- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02961114
Uso de células-tronco/estromais derivadas de tecido adiposo autólogo (AD-cSVF) na hipertrofia benigna sintomática da próstata (SVF-BPN)
Uso de células-tronco/estromais derivadas de tecido adiposo autólogo na hipertrofia benigna sintomática da próstata
A hipertrofia benigna da próstata (BPH) e a inflamação são aumentos não cancerosos comuns da próstata, que resultam em interferência urinária e drenagem incompleta da bexiga. A compressão da uretra é causa comum dessa resistência à drenagem completa, podendo com o tempo resultar em hipertrofia progressiva, instabilidade, urgência, noctúria e fraqueza da musculatura vesical.
O crescimento prostático freqüentemente começa na década de 30, e estima-se que 50% de todos os homens tenham aumento benigno, levando a 75% aos 80 anos. A HPB e a inflamação de baixo grau são um dos dez distúrbios mais proeminentes e caros em homens com mais de 50 anos.
Os sintomas do trato urinário são divididos em problemas de armazenamento, micção e sintomas pós-miccionais podem estar associados à obstrução da saída da bexiga (BOO).
Este estudo utiliza o isolamento da fração vascular estromal celular derivada de tecido adiposo (AD-cSVF) implantada como uma suspensão IV em solução salina normal estéril (500 cc). Devido aos efeitos anti-inflamatórios e imunomoduladores comuns ao AD-cSVF, são testados o alívio dos elementos inflamatórios e a hipertrofia concomitante na HBP. O uso piloto precoce sugeriu um efeito positivo sobre esses problemas e aliviou grande parte da micção incompleta, dor, noctúria, atraso em iniciar/parar a micção e aumento da urgência e frequência.
A lipocolheita da fração vascular estromal de tecido derivado de tecido adiposo (AD-tSVF) é agora um acesso fechado comum à população de células-tronco/estromais adiposas subdérmicas, consistindo em células-tronco e estromais, cada uma das quais parece contribuir com uma ampla variedade de efeitos e potenciais . O isolamento fechado e estéril do AD-cSVF é possível com o advento de sistemas fechados para liberar enzimaticamente essas células da matriz real (andaime) dentro do complexo de tecido adiposo (ATC). Este grupo de população de células em grande parte não designada é isolado e concentrado por meio de uma separação de camada de gradiente padrão por centrifugação. Este isolado celular é então suspenso em uma IV de 500 cc de solução salina normal e reintroduzido ao paciente.
Este estudo está examinando a segurança clínica e a eficácia dessa abordagem, bem como rastreando a duração dos efeitos e estabelecendo um intervalo terapêutico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertrofia benigna da próstata (BPH) e a inflamação são aumentos não cancerosos comuns da próstata, que resultam em interferência urinária e drenagem incompleta da bexiga. A compressão da uretra é causa comum dessa resistência à drenagem completa, podendo com o tempo resultar em hipertrofia progressiva, instabilidade, urgência, noctúria e fraqueza da musculatura vesical.
O crescimento prostático freqüentemente começa na década de 30, e estima-se que 50% de todos os homens tenham aumento benigno, levando a 75% aos 80 anos. A HPB e a inflamação de baixo grau são um dos dez distúrbios mais proeminentes e caros em homens com mais de 50 anos. A HBP costuma ser uma doença progressiva e pode levar ao aumento da estase urinária e ao aumento do risco de infecções do trato urinário.
Os sintomas do trato urinário são divididos em problemas de armazenamento, micção e sintomas pós-miccionais podem estar associados à obstrução da saída da bexiga (BOO). Os sintomas de armazenamento incluem necessidade de urinar com frequência, acordar à noite para urinar (noctúria) e incontinência (involuntária). Os problemas de micção incluem hesitação urinária, intermitência (início/interrupção do fluxo), vazamento após a micção e podem incluir alguma dor (disúria) associada à micção. Os sintomas pós-micção incluem dor abdominal, sensação de bexiga cheia, retenção urinária aguda e frequência, disúria, hesitação, etc.
A causa pode estar associada a alterações relacionadas à idade nos andrógenos (como testosterona e outros), mas não parece ser a causa direta do aumento.
Os andrógenos promovem a proliferação das células da próstata, mas níveis relativamente baixos de testosterona são frequentemente encontrados em pacientes com HPB.
O tratamento geralmente tem como objetivo a mudança do estilo de vida (exercícios, diminuição da ingestão de líquidos à noite, moderação do consumo de álcool e cafeína, diminuição de certos medicamentos anticolinérgicos. O uso de medicamentos tem algumas vantagens, incluindo bloqueadores alfa e inibidores da 5-alfa-redutase, e alguns antibióticos de amplo espectro (como a ciprofloxacina) parecem ajudar muitos daqueles com sintomas crescentes. O autocateterismo e a cirurgia são ocasionalmente necessários para conforto do paciente e redução da sintomatologia.
Remédios alternativos incluem remédios fitoterápicos (saw palmetto) e efeitos anedóticos em pacientes que recebem terapias parenterais com células-tronco/estromais para outros problemas clínicos. Inicialmente comentou que o paciente relatou melhora dos sintomas, levaram a este estudo para determinar se alguma terapia de longo intervalo pode ser tão eficaz quanto a cirurgia ou cateterismo.
Este estudo utiliza o isolamento da fração vascular estromal celular derivada de tecido adiposo (AD-cSVF) implantada como uma suspensão IV em solução salina normal estéril (500 cc). Devido aos efeitos anti-inflamatórios e imunomoduladores comuns ao AD-cSVF, são testados o alívio dos elementos inflamatórios e a hipertrofia concomitante na HBP. O uso piloto precoce sugeriu um efeito positivo sobre esses problemas e aliviou grande parte da micção incompleta, dor, noctúria, atraso em iniciar/parar a micção e aumento da urgência e frequência.
A lipocolheita da fração vascular estromal de tecido derivado de tecido adiposo (AD-tSVF) é agora um acesso fechado comum à população de células-tronco/estromais adiposas subdérmicas, consistindo em células-tronco e estromais, cada uma das quais parece contribuir com uma ampla variedade de efeitos e potenciais . O isolamento fechado e estéril do AD-cSVF é possível com o advento de sistemas fechados para liberar enzimaticamente essas células da matriz real (andaime) dentro do complexo de tecido adiposo (ATC). Este grupo de população de células em grande parte não designada é isolado e concentrado por meio de uma separação de camada de gradiente padrão por centrifugação. Este isolado celular é então suspenso em uma IV de 500 cc de solução salina normal e reintroduzido ao paciente.
Este estudo está examinando a segurança clínica e a eficácia dessa abordagem, bem como rastreando a duração dos efeitos e estabelecendo um intervalo terapêutico.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Estados Unidos, 59870
- Global Alliance for Regenerative Medicine-USA
-
Stevensville, Montana, Estados Unidos, 59870
- Regenevita LLC
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História documentada de HPB por pelo menos 1 ano
- AUA SI maior ou igual à pontuação de 15
- Qmáx < 15 ml/seg
- Noctúria grave
- Antígeno específico da próstata (PSA) > 4 ng/mL com documentação de não malignidade
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças ou condições que possam interferir no estudo ou colocar em risco o assunto
- Uso de medicamentos prescritos que possam interferir no estudo ou colocar em risco o assunto dentro de 30 dias
- Histórico de procedimentos cirúrgicos para HBP ou câncer de próstata documentado
- Volumes de urina residuais pós-micção de > 350 cc
- PSA > 10 ng/mL
- Câncer de próstata não descartado por biópsia se o PSA for consistentemente superior a 4 ng/mL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Microcannula Harvest Adipous
Aquisição de AD-tSVF via colheita de microcânula de seringa fechada de depósitos de gordura subdérmica
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Uso de colheita de microcânula de seringa fechada de AD-tSVF autólogo de depósitos adiposos subdérmicos para criar um AD-cSVF
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Experimental: Centricite 1000
AD-tSVF autólogo via isolamento/concentração enzimática via sistema fechado Centricyte 1000 para criar AD-cSVF
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Uso de sistema fechado de digestão, incubação/agitação e centrifugação Centricyte 1000 para adquirir um pellet concentrado de AD-cSVF
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Experimental: Soro fisiológico IV estéril
Ressuspensão do pellet AD-cSVF em solução salina normal para implantação via IV
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Implantação de solução salina normal estéril de AD-cSVF em suspensão de 500 cc na via IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Resultado medido em 1 mês
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Relato de efeitos adversos leves e graves causados pelos procedimentos
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Resultado medido em 1 mês
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Alterações de sintomas clínicos
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 1 ano
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Avaliação da alteração da linha de base (0) de frequência, urgência, dor, tempo de micção e taxa de fluxo durante a micção
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor ao urinar
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
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Escala Visual Analógica de Dor (VAS) designada como níveis de dor 1-10
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Linha de base, 6 meses, 1 ano
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Alteração da pontuação de sintomas de HPB
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Alteração da pontuação de sintomas de HBP em relação à linha de base, use a alteração do Índice de pontuação de sintomas da American Urological Association em relação à linha de base, usando o Índice de pontuação de sintomas da Amercian Urological Association (AUA SI)
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Alteração na pontuação de sintomas de HPB
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
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Alteração da linha de base da pontuação internacional medida de sintomas da próstata (I-PPS)
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Linha de base, 6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGV GARM 4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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