- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02961114
Uso de células madre/estromales autólogas derivadas de tejido adiposo (AD-cSVF) en la hipertrofia prostática benigna sintomática (SVF-BPN)
Uso de células madre/estromales autólogas derivadas de tejido adiposo en la hipertrofia prostática benigna sintomática
La hipertrofia prostática benigna (HPB) y la inflamación son agrandamientos comunes no cancerosos de la próstata, que resultan en interferencia urinaria y drenaje incompleto de la vejiga. La compresión de la uretra es una causa común de tal resistencia al drenaje completo y, con el tiempo, puede provocar una hipertrofia progresiva, inestabilidad, urgencia, nocturia y debilidad de la musculatura de la vejiga.
El crecimiento prostático comienza con frecuencia a los 30 años, y se estima que el 50 % de todos los hombres tienen un agrandamiento benigno que conduce al 75 % a los 80 años. La BPH y la inflamación de bajo grado es uno de los diez trastornos más prominentes y costosos en los hombres mayores de 50 años.
Los síntomas del tracto urinario se dividen en problemas de almacenamiento, micción y los síntomas posteriores a la micción pueden estar asociados con la obstrucción de la salida de la vejiga (BOO).
Este estudio utiliza el aislamiento de la fracción vascular del estroma celular del estroma/tallo derivado de tejido adiposo (AD-cSVF) desplegado como una suspensión IV en solución salina normal estéril (500 cc). Debido a los efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores comunes a AD-cSVF, se prueban en el alivio de los elementos inflamatorios y la hipertrofia concurrente en BPH. El uso piloto temprano ha sugerido un efecto positivo en estos problemas y ha aliviado gran parte de la micción incompleta, el dolor, la nicturia, el retraso en el inicio/detención de la micción y el aumento de la urgencia y la frecuencia.
La lipocosecha de la fracción vascular del estroma de tejido derivado de tejido adiposo (AD-tSVF) es ahora un acceso cerrado común a la población de células madre/estroma adiposa subdérmica que consta de células madre y estromales, cada una de las cuales se considera que contribuye a una amplia variedad de efectos y potenciales. . El aislamiento estéril y cerrado de AD-cSVF es posible con la llegada de sistemas cerrados para liberar enzimáticamente estas células de la matriz real (andamiaje) dentro del complejo de tejido adiposo (ATC). Este grupo de población celular en gran parte no designada se aísla y concentra a través de una separación de capas de gradiente estándar por centrifugación. A continuación, este aislado celular se suspende en una solución intravenosa de 500 cc de solución salina normal y se vuelve a introducir al paciente.
Este estudio está examinando la seguridad clínica y la eficacia de este enfoque, así como el seguimiento de la duración de los efectos y el establecimiento de un intervalo terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La hipertrofia prostática benigna (HPB) y la inflamación son agrandamientos comunes no cancerosos de la próstata, que resultan en interferencia urinaria y drenaje incompleto de la vejiga. La compresión de la uretra es una causa común de tal resistencia al drenaje completo y, con el tiempo, puede provocar una hipertrofia progresiva, inestabilidad, urgencia, nocturia y debilidad de la musculatura de la vejiga.
El crecimiento prostático comienza con frecuencia a los 30 años, y se estima que el 50 % de todos los hombres tienen un agrandamiento benigno que conduce al 75 % a los 80 años. La BPH y la inflamación de bajo grado es uno de los diez trastornos más prominentes y costosos en los hombres mayores de 50 años. La BPH es a menudo una enfermedad progresiva y puede provocar un aumento de la estasis urinaria y un mayor riesgo de infecciones del tracto urinario.
Los síntomas del tracto urinario se dividen en problemas de almacenamiento, micción y los síntomas posteriores a la micción pueden estar asociados con la obstrucción de la salida de la vejiga (BOO). Los síntomas de almacenamiento incluyen la necesidad de orinar con frecuencia, despertarse por la noche para orinar (nicturia) e incontinencia (involuntaria). Los problemas de micción incluyen vacilación urinaria, intermitencia (flujo de inicio/detención), fugas después de la micción y pueden incluir algo de dolor (disuria) asociado con la micción. Los síntomas posteriores a la micción incluyen dolor abdominal, sensación de vejiga llena, retención aguda y frecuencia urinaria, disuria, vacilación, etc.
La causalidad puede estar asociada con cambios relacionados con la edad en los andrógenos (como la testosterona y otros), pero no parece ser la causa directa del agrandamiento.
Los andrógenos promueven la proliferación de células prostáticas, pero a menudo se encuentran niveles relativamente bajos de testosterona en pacientes con HBP.
El tratamiento a menudo se ha dirigido al cambio de estilo de vida (ejercicio, disminución de la ingesta de líquidos durante la noche, moderación del consumo de alcohol y cafeína, disminución de ciertos medicamentos anticolinérgicos. El uso de medicamentos tiene algunas ventajas, incluidos los bloqueadores alfa y los inhibidores de la 5 alfa-reductasa, y algunos antibióticos de amplio espectro (como la ciprofloxacina) parecen ayudar a muchas de las personas con síntomas crecientes. Ocasionalmente se necesita el autocateterismo y la cirugía para la comodidad del paciente y la reducción de la sintomatología.
Los remedios alternativos incluyen remedios a base de hierbas (palma enana americana) y efectos anecdóticos en pacientes que reciben terapias parenterales con células madre/estromales para otros problemas clínicos. Inicialmente comentado que el paciente reportó mejoría de los síntomas, han dado lugar a este estudio para determinar si alguna terapia de intervalo largo puede ser tan efectiva como la cirugía o el cateterismo.
Este estudio utiliza el aislamiento de la fracción vascular del estroma celular del estroma/tallo derivado de tejido adiposo (AD-cSVF) desplegado como una suspensión IV en solución salina normal estéril (500 cc). Debido a los efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores comunes a AD-cSVF, se prueban en el alivio de los elementos inflamatorios y la hipertrofia concurrente en BPH. El uso piloto temprano ha sugerido un efecto positivo en estos problemas y ha aliviado gran parte de la micción incompleta, el dolor, la nicturia, el retraso en el inicio/detención de la micción y el aumento de la urgencia y la frecuencia.
La lipocosecha de la fracción vascular del estroma de tejido derivado de tejido adiposo (AD-tSVF) es ahora un acceso cerrado común a la población de células madre/estroma adiposa subdérmica que consta de células madre y estromales, cada una de las cuales se considera que contribuye a una amplia variedad de efectos y potenciales. . El aislamiento estéril y cerrado de AD-cSVF es posible con la llegada de sistemas cerrados para liberar enzimáticamente estas células de la matriz real (andamiaje) dentro del complejo de tejido adiposo (ATC). Este grupo de población celular en gran parte no designada se aísla y concentra a través de una separación de capas de gradiente estándar por centrifugación. A continuación, este aislado celular se suspende en una solución intravenosa de 500 cc de solución salina normal y se vuelve a introducir al paciente.
Este estudio está examinando la seguridad clínica y la eficacia de este enfoque, así como el seguimiento de la duración de los efectos y el establecimiento de un intervalo terapéutico.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montana
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Stevensville, Montana, Estados Unidos, 59870
- Global Alliance for Regenerative Medicine-USA
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Stevensville, Montana, Estados Unidos, 59870
- Regenevita LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial documentado de BPH durante al menos 1 año
- AUA SI mayor o igual a la puntuación de 15
- Qmáx < 15 ml/s
- nicturia severa
- Antígeno prostático específico (PSA) > 4 ng/mL con documentación de no malignidad
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades o condiciones que puedan interferir con el estudio o poner en peligro al sujeto
- Uso de medicamentos recetados que pueden interferir con el estudio o poner en peligro al sujeto dentro de los 30 días.
- Antecedentes de procedimientos quirúrgicos para BPH o cáncer de próstata documentado
- Volúmenes de orina residual posmiccional > 350 cc
- PSA > 10 ng/mL
- Cáncer de próstata no descartado por biopsia si el PSA es consistentemente superior a 4 ng/mL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microcánula de recolección de tejido adiposo
Adquisición de AD-tSVF mediante cosecha de microcánula de jeringa cerrada de depósitos de grasa subdérmicos
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Uso de una microcánula de jeringa cerrada para recolectar AD-tSVF autólogo de depósitos adiposos subdérmicos para crear un AD-cSVF
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Experimental: Centricito 1000
AD-tSVF autólogo mediante aislamiento/concentración enzimático a través del sistema cerrado Centricyte 1000 para crear AD-cSVF
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Uso de sistema cerrado de digestión, incubación/agitación y centrifugación Centricyte 1000 para adquirir un sedimento concentrado de AD-cSVF
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Experimental: Solución salina normal estéril IV
Resuspensión del sedimento AD-cSVF en solución salina normal para su despliegue por vía IV
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Despliegue de solución salina normal estéril de AD-cSVF en suspensión de 500 cc en vía IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Resultado medido a 1 mes
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Reporte de efectos adversos menores y severos causados por los procedimientos
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Resultado medido a 1 mes
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Cambios en los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 1 año
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Evaluación del cambio desde la línea de base (0) de frecuencia, urgencia, dolor, tiempo de micción y velocidad de flujo durante la micción
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Línea base, 1 mes, 6 meses, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor al orinar
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año
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Escala visual analógica del dolor (VAS) designada como niveles de dolor 1-10
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Línea base, 6 meses, 1 año
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Cambio en la puntuación de los síntomas de la HPB
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la puntuación de síntomas de HPB desde el uso inicial Cambio en el índice de puntuación de síntomas de la American Urological Association desde el inicio utilizando el índice de puntuación de síntomas de la American Urological Association (AUA SI)
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la puntuación de síntomas de BPH
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año
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Cambio con respecto al valor inicial de la puntuación internacional medida de síntomas prostáticos (I-PPS)
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Línea base, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGV GARM 4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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