- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02960178
Reaktív léptető edzés gerincvelősérült egyének számára
Gerincvelősérült egyének reaktív léptetésének felmérése és képzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás célja annak meghatározása, hogy a perturbáció alapú edzés (PBT) nagyobb javulást eredményez-e az egyensúlyi reakciókban, a klinikai skálákon elért pontszámokban és az esések arányában, mint a hagyományos járástréning. A kutatók azt feltételezik, hogy az iSCI-vel rendelkező egyének, akik részt vesznek a PBT-ben, szignifikánsan nagyobb javulást mutatnak: 1) képesek reagálni a lean-and-release teszt során, amit a reakció elindításához szükséges idő csökkenése bizonyít. , és az egyensúly helyreállítása érdekében tett lépések száma; és 2) a járás, az egyensúly és az egyensúlyi önhatékonyság klinikai mérései. A kutatók azt is feltételezik, hogy a PBT-ben részt vevő egyének kevesebb esést fognak tapasztalni a képzést követő 6 hónapban, mint a hagyományos tréningcsoportok.
Mind a 24 iSCI-vel rendelkező résztvevő 2 kiindulási értékelést végez 2 hét különbséggel. A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják perturbáció alapú tréningbe és hagyományos járástréningbe (12 résztvevő/csoport), párosított elrendezést használva. A résztvevők AIS-szintje (C vagy D) és életkoruk (<60 év vagy >60 év) alapján kerülnek párosításra. Mindkét program esetében az adagolás heti 3 alkalom lesz 8 héten keresztül, minden alkalom 1 óráig tart. A képzést követően 3 és 6 hónappal a képzést követően elvégzik az utóvizsgálatokat, beleértve a lean-and-release tesztet és a klinikai méréseket. A PBT-t és a hagyományos járásképzést egy fizikoterápiás vagy kineziológiai háttérrel rendelkező végzős hallgató végzi, és engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta felügyeli. A PBT a reaktív lépések ismétlődő gyakorlásából áll 1 órán keresztül. A résztvevők munkamenetenként 60 perturbációt tapasztalnak az álló és séta tevékenységek során, mint például az előírásoknak megfelelő felületen vagy csukott szemmel állva, a földön lévő célokra lépve vagy oldalra lépve. A perturbáció létrehozásához a kutató váratlan lökéseket vagy húzásokat alkalmaz a résztvevő törzse körüli biztonsági hevederre. A perturbáció elegendő nagyságú ahhoz, hogy a résztvevőben lépésre szabott választ váltson ki. A hagyományos edzés futópadon (0,5 óra) és föld feletti (0,5 óra) járástréningből áll. A futópadon a résztvevők a lehető leggyorsabban és minél tovább gyalogolnak. Szükség esetén testtömeg-támasztó is használható. A föld feletti séta során a résztvevők a PBT csoporthoz hasonló tevékenységeket gyakorolnak, de nem alkalmaznak zavarokat. A képzési időszak után a résztvevőket 6 hónapig követik, hogy nyomon követhessék az esések előfordulását és következményeit. Ha egy résztvevő esést tapasztal, felkérjük, hogy töltsön ki egy rövid kérdőívet (online vagy papíron) az esést követő 24 órán belül. A kutató havonta kapcsolatot tart a résztvevőkkel, hogy az eséseket dokumentálni lehessen. Az RCT-n részt vevők esetében az értékelést az alapidőszak során kétszer, valamint 4 és 8 hetes képzést követően, valamint a képzést követően 3 és 6 hónappal végezzük. A lean-and-release tesztet a kutatócsoport végzi a szükséges műszaki szakértelem miatt. Az összes többi intézkedést olyan engedéllyel rendelkező PT-k adják majd, akik vakok a tanulmányi cél és a képzés elosztása tekintetében. A lean-and-release teszt számszerűsíti a reaktív lépések megtételének képességét. A résztvevők erőtányérra állnak, és testtömegük 5-10%-ával vízszintes kábellel támaszkodnak előre. A kábel előre nem látható időpontban szabadul fel, és a résztvevőknek egy reaktív lépést kell tenniük előre egy második erőlapra. Fel kell jegyezni a talajreakciós erőket és a lábak felszíni elektromiográfiáját (rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris, soleus, medialis gastrocnemius és tibialis anterior). A lean-and-release teszt jó teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik idősebb felnőtteknél. A Mini-Balance Evaluation System tesztje négy egyensúlyszabályozó rendszert értékel, beleértve a perturbációkra adott testtartási reakciókat. Ezt a skálát SCI-ben használták, és jó érvényességet és megbízhatóságot mutatott stroke és Parkinson-kór esetén. A Tevékenység-specifikus Egyenlegbizalom Skála egy kérdőív az egyensúlyi önhatékonyságról. A résztvevők 16 funkcionális feladat elvégzése közben értékelik, mennyire bíznak abban, hogy képesek egyensúlyt tartani. SCI-ben szenvedő betegeknél használták, és jó pszichometrikus tulajdonságokkal rendelkezik stroke esetén. A térbeli-időbeli járási paramétereket, mint például a lépésszélesség és a dupla támaszidő, a Zeno Walkway (ProtoKinetics) segítségével gyűjtjük össze.
Minden elektromiográfiás (EMG), erőlemezes és mozgásrögzítési adatból 1 kHz-en kell mintát venni. Az EMG jelek 20-500 Hz között erősödnek, és sávszűrőt kapnak. Az EMG és az erőlemez jeleit fogják használni a reaktív lépés időzítésének meghatározására, amelyet a dőlés és elengedés teszt vált ki. Az egyes izmok aktivitásának nagyságát a reaktív lépés során az egyes izmok EMG-jének négyzetes átlagával értékeljük ki. A Shapiro-Wilk tesztet a normalitás feltevésének tesztelésére használjuk. A 2 képzési program eredményeinek összehasonlításához egyirányú ismételt mérésű ANOVA-t vagy Friedman-tesztet használnak. Az alfa szint 0,05 lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) skáláján C vagy D besorolású SCI-s betegek
- krónikus SCI (azaz > 1 évvel a sérülés után)
- az SCI traumás vagy nem traumás és nem progresszív oka
- ≥18 éves
- 30-ig kibírható támogatás nélkül
- mérsékelt szintű törzskontroll, amit az a képesség bizonyít, hogy álló helyzetben kinyújtott karral több mint 2 hüvelyk előre lehet nyúlni (azaz 2-es pontszám a Berg-mérleg-skálán: Előrenyújtás feladat
- az SCI-n kívül minden olyan állapottól mentes, amely jelentősen befolyásolja a járást vagy az egyensúlyt (pl. nincs vesztibuláris rendellenesség, jelentős látásvesztés, stroke)
- nincs ismert, kezeletlen ortosztatikus hipotenzió, magas vérnyomás vagy pitvari/kamrai aritmia
Kizárási kritériumok:
- súlyos görcsösség a lábakban
- kontraktúrák az alsó végtagokban, amelyek megakadályozzák a semleges csípő- és bokapozíció elérését, vagy a térd megnyújtását
- nyomásérzékenység (>2. fokozat) a medencén vagy a törzsön, ahol a hevedert felhelyezik
- korábbi alsó végtagi törékeny törés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perturbáció alapú képzés
A résztvevők az álló és a gyaloglási tevékenységeket gyakorolják, miközben egy fej feletti hevederben vannak rögzítve egy felső pályához.
Ezeknek a feladatoknak a gyakorlása közben az oktató nem várt időpontokban tolja és húzza a hevedert, ami egy reaktív lépés gyakorlását idézi elő.
|
Lépés- és egyensúlyozási feladatok föld feletti gyakorlása álló helyzetben az edző által alkalmazott perturbációkkal (lökések és húzások a biztonsági hevederhez).
Egy óra időtartamú, óránként 60 perturbációval.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos gyaloglás edzés
A résztvevők az álló és a gyaloglási tevékenységeket gyakorolják, miközben egy fej feletti hevederben vannak rögzítve egy felső pályához.
Nem alkalmazunk külső zavarokat.
|
Lépés és egyensúlyozási feladatok föld feletti gyakorlása álló helyzetben.
Egy óra időtartamú.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a reaktív léptetési képességben (Lean és Release Test)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét edzés után, 8 hét edzés után, 3 hónappal az edzés befejezése után, 6 hónappal az edzés befejezése után
|
Inness EL, Mansfield A, Biasin L és mtsai.
Reaktív egyensúlykontroll értékelésének klinikai megvalósítása szubakut stroke-os betegpopulációban „lean-and-release” módszertan alkalmazásával.
Járás és testtartás 2015; 41, 529-34.
|
Alapállapot, 4 hét edzés után, 8 hét edzés után, 3 hónappal az edzés befejezése után, 6 hónappal az edzés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Mini-LEGJOBB pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 4 hét edzés után, 8 hét edzés után, 3 hónappal az edzés befejezése után, 6 hónappal az edzés befejezése után
|
Az egyensúly klinikai mértéke
|
Alapállapot, 4 hét edzés után, 8 hét edzés után, 3 hónappal az edzés befejezése után, 6 hónappal az edzés befejezése után
|
|
Változás a tevékenységspecifikus egyenleg-bizalom skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 4 hét edzés után, 8 hét edzés után, 3 hónappal az edzés befejezése után, 6 hónappal az edzés befejezése után
|
Kérdőív
|
Alapállapot, 4 hét edzés után, 8 hét edzés után, 3 hónappal az edzés befejezése után, 6 hónappal az edzés befejezése után
|
|
Változás a közösségi egyensúly és mobilitás skálájában
Időkeret: Alapállapot, 4 hét edzés után, 8 hét edzés után, 3 hónappal az edzés befejezése után, 6 hónappal az edzés befejezése után
|
Az egyensúly klinikai mértéke
|
Alapállapot, 4 hét edzés után, 8 hét edzés után, 3 hónappal az edzés befejezése után, 6 hónappal az edzés befejezése után
|
|
A járás spatiotemporális mértékeinek változása
Időkeret: Alapállapot, 4 hét edzés után, 8 hét edzés után, 3 hónappal az edzés befejezése után, 6 hónappal az edzés befejezése után
|
Zénó sétány
|
Alapállapot, 4 hét edzés után, 8 hét edzés után, 3 hónappal az edzés befejezése után, 6 hónappal az edzés befejezése után
|
|
Változás a Falls Efficacy Scale-ban – Nemzetközi pontszám
Időkeret: Alapállapot, 4 hét edzés után, 8 hét edzés után, 3 hónappal az edzés befejezése után, 6 hónappal az edzés befejezése után
|
Kérdőív
|
Alapállapot, 4 hét edzés után, 8 hét edzés után, 3 hónappal az edzés befejezése után, 6 hónappal az edzés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Unger J, Chan K, Lee JW, Craven BC, Mansfield A, Alavinia M, Masani K, Musselman KE. The Effect of Perturbation-Based Balance Training and Conventional Intensive Balance Training on Reactive Stepping Ability in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury or Disease: A Randomized Clinical Trial. Front Neurol. 2021 Feb 2;12:620367. doi: 10.3389/fneur.2021.620367. eCollection 2021.
- Unger J, Oates AR, Lanovaz J, Chan K, Lee JW, Theventhiran P, Masani K, Musselman KE. The measurement properties of the Lean-and-Release test in people with incomplete spinal cord injury or disease. J Spinal Cord Med. 2022 May;45(3):426-435. doi: 10.1080/10790268.2020.1847562. Epub 2020 Dec 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-5685-DE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .