- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02961114
Autologisten rasvaperäisten kanta-/stromaalisolujen (AD-cSVF) käyttö oireisessa eturauhasen hyvänlaatuisessa hypertrofiassa (SVF-BPN)
Autologisten rasvakudosperäisten kanta-/stromasolujen käyttö oireellisessa hyvänlaatuisessa eturauhasen hypertrofiassa
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) ja tulehdus ovat yleisiä ei-syöpäperäisiä eturauhasen laajentumia, jotka johtavat virtsaamishäiriöihin ja epätäydelliseen virtsarakon tyhjentymiseen. Virtsaputken puristus on yleinen syy tällaiseen täyden tyhjentymisen vastustukseen, ja se voi ajan myötä johtaa progressiiviseen liikakasvuun, epävakauteen, kiireellisyyteen, nokturiaan ja virtsarakon lihasten heikkouteen.
Eturauhasen kasvu alkaa usein 30-luvulla, ja on arvioitu, että 50 prosentilla kaikista miehistä on hyvänlaatuista laajentumista, mikä johtaa 75 prosenttiin 80 vuoden iässä. BPH ja matala-asteinen tulehdus on yksi kymmenestä merkittävimmistä ja kalleimmista yli 50-vuotiaiden miesten sairaudesta.
Virtsateiden oireet jaetaan varastointi-, tyhjennys- ja tyhjennysongelmiin, ja virtsatieoireet voivat liittyä virtsarakon ulostulotukkoon (BOO).
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään rasvaperäisen varsi/stromaalisolujen stromaalisen verisuonifraktion (AD-cSVF) eristämistä IV-suspensiona steriilissä normaalissa suolaliuoksessa (500 cm3). AD-cSVF:lle yhteisten anti-inflammatoristen ja immunomoduloivien vaikutusten vuoksi ne testataan tulehduksellisten elementtien ja samanaikaisen hypertrofian lievittämisessä BPH:ssa. Varhainen pilottikäyttö on ehdottanut positiivista vaikutusta näihin ongelmiin, ja ne ovat lieventäneet suuren osan epätäydellisestä virtsaamisesta, kivusta, nokturiasta, virtsaamisen alkamisen/lopettamisen viivästymisestä sekä lisääntyneestä kiireellisyydestä ja tiheydestä.
Rasvaperäisen kudoksen stromaalisen verisuonifraktion (AD-tSVF) lipokeräys on nyt yleinen suljettu pääsy ihonalaisen rasvan strooma-/kantasolupopulaatioon, joka koostuu sekä kanta- että stroomasoluista, joista jokaisen koetaan myötävaikuttavan monenlaisiin vaikutuksiin ja potentiaaliin. . AD-cSVF:n suljettu, steriili eristäminen on mahdollista suljettujen järjestelmien myötä näiden solujen vapauttamiseksi entsymaattisesti varsinaisesta matriisista (rakennustelineestä) rasvakudoskompleksissa (ATC). Tämä suurelta osin määrittelemättömän solupopulaation ryhmä eristetään ja konsentroidaan tavanomaisella gradienttikerroserottelulla sentrifugoimalla. Tämä soluisolaatti suspendoidaan sitten 500 cc:n normaalia suolaliuosta sisältävään IV-astiaan ja laitetaan uudelleen potilaaseen.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tämän lähestymistavan kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta sekä seurataan vaikutusten kestoa ja määritetään terapeuttinen väli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) ja tulehdus ovat yleisiä ei-syöpäperäisiä eturauhasen laajentumia, jotka johtavat virtsaamishäiriöihin ja epätäydelliseen virtsarakon tyhjentymiseen. Virtsaputken puristus on yleinen syy tällaiseen täyden tyhjentymisen vastustukseen, ja se voi ajan myötä johtaa progressiiviseen liikakasvuun, epävakauteen, kiireellisyyteen, nokturiaan ja virtsarakon lihasten heikkouteen.
Eturauhasen kasvu alkaa usein 30-luvulla, ja on arvioitu, että 50 prosentilla kaikista miehistä on hyvänlaatuista laajentumista, mikä johtaa 75 prosenttiin 80 vuoden iässä. BPH ja matala-asteinen tulehdus on yksi kymmenestä merkittävimmistä ja kalleimmista yli 50-vuotiaiden miesten sairaudesta. BPH on usein etenevä sairaus ja se voi johtaa lisääntyneeseen virtsan pysähtymiseen ja lisääntyneeseen virtsatieinfektioiden riskiin.
Virtsateiden oireet jaetaan varastointi-, tyhjennys- ja tyhjennysongelmiin, ja virtsatieoireet voivat liittyä virtsarakon ulostulotukkoon (BOO). Varastointioireita ovat tarve virtsata usein, herääminen öisin virtsaamaan (nokturia) ja inkontinenssi (tahaton). Tyhjennysongelmia ovat virtsan epäröinti, katkonaisuus (virtauksen aloitus/pysäytys), vuotaminen virtsaamisen jälkeen ja virtsaamiseen liittyvä kipu (dysuria). Tyhjennysoireita ovat vatsakipu, virtsarakon täyteen tunne, akuutti virtsanpidätys ja -tiheys, dysuria, epäröinti jne.
Syy-yhteys voi liittyä androgeenien (kuten testosteronin ja muiden) ikään liittyviin muutoksiin, mutta se ei näytä olevan laajentumisen suora syy.
Androgeenit edistävät eturauhasen solujen lisääntymistä, mutta BPH-potilailla on usein suhteellisen alhaisia testosteronitasoja.
Hoito on usein kohdistunut elämäntapojen muutokseen (liikunta, öisen nesteen saannin vähentäminen, alkoholin ja kofeiinin hillitseminen, tiettyjen antikolinergisten lääkkeiden vähentäminen. Lääkkeiden käytöllä on joitain etuja, mukaan lukien alfasalpaaja ja 5-alfa-reduktaasin estäjät, ja jotkut laajakirjoiset antibiootit (kuten siprofloksasiini) näyttävät auttavan monia niitä, joilla on lisääntyviä oireita. Itsekatetrointi ja leikkaus ovat toisinaan tarpeen potilaan mukavuuden ja oireiden vähentämiseksi.
Vaihtoehtoisia hoitokeinoja ovat yrttilääkkeet (saw palmetto) ja anekdoottiset vaikutukset potilailla, jotka saavat parenteraalista kanta-/stromaalisoluhoitoa muihin kliinisiin ongelmiin. Aluksi kommentoi, että potilas ilmoitti oireiden paranemisesta, ja ne ovat johtaneet tähän tutkimukseen sen määrittämiseksi, voiko pitkäkestoinen hoito olla yhtä tehokasta kuin leikkaus tai katetrointi.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään rasvaperäisen varsi/stromaalisolujen stromaalisen verisuonifraktion (AD-cSVF) eristämistä IV-suspensiona steriilissä normaalissa suolaliuoksessa (500 cm3). AD-cSVF:lle yhteisten anti-inflammatoristen ja immunomoduloivien vaikutusten vuoksi ne testataan tulehduksellisten elementtien ja samanaikaisen hypertrofian lievittämisessä BPH:ssa. Varhainen pilottikäyttö on ehdottanut positiivista vaikutusta näihin ongelmiin, ja ne ovat lieventäneet suuren osan epätäydellisestä virtsaamisesta, kivusta, nokturiasta, virtsaamisen alkamisen/lopettamisen viivästymisestä sekä lisääntyneestä kiireellisyydestä ja tiheydestä.
Rasvaperäisen kudoksen stromaalisen verisuonifraktion (AD-tSVF) lipokeräys on nyt yleinen suljettu pääsy ihonalaisen rasvan strooma-/kantasolupopulaatioon, joka koostuu sekä kanta- että stroomasoluista, joista jokaisen koetaan myötävaikuttavan monenlaisiin vaikutuksiin ja potentiaaliin. . AD-cSVF:n suljettu, steriili eristäminen on mahdollista suljettujen järjestelmien myötä näiden solujen vapauttamiseksi entsymaattisesti varsinaisesta matriisista (rakennustelineestä) rasvakudoskompleksissa (ATC). Tämä suurelta osin määrittelemättömän solupopulaation ryhmä eristetään ja konsentroidaan tavanomaisella gradienttikerroserottelulla sentrifugoimalla. Tämä soluisolaatti suspendoidaan sitten 500 cc:n normaalia suolaliuosta sisältävään IV-astiaan ja laitetaan uudelleen potilaaseen.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tämän lähestymistavan kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta sekä seurataan vaikutusten kestoa ja määritetään terapeuttinen väli.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Yhdysvallat, 59870
- Global Alliance for Regenerative Medicine-USA
-
Stevensville, Montana, Yhdysvallat, 59870
- Regenevita LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu BPH-historia vähintään 1 vuoden ajalta
- AUA SI suurempi tai yhtä suuri kuin pisteet 15
- Qmax < 15 ml/s
- Vaikea nokturia
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 4 ng/ml ja dokumentaatio ei-pahanlaatuisuudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä opiskelua tai vaarantaa kohteen
- Sellaisen reseptilääkkeen käyttö, joka voi häiritä opiskelua tai vaarantaa kohteen 30 päivän kuluessa
- BPH:n tai dokumentoidun eturauhassyövän kirurgisten toimenpiteiden historia
- Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan määrä > 350 cc
- PSA > 10 ng/ml
- Eturauhassyöpää ei voida sulkea pois koepalalla, jos PSA on jatkuvasti korkeampi kuin 4 ng/ml
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Microcannula Harvest Adipose
AD-tSVF:n hankinta suljetun ruiskun mikrokanyylin avulla ihonalaisista rasvakertymistä
|
Autologisen AD-tSVF:n suljetun ruiskun mikrokanyylin käyttö ihonalaisista rasvakertymistä AD-cSVF:n luomiseksi
|
|
Kokeellinen: Centricyte 1000
Autologinen AD-tSVF entsymaattisen eristyksen/konsentroinnilla Centricyte 1000 suljetun järjestelmän kautta AD-cSVF:n luomiseksi
|
Centricyte 1000 suljetun järjestelmän digestion, inkuboinnin/sekoituksen ja sentrifugoinnin käyttö tiivistetyn AD-cSVF-pelletin saamiseksi
|
|
Kokeellinen: IV Steriili normaali suolaliuos
AD-cSVF-pelletin uudelleensuspendointi normaaliin suolaliuokseen käytettäväksi IV:n kautta
|
AD-cSVF:n steriili normaali suolaliuos 500 cc:n suspensiossa IV-reitillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tulos mitattuna 1 kuukauden kohdalla
|
Raportti toimenpiteiden aiheuttamista vähäisistä ja vakavista haittavaikutuksista
|
Tulos mitattuna 1 kuukauden kohdalla
|
|
Kliinisten oireiden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Arvio taajuuden, kiireellisyyden, kivun, tyhjennysajan ja virtausnopeuden muutoksen perustasosta (0) tyhjennyksen aikana
|
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu tyhjennyksessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Visual Analog Pain Scale (VAS) on nimetty kiputasoiksi 1-10
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
BPH-oirepisteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
BPH Symptom Score -muutos lähtötilanteesta American Urological Associationin oirepisteindeksin muutos lähtötasosta käyttämällä Amercian Urological Associationin oirepistemääräindeksiä (AUA SI)
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos BPH-oirepisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Muutos mitatun kansainvälisen eturauhasoirepisteen (I-PPS) lähtötasosta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Prieto J, Murphy CL, Moore KN, Fader M. Intermittent catheterisation for long-term bladder management. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 10;(9):CD006008. doi: 10.1002/14651858.CD006008.pub3.
- Sarma AV, Wei JT. Clinical practice. Benign prostatic hyperplasia and lower urinary tract symptoms. N Engl J Med. 2012 Jul 19;367(3):248-57. doi: 10.1056/NEJMcp1106637. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):681.
- Chang RT, Kirby R, Challacombe BJ. Is there a link between BPH and prostate cancer? Practitioner. 2012 Apr;256(1750):13-6, 2.
- Guess HA, Arrighi HM, Metter EJ, Fozard JL. Cumulative prevalence of prostatism matches the autopsy prevalence of benign prostatic hyperplasia. Prostate. 1990;17(3):241-6. doi: 10.1002/pros.2990170308.
- Fenter TC, Naslund MJ, Shah MB, Eaddy MT, Black L. The cost of treating the 10 most prevalent diseases in men 50 years of age or older. Am J Manag Care. 2006 Mar;12(4 Suppl):S90-8.
- White JM JR, O'Brien DP III. Incontinence and Stream Abnormalities. In: Walker HK, Hall WD, Hurst JW, editors. Clinical Methods: The History, Physical, and Laboratory Examinations. 3rd edition. Boston: Butterworths; 1990. Chapter 185. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK295/
- Bartsch G, Rittmaster RS, Klocker H. Dihydrotestosterone and the concept of 5alpha-reductase inhibition in human benign prostatic hyperplasia. World J Urol. 2002 Apr;19(6):413-25. doi: 10.1007/s00345-002-0248-5.
- Lagiou P, Mantzoros CS, Tzonou A, Signorello LB, Lipworth L, Trichopoulos D. Serum steroids in relation to benign prostatic hyperplasia. Oncology. 1997 Nov-Dec;54(6):497-501. doi: 10.1159/000227609.
- Roberts RO, Jacobson DJ, Rhodes T, Klee GG, Leiber MM, Jacobsen SJ. Serum sex hormones and measures of benign prostatic hyperplasia. Prostate. 2004 Oct 1;61(2):124-31. doi: 10.1002/pros.20080.
- Ho CK, Nanda J, Chapman KE, Habib FK. Oestrogen and benign prostatic hyperplasia: effects on stromal cell proliferation and local formation from androgen. J Endocrinol. 2008 Jun;197(3):483-91. doi: 10.1677/JOE-07-0470.
- Niu YJ, Ma TX, Zhang J, Xu Y, Han RF, Sun G. Androgen and prostatic stroma. Asian J Androl. 2003 Mar;5(1):19-26.
- Chyou PH, Nomura AM, Stemmermann GN, Hankin JH. A prospective study of alcohol, diet, and other lifestyle factors in relation to obstructive uropathy. Prostate. 1993;22(3):253-64. doi: 10.1002/pros.2990220308.
- Wasserman NF. Benign prostatic hyperplasia: a review and ultrasound classification. Radiol Clin North Am. 2006 Sep;44(5):689-710, viii. doi: 10.1016/j.rcl.2006.07.005.
- Parsons JK. Benign Prostatic Hyperplasia and Male Lower Urinary Tract Symptoms: Epidemiology and Risk Factors. Curr Bladder Dysfunct Rep. 2010 Dec;5(4):212-218. doi: 10.1007/s11884-010-0067-2. Epub 2010 Sep 7.
- Silva J, Silva CM, Cruz F. Current medical treatment of lower urinary tract symptoms/BPH: do we have a standard? Curr Opin Urol. 2014 Jan;24(1):21-8. doi: 10.1097/MOU.0000000000000007.
- Roehrborn CG, Boyle P, Nickel JC, Hoefner K, Andriole G; ARIA3001 ARIA3002 and ARIA3003 Study Investigators. Efficacy and safety of a dual inhibitor of 5-alpha-reductase types 1 and 2 (dutasteride) in men with benign prostatic hyperplasia. Urology. 2002 Sep;60(3):434-41. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01905-2.
- Roehrborn CG, Bruskewitz R, Nickel JC, McConnell JD, Saltzman B, Gittelman MC, Malek GH, Gottesman JE, Suryawanshi S, Drisko J, Meehan A, Waldstreicher J; Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study Group. Sustained decrease in incidence of acute urinary retention and surgery with finasteride for 6 years in men with benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2004 Mar;171(3):1194-8. doi: 10.1097/01.ju.0000112918.74410.94.
- Greco KA, McVary KT. The role of combination medical therapy in benign prostatic hyperplasia. Int J Impot Res. 2008 Dec;20 Suppl 3:S33-43. doi: 10.1038/ijir.2008.51.
- Bent S, Kane C, Shinohara K, Neuhaus J, Hudes ES, Goldberg H, Avins AL. Saw palmetto for benign prostatic hyperplasia. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):557-66. doi: 10.1056/NEJMoa053085.
- Ma CH, Lin WL, Lui SL, Cai XY, Wong VT, Ziea E, Zhang ZJ. Efficacy and safety of Chinese herbal medicine for benign prostatic hyperplasia: systematic review of randomized controlled trials. Asian J Androl. 2013 Jul;15(4):471-82. doi: 10.1038/aja.2012.173. Epub 2013 Jun 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGV GARM 4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .