- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02960178
Reaktiv stegträning hos individer med ryggmärgsskada
Bedömning och träning av reaktivt steg hos individer med ryggmärgsskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningens syfte är att fastställa om störningsbaserad träning (PBT) leder till större förbättringar av balansreaktioner, poäng på kliniska skalor och fallfrekvens jämfört med konventionell gångträning. Utredarna antar att individer med iSCI som deltar i PBT kommer att visa betydligt större vinster i: 1) förmågan att ta ett reaktivt steg under lean-and-release-testet, vilket framgår av en minskning av både den tid det tar att initiera reaktionen , och antalet steg som tagits för att återfå balansen; och 2) kliniska mått på gång, balans och balanssjälveffektivitet. Utredarna antar också att individer som deltar i PBT kommer att uppleva färre fall under de 6 månaderna efter träning än den konventionella träningsgruppen.
Alla 24 deltagare med iSCI kommer att genomföra 2 baslinjebedömningar med 2 veckors mellanrum. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till störningsbaserad träning och konventionell gångträning (12 deltagare/grupp) med hjälp av en matchad pardesign. Deltagarna kommer att matchas baserat på AIS-nivå (C eller D) och ålder (<60 år eller >60 år). För båda programmen kommer doseringen att vara 3 sessioner/vecka i 8 veckor, varvid varje pass varar 1 timme. Efter träning kommer uppföljningsbedömningar, inklusive lean-and-release-testet och kliniska åtgärder, att slutföras 3 och 6 månader efter träningen. PBT och konventionell gångträning kommer att levereras av en doktorand med en bakgrund i sjukgymnastik eller kinesiologi och övervakas av en legitimerad sjukgymnast. PBT kommer att bestå av repetitiv övning av reaktiv stegning under 1 timme. Deltagarna kommer att uppleva 60 störningar per session under stående och gå aktiviteter, som att stå på en följsam yta eller med slutna ögon, trampa på mål på marken eller kliva i sidled. För att skapa en störning kommer forskaren att applicera oväntade knuffar eller drag till en säkerhetssele runt deltagarens bål. Störningen kommer att vara tillräckligt stor för att framkalla ett stegrande svar från deltagaren. Konventionell träning kommer att bestå av löpband (0,5 tim) och gångträning över marken (0,5 tim). På löpbandet kommer deltagarna att gå så fort och så länge som möjligt. Kroppsviktsstöd kan användas vid behov. Under promenader över marken kommer deltagarna att träna liknande aktiviteter som PBT-gruppen, men inga störningar kommer att tillämpas. Efter träningsperioden kommer deltagarna att följas i 6 månader för att spåra förekomsten och konsekvenserna av fall. Om en deltagare råkar ut för ett fall kommer han/hon att bli ombedd att fylla i en kort enkät (online eller på papper) inom 24 timmar efter fall. En forskare kommer att hålla månatlig kontakt med deltagarna för att säkerställa att fall är dokumenterade. Bedömningar kommer att utföras två gånger under baslinjeperioden och efter 4 och 8 veckors träning och 3 och 6 månader efter träning för de som deltar i RCT. Lean-and-release-testet kommer att administreras av forskargruppen på grund av den tekniska expertis som krävs. Alla andra åtgärder kommer att administreras av licensierade PT:er som är blinda för studiesyfte och utbildningstilldelning. Lean-and-release-testet kommer att kvantifiera förmågan att ta reaktiva steg. Deltagarna kommer att stå på en kraftplatta och luta sig framåt med 5-10% av sin kroppsvikt stödd av en horisontell kabel. Kabeln släpps vid en oförutsägbar tidpunkt och deltagarna måste ta ett reaktivt steg framåt på en andra kraftplatta. Markreaktionskrafter och ytelektromyografi av benen (rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris, soleus, mediala gastrocnemius och tibialis anterior) kommer att registreras. lean-and-release-testet har god test-re-test reliabilitet hos äldre vuxna. Mini-Balance Evaluation Systems test bedömer fyra balanskontrollsystem, inklusive posturala svar på störningar. Denna skala har använts vid SCI och har visat god validitet och reliabilitet vid stroke och Parkinsons sjukdom. Den aktivitetsspecifika balansförtroendeskalan är ett frågeformulär om balans själveffektivitet. Deltagarna bedömer sitt förtroende för sin förmåga att upprätthålla balans medan de utför 16 funktionella uppgifter. Det har använts hos individer med SCI och har goda psykometriska egenskaper vid stroke. Spatio-temporal gångparametrar, såsom stegbredd och dubbel stödtid, kommer att samlas in med Zeno Walkway (ProtoKinetics).
All elektromyografi (EMG), kraftplatta och motion capture-data kommer att samplas vid 1 kHz. EMG-signalerna kommer att förstärkas och bandpassfiltreras mellan 20-500Hz. EMG- och force plate-signaler kommer att användas för att bestämma tidpunkten för det reaktiva steget, framkallat av lean-and-release-testet. Storleken på aktiviteten i varje muskel under det reaktiva steget kommer att utvärderas med hjälp av rotmedelvärdet för varje muskels EMG. Shapiro-Wilk-testet kommer att användas för att testa antagandet om normalitet. För att jämföra resultaten av de två träningsprogrammen kommer en enkelriktad upprepad mätning ANOVA eller Friedmans test att användas. Alfanivån kommer att ställas in på 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individer med SCI klassade som C eller D på American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
- kronisk SCI (dvs >1 år efter skada)
- en traumatisk eller icke-traumatisk och icke-progressiv orsak till SCI
- ≥18 år gammal
- kan stå i 30s utan stöd
- måttlig nivå av bålkontroll, vilket framgår av förmågan att sträcka sig framåt >2 tum med den utsträckta armen stående (dvs. poängen 2 på Berg Balance Scale Reaching Forward Task
- fri från något annat tillstånd förutom SCI som signifikant påverkar gång eller balans (t.ex. ingen vestibulär störning, betydande synförlust, stroke)
- ingen känd, obehandlad ortostatisk hypotoni, hypertoni eller atriell/ventrikulär arytmi
Exklusions kriterier:
- svår spasticitet i benen
- kontrakturer i den nedre extremiteten som förhindrar att uppnå en neutral höft- och fotledsposition, eller förlängt knä
- ett trycksår (>grad 2) på bäckenet eller bålen där selen ska appliceras
- en tidigare skörhetsfraktur i nedre extremiteter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Störningsbaserad träning
Deltagarna kommer att öva på stående och gå aktiviteter medan de är säkrade i en överliggande sele som är fäst vid ett överliggande spår.
Medan han övar dessa uppgifter kommer tränaren att applicera knuffar och drag till selen vid oväntade tillfällen, vilket gör att ett reaktivt steg övas.
|
Övning över marken av steg- och balansuppgifter i stående med störningar som utövas av tränaren (skjuter och drar till säkerhetsselen).
En timmes varaktighet med 60 störningar inriktade per timme.
|
Aktiv komparator: Konventionell gångträning
Deltagarna kommer att öva på stående och gå aktiviteter medan de är säkrade i en överliggande sele som är fäst vid ett överliggande spår.
Inga yttre störningar kommer att tillämpas.
|
Övning över marken av steg- och balansuppgifter i stående.
En timme lång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i reaktiv stegförmåga (Lean and Release Test)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning, efter 8 veckors träning, 3 månader efter avslutad träning, 6 månader efter avslutad träning
|
Inness EL, Mansfield A, Biasin L, et al.
Klinisk implementering av en reaktiv balanskontrollbedömning i en subakut strokepatientpopulation med hjälp av en "lean-and-release"-metod.
Gait & Posture 2015; 41: 529-34.
|
Baslinje, efter 4 veckors träning, efter 8 veckors träning, 3 månader efter avslutad träning, 6 månader efter avslutad träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av Mini-BEST-poängen
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning, efter 8 veckors träning, 3 månader efter avslutad träning, 6 månader efter avslutad träning
|
Kliniskt mått på balans
|
Baslinje, efter 4 veckors träning, efter 8 veckors träning, 3 månader efter avslutad träning, 6 månader efter avslutad träning
|
Ändring av den aktivitetsspecifika balanskonfidensskalans poäng
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning, efter 8 veckors träning, 3 månader efter avslutad träning, 6 månader efter avslutad träning
|
Frågeformulär
|
Baslinje, efter 4 veckors träning, efter 8 veckors träning, 3 månader efter avslutad träning, 6 månader efter avslutad träning
|
Förändring i Community Balance & Mobility Scale
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning, efter 8 veckors träning, 3 månader efter avslutad träning, 6 månader efter avslutad träning
|
Kliniskt mått på balans
|
Baslinje, efter 4 veckors träning, efter 8 veckors träning, 3 månader efter avslutad träning, 6 månader efter avslutad träning
|
Förändring i spatiotemporala mått på gång
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning, efter 8 veckors träning, 3 månader efter avslutad träning, 6 månader efter avslutad träning
|
Zeno gångväg
|
Baslinje, efter 4 veckors träning, efter 8 veckors träning, 3 månader efter avslutad träning, 6 månader efter avslutad träning
|
Change in the Falls Efficacy Scale - Internationell poäng
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning, efter 8 veckors träning, 3 månader efter avslutad träning, 6 månader efter avslutad träning
|
Frågeformulär
|
Baslinje, efter 4 veckors träning, efter 8 veckors träning, 3 månader efter avslutad träning, 6 månader efter avslutad träning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Unger J, Chan K, Lee JW, Craven BC, Mansfield A, Alavinia M, Masani K, Musselman KE. The Effect of Perturbation-Based Balance Training and Conventional Intensive Balance Training on Reactive Stepping Ability in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury or Disease: A Randomized Clinical Trial. Front Neurol. 2021 Feb 2;12:620367. doi: 10.3389/fneur.2021.620367. eCollection 2021.
- Unger J, Oates AR, Lanovaz J, Chan K, Lee JW, Theventhiran P, Masani K, Musselman KE. The measurement properties of the Lean-and-Release test in people with incomplete spinal cord injury or disease. J Spinal Cord Med. 2022 May;45(3):426-435. doi: 10.1080/10790268.2020.1847562. Epub 2020 Dec 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-5685-DE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGAvslutad
Kliniska prövningar på Störningsbaserad träning
-
Chinese University of Hong KongRekryteringDepression | MindfulnessHong Kong
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
Ankara UniversityHar inte rekryterat ännuDysmenorré PrimärKalkon
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training...AvslutadSmärta | Påfrestning | Hälsa, subjektivt | Sova | Ångest | Depressiva symtom | Humör | Ledarskap | Känsloreglering | Yoga | Mindfulness | Muskuloskeletal skada | Militära operationer | Sammanhållning, socialFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningSingapore
-
King Edward Medical UniversityAvslutadSkolans mentala hälsa utbildning av lärarePakistan
-
Mayo ClinicAndersen FoundationRekrytering
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytering
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvslutadAmning | Näring | Undernäring av barnAfghanistan