Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten rasvaperäisten kanta-/stromaalisolujen (AD-cSVF) käyttö oireisessa eturauhasen hyvänlaatuisessa hypertrofiassa (SVF-BPN)

lauantai 9. tammikuuta 2021 päivittänyt: Robert W. Alexander, MD, FICS

Autologisten rasvakudosperäisten kanta-/stromasolujen käyttö oireellisessa hyvänlaatuisessa eturauhasen hypertrofiassa

Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) ja tulehdus ovat yleisiä ei-syöpäperäisiä eturauhasen laajentumia, jotka johtavat virtsaamishäiriöihin ja epätäydelliseen virtsarakon tyhjentymiseen. Virtsaputken puristus on yleinen syy tällaiseen täyden tyhjentymisen vastustukseen, ja se voi ajan myötä johtaa progressiiviseen liikakasvuun, epävakauteen, kiireellisyyteen, nokturiaan ja virtsarakon lihasten heikkouteen.

Eturauhasen kasvu alkaa usein 30-luvulla, ja on arvioitu, että 50 prosentilla kaikista miehistä on hyvänlaatuista laajentumista, mikä johtaa 75 prosenttiin 80 vuoden iässä. BPH ja matala-asteinen tulehdus on yksi kymmenestä merkittävimmistä ja kalleimmista yli 50-vuotiaiden miesten sairaudesta.

Virtsateiden oireet jaetaan varastointi-, tyhjennys- ja tyhjennysongelmiin, ja virtsatieoireet voivat liittyä virtsarakon ulostulotukkoon (BOO).

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään rasvaperäisen varsi/stromaalisolujen stromaalisen verisuonifraktion (AD-cSVF) eristämistä IV-suspensiona steriilissä normaalissa suolaliuoksessa (500 cm3). AD-cSVF:lle yhteisten anti-inflammatoristen ja immunomoduloivien vaikutusten vuoksi ne testataan tulehduksellisten elementtien ja samanaikaisen hypertrofian lievittämisessä BPH:ssa. Varhainen pilottikäyttö on ehdottanut positiivista vaikutusta näihin ongelmiin, ja ne ovat lieventäneet suuren osan epätäydellisestä virtsaamisesta, kivusta, nokturiasta, virtsaamisen alkamisen/lopettamisen viivästymisestä sekä lisääntyneestä kiireellisyydestä ja tiheydestä.

Rasvaperäisen kudoksen stromaalisen verisuonifraktion (AD-tSVF) lipokeräys on nyt yleinen suljettu pääsy ihonalaisen rasvan strooma-/kantasolupopulaatioon, joka koostuu sekä kanta- että stroomasoluista, joista jokaisen koetaan myötävaikuttavan monenlaisiin vaikutuksiin ja potentiaaliin. . AD-cSVF:n suljettu, steriili eristäminen on mahdollista suljettujen järjestelmien myötä näiden solujen vapauttamiseksi entsymaattisesti varsinaisesta matriisista (rakennustelineestä) rasvakudoskompleksissa (ATC). Tämä suurelta osin määrittelemättömän solupopulaation ryhmä eristetään ja konsentroidaan tavanomaisella gradienttikerroserottelulla sentrifugoimalla. Tämä soluisolaatti suspendoidaan sitten 500 cc:n normaalia suolaliuosta sisältävään IV-astiaan ja laitetaan uudelleen potilaaseen.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tämän lähestymistavan kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta sekä seurataan vaikutusten kestoa ja määritetään terapeuttinen väli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) ja tulehdus ovat yleisiä ei-syöpäperäisiä eturauhasen laajentumia, jotka johtavat virtsaamishäiriöihin ja epätäydelliseen virtsarakon tyhjentymiseen. Virtsaputken puristus on yleinen syy tällaiseen täyden tyhjentymisen vastustukseen, ja se voi ajan myötä johtaa progressiiviseen liikakasvuun, epävakauteen, kiireellisyyteen, nokturiaan ja virtsarakon lihasten heikkouteen.

Eturauhasen kasvu alkaa usein 30-luvulla, ja on arvioitu, että 50 prosentilla kaikista miehistä on hyvänlaatuista laajentumista, mikä johtaa 75 prosenttiin 80 vuoden iässä. BPH ja matala-asteinen tulehdus on yksi kymmenestä merkittävimmistä ja kalleimmista yli 50-vuotiaiden miesten sairaudesta. BPH on usein etenevä sairaus ja se voi johtaa lisääntyneeseen virtsan pysähtymiseen ja lisääntyneeseen virtsatieinfektioiden riskiin.

Virtsateiden oireet jaetaan varastointi-, tyhjennys- ja tyhjennysongelmiin, ja virtsatieoireet voivat liittyä virtsarakon ulostulotukkoon (BOO). Varastointioireita ovat tarve virtsata usein, herääminen öisin virtsaamaan (nokturia) ja inkontinenssi (tahaton). Tyhjennysongelmia ovat virtsan epäröinti, katkonaisuus (virtauksen aloitus/pysäytys), vuotaminen virtsaamisen jälkeen ja virtsaamiseen liittyvä kipu (dysuria). Tyhjennysoireita ovat vatsakipu, virtsarakon täyteen tunne, akuutti virtsanpidätys ja -tiheys, dysuria, epäröinti jne.

Syy-yhteys voi liittyä androgeenien (kuten testosteronin ja muiden) ikään liittyviin muutoksiin, mutta se ei näytä olevan laajentumisen suora syy.

Androgeenit edistävät eturauhasen solujen lisääntymistä, mutta BPH-potilailla on usein suhteellisen alhaisia ​​testosteronitasoja.

Hoito on usein kohdistunut elämäntapojen muutokseen (liikunta, öisen nesteen saannin vähentäminen, alkoholin ja kofeiinin hillitseminen, tiettyjen antikolinergisten lääkkeiden vähentäminen. Lääkkeiden käytöllä on joitain etuja, mukaan lukien alfasalpaaja ja 5-alfa-reduktaasin estäjät, ja jotkut laajakirjoiset antibiootit (kuten siprofloksasiini) näyttävät auttavan monia niitä, joilla on lisääntyviä oireita. Itsekatetrointi ja leikkaus ovat toisinaan tarpeen potilaan mukavuuden ja oireiden vähentämiseksi.

Vaihtoehtoisia hoitokeinoja ovat yrttilääkkeet (saw palmetto) ja anekdoottiset vaikutukset potilailla, jotka saavat parenteraalista kanta-/stromaalisoluhoitoa muihin kliinisiin ongelmiin. Aluksi kommentoi, että potilas ilmoitti oireiden paranemisesta, ja ne ovat johtaneet tähän tutkimukseen sen määrittämiseksi, voiko pitkäkestoinen hoito olla yhtä tehokasta kuin leikkaus tai katetrointi.

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään rasvaperäisen varsi/stromaalisolujen stromaalisen verisuonifraktion (AD-cSVF) eristämistä IV-suspensiona steriilissä normaalissa suolaliuoksessa (500 cm3). AD-cSVF:lle yhteisten anti-inflammatoristen ja immunomoduloivien vaikutusten vuoksi ne testataan tulehduksellisten elementtien ja samanaikaisen hypertrofian lievittämisessä BPH:ssa. Varhainen pilottikäyttö on ehdottanut positiivista vaikutusta näihin ongelmiin, ja ne ovat lieventäneet suuren osan epätäydellisestä virtsaamisesta, kivusta, nokturiasta, virtsaamisen alkamisen/lopettamisen viivästymisestä sekä lisääntyneestä kiireellisyydestä ja tiheydestä.

Rasvaperäisen kudoksen stromaalisen verisuonifraktion (AD-tSVF) lipokeräys on nyt yleinen suljettu pääsy ihonalaisen rasvan strooma-/kantasolupopulaatioon, joka koostuu sekä kanta- että stroomasoluista, joista jokaisen koetaan myötävaikuttavan monenlaisiin vaikutuksiin ja potentiaaliin. . AD-cSVF:n suljettu, steriili eristäminen on mahdollista suljettujen järjestelmien myötä näiden solujen vapauttamiseksi entsymaattisesti varsinaisesta matriisista (rakennustelineestä) rasvakudoskompleksissa (ATC). Tämä suurelta osin määrittelemättömän solupopulaation ryhmä eristetään ja konsentroidaan tavanomaisella gradienttikerroserottelulla sentrifugoimalla. Tämä soluisolaatti suspendoidaan sitten 500 cc:n normaalia suolaliuosta sisältävään IV-astiaan ja laitetaan uudelleen potilaaseen.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tämän lähestymistavan kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta sekä seurataan vaikutusten kestoa ja määritetään terapeuttinen väli.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Montana
      • Stevensville, Montana, Yhdysvallat, 59870
        • Global Alliance for Regenerative Medicine-USA
      • Stevensville, Montana, Yhdysvallat, 59870
        • Regenevita LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu BPH-historia vähintään 1 vuoden ajalta
  • AUA SI suurempi tai yhtä suuri kuin pisteet 15
  • Qmax < 15 ml/s
  • Vaikea nokturia
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 4 ng/ml ja dokumentaatio ei-pahanlaatuisuudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä opiskelua tai vaarantaa kohteen
  • Sellaisen reseptilääkkeen käyttö, joka voi häiritä opiskelua tai vaarantaa kohteen 30 päivän kuluessa
  • BPH:n tai dokumentoidun eturauhassyövän kirurgisten toimenpiteiden historia
  • Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan määrä > 350 cc
  • PSA > 10 ng/ml
  • Eturauhassyöpää ei voida sulkea pois koepalalla, jos PSA on jatkuvasti korkeampi kuin 4 ng/ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Microcannula Harvest Adipose
AD-tSVF:n hankinta suljetun ruiskun mikrokanyylin avulla ihonalaisista rasvakertymistä
Autologisen AD-tSVF:n suljetun ruiskun mikrokanyylin käyttö ihonalaisista rasvakertymistä AD-cSVF:n luomiseksi
Kokeellinen: Centricyte 1000
Autologinen AD-tSVF entsymaattisen eristyksen/konsentroinnilla Centricyte 1000 suljetun järjestelmän kautta AD-cSVF:n luomiseksi
Centricyte 1000 suljetun järjestelmän digestion, inkuboinnin/sekoituksen ja sentrifugoinnin käyttö tiivistetyn AD-cSVF-pelletin saamiseksi
Kokeellinen: IV Steriili normaali suolaliuos
AD-cSVF-pelletin uudelleensuspendointi normaaliin suolaliuokseen käytettäväksi IV:n kautta
AD-cSVF:n steriili normaali suolaliuos 500 cc:n suspensiossa IV-reitillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tulos mitattuna 1 kuukauden kohdalla
Raportti toimenpiteiden aiheuttamista vähäisistä ja vakavista haittavaikutuksista
Tulos mitattuna 1 kuukauden kohdalla
Kliinisten oireiden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi
Arvio taajuuden, kiireellisyyden, kivun, tyhjennysajan ja virtausnopeuden muutoksen perustasosta (0) tyhjennyksen aikana
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu tyhjennyksessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
Visual Analog Pain Scale (VAS) on nimetty kiputasoiksi 1-10
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
BPH-oirepisteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
BPH Symptom Score -muutos lähtötilanteesta American Urological Associationin oirepisteindeksin muutos lähtötasosta käyttämällä Amercian Urological Associationin oirepistemääräindeksiä (AUA SI)
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos BPH-oirepisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
Muutos mitatun kansainvälisen eturauhasoirepisteen (I-PPS) lähtötasosta
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Vuosittainen tietojen päivitys kaikille yhteistyökumppaneille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa