Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet i den virkelige verden af ​​forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren behandlet med Rivaroxaban vs. K-vitaminantagonister

22. december 2017 opdateret af: Bayer
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den virkelige komparative effektivitet af Rivaroxaban, der er ordineret til ikke-valvulært atrieflimren (NVAF) rutinemæssig pleje i Tyskland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

99999

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er nystartet med Rivaroxaban eller Phenprocoumon med en NVAF-diagnose fra 1. januar 2012 til 31. december 2015. Patienter vil blive identificeret fra HRI-forskningsdatabasen, et komplet longitudinelt datasæt af patienter under lovpligtig sygesikring i Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første dispenseringsdato for Rivaroxaban (15 mg eller 20 mg - PZN-baseret) eller Phenprocoumon (PZN-baseret) mellem 1. januar 2012 og 31. december 2015
  • Mindst to verificerede ambulante diagnoser eller én indlagt diagnose (hoved- eller sekundærdiagnose) af NVAF (ICD-10 GM I48.0/I48.1/I48.2/I48.9) i den individuelle tidsramme på 4 kvartaler før indekset dato (før-indeksperiode) eller inden for indekskvartalet
  • Patienter skal have 4 fjerdedele af tilmelding til vurdering af baseline-karakteristika og være observerbare og forsikrede i databasen i mindst én dag efter deres individuelle indeksdato (post-indeksperiode)
  • ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med valvulær AF [4 kvartaler før indeksdatoen]
  • Graviditet [4 kvartaler før indeksdato]
  • Maligne kræftformer [4 kvartaler før indeksdatoen eller "tilstand efter"]
  • Forbigående årsag til AF [4 kvartaler før indeksdato]
  • Patienter med VTE (lungeemboli eller DVT) [60 dage før indeks]
  • Patienter med større operation defineret som hofte- eller knæudskiftning [60 dage før indeks]
  • Recepter af OAC'er (Rivaroxaban, VKA, Dabigatran, Apixaban) før indeksdato [4 kvartaler før indeksdato]
  • Patienter, der får mere end ét antikoagulerende stof (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban eller Phenprocoumon) eller mere end én dosis af et stof på indeksdatoen
  • Til følsomhedsanalyse: Patient med nogen af ​​hændelserne defineret i de kombinerede endepunkter [4 kvartaler før indeksdato eller "tilstand efter"
  • Patienter med dialyse [4 kvartaler før indeksdato]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rivaroxaban
NVAF-patienter, som for nylig blev påbegyndt på Rivaroxaban til forebyggelse af slagtilfælde
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY597939)
15 mg, 20 mg
Phenprocoumon
NVAF-patienter, der var nystartet med Phenprocoumon til forebyggelse af slagtilfælde
Medicin: Phenprocoumon (mærket og generisk)
Individuelt tilpasset dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Risiko for iskæmisk slagtilfælde estimeret som antallet af indlæggelser med ICD-10-GM diagnosen
Tidsramme: Inden for tidspunktet for lægemiddeleksponering (retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)
Inden for tidspunktet for lægemiddeleksponering (retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)
Risiko for intrakraniel blødning (ICH) estimeret som antallet af indlæggelser med ICD-10-GM diagnosen
Tidsramme: Inden for tidspunktet for lægemiddeleksponering (retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)
Inden for tidspunktet for lægemiddeleksponering (retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Risiko for iskæmisk slagtilfælde eller ICH estimeret som antallet af indlæggelser med den respektive ICD-10-GM diagnose
Tidsramme: Inden for tidspunktet for lægemiddeleksponering (retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)
Inden for tidspunktet for lægemiddeleksponering (retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)
Risiko for systemisk emboli (SE) estimeret som antallet af indlæggelser med ICD-10-GM diagnosen
Tidsramme: Inden for tidspunktet for lægemiddeleksponering (retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)
Inden for tidspunktet for lægemiddeleksponering (retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)
Risiko for forbigående iskæmisk anfald (TIA) estimeret som antallet af indlæggelser med ICD-10-GM diagnosen
Tidsramme: Inden for tidspunktet for lægemiddeleksponering (retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)
Inden for tidspunktet for lægemiddeleksponering (retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)
Risiko for iskæmisk slagtilfælde eller SE eller TIA estimeret som antallet af indlæggelser med den respektive ICD-10-GM diagnose
Tidsramme: Inden for tidspunktet for lægemiddeleksponering (retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)
Inden for tidspunktet for lægemiddeleksponering (retrospektiv periode på 5 år og 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2016

Først opslået (Skøn)

10. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18735

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY597939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner