Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность профилактики инсульта в реальных условиях у пациентов с фибрилляцией предсердий, получавших ривароксабан, по сравнению с антагонистами витамина К

22 декабря 2017 г. обновлено: Bayer
Целью данного исследования является оценка реальной сравнительной эффективности ривароксабана, назначаемого пациентам с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) при обычном лечении в Германии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

99999

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, недавно начавшие лечение ривароксабаном или фенпрокумоном с диагнозом НВАФ с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2015 г. Пациенты будут идентифицированы из исследовательской базы данных HRI, полного лонгитюдного набора данных о пациентах, имеющих обязательное медицинское страхование в Германии.

Описание

Критерии включения:

  • Дата первой выдачи ривароксабана (15 мг или 20 мг - на основе PZN) или фенпрокумона (на основе PZN) в период с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2015 г.
  • Не менее двух верифицированных амбулаторных диагнозов или одного стационарного диагноза (основного или вторичного) НВАФ (МКБ-10 ГМ I48.0/I48.1/I48.2/I48.9) в индивидуальном временном интервале за 4 квартала до индекса дата (предындексный период) или в пределах индексного квартала
  • Пациенты должны будут иметь 4 квартала зачисления для оценки исходных характеристик, а также быть наблюдаемыми и застрахованными в базе данных в течение как минимум одного дня после их индивидуальной индексной даты (постиндексный период).
  • ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с клапанной ФП [4 квартала до индексной даты]
  • Беременность [4 квартала до индексной даты]
  • Злокачественные опухоли [за 4 квартала до индексной даты или «состояние после»]
  • Преходящая причина ФП [4 квартала до индексной даты]
  • Пациенты с ВТЭ (легочная эмболия или ТГВ) [60 дней до индекса]
  • Пациенты с серьезной операцией, определяемой как замена тазобедренного или коленного сустава [60 дней до индекса]
  • Назначение ПАК (ривароксабан, АВК, дабигатран, апиксабан) до даты индексации [4 квартала до даты индексации]
  • Пациенты, получающие более одного антикоагулянтного вещества (апиксабан, дабигатран, ривароксабан или фенпрокумон) или более одной дозы вещества на дату индекса
  • Для анализа чувствительности: пациент с любым из событий, определенных в комбинированных конечных точках [4 квартала до индексной даты или «состояние после»
  • Пациенты на диализе [4 квартала до индексной даты]

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ривароксабан
Пациенты с NVAF, недавно начавшие лечение ривароксабаном для профилактики инсульта
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY597939)
15мг, 20мг
Фенпрокумон
Пациенты с NVAF, которые недавно начали принимать фенпрокумон для профилактики инсульта
Лекарство: Фенпрокумон (торговые марки и дженерики)
Индивидуально подобранная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Риск ишемического инсульта, оцененный как количество госпитализаций с диагнозом МКБ-10-ГМ
Временное ограничение: В течение времени воздействия наркотиков (ретроспективный период 5 лет и 3 месяца)
В течение времени воздействия наркотиков (ретроспективный период 5 лет и 3 месяца)
Риск внутричерепного кровоизлияния (ВЧК), оцениваемый как количество госпитализаций с диагнозом МКБ-10-ГМ
Временное ограничение: В течение времени воздействия наркотиков (ретроспективный период 5 лет и 3 месяца)
В течение времени воздействия наркотиков (ретроспективный период 5 лет и 3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Риск ишемического инсульта или ВМК оценивается как количество госпитализаций с соответствующим диагнозом МКБ-10-ГМ.
Временное ограничение: В течение времени воздействия наркотиков (ретроспективный период 5 лет и 3 месяца)
В течение времени воздействия наркотиков (ретроспективный период 5 лет и 3 месяца)
Риск системной эмболии (СЭ), оцениваемый как количество госпитализаций с диагнозом МКБ-10-ГМ
Временное ограничение: В течение времени воздействия наркотиков (ретроспективный период 5 лет и 3 месяца)
В течение времени воздействия наркотиков (ретроспективный период 5 лет и 3 месяца)
Риск транзиторной ишемической атаки (ТИА), оцениваемый как количество госпитализаций с диагнозом МКБ-10-ГМ
Временное ограничение: В течение времени воздействия наркотиков (ретроспективный период 5 лет и 3 месяца)
В течение времени воздействия наркотиков (ретроспективный период 5 лет и 3 месяца)
Риск ишемического инсульта, СЭ или ТИА оценивается как количество госпитализаций с соответствующим диагнозом МКБ-10-ГМ.
Временное ограничение: В течение времени воздействия наркотиков (ретроспективный период 5 лет и 3 месяца)
В течение времени воздействия наркотиков (ретроспективный период 5 лет и 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18735

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ривароксабан (Ксарелто, BAY597939)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться