利伐沙班与维生素 k 拮抗剂治疗心房颤动患者中风预防效果的真实世界比较
2017年12月22日 更新者：Bayer
本研究的目的是评估在德国非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 常规护理患者中使用利伐沙班的真实世界比较有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
99999
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、德国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2012 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日新开始使用利伐沙班或苯丙香豆素并诊断为 NVAF 的患者。
将从 HRI 研究数据库中识别患者，该数据库是德国法定健康保险下患者的完整纵向数据集。
描述
纳入标准：
- 2012 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日期间利伐沙班（15 毫克或 20 毫克 - 基于 PZN）或苯丙香豆素（基于 PZN）的首次配药日期
- 在指数前 4 个季度的个人时间范围内，至少有两次经过验证的 NVAF 门诊诊断或一次住院诊断（主要或次要诊断）（ICD-10 GM I48.0/I48.1/I48.2/I48.9）日期（指数前期间）或指数季度内
- 患者将需要进行 4 个季度的注册以评估基线特征，并在其个人索引日期（索引后期间）后至少一天在数据库中进行观察和投保
- ≥ 18 岁
排除标准：
- 瓣膜性 AF 患者 [索引日期前 4 个季度]
- 怀孕 [索引日期前 4 个季度]
- 恶性癌症 [指数日期前 4 个季度或“之后的情况”]
- AF 的暂时性原因 [指数日期前 4 个季度]
- VTE（肺栓塞或 DVT）患者 [指数前 60 天]
- 定义为髋关节或膝关节置换术的大手术患者 [指数前 60 天]
- 索引日期前 OAC（利伐沙班、VKA、达比加群、阿哌沙班）的处方 [索引日期前 4 个季度]
- 在索引日期接受一种以上抗凝物质（阿哌沙班、达比加群、利伐沙班或苯丙香豆素）或一种以上物质剂量的患者
- 对于敏感性分析：具有组合终点中定义的任何事件的患者 [指数日期前 4 个季度或“条件之后”
- 透析患者 [索引日期前 4 个季度]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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利伐沙班
新开始使用利伐沙班预防卒中的 NVAF 患者
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15毫克、20毫克
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苯丙香豆素
新开始使用苯丙香豆素预防卒中的 NVAF 患者
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单独调整剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 ICD-10-GM 诊断的住院次数估算缺血性中风的风险
大体时间：药物接触时间内（回溯5年3个月）
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药物接触时间内（回溯5年3个月）
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颅内出血 (ICH) 的风险估计为 ICD-10-GM 诊断的住院人数
大体时间：药物接触时间内（回溯5年3个月）
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药物接触时间内（回溯5年3个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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缺血性中风或 ICH 的风险估计为相应 ICD-10-GM 诊断的住院次数
大体时间：药物接触时间内（回溯5年3个月）
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药物接触时间内（回溯5年3个月）
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系统性栓塞 (SE) 的风险估计为 ICD-10-GM 诊断的住院人数
大体时间：药物接触时间内（回溯5年3个月）
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药物接触时间内（回溯5年3个月）
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短暂性脑缺血发作 (TIA) 的风险估计为 ICD-10-GM 诊断的住院人数
大体时间：药物接触时间内（回溯5年3个月）
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药物接触时间内（回溯5年3个月）
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缺血性中风或 SE 或 TIA 的风险估计为相应 ICD-10-GM 诊断的住院次数
大体时间：药物接触时间内（回溯5年3个月）
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药物接触时间内（回溯5年3个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月15日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月8日
首次发布 (估计)
2016年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月22日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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