommer att öva på stående och gå aktiviteter medan de är säkrade i en överliggande sele som är fäst vid ett överliggande spår. Inga yttre störningar kommer att tillämpas.
Övning över marken av steg- och balansuppgifter i stående. En timme lång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i reaktiv stegförmåga (Lean and Release Test)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning, efter 8 veckors träning, 3 månader efter avslutad träning, 6 månader efter avslutad träning
Inness EL, Mansfield A, Biasin L, et al. Klinisk implementering av en reaktiv balanskontrollbedömning i en subakut strokepatientpopulation med hjälp av en "lean-and-release"-metod. Gait & Posture 2015; 41: 529-34.
Baslinje, efter 4 veckors träning, efter 8 veckors träning, 3 månader efter avslutad träning, 6 månader efter avslutad träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Mini-BEST-poängen
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning, efter 8 veckors träning, 3 månader efter avslutad träning, 6 månader efter avslutad träning
Kliniskt mått på balans
Baslinje, efter 4 veckors träning, efter 8 veckors träning, 3 månader efter avslutad träning, 6 månader efter avslutad träning
Ändring av den aktivitetsspecifika balanskonfidensskalans poäng
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning, efter 8 veckors träning, 3 månader efter avslutad träning, 6 månader efter avslutad träning
Frågeformulär
Baslinje, efter 4 veckors träning, efter 8 veckors träning, 3 månader efter avslutad träning, 6 månader efter avslutad träning
Förändring i Community Balance & Mobility Scale
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning, efter 8 veckors träning, 3 månader efter avslutad träning, 6 månader efter avslutad träning
Kliniskt mått på balans
Baslinje, efter 4 veckors träning, efter 8 veckors träning, 3 månader efter avslutad träning, 6 månader efter avslutad träning
Förändring i spatiotemporala mått på gång
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning, efter 8 veckors träning, 3 månader efter avslutad träning, 6 månader efter avslutad träning
Zeno gångväg
Baslinje, efter 4 veckors träning, efter 8 veckors träning, 3 månader efter avslutad träning, 6 månader efter avslutad träning
Change in the Falls Efficacy Scale - Internationell poäng
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning, efter 8 veckors träning, 3 månader efter avslutad träning, 6 månader efter avslutad träning
Frågeformulär
Baslinje, efter 4 veckors träning, efter 8 veckors träning, 3 månader efter avslutad träning, 6 månader efter avslutad träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Första postat (Uppskatta)

9 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Störningsbaserad träning

3
Prenumerera