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Uso de células-tronco/estromais derivadas de tecido adiposo autólogo (AD-cSVF) na hipertrofia benigna sintomática da próstata (SVF-BPN)

9 de janeiro de 2021 atualizado por: Robert W. Alexander, MD, FICS

Uso de células-tronco/estromais derivadas de tecido adiposo autólogo na hipertrofia benigna sintomática da próstata

A hipertrofia benigna da próstata (BPH) e a inflamação são aumentos não cancerosos comuns da próstata, que resultam em interferência urinária e drenagem incompleta da bexiga. A compressão da uretra é causa comum dessa resistência à drenagem completa, podendo com o tempo resultar em hipertrofia progressiva, instabilidade, urgência, noctúria e fraqueza da musculatura vesical.

O crescimento prostático freqüentemente começa na década de 30, e estima-se que 50% de todos os homens tenham aumento benigno, levando a 75% aos 80 anos. A HPB e a inflamação de baixo grau são um dos dez distúrbios mais proeminentes e caros em homens com mais de 50 anos.

Os sintomas do trato urinário são divididos em problemas de armazenamento, micção e sintomas pós-miccionais podem estar associados à obstrução da saída da bexiga (BOO).

Este estudo utiliza o isolamento da fração vascular estromal celular derivada de tecido adiposo (AD-cSVF) implantada como uma suspensão IV em solução salina normal estéril (500 cc). Devido aos efeitos anti-inflamatórios e imunomoduladores comuns ao AD-cSVF, são testados o alívio dos elementos inflamatórios e a hipertrofia concomitante na HBP. O uso piloto precoce sugeriu um efeito positivo sobre esses problemas e aliviou grande parte da micção incompleta, dor, noctúria, atraso em iniciar/parar a micção e aumento da urgência e frequência.

A lipocolheita da fração vascular estromal de tecido derivado de tecido adiposo (AD-tSVF) é agora um acesso fechado comum à população de células-tronco/estromais adiposas subdérmicas, consistindo em células-tronco e estromais, cada uma das quais parece contribuir com uma ampla variedade de efeitos e potenciais . O isolamento fechado e estéril do AD-cSVF é possível com o advento de sistemas fechados para liberar enzimaticamente essas células da matriz real (andaime) dentro do complexo de tecido adiposo (ATC). Este grupo de população de células em grande parte não designada é isolado e concentrado por meio de uma separação de camada de gradiente padrão por centrifugação. Este isolado celular é então suspenso em uma IV de 500 cc de solução salina normal e reintroduzido ao paciente.

Este estudo está examinando a segurança clínica e a eficácia dessa abordagem, bem como rastreando a duração dos efeitos e estabelecendo um intervalo terapêutico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertrofia benigna da próstata (BPH) e a inflamação são aumentos não cancerosos comuns da próstata, que resultam em interferência urinária e drenagem incompleta da bexiga. A compressão da uretra é causa comum dessa resistência à drenagem completa, podendo com o tempo resultar em hipertrofia progressiva, instabilidade, urgência, noctúria e fraqueza da musculatura vesical.

O crescimento prostático freqüentemente começa na década de 30, e estima-se que 50% de todos os homens tenham aumento benigno, levando a 75% aos 80 anos. A HPB e a inflamação de baixo grau são um dos dez distúrbios mais proeminentes e caros em homens com mais de 50 anos. A HBP costuma ser uma doença progressiva e pode levar ao aumento da estase urinária e ao aumento do risco de infecções do trato urinário.

Os sintomas do trato urinário são divididos em problemas de armazenamento, micção e sintomas pós-miccionais podem estar associados à obstrução da saída da bexiga (BOO). Os sintomas de armazenamento incluem necessidade de urinar com frequência, acordar à noite para urinar (noctúria) e incontinência (involuntária). Os problemas de micção incluem hesitação urinária, intermitência (início/interrupção do fluxo), vazamento após a micção e podem incluir alguma dor (disúria) associada à micção. Os sintomas pós-micção incluem dor abdominal, sensação de bexiga cheia, retenção urinária aguda e frequência, disúria, hesitação, etc.

A causa pode estar associada a alterações relacionadas à idade nos andrógenos (como testosterona e outros), mas não parece ser a causa direta do aumento.

Os andrógenos promovem a proliferação das células da próstata, mas níveis relativamente baixos de testosterona são frequentemente encontrados em pacientes com HPB.

O tratamento geralmente tem como objetivo a mudança do estilo de vida (exercícios, diminuição da ingestão de líquidos à noite, moderação do consumo de álcool e cafeína, diminuição de certos medicamentos anticolinérgicos. O uso de medicamentos tem algumas vantagens, incluindo bloqueadores alfa e inibidores da 5-alfa-redutase, e alguns antibióticos de amplo espectro (como a ciprofloxacina) parecem ajudar muitos daqueles com sintomas crescentes. O autocateterismo e a cirurgia são ocasionalmente necessários para conforto do paciente e redução da sintomatologia.

Remédios alternativos incluem remédios fitoterápicos (saw palmetto) e efeitos anedóticos em pacientes que recebem terapias parenterais com células-tronco/estromais para outros problemas clínicos. Inicialmente comentou que o paciente relatou melhora dos sintomas, levaram a este estudo para determinar se alguma terapia de longo intervalo pode ser tão eficaz quanto a cirurgia ou cateterismo.

Este estudo utiliza o isolamento da fração vascular estromal celular derivada de tecido adiposo (AD-cSVF) implantada como uma suspensão IV em solução salina normal estéril (500 cc). Devido aos efeitos anti-inflamatórios e imunomoduladores comuns ao AD-cSVF, são testados o alívio dos elementos inflamatórios e a hipertrofia concomitante na HBP. O uso piloto precoce sugeriu um efeito positivo sobre esses problemas e aliviou grande parte da micção incompleta, dor, noctúria, atraso em iniciar/parar a micção e aumento da urgência e frequência.

A lipocolheita da fração vascular estromal de tecido derivado de tecido adiposo (AD-tSVF) é agora um acesso fechado comum à população de células-tronco/estromais adiposas subdérmicas, consistindo em células-tronco e estromais, cada uma das quais parece contribuir com uma ampla variedade de efeitos e potenciais . O isolamento fechado e estéril do AD-cSVF é possível com o advento de sistemas fechados para liberar enzimaticamente essas células da matriz real (andaime) dentro do complexo de tecido adiposo (ATC). Este grupo de população de células em grande parte não designada é isolado e concentrado por meio de uma separação de camada de gradiente padrão por centrifugação. Este isolado celular é então suspenso em uma IV de 500 cc de solução salina normal e reintroduzido ao paciente.

Este estudo está examinando a segurança clínica e a eficácia dessa abordagem, bem como rastreando a duração dos efeitos e estabelecendo um intervalo terapêutico.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Montana
      • Stevensville, Montana, Estados Unidos, 59870
        • Global Alliance for Regenerative Medicine-USA
      • Stevensville, Montana, Estados Unidos, 59870
        • Regenevita LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • História documentada de HPB por pelo menos 1 ano
  • AUA SI maior ou igual à pontuação de 15
  • Qmáx < 15 ml/seg
  • Noctúria grave
  • Antígeno específico da próstata (PSA) > 4 ng/mL com documentação de não malignidade

Critério de exclusão:

  • Histórico de doenças ou condições que possam interferir no estudo ou colocar em risco o assunto
  • Uso de medicamentos prescritos que possam interferir no estudo ou colocar em risco o assunto dentro de 30 dias
  • Histórico de procedimentos cirúrgicos para HBP ou câncer de próstata documentado
  • Volumes de urina residuais pós-micção de > 350 cc
  • PSA > 10 ng/mL
  • Câncer de próstata não descartado por biópsia se o PSA for consistentemente superior a 4 ng/mL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Microcannula Harvest Adipous
Aquisição de AD-tSVF via colheita de microcânula de seringa fechada de depósitos de gordura subdérmica
Uso de colheita de microcânula de seringa fechada de AD-tSVF autólogo de depósitos adiposos subdérmicos para criar um AD-cSVF
Experimental: Centricite 1000
AD-tSVF autólogo via isolamento/concentração enzimática via sistema fechado Centricyte 1000 para criar AD-cSVF
Uso de sistema fechado de digestão, incubação/agitação e centrifugação Centricyte 1000 para adquirir um pellet concentrado de AD-cSVF
Experimental: Soro fisiológico IV estéril
Ressuspensão do pellet AD-cSVF em solução salina normal para implantação via IV
Implantação de solução salina normal estéril de AD-cSVF em suspensão de 500 cc na via IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Resultado medido em 1 mês
Relato de efeitos adversos leves e graves causados ​​pelos procedimentos
Resultado medido em 1 mês
Alterações de sintomas clínicos
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 1 ano
Avaliação da alteração da linha de base (0) de frequência, urgência, dor, tempo de micção e taxa de fluxo durante a micção
Linha de base, 1 mês, 6 meses, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor ao urinar
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
Escala Visual Analógica de Dor (VAS) designada como níveis de dor 1-10
Linha de base, 6 meses, 1 ano
Alteração da pontuação de sintomas de HPB
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração da pontuação de sintomas de HBP em relação à linha de base, use a alteração do Índice de pontuação de sintomas da American Urological Association em relação à linha de base, usando o Índice de pontuação de sintomas da Amercian Urological Association (AUA SI)
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração na pontuação de sintomas de HPB
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
Alteração da linha de base da pontuação internacional medida de sintomas da próstata (I-PPS)
Linha de base, 6 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Atualização Anual de Dados para Todos os Colaboradores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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