Rivaroxabannal kezelt pitvarfibrillációban szenvedő betegek stroke-megelőzésének valós összehasonlító hatékonysága vs. K-vitamin antagonisták
2017. december 22. frissítette: Bayer
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a Rivaroxaban valós összehasonlító hatékonyságát, amelyet nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő, rutinkezelésben szenvedő betegeknél írnak fel Németországban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
99999
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Németország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Rivaroxaban-nal vagy Phenprocoumon-nal újonnan megkezdett, NVAF-diagnózissal rendelkező betegek 2012. január 1. és 2015. december 31. között.
A betegek azonosítása a HRI kutatási adatbázisból történik, amely a németországi törvényes egészségbiztosítás alatt álló betegek teljes longitudinális adatkészlete.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Rivaroxaban (15 mg vagy 20 mg - PZN alapú) vagy Phenprocoumon (PZN alapú) első kiadási dátuma 2012. január 1. és 2015. december 31. között
- Legalább két igazolt járóbeteg-diagnózis vagy egy fekvőbeteg-diagnózis (fő- vagy másodlagos diagnózis) NVAF (ICD-10 GM I48.0/I48.1/I48.2/I48.9) az index előtti 4 negyedéves egyéni időkeretben dátum (index előtti időszak) vagy az index negyedéven belül
- Az alapjellemzők értékeléséhez a betegeknek 4 negyed beiratkozással kell rendelkezniük, és legalább egy napig megfigyelhetőnek és biztosítottnak kell lenniük az adatbázisban az egyéni index dátumát követően (index utáni időszak).
- ≥ 18 éves kor
Kizárási kritériumok:
- Valvuláris AF-ben szenvedő betegek [4 negyedévvel az index dátuma előtt]
- Terhesség [4 negyedévvel az index dátuma előtt]
- Rosszindulatú daganatok [4 negyedévvel az index dátuma előtt vagy "kondíció után"]
- Az AF átmeneti oka [4 negyedévvel az index dátuma előtt]
- VTE-ben (tüdőembóliában vagy DVT-ben) szenvedő betegek [60 nappal az index előtt]
- Csípő- vagy térdprotézisként meghatározott nagy műtéten átesett betegek [60 nappal az index előtt]
- OAC-k (Rivaroxaban, VKA, Dabigatran, Apixaban) felírása az index dátuma előtt [4 negyedévvel az index dátuma előtt]
- Azok a betegek, akik egynél több véralvadásgátló anyagot (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban vagy Phenprocoumon) vagy egynél több adagot kaptak az index dátumán
- Érzékenységi elemzéshez: a kombinált végpontokban meghatározott események bármelyike esetén [4 negyedévvel az index dátuma előtt vagy "kondíció után"
- Dialízisben részesülő betegek [4 negyedévvel az index dátuma előtt]
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rivaroxaban
Azok az NVAF-betegek, akiknél a stroke megelőzésére újonnan kezdtek Rivaroxaban-kezelést
|
15 mg, 20 mg
|
|
Phenprocoumon
NVAF-betegek, akiket újonnan kezdtek Phenprocoumon-kezeléssel a stroke megelőzésére
|
Egyénileg beállított adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ischaemiás stroke kockázatát az ICD-10-GM diagnózissal járó kórházi kezelések számaként becsülik
Időkeret: A gyógyszerexpozíció idején belül (5 év 3 hónapos visszamenőleges időszak)
|
A gyógyszerexpozíció idején belül (5 év 3 hónapos visszamenőleges időszak)
|
|
Az intracranialis vérzés (ICH) kockázata az ICD-10-GM diagnózissal járó kórházi kezelések számában
Időkeret: A gyógyszerexpozíció idején belül (5 év 3 hónapos visszamenőleges időszak)
|
A gyógyszerexpozíció idején belül (5 év 3 hónapos visszamenőleges időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ischaemiás stroke vagy ICH kockázata a megfelelő ICD-10-GM diagnózissal járó kórházi kezelések számaként
Időkeret: A gyógyszerexpozíció idején belül (5 év 3 hónapos visszamenőleges időszak)
|
A gyógyszerexpozíció idején belül (5 év 3 hónapos visszamenőleges időszak)
|
|
A szisztémás embólia (SE) kockázata az ICD-10-GM diagnózissal járó kórházi kezelések számában
Időkeret: A gyógyszerexpozíció idején belül (5 év 3 hónapos visszamenőleges időszak)
|
A gyógyszerexpozíció idején belül (5 év 3 hónapos visszamenőleges időszak)
|
|
Az átmeneti ischaemiás roham (TIA) kockázata az ICD-10-GM diagnózissal járó kórházi kezelések számában
Időkeret: A gyógyszerexpozíció idején belül (5 év 3 hónapos visszamenőleges időszak)
|
A gyógyszerexpozíció idején belül (5 év 3 hónapos visszamenőleges időszak)
|
|
Az ischaemiás stroke, SE vagy TIA kockázata a kórházi kezelések számának becsült ICD-10-GM diagnózisával
Időkeret: A gyógyszerexpozíció idején belül (5 év 3 hónapos visszamenőleges időszak)
|
A gyógyszerexpozíció idején belül (5 év 3 hónapos visszamenőleges időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18735
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)