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Vergleichende Wirksamkeit der Schlaganfallprävention in der Praxis bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Rivaroxaban behandelt wurden, im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten

22. Dezember 2017 aktualisiert von: Bayer
Das Ziel dieser Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit von Rivaroxaban im Praxisvergleich bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) in der Routineversorgung in Deutschland zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99999

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die vom 1. Januar 2012 bis zum 31. Dezember 2015 neu mit Rivaroxaban oder Phenprocoumon mit einer NVAF-Diagnose begonnen wurden. Die Patientenidentifizierung erfolgt aus der HRI-Forschungsdatenbank, einem vollständigen Längsschnittdatensatz von Patienten der gesetzlichen Krankenversicherung in Deutschland.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Datum der ersten Abgabe von Rivaroxaban (15 mg oder 20 mg – PZN-basiert) oder Phenprocoumon (PZN-basiert) zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2015
  • Mindestens zwei verifizierte ambulante Diagnosen oder eine stationäre Diagnose (Haupt- oder Nebendiagnose) von NVAF (ICD-10 GM I48.0/I48.1/I48.2/I48.9) im individuellen Zeitraum von 4 Quartalen vor dem Index Datum (Zeitraum vor dem Index) oder innerhalb des Indexquartals
  • Die Patienten müssen 4 Quartale der Registrierung für die Bewertung der Ausgangsmerkmale haben und mindestens einen Tag nach ihrem individuellen Indexdatum (Post-Index-Zeitraum) in der Datenbank beobachtbar und versichert sein.
  • ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit valvulärem Vorhofflimmern [4 Quartale vor dem Indexdatum]
  • Schwangerschaft [4 Quartale vor dem Indexdatum]
  • Bösartige Krebserkrankungen [4 Quartale vor dem Indexdatum oder „Zustand danach“]
  • Vorübergehende Ursache von Vorhofflimmern [4 Quartale vor dem Indexdatum]
  • Patienten mit VTE (Lungenembolie oder TVT) [60 Tage vor Index]
  • Patienten mit größerer Operation, definiert als Hüft- oder Kniegelenkersatz [60 Tage vor Index]
  • Verschreibungen von OAK (Rivaroxaban, VKA, Dabigatran, Apixaban) vor dem Indexdatum [4 Quartale vor dem Indexdatum]
  • Patienten, die am Indexdatum mehr als eine gerinnungshemmende Substanz (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban oder Phenprocoumon) oder mehr als eine Dosis einer Substanz erhalten
  • Für die Sensitivitätsanalyse: Patient mit einem der in den kombinierten Endpunkten definierten Ereignisse [4 Quartale vor dem Indexdatum oder „Zustand danach“
  • Patienten mit Dialyse [4 Quartale vor Indexdatum]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rivaroxaban
NVAF-Patienten, die neu mit Rivaroxaban zur Schlaganfallprävention begonnen wurden
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY597939)
15 mg, 20 mg
Phenprocoumon
NVAF-Patienten, die neu mit Phenprocoumon zur Schlaganfallprävention begonnen wurden
Arzneimittel: Phenprocoumon (Markenprodukte und Generika)
Individuell angepasste Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls, geschätzt als Anzahl der Krankenhauseinweisungen mit der ICD-10-GM-Diagnose
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit der Arzneimittelexposition (Retrospektivzeitraum von 5 Jahren und 3 Monaten)
Innerhalb der Zeit der Arzneimittelexposition (Retrospektivzeitraum von 5 Jahren und 3 Monaten)
Das Risiko einer intrakraniellen Blutung (ICH) wird als Anzahl der Krankenhauseinweisungen mit der ICD-10-GM-Diagnose geschätzt
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit der Arzneimittelexposition (Retrospektivzeitraum von 5 Jahren und 3 Monaten)
Innerhalb der Zeit der Arzneimittelexposition (Retrospektivzeitraum von 5 Jahren und 3 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Risiko für ischämischen Schlaganfall oder ICH, geschätzt als Anzahl der Krankenhauseinweisungen mit der entsprechenden ICD-10-GM-Diagnose
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit der Arzneimittelexposition (Retrospektivzeitraum von 5 Jahren und 3 Monaten)
Innerhalb der Zeit der Arzneimittelexposition (Retrospektivzeitraum von 5 Jahren und 3 Monaten)
Risiko einer systemischen Embolie (SE) geschätzt als Anzahl der Krankenhauseinweisungen mit der ICD-10-GM-Diagnose
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit der Arzneimittelexposition (Retrospektivzeitraum von 5 Jahren und 3 Monaten)
Innerhalb der Zeit der Arzneimittelexposition (Retrospektivzeitraum von 5 Jahren und 3 Monaten)
Risiko einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA), geschätzt als Anzahl der Krankenhauseinweisungen mit der ICD-10-GM-Diagnose
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit der Arzneimittelexposition (Retrospektivzeitraum von 5 Jahren und 3 Monaten)
Innerhalb der Zeit der Arzneimittelexposition (Retrospektivzeitraum von 5 Jahren und 3 Monaten)
Risiko für ischämischen Schlaganfall oder SE oder TIA, geschätzt als Anzahl der Krankenhauseinweisungen mit der entsprechenden ICD-10-GM-Diagnose
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit der Arzneimittelexposition (Retrospektivzeitraum von 5 Jahren und 3 Monaten)
Innerhalb der Zeit der Arzneimittelexposition (Retrospektivzeitraum von 5 Jahren und 3 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18735

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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