Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen ehkäisyn todellinen tehokkuus rivaroksabaanilla hoidetuilla eteisvärinäpotilailla vs. K-vitamiiniantagonistit

perjantai 22. joulukuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rivaroksabaanin todellista vertailevaa tehokkuutta ei-valvulaarista eteisvärinää (NVAF) sairastaville rutiinihoitopotilaille Saksassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99999

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Multiple Locations, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka aloittivat äskettäin Rivaroxaban- tai Phenprocoumon-hoidon ja joilla on NVAF-diagnoosi 1. tammikuuta 2012 - 31. joulukuuta 2015. Potilaat tunnistetaan HRI-tutkimustietokannasta, joka on täydellinen pitkittäinen tietoaineisto Saksan lakisääteisen sairausvakuutuksen piirissä olevista potilaista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rivaroksabaanin (15 mg tai 20 mg - PZN-pohjainen) tai Phenprocoumonin (PZN-pohjainen) ensimmäinen annostelupäivä 1. tammikuuta 2012 ja 31. joulukuuta 2015 välisenä aikana
  • Vähintään kaksi varmennettua avohoitodiagnoosia tai yksi potilasdiagnoosi (pää- tai toissijainen diagnoosi) NVAF (ICD-10 GM I48.0/I48.1/I48.2/I48.9) yksilöllisen ajanjakson aikana 4 vuosineljännestä ennen indeksiä päivämäärä (ennen indeksiä) tai indeksineljänneksen sisällä
  • Potilailla on oltava 4 neljäsosaa ilmoittautumisesta lähtötilanteen ominaisuuksien arviointia varten, ja heidän on oltava havainnoitavissa ja vakuutettuja tietokannassa vähintään yhden päivän ajan yksilöllisen indeksipäivänsä jälkeen (indeksin jälkeinen ajanjakso)
  • ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on läppä-AF [4 vuosineljännestä ennen indeksipäivää]
  • Raskaus [4 vuosineljännestä ennen indeksin päivämäärää]
  • Pahanlaatuiset syövät [4 neljännestä ennen indeksipäivää tai "tila sen jälkeen"]
  • AF:n ohimenevä syy [4 vuosineljännestä ennen indeksin päivämäärää]
  • Potilaat, joilla on VTE (keuhkoembolia tai DVT) [60 päivää ennen indeksiä]
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus, joka on määritelty lonkka- tai polviproteesiksi [60 päivää ennen indeksiä]
  • OAC-määräykset (Rivaroxaban, VKA, Dabigatran, Apixaban) ennen indeksointipäivää [4 vuosineljännestä ennen indeksin päivämäärää]
  • Potilaat, jotka saavat useampaa kuin yhtä antikoagulanttia (apiksabaania, dabigatraania, rivaroksabaania tai fenprokumonia) tai useamman kuin yhden annoksen ainetta indeksipäivänä
  • Herkkyysanalyysi: potilas, jolla on jokin yhdistetyissä päätepisteissä määritellyistä tapahtumista [4 neljännestä ennen indeksin päivämäärää tai "tila sen jälkeen"
  • Dialyysipotilaat [4 neljännestä ennen indeksin päivämäärää]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rivaroksabaani
NVAF-potilaat, joille äskettäin aloitettiin Rivaroksabaanihoito aivohalvauksen ehkäisyyn
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY597939)
15 mg, 20 mg
Fenprokumoni
NVAF-potilaat, joille äskettäin aloitettiin Phenprocoumon-hoito aivohalvauksen ehkäisyyn
Lääke: Fenprokumoni (tuotemerkki ja geneeriset lääkkeet)
Yksilöllisesti sovitettu annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Iskeemisen aivohalvauksen riski on arvioitu sairaalahoitojen lukumääränä ICD-10-GM-diagnoosilla
Aikaikkuna: Lääkealtistuksen aikana (5 vuoden ja 3 kuukauden takautuva aika)
Lääkealtistuksen aikana (5 vuoden ja 3 kuukauden takautuva aika)
Intrakraniaalisen verenvuodon riski (ICH) on arvioitu sairaalahoitojen lukumääränä ICD-10-GM-diagnoosilla
Aikaikkuna: Lääkealtistuksen aikana (5 vuoden ja 3 kuukauden takautuva aika)
Lääkealtistuksen aikana (5 vuoden ja 3 kuukauden takautuva aika)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Iskeemisen aivohalvauksen tai ICH:n riski arvioituna sairaalahoitojen lukumääränä vastaavalla ICD-10-GM-diagnoosilla
Aikaikkuna: Lääkealtistuksen aikana (5 vuoden ja 3 kuukauden takautuva aika)
Lääkealtistuksen aikana (5 vuoden ja 3 kuukauden takautuva aika)
Systeemisen embolian (SE) riski arvioituna sairaalahoitojen lukumääränä ICD-10-GM-diagnoosilla
Aikaikkuna: Lääkealtistuksen aikana (5 vuoden ja 3 kuukauden takautuva aika)
Lääkealtistuksen aikana (5 vuoden ja 3 kuukauden takautuva aika)
Ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) riski on arvioitu ICD-10-GM-diagnoosilla saatujen sairaalahoitojen lukumääränä
Aikaikkuna: Lääkealtistuksen aikana (5 vuoden ja 3 kuukauden takautuva aika)
Lääkealtistuksen aikana (5 vuoden ja 3 kuukauden takautuva aika)
Iskeemisen aivohalvauksen tai SE tai TIA:n riski arvioituna sairaalahoitojen lukumääränä vastaavalla ICD-10-GM-diagnoosilla
Aikaikkuna: Lääkealtistuksen aikana (5 vuoden ja 3 kuukauden takautuva aika)
Lääkealtistuksen aikana (5 vuoden ja 3 kuukauden takautuva aika)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18735

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani (Xarelto, BAY597939)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa