Rivaroxaban 대 비타민 k 길항제로 치료받은 심방 세동 환자의 뇌졸중 예방의 실제 비교 효과
2017년 12월 22일 업데이트: Bayer
이 연구의 목적은 독일의 비판막성 심방 세동(NVAF) 일상 치료 환자에게 처방된 Rivaroxaban의 실제 비교 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
99999
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Multiple Locations, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2012년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지 NVAF 진단으로 Rivaroxaban 또는 Phenprocoumon으로 새로 시작한 환자.
환자는 독일의 법정 건강 보험에 따라 환자의 완전한 종적 데이터 세트인 HRI 연구 데이터베이스에서 식별됩니다.
설명
포함 기준:
- 2012년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지 Rivaroxaban(15mg 또는 20mg - PZN 기반) 또는 Phenprocoumon(PZN 기반)의 최초 분배 날짜
- 지수 전 4분기의 개별 기간에 NVAF(ICD-10 GM I48.0/I48.1/I48.2/I48.9)의 최소 2개의 확인된 외래 진단 또는 1개의 입원 진단(주 진단 또는 이차 진단) 날짜(인덱스 이전 기간) 또는 인덱스 분기 내
- 환자는 기준선 특성 평가를 위해 4분기 동안 등록해야 하며 개별 지표 날짜(지표 후 기간) 후 최소 1일 동안 데이터베이스에서 관찰 및 보장되어야 합니다.
- ≥ 18세
제외 기준:
- 판막성 심방세동 환자 [인덱스 날짜 4분기 전]
- 임신[색인일로부터 4분기 전]
- 악성 암[인덱스 날짜 이전 4분기 또는 "이후 상태"]
- AF의 일시적인 원인[인덱스 날짜 4분기 전]
- VTE(폐색전증 또는 DVT) 환자 [인덱스 60일 전]
- 고관절 또는 슬관절 치환술로 정의된 대수술 환자[인덱스 전 60일]
- 기준일 이전[기준일 4분기 전] OAC(Rivaroxaban, VKA, Dabigatran, Apixaban) 처방
- 하나 이상의 항응고제 물질(Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban 또는 Phenprocoumon) 또는 지표 날짜에 하나 이상의 물질 투여를 받는 환자
- 민감도 분석의 경우: 결합된 종료점[인덱스 날짜 이전 4분기 또는 "이후 상태""에 정의된 이벤트가 있는 환자
- 투석 환자[인덱스 날짜 4분기 전]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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리바록사반
뇌졸중 예방을 위해 Rivaroxaban을 새로 시작한 NVAF 환자
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15mg, 20mg
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펜프로쿠몬
뇌졸중 예방을 위해 Phenprocoumon을 새로 시작한 NVAF 환자
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개별적으로 조정된 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ICD-10-GM 진단 시 입원 수로 추정되는 허혈성 뇌졸중 위험
기간: 약물 노출 시간 이내(5년 3개월 후향적 기간)
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약물 노출 시간 이내(5년 3개월 후향적 기간)
|
|
ICD-10-GM 진단으로 입원 수로 추정되는 두개내 출혈(ICH)의 위험
기간: 약물 노출 시간 이내(5년 3개월 후향적 기간)
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약물 노출 시간 이내(5년 3개월 후향적 기간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
각각의 ICD-10-GM 진단으로 입원 수로 추정되는 허혈성 뇌졸중 또는 ICH의 위험
기간: 약물 노출 시간 이내(5년 3개월 후향적 기간)
|
약물 노출 시간 이내(5년 3개월 후향적 기간)
|
|
ICD-10-GM 진단으로 입원 수로 추정되는 전신 색전증(SE)의 위험
기간: 약물 노출 시간 이내(5년 3개월 후향적 기간)
|
약물 노출 시간 이내(5년 3개월 후향적 기간)
|
|
ICD-10-GM 진단으로 입원 횟수로 추정되는 일과성 허혈 발작(TIA)의 위험
기간: 약물 노출 시간 이내(5년 3개월 후향적 기간)
|
약물 노출 시간 이내(5년 3개월 후향적 기간)
|
|
각각의 ICD-10-GM 진단으로 입원 수로 추정되는 허혈성 뇌졸중 또는 SE 또는 TIA의 위험
기간: 약물 노출 시간 이내(5년 3개월 후향적 기간)
|
약물 노출 시간 이내(5년 3개월 후향적 기간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18735
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