Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de células madre/estromales autólogas derivadas de tejido adiposo (AD-cSVF) en la hipertrofia prostática benigna sintomática (SVF-BPN)

9 de enero de 2021 actualizado por: Robert W. Alexander, MD, FICS

Uso de células madre/estromales autólogas derivadas de tejido adiposo en la hipertrofia prostática benigna sintomática

La hipertrofia prostática benigna (HPB) y la inflamación son agrandamientos comunes no cancerosos de la próstata, que resultan en interferencia urinaria y drenaje incompleto de la vejiga. La compresión de la uretra es una causa común de tal resistencia al drenaje completo y, con el tiempo, puede provocar una hipertrofia progresiva, inestabilidad, urgencia, nocturia y debilidad de la musculatura de la vejiga.

El crecimiento prostático comienza con frecuencia a los 30 años, y se estima que el 50 % de todos los hombres tienen un agrandamiento benigno que conduce al 75 % a los 80 años. La BPH y la inflamación de bajo grado es uno de los diez trastornos más prominentes y costosos en los hombres mayores de 50 años.

Los síntomas del tracto urinario se dividen en problemas de almacenamiento, micción y los síntomas posteriores a la micción pueden estar asociados con la obstrucción de la salida de la vejiga (BOO).

Este estudio utiliza el aislamiento de la fracción vascular del estroma celular del estroma/tallo derivado de tejido adiposo (AD-cSVF) desplegado como una suspensión IV en solución salina normal estéril (500 cc). Debido a los efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores comunes a AD-cSVF, se prueban en el alivio de los elementos inflamatorios y la hipertrofia concurrente en BPH. El uso piloto temprano ha sugerido un efecto positivo en estos problemas y ha aliviado gran parte de la micción incompleta, el dolor, la nicturia, el retraso en el inicio/detención de la micción y el aumento de la urgencia y la frecuencia.

La lipocosecha de la fracción vascular del estroma de tejido derivado de tejido adiposo (AD-tSVF) es ahora un acceso cerrado común a la población de células madre/estroma adiposa subdérmica que consta de células madre y estromales, cada una de las cuales se considera que contribuye a una amplia variedad de efectos y potenciales. . El aislamiento estéril y cerrado de AD-cSVF es posible con la llegada de sistemas cerrados para liberar enzimáticamente estas células de la matriz real (andamiaje) dentro del complejo de tejido adiposo (ATC). Este grupo de población celular en gran parte no designada se aísla y concentra a través de una separación de capas de gradiente estándar por centrifugación. A continuación, este aislado celular se suspende en una solución intravenosa de 500 cc de solución salina normal y se vuelve a introducir al paciente.

Este estudio está examinando la seguridad clínica y la eficacia de este enfoque, así como el seguimiento de la duración de los efectos y el establecimiento de un intervalo terapéutico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipertrofia prostática benigna (HPB) y la inflamación son agrandamientos comunes no cancerosos de la próstata, que resultan en interferencia urinaria y drenaje incompleto de la vejiga. La compresión de la uretra es una causa común de tal resistencia al drenaje completo y, con el tiempo, puede provocar una hipertrofia progresiva, inestabilidad, urgencia, nocturia y debilidad de la musculatura de la vejiga.

El crecimiento prostático comienza con frecuencia a los 30 años, y se estima que el 50 % de todos los hombres tienen un agrandamiento benigno que conduce al 75 % a los 80 años. La BPH y la inflamación de bajo grado es uno de los diez trastornos más prominentes y costosos en los hombres mayores de 50 años. La BPH es a menudo una enfermedad progresiva y puede provocar un aumento de la estasis urinaria y un mayor riesgo de infecciones del tracto urinario.

Los síntomas del tracto urinario se dividen en problemas de almacenamiento, micción y los síntomas posteriores a la micción pueden estar asociados con la obstrucción de la salida de la vejiga (BOO). Los síntomas de almacenamiento incluyen la necesidad de orinar con frecuencia, despertarse por la noche para orinar (nicturia) e incontinencia (involuntaria). Los problemas de micción incluyen vacilación urinaria, intermitencia (flujo de inicio/detención), fugas después de la micción y pueden incluir algo de dolor (disuria) asociado con la micción. Los síntomas posteriores a la micción incluyen dolor abdominal, sensación de vejiga llena, retención aguda y frecuencia urinaria, disuria, vacilación, etc.

La causalidad puede estar asociada con cambios relacionados con la edad en los andrógenos (como la testosterona y otros), pero no parece ser la causa directa del agrandamiento.

Los andrógenos promueven la proliferación de células prostáticas, pero a menudo se encuentran niveles relativamente bajos de testosterona en pacientes con HBP.

El tratamiento a menudo se ha dirigido al cambio de estilo de vida (ejercicio, disminución de la ingesta de líquidos durante la noche, moderación del consumo de alcohol y cafeína, disminución de ciertos medicamentos anticolinérgicos. El uso de medicamentos tiene algunas ventajas, incluidos los bloqueadores alfa y los inhibidores de la 5 alfa-reductasa, y algunos antibióticos de amplio espectro (como la ciprofloxacina) parecen ayudar a muchas de las personas con síntomas crecientes. Ocasionalmente se necesita el autocateterismo y la cirugía para la comodidad del paciente y la reducción de la sintomatología.

Los remedios alternativos incluyen remedios a base de hierbas (palma enana americana) y efectos anecdóticos en pacientes que reciben terapias parenterales con células madre/estromales para otros problemas clínicos. Inicialmente comentado que el paciente reportó mejoría de los síntomas, han dado lugar a este estudio para determinar si alguna terapia de intervalo largo puede ser tan efectiva como la cirugía o el cateterismo.

Este estudio utiliza el aislamiento de la fracción vascular del estroma celular del estroma/tallo derivado de tejido adiposo (AD-cSVF) desplegado como una suspensión IV en solución salina normal estéril (500 cc). Debido a los efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores comunes a AD-cSVF, se prueban en el alivio de los elementos inflamatorios y la hipertrofia concurrente en BPH. El uso piloto temprano ha sugerido un efecto positivo en estos problemas y ha aliviado gran parte de la micción incompleta, el dolor, la nicturia, el retraso en el inicio/detención de la micción y el aumento de la urgencia y la frecuencia.

La lipocosecha de la fracción vascular del estroma de tejido derivado de tejido adiposo (AD-tSVF) es ahora un acceso cerrado común a la población de células madre/estroma adiposa subdérmica que consta de células madre y estromales, cada una de las cuales se considera que contribuye a una amplia variedad de efectos y potenciales. . El aislamiento estéril y cerrado de AD-cSVF es posible con la llegada de sistemas cerrados para liberar enzimáticamente estas células de la matriz real (andamiaje) dentro del complejo de tejido adiposo (ATC). Este grupo de población celular en gran parte no designada se aísla y concentra a través de una separación de capas de gradiente estándar por centrifugación. A continuación, este aislado celular se suspende en una solución intravenosa de 500 cc de solución salina normal y se vuelve a introducir al paciente.

Este estudio está examinando la seguridad clínica y la eficacia de este enfoque, así como el seguimiento de la duración de los efectos y el establecimiento de un intervalo terapéutico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Montana
      • Stevensville, Montana, Estados Unidos, 59870
        • Global Alliance for Regenerative Medicine-USA
      • Stevensville, Montana, Estados Unidos, 59870
        • Regenevita LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historial documentado de BPH durante al menos 1 año
  • AUA SI mayor o igual a la puntuación de 15
  • Qmáx < 15 ml/s
  • nicturia severa
  • Antígeno prostático específico (PSA) > 4 ng/mL con documentación de no malignidad

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades o condiciones que puedan interferir con el estudio o poner en peligro al sujeto
  • Uso de medicamentos recetados que pueden interferir con el estudio o poner en peligro al sujeto dentro de los 30 días.
  • Antecedentes de procedimientos quirúrgicos para BPH o cáncer de próstata documentado
  • Volúmenes de orina residual posmiccional > 350 cc
  • PSA > 10 ng/mL
  • Cáncer de próstata no descartado por biopsia si el PSA es consistentemente superior a 4 ng/mL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Microcánula de recolección de tejido adiposo
Adquisición de AD-tSVF mediante cosecha de microcánula de jeringa cerrada de depósitos de grasa subdérmicos
Uso de una microcánula de jeringa cerrada para recolectar AD-tSVF autólogo de depósitos adiposos subdérmicos para crear un AD-cSVF
Experimental: Centricito 1000
AD-tSVF autólogo mediante aislamiento/concentración enzimático a través del sistema cerrado Centricyte 1000 para crear AD-cSVF
Uso de sistema cerrado de digestión, incubación/agitación y centrifugación Centricyte 1000 para adquirir un sedimento concentrado de AD-cSVF
Experimental: Solución salina normal estéril IV
Resuspensión del sedimento AD-cSVF en solución salina normal para su despliegue por vía IV
Despliegue de solución salina normal estéril de AD-cSVF en suspensión de 500 cc en vía IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Resultado medido a 1 mes
Reporte de efectos adversos menores y severos causados ​​por los procedimientos
Resultado medido a 1 mes
Cambios en los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 1 año
Evaluación del cambio desde la línea de base (0) de frecuencia, urgencia, dolor, tiempo de micción y velocidad de flujo durante la micción
Línea base, 1 mes, 6 meses, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor al orinar
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año
Escala visual analógica del dolor (VAS) designada como niveles de dolor 1-10
Línea base, 6 meses, 1 año
Cambio en la puntuación de los síntomas de la HPB
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación de síntomas de HPB desde el uso inicial Cambio en el índice de puntuación de síntomas de la American Urological Association desde el inicio utilizando el índice de puntuación de síntomas de la American Urological Association (AUA SI)
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación de síntomas de BPH
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año
Cambio con respecto al valor inicial de la puntuación internacional medida de síntomas prostáticos (I-PPS)
Línea base, 6 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Actualización Anual de Datos a Todos los Colaboradores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir