- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02961114
증상이 있는 양성 전립선 비대증에서 자가 지방 유래 줄기/기질 세포(AD-cSVF)의 사용 (SVF-BPN)
증상이 있는 양성 전립선 비대증에서 자가 지방 유래 줄기/기질 세포의 사용
양성 전립선 비대증(BPH)과 염증은 전립선의 일반적인 비암성 비대증으로, 요로 장애와 방광의 불완전한 배액을 초래합니다. 요도 압박은 완전 배액 저항의 흔한 원인이며, 시간이 지남에 따라 진행성 비대, 불안정, 긴급, 야간뇨 및 방광 근육계의 약화를 초래할 수 있습니다.
전립선 성장은 30대에 빈번히 시작되며 모든 남성의 50%가 양성 비대를 갖고 80세까지 75%로 증가하는 것으로 추정됩니다. 전립선 비대증과 저등급 염증은 50세 이상의 남성에서 가장 두드러지고 비용이 많이 드는 10가지 장애 중 하나입니다.
요로 증상은 저장, 배뇨의 문제로 나뉘며, 배뇨 후 증상은 방광출구폐쇄(BOO)와 연관될 수 있습니다.
이 연구는 멸균 생리 식염수(500cc)에 IV 현탁액으로 배치된 지방 유래 줄기/간질 세포 간질 혈관 분획(AD-cSVF)의 분리를 활용합니다. 항 염증 및 면역 조절 효과로 인해 AD-cSVF는 BPH에서 염증 요소 및 동시 비대 완화에 대해 테스트되었습니다. 초기 파일럿 사용은 이러한 문제에 대한 긍정적인 효과를 시사했으며 불완전한 배뇨, 통증, 야간 빈뇨, 배뇨 시작/중지 지연, 절박감 및 빈도 증가의 많은 부분을 완화했습니다.
지방 유래 조직 간질 혈관 분획(AD-tSVF)의 지방 채취는 이제 줄기 세포와 간질 세포로 구성된 피하 지방 간질/줄기 세포 집단에 대한 일반적인 폐쇄 접근이며, 각 세포는 다양한 효과와 잠재력에 기여하는 것으로 느껴집니다. . AD-cSVF의 폐쇄 멸균 분리는 지방 조직 복합체(ATC) 내의 실제 매트릭스(스캐폴딩)에서 이러한 세포를 효소적으로 방출하는 폐쇄 시스템의 출현으로 가능합니다. 대체로 지정되지 않은 세포 집단의 이 그룹은 분리되고 원심분리에 의한 표준 구배 층 분리를 통해 농축됩니다. 그런 다음 이 세포 분리물을 500cc 생리 식염수의 IV에 현탁시키고 환자에게 다시 주입합니다.
이 연구는 이 접근법의 임상적 안전성과 효능을 조사하고 효과 지속 기간을 추적하고 치료 간격을 설정합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
양성 전립선 비대증(BPH)과 염증은 전립선의 일반적인 비암성 비대증으로, 요로 장애와 방광의 불완전한 배액을 초래합니다. 요도 압박은 완전 배액 저항의 흔한 원인이며, 시간이 지남에 따라 진행성 비대, 불안정, 긴급, 야간뇨 및 방광 근육계의 약화를 초래할 수 있습니다.
전립선 성장은 30대에 빈번히 시작되며 모든 남성의 50%가 양성 비대를 갖고 80세까지 75%로 증가하는 것으로 추정됩니다. 전립선 비대증과 저등급 염증은 50세 이상의 남성에서 가장 두드러지고 비용이 많이 드는 10가지 장애 중 하나입니다. BPH는 종종 진행성 질환이며 요 정체 증가 및 요로 감염 위험 증가로 이어질 수 있습니다.
요로 증상은 저장, 배뇨의 문제로 나뉘며, 배뇨 후 증상은 방광출구폐쇄(BOO)와 연관될 수 있습니다. 저장 증상에는 자주 소변을 보고 싶은 욕구, 소변을 보기 위해 밤에 깨는 것(야뇨증), 요실금(비자발적)이 포함됩니다. 배뇨 문제에는 배뇨 주저, 간헐성(흐름 시작/정지), 배뇨 후 누출이 포함되며 배뇨와 관련된 약간의 통증(배뇨곤란)이 포함될 수 있습니다. 배뇨 후 증상으로는 복통, 방광이 찬 느낌, 급성 요저류 및 빈뇨, 배뇨곤란, 주저함 등이 있습니다.
원인은 안드로겐(예: 테스토스테론 및 기타)의 연령 관련 변화와 관련이 있을 수 있지만 확대의 직접적인 원인은 아닌 것 같습니다.
안드로겐은 전립선 세포 증식을 촉진하지만 상대적으로 낮은 수준의 테스토스테론은 종종 BPH 환자에게서 발견됩니다.
치료는 종종 생활 습관 변화(운동, 야간 수분 섭취 감소, 알코올 및 카페인 조절, 특정 항콜린제 감소)를 목표로 합니다. 약물 사용에는 알파 차단제 및 5알파-환원 효소 억제제를 포함하여 몇 가지 이점이 있으며 일부 광범위한 항생제(예: 시프로플록사신)는 증상이 증가하는 많은 사람들에게 도움이 되는 것 같습니다. 환자의 편안함과 증상 감소를 위해 때때로 자가 카테터 삽입 및 수술이 필요합니다.
대체 요법에는 약초 요법(쏘팔메토) 및 기타 임상 문제에 대한 비경구 줄기/기질 세포 요법을 받는 환자의 일화적 효과가 포함됩니다. 처음에 환자가 증상의 개선을 보고했다고 언급했고, 장기 치료가 수술이나 카테터 삽입만큼 효과적일 수 있는지를 결정하기 위한 이 연구로 이어졌습니다.
이 연구는 멸균 생리 식염수(500cc)에 IV 현탁액으로 배치된 지방 유래 줄기/간질 세포 간질 혈관 분획(AD-cSVF)의 분리를 활용합니다. 항 염증 및 면역 조절 효과로 인해 AD-cSVF는 BPH에서 염증 요소 및 동시 비대 완화에 대해 테스트되었습니다. 초기 파일럿 사용은 이러한 문제에 대한 긍정적인 효과를 시사했으며 불완전한 배뇨, 통증, 야간 빈뇨, 배뇨 시작/중지 지연, 절박감 및 빈도 증가의 많은 부분을 완화했습니다.
지방 유래 조직 간질 혈관 분획(AD-tSVF)의 지방 채취는 이제 줄기 세포와 간질 세포로 구성된 피하 지방 간질/줄기 세포 집단에 대한 일반적인 폐쇄 접근이며, 각 세포는 다양한 효과와 잠재력에 기여하는 것으로 느껴집니다. . AD-cSVF의 폐쇄 멸균 분리는 지방 조직 복합체(ATC) 내의 실제 매트릭스(스캐폴딩)에서 이러한 세포를 효소적으로 방출하는 폐쇄 시스템의 출현으로 가능합니다. 대체로 지정되지 않은 세포 집단의 이 그룹은 분리되고 원심분리에 의한 표준 구배 층 분리를 통해 농축됩니다. 그런 다음 이 세포 분리물을 500cc 생리 식염수의 IV에 현탁시키고 환자에게 다시 주입합니다.
이 연구는 이 접근법의 임상적 안전성과 효능을 조사하고 효과 지속 기간을 추적하고 치료 간격을 설정합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Montana
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Stevensville, Montana, 미국, 59870
- Global Alliance for Regenerative Medicine-USA
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Stevensville, Montana, 미국, 59870
- Regenevita LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 기록된 BPH 병력
- AUA SI 15점 이상
- Qmax < 15ml/초
- 심한 야뇨증
- 전립선 특이 항원(PSA) > 4 ng/mL 및 비악성 문서
제외 기준:
- 연구를 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태의 병력
- 30일 이내에 연구를 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 처방약 사용
- BPH 또는 기록된 전립선암에 대한 수술 절차의 이력
- 배뇨 후 잔뇨량 > 350cc
- PSA > 10ng/mL
- PSA가 지속적으로 4ng/mL보다 높은 경우 생검으로 전립선암이 배제되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Microcannula 수확 지방
피하 지방 침전물에서 폐쇄형 주사기 마이크로캐뉼러 수확을 통한 AD-tSVF 획득
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AD-cSVF를 생성하기 위해 피하 지방 침착물로부터 자가 AD-tSVF의 폐쇄형 주사기 마이크로캐뉼러 수확물의 사용
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실험적: 센트리사이트 1000
AD-cSVF 생성을 위한 Centricyte 1000 폐쇄 시스템을 통한 효소 분리/농축을 통한 자가 AD-tSVF
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Centricyte 1000 폐쇄 시스템 분해, 인큐베이션/교반 및 원심분리를 사용하여 AD-cSVF의 농축된 펠릿 획득
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실험적: IV 멸균 생리 식염수
IV를 통한 배치를 위해 일반 식염수에서 AD-cSVF 펠렛의 재부유
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IV 경로에서 500cc 현탁액에 AD-cSVF의 멸균 생리 식염수 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 1개월에 측정된 결과
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절차로 인한 경미하고 심각한 부작용 보고
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1개월에 측정된 결과
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임상 증상 변화
기간: 기준선, 1개월, 6개월, 1년
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빈도, 절박성, 통증, 배뇨 시간 및 배뇨 중 흐름 속도의 기준선(0)으로부터의 변화 평가
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기준선, 1개월, 6개월, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배뇨 통증
기간: 기준선, 6개월, 1년
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통증 수준 1-10으로 지정된 Visual Analog Pain Scale(VAS)
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기준선, 6개월, 1년
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BPH 증상 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선 사용에서 BPH 증상 점수 변화 Amercian Urological Association Symptom Score Index(AUA SI)를 사용한 기준선에서 미국 비뇨기과 협회 증상 점수 지수 변화
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기준선, 6개월, 12개월
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BPH 증상 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월, 1년
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측정된 국제 전립선 증상 점수(I-PPS)의 기준선으로부터의 변화
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기준선, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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Microcannula 수확 지방에 대한 임상 시험
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