Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world vergelijkende effectiviteit van beroertepreventie bij patiënten met boezemfibrilleren behandeld met rivaroxaban versus vitamine K-antagonisten

22 december 2017 bijgewerkt door: Bayer
Het doel van deze studie is om de vergelijkende effectiviteit in de praktijk te beoordelen van Rivaroxaban die wordt voorgeschreven aan niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) routinezorgpatiënten in Duitsland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

99999

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die nieuw zijn gestart met Rivaroxaban of Phenprocoumon met een NVAF-diagnose van 1 januari 2012 tot en met 31 december 2015. Patiënten zullen worden geïdentificeerd uit de HRI-onderzoeksdatabase, een complete longitudinale dataset van patiënten met een wettelijke ziektekostenverzekering in Duitsland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste uitgiftedatum van Rivaroxaban (15 mg of 20 mg - PZN-gebaseerd) of fenprocoumon (PZN-gebaseerd) tussen 1 januari 2012 en 31 december 2015
  • Minimaal twee geverifieerde poliklinische diagnoses of één intramurale diagnose (hoofd- of nevendiagnose) van NVAF (ICD-10 GM I48.0/I48.1/I48.2/I48.9) in het individuele tijdsbestek van 4 kwartalen voor de index datum (pre-indexperiode) of binnen het indexkwartaal
  • Patiënten moeten 4 kwartalen ingeschreven zijn voor de beoordeling van basiskenmerken en gedurende ten minste één dag na hun individuele indexdatum (post-indexperiode) waarneembaar en verzekerd zijn in de database
  • ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met AF van de klep [4 kwartalen voor de indexdatum]
  • Zwangerschap [4 kwartalen voor indexdatum]
  • Kwaadaardige kankers [4 kwartalen voor de indexdatum of "aandoening na"]
  • Voorbijgaande oorzaak van AF [4 kwartalen voor indexdatum]
  • Patiënten met VTE (longembolie of DVT) [60 dagen vóór indexering]
  • Patiënten met een grote operatie gedefinieerd als heup- of knievervanging [60 dagen vóór index]
  • Voorschriften OAC's (Rivaroxaban, VKA, Dabigatran, Apixaban) vóór indexdatum [4 kwartalen vóór indexdatum]
  • Patiënten die meer dan één antistollingsmiddel (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban of Fenprocoumon) of meer dan één dosering van een middel kregen op de indexdatum
  • Voor gevoeligheidsanalyse: Patiënt met een van de gebeurtenissen gedefinieerd in de gecombineerde eindpunten [4 kwartalen vóór indexdatum of "aandoening na"
  • Patiënten met dialyse [4 kwartalen voor indexdatum]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rivaroxaban
NVAF-patiënten die onlangs zijn gestart met Rivaroxaban voor beroertepreventie
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY597939)
15 mg, 20 mg
Fenprocoumon
NVAF-patiënten die onlangs zijn gestart met Phenprocoumon voor beroertepreventie
Geneesmiddel: Fenprocoumon (merk- en generieke geneesmiddelen)
Individueel aangepaste dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Risico op ischemische beroerte geschat als het aantal ziekenhuisopnames met de ICD-10-GM-diagnose
Tijdsspanne: Binnen de tijd van blootstelling aan het geneesmiddel (retrospectieve periode van 5 jaar en 3 maanden)
Binnen de tijd van blootstelling aan het geneesmiddel (retrospectieve periode van 5 jaar en 3 maanden)
Risico op intracraniële bloeding (ICH) geschat als het aantal ziekenhuisopnames met de ICD-10-GM-diagnose
Tijdsspanne: Binnen de tijd van blootstelling aan het geneesmiddel (retrospectieve periode van 5 jaar en 3 maanden)
Binnen de tijd van blootstelling aan het geneesmiddel (retrospectieve periode van 5 jaar en 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Risico op ischemische beroerte of ICH geschat als het aantal ziekenhuisopnames met de respectievelijke ICD-10-GM-diagnose
Tijdsspanne: Binnen de tijd van blootstelling aan het geneesmiddel (retrospectieve periode van 5 jaar en 3 maanden)
Binnen de tijd van blootstelling aan het geneesmiddel (retrospectieve periode van 5 jaar en 3 maanden)
Risico op systemische embolie (SE) geschat als het aantal ziekenhuisopnames met de ICD-10-GM-diagnose
Tijdsspanne: Binnen de tijd van blootstelling aan het geneesmiddel (retrospectieve periode van 5 jaar en 3 maanden)
Binnen de tijd van blootstelling aan het geneesmiddel (retrospectieve periode van 5 jaar en 3 maanden)
Risico op voorbijgaande ischemische aanval (TIA) geschat als het aantal ziekenhuisopnames met de ICD-10-GM-diagnose
Tijdsspanne: Binnen de tijd van blootstelling aan het geneesmiddel (retrospectieve periode van 5 jaar en 3 maanden)
Binnen de tijd van blootstelling aan het geneesmiddel (retrospectieve periode van 5 jaar en 3 maanden)
Risico op ischemische beroerte of SE of TIA geschat als het aantal ziekenhuisopnames met de respectievelijke ICD-10-GM-diagnose
Tijdsspanne: Binnen de tijd van blootstelling aan het geneesmiddel (retrospectieve periode van 5 jaar en 3 maanden)
Binnen de tijd van blootstelling aan het geneesmiddel (retrospectieve periode van 5 jaar en 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18735

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban (Xarelto, BAY597939)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren