Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af autologe fedtafledte stam-/stromaceller (AD-cSVF) ved symptomatisk benign prostatahypertrofi (SVF-BPN)

9. januar 2021 opdateret af: Robert W. Alexander, MD, FICS

Brug af autologe fedtafledte stam-/stromaceller ved symptomatisk benign prostatahypertrofi

Godartet prostatahypertrofi (BPH) og betændelse er almindelige ikke-cancerøse forstørrelser af prostata, som resulterer i urininterferens og ufuldstændig dræning af blæren. Kompression af urinrøret er almindelig årsag til en sådan modstand mod fuld dræning og kan over tid resultere i progressiv hypertrofi, ustabilitet, urgency, nocturia og svaghed i blæremuskulaturen.

Prostatavækst begynder ofte i 30'erne, og det anslås, at 50 % af alle mænd har en godartet forstørrelse, hvilket fører til 75 % i en alder af 80. BPH og lavgradig inflammation er en af ​​de ti mest fremtrædende og dyre lidelser hos mænd over 50 år.

Urinvejssymptomer er opdelt i spørgsmål om opbevaring, tømning, og post-void symptomer kan være forbundet med blæreudløbsobstruktion (BOO).

Denne undersøgelse anvender isolering af fedtafledt stam/stromal cellulær stromal vaskulær fraktion (AD-cSVF) udsat som en IV suspension i sterilt normalt saltvand (500cc). På grund af de antiinflammatoriske og immunmodulerende virkninger, der er almindelige for AD-cSVF, testes der for lindring af de inflammatoriske elementer og den samtidige hypertrofi i BPH. Tidlig pilotanvendelse har antydet en positiv effekt på disse problemer og har lindret meget af den ufuldstændige tømning, smerte, nocturi, forsinkelse i start/stop af vandladning og øget trang og hyppighed.

Lipoharvesting of Adipose-derived tissue stromal vascular fraktion (AD-tSVF) er nu en fælles lukket adgang til subdermal adipose stromal/stamcellepopulation bestående af både stam- og stromaceller, som hver fornemmes at bidrage med en bred vifte af effekter og potentialer . Lukket, steril isolering af AD-cSVF er mulig med fremkomsten af ​​lukkede systemer til enzymatisk frigivelse af disse celler fra den faktiske matrix (stillads) i fedtvævskomplekset (ATC). Denne gruppe af stort set ikke-udpegede cellepopulationer isoleres og koncentreres via en standard gradientlagsadskillelse ved centrifugering. Dette cellulære isolat suspenderes derefter i en IV af 500 cc normal saltvand og genindføres til patienten.

Denne undersøgelse undersøger den kliniske sikkerhed og effektivitet af denne tilgang, samt sporer virkningernes varighed og etablerer et terapeutisk interval.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Godartet prostatahypertrofi (BPH) og betændelse er almindelige ikke-cancerøse forstørrelser af prostata, som resulterer i urininterferens og ufuldstændig dræning af blæren. Kompression af urinrøret er almindelig årsag til en sådan modstand mod fuld dræning og kan over tid resultere i progressiv hypertrofi, ustabilitet, urgency, nocturia og svaghed i blæremuskulaturen.

Prostatavækst begynder ofte i 30'erne, og det anslås, at 50 % af alle mænd har en godartet forstørrelse, hvilket fører til 75 % i en alder af 80. BPH og lavgradig inflammation er en af ​​de ti mest fremtrædende og dyre lidelser hos mænd over 50 år. BPH er ofte en progressiv sygdom og kan føre til øget urinstase og øget risiko for urinvejsinfektioner.

Urinvejssymptomer er opdelt i spørgsmål om opbevaring, tømning, og post-void symptomer kan være forbundet med blæreudløbsobstruktion (BOO). Opbevaringssymptomer omfatter behov for at tisse ofte, at vågne om natten for at tisse (nokturi) og inkontinens (ufrivillig). Problemer med tømning omfatter tøven med urin, intermittens (start/stop af flow), utæthed efter tømning og kan omfatte nogle smerter (dysuri) forbundet med vandladning. Post-voiding symptomer omfatter mavesmerter, følelse af fuld blære, akut urinretention og hyppighed, dysuri, tøven osv.

Årsagssammenhæng kan være forbundet med aldersrelaterede ændringer i androgener (såsom testosteron og andre), men synes ikke at være den direkte årsag til udvidelsen.

Androgener fremmer prostatacelleproliferation, men relativt lave niveauer af testosteron findes ofte hos patienter med BPH.

Behandlingen har ofte været rettet mod livsstilsændringer (motion, nedsættelse af væskeindtagelse om natten, moderering af alkohol og koffein, nedsættelse af visse antikolinerge medicin). Brug af medicin har nogle fordele, herunder alfablokker og 5 alfa-reduktasehæmmere, og nogle bredspektrede antibiotika (som Ciprofloxacin) ser ud til at hjælpe mange af dem med stigende symptomer. Selvkateterisering og kirurgi er lejlighedsvis nødvendige for patientens komfort og reduktion af symptomatologi.

Alternative midler omfatter naturlægemidler (savpalme) og anekdotiske virkninger hos patienter, der modtager parenteral stam-/stromalcelleterapi for andre kliniske problemer. Indledningsvis kommenterede, at patienten rapporterede forbedring af symptomer, har ført til denne undersøgelse for at afgøre, om nogen lang-interval terapi kan være lige så effektiv som kirurgi eller kateterisering.

Denne undersøgelse anvender isolering af fedtafledt stam/stromal cellulær stromal vaskulær fraktion (AD-cSVF) udsat som en IV suspension i sterilt normalt saltvand (500cc). På grund af de antiinflammatoriske og immunmodulerende virkninger, der er almindelige for AD-cSVF, testes der for lindring af de inflammatoriske elementer og den samtidige hypertrofi i BPH. Tidlig pilotanvendelse har antydet en positiv effekt på disse problemer og har lindret meget af den ufuldstændige tømning, smerte, nocturi, forsinkelse i start/stop af vandladning og øget trang og hyppighed.

Lipoharvesting of Adipose-derived tissue stromal vascular fraktion (AD-tSVF) er nu en fælles lukket adgang til subdermal adipose stromal/stamcellepopulation bestående af både stam- og stromaceller, som hver fornemmes at bidrage med en bred vifte af effekter og potentialer . Lukket, steril isolering af AD-cSVF er mulig med fremkomsten af ​​lukkede systemer til enzymatisk frigivelse af disse celler fra den faktiske matrix (stillads) i fedtvævskomplekset (ATC). Denne gruppe af stort set ikke-udpegede cellepopulationer isoleres og koncentreres via en standard gradientlagsadskillelse ved centrifugering. Dette cellulære isolat suspenderes derefter i en IV af 500 cc normal saltvand og genindføres til patienten.

Denne undersøgelse undersøger den kliniske sikkerhed og effektivitet af denne tilgang, samt sporer virkningernes varighed og etablerer et terapeutisk interval.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Montana
      • Stevensville, Montana, Forenede Stater, 59870
        • Global Alliance for Regenerative Medicine-USA
      • Stevensville, Montana, Forenede Stater, 59870
        • Regenevita LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret historie BPH i mindst 1 år
  • AUA SI større end eller lig med en score på 15
  • Qmax < 15 ml/sek
  • Alvorlig natturi
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) > 4 ng/ml med dokumentation for ikke-malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om sygdom eller tilstande, der kan forstyrre studiet eller bringe emnet i fare
  • Brug af receptpligtig medicin, der kan forstyrre undersøgelsen eller bringe forsøgspersonen i fare inden for 30 dage
  • Historie om kirurgiske indgreb for BPH eller dokumenteret prostatacancer
  • Post-void resterende urinvolumener på > 350 cc
  • PSA > 10 ng/ml
  • Prostatacancer udelukkes ikke ved biopsi, hvis PSA konsekvent er højere end 4 ng/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrokanyle Harvest Adipose
Erhvervelse af AD-tSVF via lukket sprøjte mikrokanyle høst fra subdermale fedtdepoter
Brug af lukket sprøjte mikrokanyle høst af autolog AD-tSVF fra subdermale fedtaflejringer for at skabe en AD-cSVF
Eksperimentel: Centricyte 1000
Autolog AD-tSVF via enzymatisk isolering/koncentration via Centricyte 1000 lukket system for at skabe AD-cSVF
Anvendelse af Centricyte 1000 lukket system fordøjelse, inkubation/omrøring og centrifugering for at erhverve en koncentreret pellet af AD-cSVF
Eksperimentel: IV Steril normal saltvand
Gensuspension af AD-cSVF-pellet i normal saltvand til udsættelse via IV
Steril normal saltopløsning af AD-cSVF i ​​suspension af 500cc i IV-vej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Resultat målt ved 1 måned
Indberetning af mindre og alvorlige bivirkninger forårsaget af procedurerne
Resultat målt ved 1 måned
Kliniske symptomændringer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år
Vurdering af ændring fra baseline (0) af frekvens, haster, smerte, tømningstid og flowhastighed under tømning
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved tømning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
Visual Analog Pain Scale (VAS) angivet som smerteniveauer 1-10
Baseline, 6 måneder, 1 år
Ændring af BPH Symptom Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
BPH Symptom Score ændring fra baseline brug American Urological Association Symptom Score Index ændring fra baseline ved hjælp af Amercian Urological Association Symptom Score Index (AUA SI)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i BPH Symptom Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
Ændring fra baseline for målt international prostatasymptomscore (I-PPS)
Baseline, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2016

Først opslået (Skøn)

10. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Årlig dataopdatering til alle samarbejdspartnere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nocturia

Kliniske forsøg med Mikrokanyle Harvest Adipose

3
Abonner