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自体脂肪来源的干细胞/基质细胞 (AD-cSVF) 在有症状的良性前列腺肥大中的应用 (SVF-BPN)

2021年1月9日 更新者:Robert W. Alexander, MD, FICS

自体脂肪来源的干细胞/基质细胞在有症状的良性前列腺肥大中的应用

良性前列腺肥大 (BPH) 和炎症是前列腺常见的非癌性肿大,可导致排尿障碍和膀胱引流不全。 尿道受压是这种完全引流阻力的常见原因,并且可能随着时间的推移导致进行性肥大、不稳定、尿急、夜尿和膀胱肌肉组织无力。

前列腺增生通常在 30 多岁开始,据估计,所有男性中有 50% 有良性肿大,到 80 岁时达到 75%。BPH 和低度炎症是 50 岁以上男性中十大最突出和最昂贵的疾病之一。

泌尿道症状分为储尿、排尿问题,排尿后症状可能与膀胱出口梗阻 (BOO) 有关。

本研究利用分离脂肪来源的干细胞/基质细胞基质血管部分 (AD-cSVF),将其部署为无菌生理盐水 (500cc) 中的 IV 悬浮液。 由于 AD-cSVF 常见的抗炎和免疫调节作用,在缓解 BPH 中的炎症因素和并发肥大方面进行了测试。 早期试点使用表明对这些问题有积极影响,并缓解了大部分排尿不全、疼痛、夜尿、开始/停止排尿延迟以及尿急和频率增加。

脂肪来源的组织基质血管部分 (AD-tSVF) 的脂肪采集现在是对由干细胞和基质细胞组成的皮下脂肪基质/干细胞群的常见封闭途径,其中每一种都被认为具有多种作用和潜力. 随着封闭系统的出现,AD-cSVF 的封闭、无菌隔离成为可能,以酶促方式从脂肪组织复合体 (ATC) 内的实际基质(支架)中释放这些细胞。 这组大部分未指定的细胞群通过离心分离并通过标准梯度层分离进行浓缩。 然后将这种细胞分离物悬浮在 500 cc 生理盐水的 IV 中,并重新引入患者体内。

这项研究正在检查这种方法的临床安全性和有效性,并跟踪效果的持续时间并建立治疗间隔。

研究概览

详细说明

良性前列腺肥大 (BPH) 和炎症是前列腺常见的非癌性肿大,可导致排尿障碍和膀胱引流不全。 尿道受压是这种完全引流阻力的常见原因,并且可能随着时间的推移导致进行性肥大、不稳定、尿急、夜尿和膀胱肌肉组织无力。

前列腺增生通常在 30 多岁开始,据估计,所有男性中有 50% 有良性肿大,到 80 岁时达到 75%。BPH 和低度炎症是 50 岁以上男性中十大最突出和最昂贵的疾病之一。 BPH 通常是一种进行性疾病,可能导致尿液淤滞增加和尿路感染的风险增加。

泌尿道症状分为储尿、排尿问题,排尿后症状可能与膀胱出口梗阻 (BOO) 有关。 储存症状包括需要经常排尿、夜间醒来排尿(夜尿症)和尿失禁(不自主)。 排尿问题包括排尿犹豫、间歇性(开始/停止排尿)、排尿后漏尿,并且可能包括一些与排尿相关的疼痛(排尿困难)。 排尿后症状包括腹痛、膀胱充盈感、急性尿潴留和尿频、排尿困难、排尿犹豫等。

因果关系可能与年龄相关的雄激素(如睾酮和其他)变化有关,但似乎并不是增大的直接原因。

雄激素促进前列腺细胞增殖,但在 BPH 患者中通常发现睾酮水平相对较低。

治疗通常旨在改变生活方式(锻炼、减少夜间液体摄入、减少酒精和咖啡因、减少某些抗胆碱能药物的使用。 使用药物有一些优势,包括 α 受体阻滞剂和 5 α-还原酶抑制剂,一些广谱抗生素(如环丙沙星)似乎可以帮助许多症状加重的人。 偶尔需要自我导尿和手术来让患者感到舒适和减轻症状。

替代疗法包括草药疗法(锯棕榈)和对因其他临床问题接受肠外干细胞/基质细胞疗法的患者的轶事效应。 最初评论说患者报告症状有所改善,这导致了这项研究以确定是否有任何长间隔疗法可能与手术或导管插入术一样有效。

本研究利用分离脂肪来源的干细胞/基质细胞基质血管部分 (AD-cSVF),将其部署为无菌生理盐水 (500cc) 中的 IV 悬浮液。 由于 AD-cSVF 常见的抗炎和免疫调节作用,在缓解 BPH 中的炎症因素和并发肥大方面进行了测试。 早期试点使用表明对这些问题有积极影响,并缓解了大部分排尿不全、疼痛、夜尿、开始/停止排尿延迟以及尿急和频率增加。

脂肪来源的组织基质血管部分 (AD-tSVF) 的脂肪采集现在是对由干细胞和基质细胞组成的皮下脂肪基质/干细胞群的常见封闭途径,其中每一种都被认为具有多种作用和潜力. 随着封闭系统的出现,AD-cSVF 的封闭、无菌隔离成为可能,以酶促方式从脂肪组织复合体 (ATC) 内的实际基质(支架)中释放这些细胞。 这组大部分未指定的细胞群通过离心分离并通过标准梯度层分离进行浓缩。 然后将这种细胞分离物悬浮在 500 cc 生理盐水的 IV 中,并重新引入患者体内。

这项研究正在检查这种方法的临床安全性和有效性,并跟踪效果的持续时间并建立治疗间隔。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Montana
      • Stevensville、Montana、美国、59870
        • Global Alliance for Regenerative Medicine-USA
      • Stevensville、Montana、美国、59870
        • Regenevita LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 至少 1 年的 BPH 病史记录
  • AUA SI 大于或等于 15 分
  • Qmax < 15 毫升/秒
  • 严重夜尿
  • 前列腺特异性抗原 (PSA) > 4 ng/mL,有非恶性肿瘤的记录

排除标准:

  • 可能干扰研究或危及受试者的疾病史或状况
  • 在 30 天内使用可能干扰研究或危及受试者的处方药
  • 良性前列腺增生手术史或有记录的前列腺癌
  • 排尿后残余尿量 > 350 cc
  • PSA > 10 纳克/毫升
  • 如果 PSA 持续高于 4 ng/mL,活检不能排除前列腺癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:微插管收获脂肪
通过封闭式注射器微插管从皮下脂肪沉积物中采集 AD-tSVF
使用封闭注射器微插管从皮下脂肪沉积物中收获自体 AD-tSVF 以创建 AD-cSVF
实验性的:中心细胞1000
通过 Centricyte 1000 封闭系统酶促分离/浓缩自体 AD-tSVF 以创建 AD-cSVF
使用 Centricyte 1000 封闭系统消化、孵育/搅拌和离心获得 AD-cSVF 的浓缩颗粒
实验性的:IV 无菌生理盐水
在生理盐水中重新悬浮 AD-cSVF 颗粒,用于通过 IV 进行部署
无菌生理盐水部署 AD-cSVF 在 IV 通路中悬浮 500cc

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:1 个月时测量的结果
程序引起的轻微和严重不良反应的报告
1 个月时测量的结果
临床症状变化
大体时间:基线、1个月、6个月、1年
评估排尿期间频率、尿急、疼痛、排尿时间和流速相对于基线 (0) 的变化
基线、1个月、6个月、1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
排尿疼痛
大体时间:基线、6 个月、1 年
指定为 1-10 级疼痛的视觉模拟疼痛量表 (VAS)
基线、6 个月、1 年
BPH 症状评分的变化
大体时间:基线、6个月、12个月
使用美国泌尿协会症状评分指数 (AUA SI) 与基线相比,BPH 症状评分发生变化 美国泌尿协会症状评分指数与基线相比发生变化
基线、6个月、12个月
BPH 症状评分的变化
大体时间:基线、6 个月、1 年
测量的国际前列腺症状评分 (I-PPS) 基线的变化
基线、6 个月、1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月9日

首次发布 (估计)

2016年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月9日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有合作者的年度数据更新

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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