- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02961114
Autológ zsírból származó ős-/strómasejtek (AD-cSVF) alkalmazása szimptómás jóindulatú prosztata hipertrófiában (SVF-BPN)
Autológ zsírból származó ős-/strómasejtek alkalmazása szimptomatikus jóindulatú prosztata hipertrófiában
A jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH) és a gyulladás a prosztata gyakori, nem rákos megnagyobbodása, ami vizeletzavart és a hólyag hiányos elvezetését eredményezi. A húgycső összenyomódása gyakori oka a teljes kiürítés ilyen ellenállásának, és idővel progresszív hipertrófiát, instabilitást, sürgősséget, nocturiát és a hólyag izomzatának gyengeségét okozhatja.
A prosztata növekedése gyakran a 30-as években kezdődik, és a becslések szerint az összes férfi 50%-ának jóindulatú megnagyobbodása van, ami 80 éves korig 75%-ot tesz ki. A BPH és az alacsony fokú gyulladás az 50 év feletti férfiak tíz legjelentősebb és legköltségesebb betegségének egyike.
A húgyúti tünetek tárolási és ürítési problémákra oszlanak, az ürülés utáni tünetek pedig a húgyhólyag kimeneti elzáródásához (BOO) társulhatnak.
Ez a vizsgálat a zsírból származó stem/stroma celluláris stroma vascularis frakció (AD-cSVF) izolálását alkalmazza steril normál sóoldatban (500 cm3) IV szuszpenzióként. Az AD-cSVF-re jellemző gyulladáscsökkentő és immunmoduláló hatások miatt a gyulladásos elemek enyhítésében és a BPH egyidejű hipertrófiájában tesztelték. A korai kísérleti használat pozitív hatást mutatott ezekre a problémákra, és enyhítette a tökéletlen ürítést, a fájdalmat, a nocturiát, a vizelés megkezdésének/leállításának késleltetését, valamint a megnövekedett sürgősséget és gyakoriságot.
A zsírból származó szövet stromális vaszkuláris frakciójának lipogyűjtése (AD-tSVF) ma már gyakori, zárt hozzáférés a szubdermális zsírszövet stroma/őssejt-populációjához, amely ős- és stromasejtekből is áll, amelyek mindegyike számos hatást és potenciált biztosít. . Az AD-cSVF zárt, steril izolálása lehetséges zárt rendszerek megjelenésével, amelyek enzimatikusan felszabadítják ezeket a sejteket a zsírszövet komplexen (ATC) belüli tényleges mátrixból (állványzatból). A nagyrészt meg nem jelölt sejtpopuláció ezen csoportját standard gradiens rétegelválasztással centrifugálással izoláljuk és koncentráljuk. Ezt a sejtes izolátumot ezután 500 cm3-es normál sóoldatban lévő IV-ben szuszpendáljuk, és visszahelyezzük a páciensbe.
Ez a tanulmány ennek a megközelítésnek a klinikai biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja, valamint nyomon követi a hatások időtartamát és meghatározza a terápiás intervallumot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH) és a gyulladás a prosztata gyakori, nem rákos megnagyobbodása, ami vizeletzavart és a hólyag hiányos elvezetését eredményezi. A húgycső összenyomódása gyakori oka a teljes kiürítés ilyen ellenállásának, és idővel progresszív hipertrófiát, instabilitást, sürgősséget, nocturiát és a hólyag izomzatának gyengeségét okozhatja.
A prosztata növekedése gyakran a 30-as években kezdődik, és a becslések szerint az összes férfi 50%-ának jóindulatú megnagyobbodása van, ami 80 éves korig 75%-ot tesz ki. A BPH és az alacsony fokú gyulladás az 50 év feletti férfiak tíz legjelentősebb és legköltségesebb betegségének egyike. A BPH gyakran progresszív betegség, és fokozott vizeletpangáshoz és húgyúti fertőzések fokozott kockázatához vezethet.
A húgyúti tünetek tárolási és ürítési problémákra oszlanak, az ürülés utáni tünetek pedig a húgyhólyag kimeneti elzáródásához (BOO) társulhatnak. A tárolási tünetek közé tartozik a gyakori vizelési szükséglet, az éjszakai vizelésre ébredés (nocturia) és az inkontinencia (akaratlan). Az ürítési problémák közé tartozik a vizeletürítési bizonytalanság, az idõszakos (áramlás beindítása/leállítása), a vizeletürítés utáni szivárgás, valamint a vizeléssel járó fájdalom (dysuria). Az ürítés utáni tünetek közé tartozik a hasi fájdalom, a telt hólyag érzése, az akut vizeletvisszatartás és -gyakoriság, dysuria, tétovázás stb.
Az ok-okozati összefüggés összefüggésbe hozható az androgének (mint például a tesztoszteron és mások) életkorral összefüggő változásaival, de úgy tűnik, hogy nem ez a megnagyobbodás közvetlen oka.
Az androgének elősegítik a prosztata sejtszaporodását, de a BPH-ban szenvedő betegeknél gyakran találnak viszonylag alacsony tesztoszteronszintet.
A kezelés gyakran az életmód megváltoztatására irányult (edzés, éjszakai folyadékbevitel csökkentése, alkohol és koffein mérséklése, bizonyos antikolinerg gyógyszerek csökkentése). A gyógyszeres kezelésnek van néhány előnye, beleértve az alfa-blokkolót és az 5-alfa-reduktáz gátlókat, és néhány széles spektrumú antibiotikum (például a ciprofloxacin) úgy tűnik, hogy sokat segít azoknak, akiknél a tünetek fokozódnak. Esetenként önkatéterezésre és műtétre van szükség a beteg kényelme és a tünetek csökkentése érdekében.
Az alternatív gyógymódok közé tartoznak a gyógynövények (fűrészpálma) és anekdotikus hatások olyan betegeknél, akik más klinikai problémák miatt parenterális őssejt-/strómasejtek kezelésben részesülnek. Kezdetben megjegyezte, hogy a páciens a tünetek javulását jelentette, és ennek a tanulmánynak az eredménye annak meghatározása volt, hogy bármely hosszú intervallumú terápia olyan hatékony-e, mint a műtét vagy a katéterezés.
Ez a vizsgálat a zsírból származó stem/stroma celluláris stroma vascularis frakció (AD-cSVF) izolálását alkalmazza steril normál sóoldatban (500 cm3) IV szuszpenzióként. Az AD-cSVF-re jellemző gyulladáscsökkentő és immunmoduláló hatások miatt a gyulladásos elemek enyhítésében és a BPH egyidejű hipertrófiájában tesztelték. A korai kísérleti használat pozitív hatást mutatott ezekre a problémákra, és enyhítette a tökéletlen ürítést, a fájdalmat, a nocturiát, a vizelés megkezdésének/leállításának késleltetését, valamint a megnövekedett sürgősséget és gyakoriságot.
A zsírból származó szövet stromális vaszkuláris frakciójának lipogyűjtése (AD-tSVF) ma már gyakori, zárt hozzáférés a szubdermális zsírszövet stroma/őssejt-populációjához, amely ős- és stromasejtekből is áll, amelyek mindegyike számos hatást és potenciált biztosít. . Az AD-cSVF zárt, steril izolálása lehetséges zárt rendszerek megjelenésével, amelyek enzimatikusan felszabadítják ezeket a sejteket a zsírszövet komplexen (ATC) belüli tényleges mátrixból (állványzatból). A nagyrészt meg nem jelölt sejtpopuláció ezen csoportját standard gradiens rétegelválasztással centrifugálással izoláljuk és koncentráljuk. Ezt a sejtes izolátumot ezután 500 cm3-es normál sóoldatban lévő IV-ben szuszpendáljuk, és visszahelyezzük a páciensbe.
Ez a tanulmány ennek a megközelítésnek a klinikai biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja, valamint nyomon követi a hatások időtartamát és meghatározza a terápiás intervallumot.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Egyesült Államok, 59870
- Global Alliance for Regenerative Medicine-USA
-
Stevensville, Montana, Egyesült Államok, 59870
- Regenevita LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált anamnézis BPH legalább 1 éve
- AUA SI nagyobb vagy egyenlő, mint 15
- Qmax < 15 ml/sec
- Súlyos nocturia
- Prosztata specifikus antigén (PSA) > 4 ng/ml, a nem rosszindulatú daganat dokumentálásával
Kizárási kritériumok:
- Betegség vagy állapot, amely zavarhatja a tanulmányozást vagy veszélyeztetheti az alanyt
- Olyan vényköteles gyógyszer alkalmazása, amely 30 napon belül zavarhatja a tanulmányozást vagy veszélyeztetheti az alanyt
- BPH vagy dokumentált prosztatarák sebészeti beavatkozásainak története
- Az üreg utáni maradék vizelet mennyisége > 350 cc
- PSA > 10 ng/ml
- A prosztatarák nem zárható ki biopsziával, ha a PSA folyamatosan magasabb, mint 4 ng/ml
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Microcannula Harvest Adipose
AD-tSVF beszerzése zárt fecskendős mikrokanül gyűjtéssel a bőr alatti zsírlerakódásokból
|
Az autológ AD-tSVF zárt fecskendős mikrokanül segítségével a bőr alatti zsírlerakódásokból AD-cSVF létrehozása
|
Kísérleti: Centricite 1000
Autológ AD-tSVF enzimatikus izolálással/koncentrációval Centricyte 1000 zárt rendszeren keresztül az AD-cSVF létrehozásához
|
Centricyte 1000 zárt rendszerű emésztés, inkubálás/keverés és centrifugálás alkalmazása koncentrált AD-cSVF pellet előállítására
|
Kísérleti: IV steril normál sóoldat
AD-cSVF pellet újraszuszpendálása normál sóoldatban a IV-en keresztüli kijuttatáshoz
|
Az AD-cSVF steril normál sóoldattal történő telepítése 500 cm3-es szuszpenzióban az IV úton
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónapra mért eredmény
|
Jelentés az eljárások által okozott kisebb és súlyos káros hatásokról
|
1 hónapra mért eredmény
|
Klinikai tünetek változásai
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 6 hónap, 1 év
|
A gyakoriság, a sürgősség, a fájdalom, az ürítési idő és az áramlási sebesség alapvonalhoz (0) képesti változásának értékelése az ürítés során
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom kiürüléskor
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 1 év
|
Visual Analog Pain Scale (VAS), a fájdalom szintje 1-10
|
Alapállapot, 6 hónap, 1 év
|
A BPH tünet pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A BPH tünet pontszámának változása a kiindulási használathoz képest American Urological Association Tünet pontszám Index változása kiindulási értékhez képest az Amercian Urological Association Tünet Score Index (AUA SI) segítségével
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Változás a BPH tünet pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 1 év
|
Változás a mért nemzetközi prosztata tünetek pontszámának (I-PPS) kiindulási értékéhez képest
|
Alapállapot, 6 hónap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Prieto J, Murphy CL, Moore KN, Fader M. Intermittent catheterisation for long-term bladder management. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 10;(9):CD006008. doi: 10.1002/14651858.CD006008.pub3.
- Sarma AV, Wei JT. Clinical practice. Benign prostatic hyperplasia and lower urinary tract symptoms. N Engl J Med. 2012 Jul 19;367(3):248-57. doi: 10.1056/NEJMcp1106637. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):681.
- Chang RT, Kirby R, Challacombe BJ. Is there a link between BPH and prostate cancer? Practitioner. 2012 Apr;256(1750):13-6, 2.
- Guess HA, Arrighi HM, Metter EJ, Fozard JL. Cumulative prevalence of prostatism matches the autopsy prevalence of benign prostatic hyperplasia. Prostate. 1990;17(3):241-6. doi: 10.1002/pros.2990170308.
- Fenter TC, Naslund MJ, Shah MB, Eaddy MT, Black L. The cost of treating the 10 most prevalent diseases in men 50 years of age or older. Am J Manag Care. 2006 Mar;12(4 Suppl):S90-8.
- White JM JR, O'Brien DP III. Incontinence and Stream Abnormalities. In: Walker HK, Hall WD, Hurst JW, editors. Clinical Methods: The History, Physical, and Laboratory Examinations. 3rd edition. Boston: Butterworths; 1990. Chapter 185. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK295/
- Bartsch G, Rittmaster RS, Klocker H. Dihydrotestosterone and the concept of 5alpha-reductase inhibition in human benign prostatic hyperplasia. World J Urol. 2002 Apr;19(6):413-25. doi: 10.1007/s00345-002-0248-5.
- Lagiou P, Mantzoros CS, Tzonou A, Signorello LB, Lipworth L, Trichopoulos D. Serum steroids in relation to benign prostatic hyperplasia. Oncology. 1997 Nov-Dec;54(6):497-501. doi: 10.1159/000227609.
- Roberts RO, Jacobson DJ, Rhodes T, Klee GG, Leiber MM, Jacobsen SJ. Serum sex hormones and measures of benign prostatic hyperplasia. Prostate. 2004 Oct 1;61(2):124-31. doi: 10.1002/pros.20080.
- Ho CK, Nanda J, Chapman KE, Habib FK. Oestrogen and benign prostatic hyperplasia: effects on stromal cell proliferation and local formation from androgen. J Endocrinol. 2008 Jun;197(3):483-91. doi: 10.1677/JOE-07-0470.
- Niu YJ, Ma TX, Zhang J, Xu Y, Han RF, Sun G. Androgen and prostatic stroma. Asian J Androl. 2003 Mar;5(1):19-26.
- Chyou PH, Nomura AM, Stemmermann GN, Hankin JH. A prospective study of alcohol, diet, and other lifestyle factors in relation to obstructive uropathy. Prostate. 1993;22(3):253-64. doi: 10.1002/pros.2990220308.
- Wasserman NF. Benign prostatic hyperplasia: a review and ultrasound classification. Radiol Clin North Am. 2006 Sep;44(5):689-710, viii. doi: 10.1016/j.rcl.2006.07.005.
- Parsons JK. Benign Prostatic Hyperplasia and Male Lower Urinary Tract Symptoms: Epidemiology and Risk Factors. Curr Bladder Dysfunct Rep. 2010 Dec;5(4):212-218. doi: 10.1007/s11884-010-0067-2. Epub 2010 Sep 7.
- Silva J, Silva CM, Cruz F. Current medical treatment of lower urinary tract symptoms/BPH: do we have a standard? Curr Opin Urol. 2014 Jan;24(1):21-8. doi: 10.1097/MOU.0000000000000007.
- Roehrborn CG, Boyle P, Nickel JC, Hoefner K, Andriole G; ARIA3001 ARIA3002 and ARIA3003 Study Investigators. Efficacy and safety of a dual inhibitor of 5-alpha-reductase types 1 and 2 (dutasteride) in men with benign prostatic hyperplasia. Urology. 2002 Sep;60(3):434-41. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01905-2.
- Roehrborn CG, Bruskewitz R, Nickel JC, McConnell JD, Saltzman B, Gittelman MC, Malek GH, Gottesman JE, Suryawanshi S, Drisko J, Meehan A, Waldstreicher J; Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study Group. Sustained decrease in incidence of acute urinary retention and surgery with finasteride for 6 years in men with benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2004 Mar;171(3):1194-8. doi: 10.1097/01.ju.0000112918.74410.94.
- Greco KA, McVary KT. The role of combination medical therapy in benign prostatic hyperplasia. Int J Impot Res. 2008 Dec;20 Suppl 3:S33-43. doi: 10.1038/ijir.2008.51.
- Bent S, Kane C, Shinohara K, Neuhaus J, Hudes ES, Goldberg H, Avins AL. Saw palmetto for benign prostatic hyperplasia. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):557-66. doi: 10.1056/NEJMoa053085.
- Ma CH, Lin WL, Lui SL, Cai XY, Wong VT, Ziea E, Zhang ZJ. Efficacy and safety of Chinese herbal medicine for benign prostatic hyperplasia: systematic review of randomized controlled trials. Asian J Androl. 2013 Jul;15(4):471-82. doi: 10.1038/aja.2012.173. Epub 2013 Jun 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGV GARM 4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .