- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02961114
Brug af autologe fedtafledte stam-/stromaceller (AD-cSVF) ved symptomatisk benign prostatahypertrofi (SVF-BPN)
Brug af autologe fedtafledte stam-/stromaceller ved symptomatisk benign prostatahypertrofi
Godartet prostatahypertrofi (BPH) og betændelse er almindelige ikke-cancerøse forstørrelser af prostata, som resulterer i urininterferens og ufuldstændig dræning af blæren. Kompression af urinrøret er almindelig årsag til en sådan modstand mod fuld dræning og kan over tid resultere i progressiv hypertrofi, ustabilitet, urgency, nocturia og svaghed i blæremuskulaturen.
Prostatavækst begynder ofte i 30'erne, og det anslås, at 50 % af alle mænd har en godartet forstørrelse, hvilket fører til 75 % i en alder af 80. BPH og lavgradig inflammation er en af de ti mest fremtrædende og dyre lidelser hos mænd over 50 år.
Urinvejssymptomer er opdelt i spørgsmål om opbevaring, tømning, og post-void symptomer kan være forbundet med blæreudløbsobstruktion (BOO).
Denne undersøgelse anvender isolering af fedtafledt stam/stromal cellulær stromal vaskulær fraktion (AD-cSVF) udsat som en IV suspension i sterilt normalt saltvand (500cc). På grund af de antiinflammatoriske og immunmodulerende virkninger, der er almindelige for AD-cSVF, testes der for lindring af de inflammatoriske elementer og den samtidige hypertrofi i BPH. Tidlig pilotanvendelse har antydet en positiv effekt på disse problemer og har lindret meget af den ufuldstændige tømning, smerte, nocturi, forsinkelse i start/stop af vandladning og øget trang og hyppighed.
Lipoharvesting of Adipose-derived tissue stromal vascular fraktion (AD-tSVF) er nu en fælles lukket adgang til subdermal adipose stromal/stamcellepopulation bestående af både stam- og stromaceller, som hver fornemmes at bidrage med en bred vifte af effekter og potentialer . Lukket, steril isolering af AD-cSVF er mulig med fremkomsten af lukkede systemer til enzymatisk frigivelse af disse celler fra den faktiske matrix (stillads) i fedtvævskomplekset (ATC). Denne gruppe af stort set ikke-udpegede cellepopulationer isoleres og koncentreres via en standard gradientlagsadskillelse ved centrifugering. Dette cellulære isolat suspenderes derefter i en IV af 500 cc normal saltvand og genindføres til patienten.
Denne undersøgelse undersøger den kliniske sikkerhed og effektivitet af denne tilgang, samt sporer virkningernes varighed og etablerer et terapeutisk interval.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Godartet prostatahypertrofi (BPH) og betændelse er almindelige ikke-cancerøse forstørrelser af prostata, som resulterer i urininterferens og ufuldstændig dræning af blæren. Kompression af urinrøret er almindelig årsag til en sådan modstand mod fuld dræning og kan over tid resultere i progressiv hypertrofi, ustabilitet, urgency, nocturia og svaghed i blæremuskulaturen.
Prostatavækst begynder ofte i 30'erne, og det anslås, at 50 % af alle mænd har en godartet forstørrelse, hvilket fører til 75 % i en alder af 80. BPH og lavgradig inflammation er en af de ti mest fremtrædende og dyre lidelser hos mænd over 50 år. BPH er ofte en progressiv sygdom og kan føre til øget urinstase og øget risiko for urinvejsinfektioner.
Urinvejssymptomer er opdelt i spørgsmål om opbevaring, tømning, og post-void symptomer kan være forbundet med blæreudløbsobstruktion (BOO). Opbevaringssymptomer omfatter behov for at tisse ofte, at vågne om natten for at tisse (nokturi) og inkontinens (ufrivillig). Problemer med tømning omfatter tøven med urin, intermittens (start/stop af flow), utæthed efter tømning og kan omfatte nogle smerter (dysuri) forbundet med vandladning. Post-voiding symptomer omfatter mavesmerter, følelse af fuld blære, akut urinretention og hyppighed, dysuri, tøven osv.
Årsagssammenhæng kan være forbundet med aldersrelaterede ændringer i androgener (såsom testosteron og andre), men synes ikke at være den direkte årsag til udvidelsen.
Androgener fremmer prostatacelleproliferation, men relativt lave niveauer af testosteron findes ofte hos patienter med BPH.
Behandlingen har ofte været rettet mod livsstilsændringer (motion, nedsættelse af væskeindtagelse om natten, moderering af alkohol og koffein, nedsættelse af visse antikolinerge medicin). Brug af medicin har nogle fordele, herunder alfablokker og 5 alfa-reduktasehæmmere, og nogle bredspektrede antibiotika (som Ciprofloxacin) ser ud til at hjælpe mange af dem med stigende symptomer. Selvkateterisering og kirurgi er lejlighedsvis nødvendige for patientens komfort og reduktion af symptomatologi.
Alternative midler omfatter naturlægemidler (savpalme) og anekdotiske virkninger hos patienter, der modtager parenteral stam-/stromalcelleterapi for andre kliniske problemer. Indledningsvis kommenterede, at patienten rapporterede forbedring af symptomer, har ført til denne undersøgelse for at afgøre, om nogen lang-interval terapi kan være lige så effektiv som kirurgi eller kateterisering.
Denne undersøgelse anvender isolering af fedtafledt stam/stromal cellulær stromal vaskulær fraktion (AD-cSVF) udsat som en IV suspension i sterilt normalt saltvand (500cc). På grund af de antiinflammatoriske og immunmodulerende virkninger, der er almindelige for AD-cSVF, testes der for lindring af de inflammatoriske elementer og den samtidige hypertrofi i BPH. Tidlig pilotanvendelse har antydet en positiv effekt på disse problemer og har lindret meget af den ufuldstændige tømning, smerte, nocturi, forsinkelse i start/stop af vandladning og øget trang og hyppighed.
Lipoharvesting of Adipose-derived tissue stromal vascular fraktion (AD-tSVF) er nu en fælles lukket adgang til subdermal adipose stromal/stamcellepopulation bestående af både stam- og stromaceller, som hver fornemmes at bidrage med en bred vifte af effekter og potentialer . Lukket, steril isolering af AD-cSVF er mulig med fremkomsten af lukkede systemer til enzymatisk frigivelse af disse celler fra den faktiske matrix (stillads) i fedtvævskomplekset (ATC). Denne gruppe af stort set ikke-udpegede cellepopulationer isoleres og koncentreres via en standard gradientlagsadskillelse ved centrifugering. Dette cellulære isolat suspenderes derefter i en IV af 500 cc normal saltvand og genindføres til patienten.
Denne undersøgelse undersøger den kliniske sikkerhed og effektivitet af denne tilgang, samt sporer virkningernes varighed og etablerer et terapeutisk interval.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Forenede Stater, 59870
- Global Alliance for Regenerative Medicine-USA
-
Stevensville, Montana, Forenede Stater, 59870
- Regenevita LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret historie BPH i mindst 1 år
- AUA SI større end eller lig med en score på 15
- Qmax < 15 ml/sek
- Alvorlig natturi
- Prostataspecifikt antigen (PSA) > 4 ng/ml med dokumentation for ikke-malignitet
Ekskluderingskriterier:
- Historie om sygdom eller tilstande, der kan forstyrre studiet eller bringe emnet i fare
- Brug af receptpligtig medicin, der kan forstyrre undersøgelsen eller bringe forsøgspersonen i fare inden for 30 dage
- Historie om kirurgiske indgreb for BPH eller dokumenteret prostatacancer
- Post-void resterende urinvolumener på > 350 cc
- PSA > 10 ng/ml
- Prostatacancer udelukkes ikke ved biopsi, hvis PSA konsekvent er højere end 4 ng/ml
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mikrokanyle Harvest Adipose
Erhvervelse af AD-tSVF via lukket sprøjte mikrokanyle høst fra subdermale fedtdepoter
|
Brug af lukket sprøjte mikrokanyle høst af autolog AD-tSVF fra subdermale fedtaflejringer for at skabe en AD-cSVF
|
Eksperimentel: Centricyte 1000
Autolog AD-tSVF via enzymatisk isolering/koncentration via Centricyte 1000 lukket system for at skabe AD-cSVF
|
Anvendelse af Centricyte 1000 lukket system fordøjelse, inkubation/omrøring og centrifugering for at erhverve en koncentreret pellet af AD-cSVF
|
Eksperimentel: IV Steril normal saltvand
Gensuspension af AD-cSVF-pellet i normal saltvand til udsættelse via IV
|
Steril normal saltopløsning af AD-cSVF i suspension af 500cc i IV-vej
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Resultat målt ved 1 måned
|
Indberetning af mindre og alvorlige bivirkninger forårsaget af procedurerne
|
Resultat målt ved 1 måned
|
Kliniske symptomændringer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Vurdering af ændring fra baseline (0) af frekvens, haster, smerte, tømningstid og flowhastighed under tømning
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter ved tømning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Visual Analog Pain Scale (VAS) angivet som smerteniveauer 1-10
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Ændring af BPH Symptom Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
BPH Symptom Score ændring fra baseline brug American Urological Association Symptom Score Index ændring fra baseline ved hjælp af Amercian Urological Association Symptom Score Index (AUA SI)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i BPH Symptom Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Ændring fra baseline for målt international prostatasymptomscore (I-PPS)
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Prieto J, Murphy CL, Moore KN, Fader M. Intermittent catheterisation for long-term bladder management. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 10;(9):CD006008. doi: 10.1002/14651858.CD006008.pub3.
- Sarma AV, Wei JT. Clinical practice. Benign prostatic hyperplasia and lower urinary tract symptoms. N Engl J Med. 2012 Jul 19;367(3):248-57. doi: 10.1056/NEJMcp1106637. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):681.
- Chang RT, Kirby R, Challacombe BJ. Is there a link between BPH and prostate cancer? Practitioner. 2012 Apr;256(1750):13-6, 2.
- Guess HA, Arrighi HM, Metter EJ, Fozard JL. Cumulative prevalence of prostatism matches the autopsy prevalence of benign prostatic hyperplasia. Prostate. 1990;17(3):241-6. doi: 10.1002/pros.2990170308.
- Fenter TC, Naslund MJ, Shah MB, Eaddy MT, Black L. The cost of treating the 10 most prevalent diseases in men 50 years of age or older. Am J Manag Care. 2006 Mar;12(4 Suppl):S90-8.
- White JM JR, O'Brien DP III. Incontinence and Stream Abnormalities. In: Walker HK, Hall WD, Hurst JW, editors. Clinical Methods: The History, Physical, and Laboratory Examinations. 3rd edition. Boston: Butterworths; 1990. Chapter 185. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK295/
- Bartsch G, Rittmaster RS, Klocker H. Dihydrotestosterone and the concept of 5alpha-reductase inhibition in human benign prostatic hyperplasia. World J Urol. 2002 Apr;19(6):413-25. doi: 10.1007/s00345-002-0248-5.
- Lagiou P, Mantzoros CS, Tzonou A, Signorello LB, Lipworth L, Trichopoulos D. Serum steroids in relation to benign prostatic hyperplasia. Oncology. 1997 Nov-Dec;54(6):497-501. doi: 10.1159/000227609.
- Roberts RO, Jacobson DJ, Rhodes T, Klee GG, Leiber MM, Jacobsen SJ. Serum sex hormones and measures of benign prostatic hyperplasia. Prostate. 2004 Oct 1;61(2):124-31. doi: 10.1002/pros.20080.
- Ho CK, Nanda J, Chapman KE, Habib FK. Oestrogen and benign prostatic hyperplasia: effects on stromal cell proliferation and local formation from androgen. J Endocrinol. 2008 Jun;197(3):483-91. doi: 10.1677/JOE-07-0470.
- Niu YJ, Ma TX, Zhang J, Xu Y, Han RF, Sun G. Androgen and prostatic stroma. Asian J Androl. 2003 Mar;5(1):19-26.
- Chyou PH, Nomura AM, Stemmermann GN, Hankin JH. A prospective study of alcohol, diet, and other lifestyle factors in relation to obstructive uropathy. Prostate. 1993;22(3):253-64. doi: 10.1002/pros.2990220308.
- Wasserman NF. Benign prostatic hyperplasia: a review and ultrasound classification. Radiol Clin North Am. 2006 Sep;44(5):689-710, viii. doi: 10.1016/j.rcl.2006.07.005.
- Parsons JK. Benign Prostatic Hyperplasia and Male Lower Urinary Tract Symptoms: Epidemiology and Risk Factors. Curr Bladder Dysfunct Rep. 2010 Dec;5(4):212-218. doi: 10.1007/s11884-010-0067-2. Epub 2010 Sep 7.
- Silva J, Silva CM, Cruz F. Current medical treatment of lower urinary tract symptoms/BPH: do we have a standard? Curr Opin Urol. 2014 Jan;24(1):21-8. doi: 10.1097/MOU.0000000000000007.
- Roehrborn CG, Boyle P, Nickel JC, Hoefner K, Andriole G; ARIA3001 ARIA3002 and ARIA3003 Study Investigators. Efficacy and safety of a dual inhibitor of 5-alpha-reductase types 1 and 2 (dutasteride) in men with benign prostatic hyperplasia. Urology. 2002 Sep;60(3):434-41. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01905-2.
- Roehrborn CG, Bruskewitz R, Nickel JC, McConnell JD, Saltzman B, Gittelman MC, Malek GH, Gottesman JE, Suryawanshi S, Drisko J, Meehan A, Waldstreicher J; Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study Group. Sustained decrease in incidence of acute urinary retention and surgery with finasteride for 6 years in men with benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2004 Mar;171(3):1194-8. doi: 10.1097/01.ju.0000112918.74410.94.
- Greco KA, McVary KT. The role of combination medical therapy in benign prostatic hyperplasia. Int J Impot Res. 2008 Dec;20 Suppl 3:S33-43. doi: 10.1038/ijir.2008.51.
- Bent S, Kane C, Shinohara K, Neuhaus J, Hudes ES, Goldberg H, Avins AL. Saw palmetto for benign prostatic hyperplasia. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):557-66. doi: 10.1056/NEJMoa053085.
- Ma CH, Lin WL, Lui SL, Cai XY, Wong VT, Ziea E, Zhang ZJ. Efficacy and safety of Chinese herbal medicine for benign prostatic hyperplasia: systematic review of randomized controlled trials. Asian J Androl. 2013 Jul;15(4):471-82. doi: 10.1038/aja.2012.173. Epub 2013 Jun 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RGV GARM 4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nocturia
-
Winthrop University HospitalAfsluttet
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.AfsluttetNocturia på grund af natlig polyuriJapan
-
Serenity Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Wellesley Pharmaceuticals, LLCAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Corporacion Parc TauliAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Cognitive Research CorporationNovartis PharmaceuticalsTrukket tilbage
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetNocturiaCanada, Forenede Stater
Kliniske forsøg med Mikrokanyle Harvest Adipose
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineSuspenderetMultipel sclerose | AutoimmunHonduras, Forenede Stater
-
Harvest TechnologiesAfsluttet
-
Black Tie Medical, Inc.Robert W. Alexander, MDTilmelding efter invitationCoronavirusinfektion | Idiopatisk lungefibrose | Interstitiel lungesygdom | KOL | Pulmonal alveolær proteinose | Viral lungebetændelseForenede Stater
-
Regeneris MedicalRobert W. Alexander, MD, FICS; Global Alliance for Regenerative Medicine; Regeneris Medical IncUkendtDemyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS | Demens | Corticobasal degeneration | Parkinson | Demyeliniserende sensorimotorisk neuropati | Ændret adfærd ved Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesDesert HarvestIkke rekrutterer endnuInterstitiel blærebetændelse | Blæresmertesyndrom | Kronisk interstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineTrukket tilbageMultipel sclerose | AutoimmunForenede Stater, Honduras
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Robert W. Alexander, MD, FICSTrukket tilbageHjernerystelse, mild | Hjernerystelse, hjerne | Hjernerystelse, alvorlig | Hjernerystelse, mellemliggende | Traumatiske encefalopatier, kroniskeForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Stanford UniversityTrukket tilbageRivning af rotatormanchet | Slidgigt, knæ | Bruskdegeneration