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リバロキサバン対ビタミンk拮抗薬で治療された心房細動患者における脳卒中予防の実際の比較有効性

2017年12月22日 更新者：Bayer
この研究の目的は、ドイツの非弁膜症性心房細動 (NVAF) の定期治療患者に処方されたリバロキサバンの実際の比較効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

99999

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2012 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までに NVAF と診断され、リバロキサバンまたはフェンプロクモンの投与を新たに開始した患者。 患者は、ドイツの法定健康保険に加入している患者の完全な縦断的データセットである HRI 研究データベースから特定されます。

説明

包含基準:

  • リバロキサバン（15mgまたは20mg - PZNベース）またはフェンプロクモン（PZNベース）の2012年1月1日から2015年12月31日までの最初の調剤日
  • -NVAF（ICD-10 GM I48.0 / I48.1 / I48.2 / I48.9）の少なくとも2つの検証された外来診断または1つの入院診断（主または二次診断）インデックスの4四半期前の個々の時間枠で日（インデックス前の期間）またはインデックス四半期内
  • 患者は、ベースライン特性の評価のために4四半期の登録が必要であり、個々のインデックス日（ポストインデックス期間）から少なくとも1日間、データベースで観察可能であり、保険に加入している必要があります。
  • 18歳以上

除外基準:

  • 弁膜症患者[指標日の4四半期前]
  • 妊娠[インデックス日の4四半期前]
  • 悪性がん[指標日の4四半期前または「その後の状態」]
  • AFの一時的な原因[インデックス日の4四半期前]
  • VTE（肺塞栓症またはDVT）の患者[インデックスの60日前]
  • 股関節または膝関節置換術として定義される大手術を受けた患者 [インデックスの60日前]
  • インデックス日以前のOAC（リバロキサバン、VKA、ダビガトラン、アピキサバン）の処方[インデックス日の4四半期前]
  • -インデックス日に複数の抗凝固物質（アピキサバン、ダビガトラン、リバロキサバンまたはフェンプロクモン）または物質の複数の投与を受けている患者
  • 感度分析の場合: 結合されたエンドポイントで定義されたイベントのいずれかを有する患者 [指標日の 4 四半期前または「後の状態」
  • 透析患者［指標日の4四半期前］

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リバロキサバン
脳卒中予防のためにリバロキサバンを新たに開始したNVAF患者
薬：リバロキサバン（ザレルト、BAY597939）
15mg、20mg
フェンプロクモン
脳卒中予防のためにフェンプロクモンを新たに開始したNVAF患者
薬：フェンプロクモン（ブランドおよびジェネリック）
個別に調整された用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ICD-10-GM診断による入院数として推定される虚血性脳卒中のリスク
時間枠：薬物曝露期間内（遡及期間5年3ヶ月）
薬物曝露期間内（遡及期間5年3ヶ月）
ICD-10-GM診断による入院数として推定される頭蓋内出血（ICH）のリスク
時間枠：薬物曝露期間内（遡及期間5年3ヶ月）
薬物曝露期間内（遡及期間5年3ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
それぞれのICD-10-GM診断による入院数として推定される虚血性脳卒中またはICHのリスク
時間枠：薬物曝露期間内（遡及期間5年3ヶ月）
薬物曝露期間内（遡及期間5年3ヶ月）
ICD-10-GM診断による入院数として推定される全身塞栓症（SE）のリスク
時間枠：薬物曝露期間内（遡及期間5年3ヶ月）
薬物曝露期間内（遡及期間5年3ヶ月）
ICD-10-GM診断による入院数として推定される一過性脳虚血発作（TIA）のリスク
時間枠：薬物曝露期間内（遡及期間5年3ヶ月）
薬物曝露期間内（遡及期間5年3ヶ月）
それぞれのICD-10-GM診断による入院数として推定される虚血性脳卒中またはSEまたはTIAのリスク
時間枠：薬物曝露期間内（遡及期間5年3ヶ月）
薬物曝露期間内（遡及期間5年3ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月15日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月22日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18735

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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