Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná srovnávací účinnost prevence mrtvice u pacientů s fibrilací síní léčených rivaroxabanem vs. antagonisté vitaminu k

22. prosince 2017 aktualizováno: Bayer
Cílem této studie je zhodnotit reálnou komparativní účinnost rivaroxabanu předepisovaného u pacientů s rutinní péčí o nevalvulární fibrilaci síní (NVAF) v Německu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

99999

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti nově zahájili léčbu rivaroxabanem nebo fenprokumonem s diagnózou NVAF od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2015. Pacienti budou identifikováni z výzkumné databáze HRI, kompletního longitudinálního souboru dat pacientů v rámci zákonného zdravotního pojištění v Německu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Datum první výdeje Rivaroxabanu (15 mg nebo 20 mg – na bázi PZN) nebo Phenprokumonu (na bázi PZN) mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2015
  • Alespoň dvě ověřené ambulantní diagnózy nebo jedna hospitalizovaná diagnóza (hlavní nebo sekundární diagnóza) NVAF (ICD-10 GM I48.0/I48.1/I48.2/I48.9) v individuálním časovém rámci 4 čtvrtletí před indexem datum (období před indexováním) nebo v rámci indexového čtvrtletí
  • Od pacientů se bude vyžadovat, aby měli 4 čtvrtletí zápisu pro hodnocení základních charakteristik a aby byli pozorovatelní a pojištěni v databázi alespoň jeden den po jejich individuálním datu indexu (období po indexu).
  • ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chlopenní AF [4 čtvrtletí před datem indexu]
  • Těhotenství [4 čtvrtletí před datem indexu]
  • Maligní nádory [4 čtvrtletí před datem indexu nebo „stav po“]
  • Přechodná příčina AF [4 čtvrtletí před datem indexu]
  • Pacienti s VTE (plicní embolie nebo DVT) [60 dní před indexem]
  • Pacienti s velkou operací definovanou jako náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu [60 dní před indexem]
  • Předepisování OAC (Rivaroxaban, VKA, Dabigatran, Apixaban) před datem indexu [4 čtvrtletí před datem indexu]
  • Pacienti užívající více než jednu antikoagulační látku (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban nebo Phenprokumon) nebo více než jednu dávku látky k datu indexu
  • Pro analýzu citlivosti: Pacient s některou z příhod definovaných v kombinovaných koncových bodech [4 čtvrtletí před datem indexu nebo "stav po"
  • Pacienti s dialýzou [4 čtvrtletí před datem indexu]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rivaroxaban
Pacienti s NVAF, u kterých byla nově zahájena léčba rivaroxabanem pro prevenci cévní mozkové příhody
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY597939)
15 mg, 20 mg
Fenprokumon
Pacienti s NVAF, u kterých byla nově zahájena léčba fenprokumonem pro prevenci mrtvice
Lék: Phenprokumon (značkový a generický)
Individuálně upravená dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Riziko ischemické cévní mozkové příhody odhadnuté jako počet hospitalizací s diagnózou MKN-10-GM
Časové okno: Během doby expozice léku (retrospektivní období 5 let a 3 měsíce)
Během doby expozice léku (retrospektivní období 5 let a 3 měsíce)
Riziko intrakraniálního krvácení (ICH) odhadnuté jako počet hospitalizací s diagnózou MKN-10-GM
Časové okno: Během doby expozice léku (retrospektivní období 5 let a 3 měsíce)
Během doby expozice léku (retrospektivní období 5 let a 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Riziko ischemické cévní mozkové příhody nebo ICH odhadované jako počet hospitalizací s příslušnou diagnózou MKN-10-GM
Časové okno: Během doby expozice léku (retrospektivní období 5 let a 3 měsíce)
Během doby expozice léku (retrospektivní období 5 let a 3 měsíce)
Riziko systémové embolie (SE) odhadnuté jako počet hospitalizací s diagnózou MKN-10-GM
Časové okno: Během doby expozice léku (retrospektivní období 5 let a 3 měsíce)
Během doby expozice léku (retrospektivní období 5 let a 3 měsíce)
Riziko tranzitorní ischemické ataky (TIA) odhadované jako počet hospitalizací s diagnózou MKN-10-GM
Časové okno: Během doby expozice léku (retrospektivní období 5 let a 3 měsíce)
Během doby expozice léku (retrospektivní období 5 let a 3 měsíce)
Riziko ischemické cévní mozkové příhody nebo SE nebo TIA odhadnuté jako počet hospitalizací s příslušnou diagnózou MKN-10-GM
Časové okno: Během doby expozice léku (retrospektivní období 5 let a 3 měsíce)
Během doby expozice léku (retrospektivní období 5 let a 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18735

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY597939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit