Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista porównawcza skuteczność zapobiegania udarowi mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych rywaroksabanem w porównaniu z antagonistami witaminy K

22 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Celem tego badania jest ocena rzeczywistej porównawczej skuteczności rywaroksabanu przepisanego pacjentom rutynowej opieki z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) w Niemczech.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

99999

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo rozpoczętym leczeniem rywaroksabanem lub fenprokumonem z rozpoznaniem NVAF w okresie od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2015 r. Pacjenci będą identyfikowani na podstawie badawczej bazy danych HRI, kompletnego zbioru danych dotyczących pacjentów objętych ustawowym ubezpieczeniem zdrowotnym w Niemczech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Data pierwszego wydania rywaroksabanu (15mg lub 20mg - na bazie PZN) lub fenprokumonu (na bazie PZN) w okresie od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2015 r.
  • Co najmniej dwa zweryfikowane rozpoznania ambulatoryjne lub jedno rozpoznanie szpitalne (rozpoznanie główne lub dodatkowe) NVAF (ICD-10 GM I48.0/I48.1/I48.2/I48.9) w indywidualnym przedziale czasowym 4 kwartałów przed indeksem daty (okres przed indeksem) lub w ciągu kwartału indeksu
  • Pacjenci będą musieli mieć 4 kwartały rejestracji w celu oceny charakterystyki wyjściowej oraz być obserwowalnymi i ubezpieczonymi w bazie danych przez co najmniej jeden dzień po ich indywidualnej dacie indeksacji (okres po indeksie)
  • ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z AF zastawkowym [4 kwartały przed datą indeksowania]
  • Ciąża [4 kwartały przed datą indeksacji]
  • Nowotwory złośliwe [4 kwartały przed datą indeksu lub „stan po”]
  • Przejściowa przyczyna AF [4 kwartały przed datą indeksacji]
  • Pacjenci z ŻChZZ (zatorowość płucna lub DVT) [60 dni przed wskaźnikiem]
  • Pacjenci po dużych operacjach zdefiniowanych jako wymiana stawu biodrowego lub kolanowego [60 dni przed indeksem]
  • Recepty OAC (Rivaroxaban, VKA, Dabigatran, Apiksaban) przed datą indeksacji [4 kwartały przed datą indeksacji]
  • Pacjenci otrzymujący więcej niż jedną substancję przeciwzakrzepową (Apiksaban, Dabigatran, Rywaroksaban lub Phenprokumon) lub więcej niż jedną dawkę substancji w dniu indeksacji
  • Do analizy wrażliwości: pacjent z dowolnym zdarzeniem określonym w połączonych punktach końcowych [4 kwartały przed datą indeksu lub „stan po”
  • Pacjenci dializowani [4 kwartały przed datą indeksu]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rywaroksaban
Pacjenci z NVAF, u których niedawno rozpoczęto leczenie rywaroksabanem w celu zapobiegania udarowi
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY597939)
15 mg, 20 mg
Fenprokumon
Pacjenci z NVAF, którzy niedawno rozpoczęli leczenie fenprokumonem w celu zapobiegania udarowi
Lek: Phenprokumon (markowe i generyczne)
Dawka dostosowana indywidualnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ryzyko udaru niedokrwiennego oszacowane jako liczba hospitalizacji z rozpoznaniem ICD-10-GM
Ramy czasowe: W czasie ekspozycji na lek (okres retrospektywny 5 lat i 3 miesiące)
W czasie ekspozycji na lek (okres retrospektywny 5 lat i 3 miesiące)
Ryzyko krwotoku śródczaszkowego (ICH) oszacowane jako liczba hospitalizacji z rozpoznaniem ICD-10-GM
Ramy czasowe: W czasie ekspozycji na lek (okres retrospektywny 5 lat i 3 miesiące)
W czasie ekspozycji na lek (okres retrospektywny 5 lat i 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ryzyko udaru niedokrwiennego lub ICH oszacowane jako liczba hospitalizacji z odpowiednim rozpoznaniem ICD-10-GM
Ramy czasowe: W czasie ekspozycji na lek (okres retrospektywny 5 lat i 3 miesiące)
W czasie ekspozycji na lek (okres retrospektywny 5 lat i 3 miesiące)
Ryzyko zatorowości systemowej (SE) oszacowane jako liczba hospitalizacji z rozpoznaniem ICD-10-GM
Ramy czasowe: W czasie ekspozycji na lek (okres retrospektywny 5 lat i 3 miesiące)
W czasie ekspozycji na lek (okres retrospektywny 5 lat i 3 miesiące)
Ryzyko przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) oszacowane jako liczba hospitalizacji z rozpoznaniem ICD-10-GM
Ramy czasowe: W czasie ekspozycji na lek (okres retrospektywny 5 lat i 3 miesiące)
W czasie ekspozycji na lek (okres retrospektywny 5 lat i 3 miesiące)
Ryzyko udaru niedokrwiennego lub SE lub TIA oszacowane jako liczba hospitalizacji z odpowiednią diagnozą ICD-10-GM
Ramy czasowe: W czasie ekspozycji na lek (okres retrospektywny 5 lat i 3 miesiące)
W czasie ekspozycji na lek (okres retrospektywny 5 lat i 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18735

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto, BAY597939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj