Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklig jämförande effektivitet av strokeprevention hos patienter med förmaksflimmer behandlade med Rivaroxaban kontra vitamin k-antagonister

22 december 2017 uppdaterad av: Bayer
Syftet med denna studie är att bedöma den verkliga jämförande effektiviteten av Rivaroxaban som ordinerats till rutinvårdspatienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) i Tyskland.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

99999

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som nyligen påbörjats med Rivaroxaban eller Phenprocoumon med en NVAF-diagnos från 1 januari 2012 till och med 31 december 2015. Patienterna kommer att identifieras från HRI:s forskningsdatabas, en komplett longitudinell datauppsättning av patienter under lagstadgad sjukförsäkring i Tyskland.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första dispenseringsdatum för Rivaroxaban (15 mg eller 20 mg - PZN-baserad) eller Phenprocoumon (PZN-baserad) mellan 1 januari 2012 och 31 december 2015
  • Minst två verifierade polikliniska diagnoser eller en slutenvårdsdiagnos (huvud- eller sekundärdiagnos) av NVAF (ICD-10 GM I48.0/I48.1/I48.2/I48.9) under den individuella tidsramen 4 kvartal före index datum (förindexperiod) eller inom indexkvartalet
  • Patienter kommer att behöva ha fyra fjärdedelar av inskrivningen för bedömning av baslinjeegenskaper och vara observerbara och försäkrade i databasen under minst en dag efter deras individuella indexdatum (efter indexperioden)
  • ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med valvulär AF [4 kvartal före indexdatum]
  • Graviditet [4 kvartal före indexdatum]
  • Maligna cancerformer [4 kvartal före indexdatum eller "tillstånd efter"]
  • Övergående orsak till AF [4 kvartal före indexdatum]
  • Patienter med VTE (lungemboli eller DVT) [60 dagar före index]
  • Patienter med större operation definierad som höft- eller knäprotes [60 dagar före index]
  • Recept av OAC (Rivaroxaban, VKA, Dabigatran, Apixaban) före indexdatum [4 kvartal före indexdatum]
  • Patienter som får mer än en antikoagulant substans (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban eller Phenprocoumon) eller mer än en dos av en substans på indexdatumet
  • För känslighetsanalys: Patient med någon av händelserna definierade i de kombinerade effektmåtten [4 kvartal före indexdatum eller "tillstånd efter"
  • Patienter med dialys [4 kvartal före indexdatum]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Rivaroxaban
NVAF-patienter som nyligen påbörjats med Rivaroxaban för förebyggande av stroke
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY597939)
15 mg, 20 mg
Fenprokumon
NVAF-patienter som nyligen påbörjats med Phenprocoumon för förebyggande av stroke
Läkemedel: Phenprocoumon (märkta och generiska)
Individuellt anpassad dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Risken för ischemisk stroke uppskattad som antalet sjukhusinläggningar med diagnosen ICD-10-GM
Tidsram: Inom tid för läkemedelsexponering (retrospektiv period på 5 år och 3 månader)
Inom tid för läkemedelsexponering (retrospektiv period på 5 år och 3 månader)
Risk för intrakraniell blödning (ICH) uppskattad som antalet sjukhusvistelser med diagnosen ICD-10-GM
Tidsram: Inom tid för läkemedelsexponering (retrospektiv period på 5 år och 3 månader)
Inom tid för läkemedelsexponering (retrospektiv period på 5 år och 3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Risken för ischemisk stroke eller ICH uppskattas som antalet sjukhusinläggningar med respektive ICD-10-GM-diagnos
Tidsram: Inom tid för läkemedelsexponering (retrospektiv period på 5 år och 3 månader)
Inom tid för läkemedelsexponering (retrospektiv period på 5 år och 3 månader)
Risk för systemisk emboli (SE) uppskattad som antalet sjukhusinläggningar med diagnosen ICD-10-GM
Tidsram: Inom tid för läkemedelsexponering (retrospektiv period på 5 år och 3 månader)
Inom tid för läkemedelsexponering (retrospektiv period på 5 år och 3 månader)
Risk för övergående ischemisk attack (TIA) uppskattad som antalet sjukhusvistelser med diagnosen ICD-10-GM
Tidsram: Inom tid för läkemedelsexponering (retrospektiv period på 5 år och 3 månader)
Inom tid för läkemedelsexponering (retrospektiv period på 5 år och 3 månader)
Risken för ischemisk stroke eller SE eller TIA uppskattas som antalet sjukhusinläggningar med respektive ICD-10-GM-diagnos
Tidsram: Inom tid för läkemedelsexponering (retrospektiv period på 5 år och 3 månader)
Inom tid för läkemedelsexponering (retrospektiv period på 5 år och 3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Första postat (Uppskatta)

10 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18735

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Rivaroxaban (Xarelto, BAY597939)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera