Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av slagforebygging i den virkelige verden hos pasienter med atrieflimmer behandlet med Rivaroxaban kontra vitamin k-antagonister

22. desember 2017 oppdatert av: Bayer
Målet med denne studien er å vurdere den virkelige komparative effektiviteten av Rivaroxaban foreskrevet hos ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) rutinemessige pasienter i Tyskland.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

99999

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som nylig startet med Rivaroxaban eller Phenprocoumon med en NVAF-diagnose fra 1. januar 2012 til og med 31. desember 2015. Pasienter vil bli identifisert fra HRI-forskningsdatabasen, et komplett longitudinelt datasett av pasienter under lovpålagt helseforsikring i Tyskland.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første utleveringsdato for Rivaroxaban (15 mg eller 20 mg - PZN-basert) eller Phenprocoumon (PZN-basert) mellom 1. januar 2012 og 31. desember 2015
  • Minst to verifiserte polikliniske diagnoser eller én poliklinisk diagnose (hoved- eller sekundærdiagnose) av NVAF (ICD-10 GM I48.0/I48.1/I48.2/I48.9) i den individuelle tidsrammen på 4 kvartaler før indeksen dato (førindeksperiode) eller innenfor indekskvartalet
  • Pasienter vil bli pålagt å ha 4 kvartaler av registrering for vurdering av baseline-karakteristikker og være observerbare og forsikret i databasen i minst én dag etter deres individuelle indeksdato (post-indeksperiode)
  • ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med valvulær AF [4 kvartaler før indeksdatoen]
  • Graviditet [4 kvartaler før indeksdato]
  • Ondartede kreftformer [4 kvartaler før indeksdatoen eller "tilstand etter"]
  • Forbigående årsak til AF [4 kvartaler før indeksdato]
  • Pasienter med VTE (lungeemboli eller DVT) [60 dager før indeks]
  • Pasienter med større operasjoner definert som hofte- eller kneprotese [60 dager før indeks]
  • Resepter av OAC (Rivaroxaban, VKA, Dabigatran, Apixaban) før indeksdato [4 kvartaler før indeksdato]
  • Pasienter som får mer enn én antikoagulerende substans (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban eller Phenprocoumon) eller mer enn én dose av et stoff på indeksdatoen
  • For sensitivitetsanalyse: Pasient med noen av hendelsene definert i de kombinerte endepunktene [4 kvartaler før indeksdato eller "tilstand etter"
  • Pasienter med dialyse [4 kvartaler før indeksdato]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rivaroksaban
NVAF-pasienter som nylig ble igangsatt med Rivaroxaban for slagforebygging
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY597939)
15 mg, 20 mg
Fenprokumon
NVAF-pasienter som nylig ble igangsatt med Phenprocoumon for slagforebygging
Legemiddel: Phenprocoumon (merket og generisk)
Individuelt tilpasset dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Risiko for iskemisk hjerneslag estimert som antall sykehusinnleggelser med ICD-10-GM-diagnosen
Tidsramme: Innen tid for legemiddeleksponering (Retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)
Innen tid for legemiddeleksponering (Retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)
Risiko for intrakraniell blødning (ICH) estimert som antall sykehusinnleggelser med ICD-10-GM-diagnosen
Tidsramme: Innen tid for legemiddeleksponering (Retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)
Innen tid for legemiddeleksponering (Retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Risiko for iskemisk hjerneslag eller ICH estimert som antall sykehusinnleggelser med den respektive ICD-10-GM-diagnosen
Tidsramme: Innen tid for legemiddeleksponering (Retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)
Innen tid for legemiddeleksponering (Retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)
Risiko for systemisk emboli (SE) estimert som antall sykehusinnleggelser med ICD-10-GM-diagnosen
Tidsramme: Innen tid for legemiddeleksponering (Retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)
Innen tid for legemiddeleksponering (Retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)
Risiko for forbigående iskemisk angrep (TIA) estimert som antall sykehusinnleggelser med ICD-10-GM-diagnosen
Tidsramme: Innen tid for legemiddeleksponering (Retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)
Innen tid for legemiddeleksponering (Retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)
Risiko for iskemisk hjerneslag eller SE eller TIA estimert som antall sykehusinnleggelser med den respektive ICD-10-GM-diagnosen
Tidsramme: Innen tid for legemiddeleksponering (Retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)
Innen tid for legemiddeleksponering (Retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18735

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Rivaroxaban (Xarelto, BAY597939)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere