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Eficácia comparativa no mundo real da prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial tratados com rivaroxabana versus antagonistas da vitamina k

22 de dezembro de 2017 atualizado por: Bayer
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia comparativa do mundo real de Rivaroxabana prescrita em pacientes com fibrilação atrial não valvular (FANV) de rotina na Alemanha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

99999

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recém-iniciados com Rivaroxabana ou Fenprocoumon com diagnóstico de FANV de 1º de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2015. Os pacientes serão identificados a partir do banco de dados de pesquisa HRI, um conjunto de dados longitudinal completo de pacientes sob seguro de saúde estatutário na Alemanha.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Data da primeira dispensação de Rivaroxabana (15mg ou 20mg - à base de PZN) ou Fenprocoumon (à base de PZN) entre 1º de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2015
  • Pelo menos dois diagnósticos ambulatoriais verificados ou um diagnóstico hospitalar (diagnóstico principal ou secundário) de NVAF (CID-10 GM I48.0/I48.1/I48.2/I48.9) no período de tempo individual de 4 trimestres antes do índice data (período pré-índice) ou dentro do trimestre do índice
  • Os pacientes deverão ter 4 trimestres de inscrição para a avaliação das características de linha de base e ser observáveis ​​e segurados no banco de dados por pelo menos um dia após a data de índice individual (período pós-índice)
  • ≥ 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Pacientes com FA valvular [4 trimestres antes da data índice]
  • Gravidez [4 trimestres antes da data do índice]
  • Cancros malignos [4 trimestres antes da data do índice ou "condição após"]
  • Causa transitória de AF [4 trimestres antes da data do índice]
  • Pacientes com TEV (embolia pulmonar ou TVP) [60 dias antes do índice]
  • Pacientes com cirurgia de grande porte definida como artroplastia de quadril ou joelho [60 dias antes do índice]
  • Prescrições de OACs (Rivaroxabana, VKA, Dabigatrana, Apixabana) antes da data do índice [4 trimestres antes da data do índice]
  • Pacientes recebendo mais de uma substância anticoagulante (apixaban, dabigatrana, rivaroxabana ou fenprocumon) ou mais de uma dosagem de uma substância na data índice
  • Para análise de sensibilidade: Paciente com qualquer um dos eventos definidos nos endpoints combinados [4 trimestres antes da data do índice ou "condição após"
  • Pacientes com diálise [4 trimestres antes da data do índice]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Rivaroxabana
Pacientes com FANV recém-iniciados com Rivaroxabana para prevenção de AVC
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY597939)
15mg, 20mg
Femprocumona
Pacientes com FANV recém-iniciados com Fenprocoumon para prevenção de AVC
Medicamento: Fenprocoumon (de marca e genéricos)
Dose ajustada individualmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Risco de acidente vascular cerebral isquêmico estimado como o número de hospitalizações com o diagnóstico CID-10-GM
Prazo: Dentro do tempo de exposição à droga (período retrospectivo de 5 anos e 3 meses)
Dentro do tempo de exposição à droga (período retrospectivo de 5 anos e 3 meses)
Risco de hemorragia intracraniana (ICH) estimado como o número de internações com o diagnóstico CID-10-GM
Prazo: Dentro do tempo de exposição à droga (período retrospectivo de 5 anos e 3 meses)
Dentro do tempo de exposição à droga (período retrospectivo de 5 anos e 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Risco de acidente vascular cerebral isquêmico ou ICH estimado como o número de internações com o respectivo diagnóstico CID-10-GM
Prazo: Dentro do tempo de exposição à droga (período retrospectivo de 5 anos e 3 meses)
Dentro do tempo de exposição à droga (período retrospectivo de 5 anos e 3 meses)
Risco de embolia sistêmica (SE) estimado como o número de internações com o diagnóstico CID-10-GM
Prazo: Dentro do tempo de exposição à droga (período retrospectivo de 5 anos e 3 meses)
Dentro do tempo de exposição à droga (período retrospectivo de 5 anos e 3 meses)
Risco de ataque isquêmico transitório (AIT) estimado como o número de hospitalizações com o diagnóstico CID-10-GM
Prazo: Dentro do tempo de exposição à droga (período retrospectivo de 5 anos e 3 meses)
Dentro do tempo de exposição à droga (período retrospectivo de 5 anos e 3 meses)
Risco de acidente vascular cerebral isquêmico ou SE ou TIA estimado como o número de internações com o respectivo diagnóstico CID-10-GM
Prazo: Dentro do tempo de exposição à droga (período retrospectivo de 5 anos e 3 meses)
Dentro do tempo de exposição à droga (período retrospectivo de 5 anos e 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18735

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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