Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ zsírból származó ős-/strómasejtek (AD-cSVF) alkalmazása szimptómás jóindulatú prosztata hipertrófiában (SVF-BPN)

2021. január 9. frissítette: Robert W. Alexander, MD, FICS

Autológ zsírból származó ős-/strómasejtek alkalmazása szimptomatikus jóindulatú prosztata hipertrófiában

A jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH) és a gyulladás a prosztata gyakori, nem rákos megnagyobbodása, ami vizeletzavart és a hólyag hiányos elvezetését eredményezi. A húgycső összenyomódása gyakori oka a teljes kiürítés ilyen ellenállásának, és idővel progresszív hipertrófiát, instabilitást, sürgősséget, nocturiát és a hólyag izomzatának gyengeségét okozhatja.

A prosztata növekedése gyakran a 30-as években kezdődik, és a becslések szerint az összes férfi 50%-ának jóindulatú megnagyobbodása van, ami 80 éves korig 75%-ot tesz ki. A BPH és az alacsony fokú gyulladás az 50 év feletti férfiak tíz legjelentősebb és legköltségesebb betegségének egyike.

A húgyúti tünetek tárolási és ürítési problémákra oszlanak, az ürülés utáni tünetek pedig a húgyhólyag kimeneti elzáródásához (BOO) társulhatnak.

Ez a vizsgálat a zsírból származó stem/stroma celluláris stroma vascularis frakció (AD-cSVF) izolálását alkalmazza steril normál sóoldatban (500 cm3) IV szuszpenzióként. Az AD-cSVF-re jellemző gyulladáscsökkentő és immunmoduláló hatások miatt a gyulladásos elemek enyhítésében és a BPH egyidejű hipertrófiájában tesztelték. A korai kísérleti használat pozitív hatást mutatott ezekre a problémákra, és enyhítette a tökéletlen ürítést, a fájdalmat, a nocturiát, a vizelés megkezdésének/leállításának késleltetését, valamint a megnövekedett sürgősséget és gyakoriságot.

A zsírból származó szövet stromális vaszkuláris frakciójának lipogyűjtése (AD-tSVF) ma már gyakori, zárt hozzáférés a szubdermális zsírszövet stroma/őssejt-populációjához, amely ős- és stromasejtekből is áll, amelyek mindegyike számos hatást és potenciált biztosít. . Az AD-cSVF zárt, steril izolálása lehetséges zárt rendszerek megjelenésével, amelyek enzimatikusan felszabadítják ezeket a sejteket a zsírszövet komplexen (ATC) belüli tényleges mátrixból (állványzatból). A nagyrészt meg nem jelölt sejtpopuláció ezen csoportját standard gradiens rétegelválasztással centrifugálással izoláljuk és koncentráljuk. Ezt a sejtes izolátumot ezután 500 cm3-es normál sóoldatban lévő IV-ben szuszpendáljuk, és visszahelyezzük a páciensbe.

Ez a tanulmány ennek a megközelítésnek a klinikai biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja, valamint nyomon követi a hatások időtartamát és meghatározza a terápiás intervallumot.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH) és a gyulladás a prosztata gyakori, nem rákos megnagyobbodása, ami vizeletzavart és a hólyag hiányos elvezetését eredményezi. A húgycső összenyomódása gyakori oka a teljes kiürítés ilyen ellenállásának, és idővel progresszív hipertrófiát, instabilitást, sürgősséget, nocturiát és a hólyag izomzatának gyengeségét okozhatja.

A prosztata növekedése gyakran a 30-as években kezdődik, és a becslések szerint az összes férfi 50%-ának jóindulatú megnagyobbodása van, ami 80 éves korig 75%-ot tesz ki. A BPH és az alacsony fokú gyulladás az 50 év feletti férfiak tíz legjelentősebb és legköltségesebb betegségének egyike. A BPH gyakran progresszív betegség, és fokozott vizeletpangáshoz és húgyúti fertőzések fokozott kockázatához vezethet.

A húgyúti tünetek tárolási és ürítési problémákra oszlanak, az ürülés utáni tünetek pedig a húgyhólyag kimeneti elzáródásához (BOO) társulhatnak. A tárolási tünetek közé tartozik a gyakori vizelési szükséglet, az éjszakai vizelésre ébredés (nocturia) és az inkontinencia (akaratlan). Az ürítési problémák közé tartozik a vizeletürítési bizonytalanság, az idõszakos (áramlás beindítása/leállítása), a vizeletürítés utáni szivárgás, valamint a vizeléssel járó fájdalom (dysuria). Az ürítés utáni tünetek közé tartozik a hasi fájdalom, a telt hólyag érzése, az akut vizeletvisszatartás és -gyakoriság, dysuria, tétovázás stb.

Az ok-okozati összefüggés összefüggésbe hozható az androgének (mint például a tesztoszteron és mások) életkorral összefüggő változásaival, de úgy tűnik, hogy nem ez a megnagyobbodás közvetlen oka.

Az androgének elősegítik a prosztata sejtszaporodását, de a BPH-ban szenvedő betegeknél gyakran találnak viszonylag alacsony tesztoszteronszintet.

A kezelés gyakran az életmód megváltoztatására irányult (edzés, éjszakai folyadékbevitel csökkentése, alkohol és koffein mérséklése, bizonyos antikolinerg gyógyszerek csökkentése). A gyógyszeres kezelésnek van néhány előnye, beleértve az alfa-blokkolót és az 5-alfa-reduktáz gátlókat, és néhány széles spektrumú antibiotikum (például a ciprofloxacin) úgy tűnik, hogy sokat segít azoknak, akiknél a tünetek fokozódnak. Esetenként önkatéterezésre és műtétre van szükség a beteg kényelme és a tünetek csökkentése érdekében.

Az alternatív gyógymódok közé tartoznak a gyógynövények (fűrészpálma) és anekdotikus hatások olyan betegeknél, akik más klinikai problémák miatt parenterális őssejt-/strómasejtek kezelésben részesülnek. Kezdetben megjegyezte, hogy a páciens a tünetek javulását jelentette, és ennek a tanulmánynak az eredménye annak meghatározása volt, hogy bármely hosszú intervallumú terápia olyan hatékony-e, mint a műtét vagy a katéterezés.

Ez a vizsgálat a zsírból származó stem/stroma celluláris stroma vascularis frakció (AD-cSVF) izolálását alkalmazza steril normál sóoldatban (500 cm3) IV szuszpenzióként. Az AD-cSVF-re jellemző gyulladáscsökkentő és immunmoduláló hatások miatt a gyulladásos elemek enyhítésében és a BPH egyidejű hipertrófiájában tesztelték. A korai kísérleti használat pozitív hatást mutatott ezekre a problémákra, és enyhítette a tökéletlen ürítést, a fájdalmat, a nocturiát, a vizelés megkezdésének/leállításának késleltetését, valamint a megnövekedett sürgősséget és gyakoriságot.

A zsírból származó szövet stromális vaszkuláris frakciójának lipogyűjtése (AD-tSVF) ma már gyakori, zárt hozzáférés a szubdermális zsírszövet stroma/őssejt-populációjához, amely ős- és stromasejtekből is áll, amelyek mindegyike számos hatást és potenciált biztosít. . Az AD-cSVF zárt, steril izolálása lehetséges zárt rendszerek megjelenésével, amelyek enzimatikusan felszabadítják ezeket a sejteket a zsírszövet komplexen (ATC) belüli tényleges mátrixból (állványzatból). A nagyrészt meg nem jelölt sejtpopuláció ezen csoportját standard gradiens rétegelválasztással centrifugálással izoláljuk és koncentráljuk. Ezt a sejtes izolátumot ezután 500 cm3-es normál sóoldatban lévő IV-ben szuszpendáljuk, és visszahelyezzük a páciensbe.

Ez a tanulmány ennek a megközelítésnek a klinikai biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja, valamint nyomon követi a hatások időtartamát és meghatározza a terápiás intervallumot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Montana
      • Stevensville, Montana, Egyesült Államok, 59870
        • Global Alliance for Regenerative Medicine-USA
      • Stevensville, Montana, Egyesült Államok, 59870
        • Regenevita LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált anamnézis BPH legalább 1 éve
  • AUA SI nagyobb vagy egyenlő, mint 15
  • Qmax < 15 ml/sec
  • Súlyos nocturia
  • Prosztata specifikus antigén (PSA) > 4 ng/ml, a nem rosszindulatú daganat dokumentálásával

Kizárási kritériumok:

  • Betegség vagy állapot, amely zavarhatja a tanulmányozást vagy veszélyeztetheti az alanyt
  • Olyan vényköteles gyógyszer alkalmazása, amely 30 napon belül zavarhatja a tanulmányozást vagy veszélyeztetheti az alanyt
  • BPH vagy dokumentált prosztatarák sebészeti beavatkozásainak története
  • Az üreg utáni maradék vizelet mennyisége > 350 cc
  • PSA > 10 ng/ml
  • A prosztatarák nem zárható ki biopsziával, ha a PSA folyamatosan magasabb, mint 4 ng/ml

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Microcannula Harvest Adipose
AD-tSVF beszerzése zárt fecskendős mikrokanül gyűjtéssel a bőr alatti zsírlerakódásokból
Az autológ AD-tSVF zárt fecskendős mikrokanül segítségével a bőr alatti zsírlerakódásokból AD-cSVF létrehozása
Kísérleti: Centricite 1000
Autológ AD-tSVF enzimatikus izolálással/koncentrációval Centricyte 1000 zárt rendszeren keresztül az AD-cSVF létrehozásához
Centricyte 1000 zárt rendszerű emésztés, inkubálás/keverés és centrifugálás alkalmazása koncentrált AD-cSVF pellet előállítására
Kísérleti: IV steril normál sóoldat
AD-cSVF pellet újraszuszpendálása normál sóoldatban a IV-en keresztüli kijuttatáshoz
Az AD-cSVF steril normál sóoldattal történő telepítése 500 cm3-es szuszpenzióban az IV úton

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónapra mért eredmény
Jelentés az eljárások által okozott kisebb és súlyos káros hatásokról
1 hónapra mért eredmény
Klinikai tünetek változásai
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 6 hónap, 1 év
A gyakoriság, a sürgősség, a fájdalom, az ürítési idő és az áramlási sebesség alapvonalhoz (0) képesti változásának értékelése az ürítés során
Alaphelyzet, 1 hónap, 6 hónap, 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom kiürüléskor
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 1 év
Visual Analog Pain Scale (VAS), a fájdalom szintje 1-10
Alapállapot, 6 hónap, 1 év
A BPH tünet pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A BPH tünet pontszámának változása a kiindulási használathoz képest American Urological Association Tünet pontszám Index változása kiindulási értékhez képest az Amercian Urological Association Tünet Score Index (AUA SI) segítségével
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Változás a BPH tünet pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 1 év
Változás a mért nemzetközi prosztata tünetek pontszámának (I-PPS) kiindulási értékéhez képest
Alapállapot, 6 hónap, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Éves adatfrissítés minden együttműködő számára

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel