- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02961114
Utilisation de cellules souches/stromales autologues dérivées du tissu adipeux (AD-cSVF) dans l'hypertrophie bénigne de la prostate symptomatique (SVF-BPN)
Utilisation de cellules souches/stromales autologues dérivées du tissu adipeux dans l'hypertrophie bénigne symptomatique de la prostate
L'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) et l'inflammation sont des hypertrophies non cancéreuses courantes de la prostate, qui entraînent des interférences urinaires et un drainage incomplet de la vessie. La compression de l'urètre est une cause fréquente d'une telle résistance au drainage complet et peut, au fil du temps, entraîner une hypertrophie progressive, une instabilité, une urgence, une nycturie et une faiblesse de la musculature de la vessie.
La croissance prostatique commence fréquemment dans la trentaine, et on estime que 50 % de tous les hommes présentent une hypertrophie bénigne menant à 75 % à l'âge de 80 ans. L'HBP et l'inflammation de bas grade sont l'un des dix troubles les plus importants et les plus coûteux chez les hommes de plus de 50 ans.
Les symptômes des voies urinaires sont divisés en problèmes de stockage, de miction et les symptômes post-mictionnels peuvent être associés à une obstruction de la sortie de la vessie (BOO).
Cette étude utilise l'isolement de la fraction vasculaire stromale cellulaire souche/stromale dérivée de la graisse (AD-cSVF) déployée sous forme de suspension IV dans une solution saline normale stérile (500 cc). En raison des effets anti-inflammatoires et immunomodulateurs communs à l'AD-cSVF, ils sont testés pour soulager les éléments inflammatoires et l'hypertrophie concomitante dans l'HBP. L'utilisation précoce du pilote a suggéré un effet positif sur ces problèmes et a soulagé une grande partie de la miction incomplète, de la douleur, de la nycturie, du retard dans le démarrage / l'arrêt de la miction et de l'urgence et de la fréquence accrues.
La liporécolte de la fraction vasculaire stromale des tissus dérivés de l'adipose (AD-tSVF) est désormais un accès fermé commun à la population de cellules stromales/souches adipeuses sous-cutanées composée à la fois de cellules souches et stromales, dont chacune est ressentie comme contribuant à une grande variété d'effets et de potentiels . L'isolement fermé et stérile de l'AD-cSVF est possible avec l'avènement de systèmes fermés pour libérer par voie enzymatique ces cellules de la matrice réelle (échafaudage) au sein du complexe de tissu adipeux (ATC). Ce groupe de population cellulaire en grande partie non désignée est isolé et concentré via une séparation de couche de gradient standard par centrifugation. Cet isolat cellulaire est ensuite mis en suspension dans un IV de 500 cc de solution saline normale et réintroduit au patient.
Cette étude examine l'innocuité et l'efficacité cliniques de cette approche, ainsi que le suivi de la durée des effets et l'établissement d'un intervalle thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) et l'inflammation sont des hypertrophies non cancéreuses courantes de la prostate, qui entraînent des interférences urinaires et un drainage incomplet de la vessie. La compression de l'urètre est une cause fréquente d'une telle résistance au drainage complet et peut, au fil du temps, entraîner une hypertrophie progressive, une instabilité, une urgence, une nycturie et une faiblesse de la musculature de la vessie.
La croissance prostatique commence fréquemment dans la trentaine, et on estime que 50 % de tous les hommes présentent une hypertrophie bénigne menant à 75 % à l'âge de 80 ans. L'HBP et l'inflammation de bas grade sont l'un des dix troubles les plus importants et les plus coûteux chez les hommes de plus de 50 ans. L'HBP est souvent une maladie évolutive et peut entraîner une stase urinaire accrue et un risque accru d'infections des voies urinaires.
Les symptômes des voies urinaires sont divisés en problèmes de stockage, de miction et les symptômes post-mictionnels peuvent être associés à une obstruction de la sortie de la vessie (BOO). Les symptômes de stockage comprennent le besoin d'uriner fréquemment, le réveil nocturne pour uriner (nycturie) et l'incontinence (involontaire). Les problèmes de miction comprennent l'hésitation urinaire, l'intermittence (démarrage/arrêt du débit), les fuites après la miction et peuvent inclure une certaine douleur (dysurie) associée à la miction. Les symptômes post-mictionnels comprennent des douleurs abdominales, une sensation de vessie pleine, une rétention et une fréquence urinaires aiguës, une dysurie, une hésitation, etc.
La causalité peut être associée à des changements liés à l'âge dans les androgènes (tels que la testostérone et autres), mais ne semble pas être la cause directe de l'élargissement.
Les androgènes favorisent la prolifération des cellules de la prostate, mais des niveaux relativement faibles de testostérone sont souvent observés chez les patients atteints d'HBP.
Le traitement visait souvent à modifier le mode de vie (exercice, diminution de l'apport hydrique nocturne, modération de l'alcool et de la caféine, diminution de certains médicaments anticholinergiques. L'utilisation de médicaments présente certains avantages, notamment les alpha-bloquants et les inhibiteurs de la 5 alpha-réductase, et certains antibiotiques à large spectre (comme la ciprofloxacine) semblent aider bon nombre de personnes présentant des symptômes croissants. L'autosondage et la chirurgie sont parfois nécessaires pour le confort du patient et la réduction de la symptomatologie.
Les remèdes alternatifs comprennent les remèdes à base de plantes (saw palmetto) et les effets anecdotiques chez les patients recevant des thérapies parentérales à base de cellules souches/stromales pour d'autres problèmes cliniques. Initialement commenté que le patient a signalé une amélioration des symptômes, ont conduit à cette étude pour déterminer si une thérapie à long intervalle peut être aussi efficace que la chirurgie ou le cathétérisme.
Cette étude utilise l'isolement de la fraction vasculaire stromale cellulaire souche/stromale dérivée de la graisse (AD-cSVF) déployée sous forme de suspension IV dans une solution saline normale stérile (500 cc). En raison des effets anti-inflammatoires et immunomodulateurs communs à l'AD-cSVF, ils sont testés pour soulager les éléments inflammatoires et l'hypertrophie concomitante dans l'HBP. L'utilisation précoce du pilote a suggéré un effet positif sur ces problèmes et a soulagé une grande partie de la miction incomplète, de la douleur, de la nycturie, du retard dans le démarrage / l'arrêt de la miction et de l'urgence et de la fréquence accrues.
La liporécolte de la fraction vasculaire stromale des tissus dérivés de l'adipose (AD-tSVF) est désormais un accès fermé commun à la population de cellules stromales/souches adipeuses sous-cutanées composée à la fois de cellules souches et stromales, dont chacune est ressentie comme contribuant à une grande variété d'effets et de potentiels . L'isolement fermé et stérile de l'AD-cSVF est possible avec l'avènement de systèmes fermés pour libérer par voie enzymatique ces cellules de la matrice réelle (échafaudage) au sein du complexe de tissu adipeux (ATC). Ce groupe de population cellulaire en grande partie non désignée est isolé et concentré via une séparation de couche de gradient standard par centrifugation. Cet isolat cellulaire est ensuite mis en suspension dans un IV de 500 cc de solution saline normale et réintroduit au patient.
Cette étude examine l'innocuité et l'efficacité cliniques de cette approche, ainsi que le suivi de la durée des effets et l'établissement d'un intervalle thérapeutique.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, États-Unis, 59870
- Global Alliance for Regenerative Medicine-USA
-
Stevensville, Montana, États-Unis, 59870
- Regenevita LLC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents documentés HBP depuis au moins 1 an
- AUA SI supérieur ou égal au score de 15
- Qmax < 15 ml/s
- Nycturie sévère
- Antigène Prostatique Spécifique (PSA) > 4 ng/mL avec documentation de non malignité
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie ou de conditions pouvant interférer avec l'étude ou mettre en danger le sujet
- Utilisation de médicaments sur ordonnance pouvant interférer avec l'étude ou mettre en danger le sujet dans les 30 jours
- Antécédents d'interventions chirurgicales pour l'HBP ou un cancer de la prostate documenté
- Volumes d'urine résiduelle post-mictionnelle > 350 cc
- PSA > 10 ng/mL
- Le cancer de la prostate n'est pas exclu par la biopsie si le PSA est constamment supérieur à 4 ng/mL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Microcanule Récolte Adipeux
Acquisition d'AD-tSVF via la récolte de microcanules à seringue fermée à partir de dépôts de graisse sous-cutanés
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Utilisation d'une microcanule à seringue fermée pour récolter de l'AD-tSVF autologue à partir de dépôts adipeux sous-cutanés pour créer un AD-cSVF
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Expérimental: Centricyte 1000
AD-tSVF autologue via isolement/concentration enzymatique via un système fermé Centricyte 1000 pour créer AD-cSVF
|
Utilisation de la digestion, de l'incubation/agitation et de la centrifugation en système fermé Centricyte 1000 pour acquérir un culot concentré d'AD-cSVF
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Expérimental: Solution saline normale stérile IV
Re-suspension du culot AD-cSVF dans une solution saline normale pour déploiement via IV
|
Déploiement stérile de solution saline normale de AD-cSVF en suspension de 500cc dans la voie IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Résultat mesuré à 1 mois
|
Déclaration des effets indésirables mineurs et graves causés par les procédures
|
Résultat mesuré à 1 mois
|
Modifications des symptômes cliniques
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 1 ans
|
Évaluation du changement par rapport à la ligne de base (0) de la fréquence, de l'urgence, de la douleur, du temps mictionnel et du débit pendant la miction
|
Base de référence, 1 mois, 6 mois, 1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur à la miction
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
|
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) désignée comme niveaux de douleur 1-10
|
Baseline, 6 mois, 1 an
|
Modification du score des symptômes de l'HBP
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Modification du score des symptômes de l'HBP par rapport à l'utilisation initiale Modification de l'indice des scores des symptômes de l'American Urological Association par rapport aux valeurs initiales à l'aide de l'indice des scores des symptômes de l'Association américaine des urologues (AUA SI)
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Modification du score des symptômes de l'HBP
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an
|
Changement par rapport à la ligne de base du score international mesuré des symptômes de la prostate (I-PPS)
|
Baseline, 6 mois, 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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