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Efficacia comparativa nel mondo reale della prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale trattati con rivaroxaban rispetto agli antagonisti della vitamina k

22 dicembre 2017 aggiornato da: Bayer
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia comparativa nel mondo reale di Rivaroxaban prescritto in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) in Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99999

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno iniziato di recente il trattamento con Rivaroxaban o Phenprocumon con diagnosi di FANV dal 1° gennaio 2012 al 31 dicembre 2015. I pazienti saranno identificati dal database di ricerca HRI, un set di dati longitudinale completo di pazienti con assicurazione sanitaria legale in Germania.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Data della prima erogazione di Rivaroxaban (15 mg o 20 mg - a base di PZN) o Phenprocumon (a base di PZN) tra il 1 gennaio 2012 e il 31 dicembre 2015
  • Almeno due diagnosi ambulatoriali verificate o una diagnosi di ricovero (diagnosi principale o secondaria) di NVAF (ICD-10 GM I48.0/I48.1/I48.2/I48.9) nell'arco di tempo individuale di 4 trimestri prima dell'indice data (periodo precedente all'indice) o entro il trimestre dell'indice
  • I pazienti dovranno avere 4 trimestri di arruolamento per la valutazione delle caratteristiche di base ed essere osservabili e assicurati nel database per almeno un giorno dopo la data dell'indice individuale (periodo post-indice)
  • ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con FA valvolare [4 trimestri prima della data indice]
  • Gravidanza [4 trimestri prima della data indice]
  • Tumori maligni [4 trimestri prima della data indice o "condizione dopo"]
  • Causa transitoria di FA [4 trimestri prima della data indice]
  • Pazienti con TEV (embolia polmonare o TVP) [60 giorni prima dell'indice]
  • Pazienti con chirurgia maggiore definita come sostituzione dell'anca o del ginocchio [60 giorni prima dell'indice]
  • Prescrizioni di OAC (Rivaroxaban, VKA, Dabigatran, Apixaban) prima della data indice [4 trimestri prima della data indice]
  • Pazienti che ricevono più di una sostanza anticoagulante (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban o Phenprocoumon) o più di una dose di una sostanza alla data indice
  • Per l'analisi di sensibilità: paziente con uno qualsiasi degli eventi definiti negli endpoint combinati [4 trimestri prima della data indice o "condizione successiva"
  • Pazienti in dialisi [4 trimestri prima della data indice]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rivaroxaban
Pazienti con NVAF che avevano iniziato di recente il trattamento con Rivaroxaban per la prevenzione dell'ictus
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY597939)
15 mg, 20 mg
Fenprocumone
Pazienti con NVAF che avevano appena iniziato il trattamento con fenprocumone per la prevenzione dell'ictus
Droga: Phenprocumon (di marca e generici)
Dose aggiustata individualmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rischio di ictus ischemico stimato come numero di ricoveri con diagnosi ICD-10-GM
Lasso di tempo: Entro il tempo di esposizione al farmaco (periodo retrospettivo di 5 anni e 3 mesi)
Entro il tempo di esposizione al farmaco (periodo retrospettivo di 5 anni e 3 mesi)
Rischio di emorragia intracranica (ICH) stimato come numero di ricoveri con diagnosi ICD-10-GM
Lasso di tempo: Entro il tempo di esposizione al farmaco (periodo retrospettivo di 5 anni e 3 mesi)
Entro il tempo di esposizione al farmaco (periodo retrospettivo di 5 anni e 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rischio di ictus ischemico o ICH stimato come numero di ricoveri con la rispettiva diagnosi ICD-10-GM
Lasso di tempo: Entro il tempo di esposizione al farmaco (periodo retrospettivo di 5 anni e 3 mesi)
Entro il tempo di esposizione al farmaco (periodo retrospettivo di 5 anni e 3 mesi)
Rischio di embolia sistemica (SE) stimato come numero di ricoveri con diagnosi ICD-10-GM
Lasso di tempo: Entro il tempo di esposizione al farmaco (periodo retrospettivo di 5 anni e 3 mesi)
Entro il tempo di esposizione al farmaco (periodo retrospettivo di 5 anni e 3 mesi)
Rischio di attacco ischemico transitorio (TIA) stimato come numero di ricoveri con diagnosi ICD-10-GM
Lasso di tempo: Entro il tempo di esposizione al farmaco (periodo retrospettivo di 5 anni e 3 mesi)
Entro il tempo di esposizione al farmaco (periodo retrospettivo di 5 anni e 3 mesi)
Rischio di ictus ischemico o SE o TIA stimato come numero di ricoveri con la rispettiva diagnosi ICD-10-GM
Lasso di tempo: Entro il tempo di esposizione al farmaco (periodo retrospettivo di 5 anni e 3 mesi)
Entro il tempo di esposizione al farmaco (periodo retrospettivo di 5 anni e 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18735

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY597939)

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