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Efficacité comparative dans le monde réel de la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire traités par le rivaroxaban par rapport aux antagonistes de la vitamine k

22 décembre 2017 mis à jour par: Bayer
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité comparative dans le monde réel du rivaroxaban prescrit chez les patients en soins de routine atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) en Allemagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

99999

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nouvellement initiés au rivaroxaban ou à la phenprocoumone avec un diagnostic de NVAF entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2015. Les patients seront identifiés à partir de la base de données de recherche HRI, un ensemble complet de données longitudinales de patients sous assurance maladie légale en Allemagne.

La description

Critère d'intégration:

  • Date de première distribution de Rivaroxaban (15 mg ou 20 mg - à base de PZN) ou de Phenprocoumon (à base de PZN) entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2015
  • Au moins deux diagnostics ambulatoires vérifiés ou un diagnostic hospitalier (diagnostic principal ou secondaire) de NVAF (CIM-10 GM I48.0/I48.1/I48.2/I48.9) dans la période individuelle de 4 trimestres avant l'indice date (période pré-indice) ou dans le trimestre de l'indice
  • Les patients devront avoir 4 trimestres d'inscription pour l'évaluation des caractéristiques de base et être observables et assurés dans la base de données pendant au moins un jour après leur date d'indexation individuelle (période post-indexation)
  • ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de FA valvulaire [4 trimestres avant la date index]
  • Grossesse [4 trimestres avant la date index]
  • Cancers malins [4 trimestres avant la date index ou "état après"]
  • Cause transitoire de FA [4 trimestres avant la date index]
  • Patients atteints de TEV (embolie pulmonaire ou TVP) [60 jours avant l'index]
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure définie comme une arthroplastie de la hanche ou du genou [60 jours avant l'index]
  • Prescriptions d'ACO (Rivaroxaban, AVK, Dabigatran, Apixaban) avant la date index [4 trimestres avant la date index]
  • Patients recevant plus d'une substance anticoagulante (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban ou Phenprocoumone) ou plus d'une dose d'une substance à la date index
  • Pour l'analyse de sensibilité : patient présentant l'un des événements définis dans les critères d'évaluation combinés [4 trimestres avant la date index ou « état après »
  • Patients dialysés [4 trimestres avant la date index]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rivaroxaban
Patients NVAF nouvellement initiés au rivaroxaban pour la prévention des AVC
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY597939)
15mg, 20mg
Phenprocoumone
Patients NVAF nouvellement initiés au Phenprocoumon pour la prévention des AVC
Médicament: Phenprocoumon (de marque et génériques)
Dose ajustée individuellement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Risque d'AVC ischémique estimé comme le nombre d'hospitalisations avec le diagnostic ICD-10-GM
Délai: Dans le temps d'exposition au médicament (Période rétrospective de 5 ans et 3 mois)
Dans le temps d'exposition au médicament (Période rétrospective de 5 ans et 3 mois)
Risque d'hémorragie intracrânienne (ICH) estimé comme le nombre d'hospitalisations avec le diagnostic ICD-10-GM
Délai: Dans le temps d'exposition au médicament (Période rétrospective de 5 ans et 3 mois)
Dans le temps d'exposition au médicament (Période rétrospective de 5 ans et 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Risque d'AVC ischémique ou d'ICH estimé comme le nombre d'hospitalisations avec le diagnostic respectif de la CIM-10-GM
Délai: Dans le temps d'exposition au médicament (Période rétrospective de 5 ans et 3 mois)
Dans le temps d'exposition au médicament (Période rétrospective de 5 ans et 3 mois)
Risque d'embolie systémique (ES) estimé comme le nombre d'hospitalisations avec le diagnostic ICD-10-GM
Délai: Dans le temps d'exposition au médicament (Période rétrospective de 5 ans et 3 mois)
Dans le temps d'exposition au médicament (Période rétrospective de 5 ans et 3 mois)
Risque d'accident ischémique transitoire (AIT) estimé comme le nombre d'hospitalisations avec le diagnostic ICD-10-GM
Délai: Dans le temps d'exposition au médicament (Période rétrospective de 5 ans et 3 mois)
Dans le temps d'exposition au médicament (Période rétrospective de 5 ans et 3 mois)
Risque d'AVC ischémique ou d'ES ou d'AIT estimé comme le nombre d'hospitalisations avec le diagnostic respectif de la CIM-10-GM
Délai: Dans le temps d'exposition au médicament (Période rétrospective de 5 ans et 3 mois)
Dans le temps d'exposition au médicament (Période rétrospective de 5 ans et 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2016

Première publication (Estimation)

10 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18735

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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