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微生物群和蛋白质能量消耗 (MIDIWA) (MIDIWA)

2021年4月26日 更新者：Genton Graf Laurence、University Hospital, Geneva

支链氨基酸是否通过血液透析患者的肠道微生物群变化来抵消蛋白质能量浪费？

口服补充支链氨基酸 (BCAA) 可增加循环 BCAA 的水平，刺激肌肉对 BCAA 的吸收，并减少肌肉释放氨基酸，最终促进肌肉合成代谢。 然而，肌肉对口服 BCAA 的吸收并不完全，这表明非肌肉组织，如内脏床和肠道微生物群，可能在 BCAA 代谢中发挥作用。

该协议旨在研究慢性血液透析 (HD) 患者蛋白质能量浪费 (PEW) 和支链氨基酸 (BCAA) 对包括肠道微生物群在内的肠道屏障的影响。 调查人员推测：

  1. 与没有 PEW 的 HD 患者相比，患有 PEW 的 HD 患者肠道微生物群的组成和功能发生了改变，上皮肠道屏障的通透性增加，全身炎症增加但粪便免疫球蛋白 A (IgA) 减少，血浆食欲介质失衡有利于厌食介质PEW、非透析慢性肾病患者和营养良好的非肥胖受试者，
  2. 对患有 PEW 的 HD 患者补充 BCAA 可逆转这些变化，从而改善营养状况、身体机能、生活质量和抗感染能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一般说明：

该协议是多中心的（日内瓦大学医院 (HUG)、洛桑大学医院 (CHUV)、锡永医院 (HVS)、日内瓦 Champel 诊所透析中心和洛桑 Cécil 诊所透析中心），包括两部分，横断面和纵向研究：

  1. 横断面研究：进行这项研究是为了区分尿毒症和蛋白质能量消耗 (PEW) 对肠道屏障和肠道微生物群的各自影响。 它将比较 PEW 血液透析 (HD) 患者的肠道屏障、年龄匹配的 HD 营养良好患者、非透析慢性肾病 (CKD) 患者和健康非肥胖志愿者（每组 10 名）的肠道屏障。 该研究部分对于解释纵向研究中发生的变化至关重要。
  2. 纵向双盲随机交叉研究：患有 PEW 的 HD 患者（36 名患者）以随机双盲顺序接受 BCAA 或等热量等氮安慰剂，每次 4 个月，洗脱期为 1 个月。

随机化：

  1. 横断面研究：不进行随机化。 没有 PEW 的 HD 患者、患有 CKD 的非透析患者和健康的非肥胖志愿者如果在性别和年龄上与所包括的患有 PEW 的 HD 患者相匹配，则将被包括在内。 与 HD 患者相比，年龄匹配将允许 +/- 5 岁的差异。
  2. 纵向研究：序列分配将在每个中心分别随机分配，以确保两个中心的每个序列的百分比相等。 为此，研究人员将使用随机排列块的方法生成 2 个随机化列表，随机块大小为 2 和 4。

招聘 ：

患者将从 HUG、CHUV、HVS 以及 Champel 和 Cécil 诊所的肾脏科或服务部门的门诊患者中招募。 将在医院工作人员或其亲属中招募健康志愿者。

纳入标准：

  1. 患有 PEW 的 HD 患者

    • 年龄 ≥ 18 岁。
    • 维护HD至少3个月。
    • 空腹透析前血浆白蛋白 < 38 g/l 在过去 2 周内没有已知的急性感染或体重减轻 > 3 个月内估计干体重的 5%
    • 在筛选期间，有一次膳食摄入量（24 小时膳食回忆）介于 20-30 kcal/kg/d 和 < 1 g 蛋白质/kg/d 之间。 这些摄入量不包括口服营养补充剂的摄入量，因为低于 20 kcal/kg/d 的摄入量需要人工营养。
    • 在纳入前一个月没有针对急性感染进行任何系统性抗生素治疗。

  2. 没有 PEW 的 HD 患者

    • 患者的年龄和性别与患有 PEW 的 HD 患者相匹配。
    • 维护HD至少3个月。
    • 在过去 2 周内没有任何已知的急性感染的情况下，空腹透析前血浆白蛋白≥ 40 g/l
    • 膳食摄入量（24 小时膳食回忆）> 30 kcal/kg/d 和 > 1.2 g 蛋白质/kg/d，筛选期间一次。
    • 在纳入前一个月没有针对急性感染进行任何系统性抗生素治疗。

  3. 慢性肾病 4 期非透析患者

    • 患者的年龄和性别与患有 PEW 的 HD 患者相匹配。
    • 慢性肾病，第 4 或 5 期，不需要 HD。
    • 在过去 2 周内没有任何已知的急性感染的情况下，空腹透析前血浆白蛋白≥ 40 g/l
    • 筛选期间的一次膳食摄入量（24 小时膳食回忆）> 30 kcal/kg/d。
    • 在纳入前一个月没有针对急性感染进行任何系统性抗生素治疗。

  4. 健康非肥胖志愿者

    • 受试者的年龄和性别与患有 PEW 的 HD 患者相匹配。
    • 体重指数 < 30 kg/m2
    • 没有可能导致消瘦或恶病质的慢性疾病。
    • 最近 2 周内血浆 C 反应蛋白不存在 > 50 mg/l 或已知的急性感染。
    • 在纳入前一个月没有针对急性感染进行任何系统性抗生素治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Geneva、瑞士、1205
        • Geneva University Hospital
      • Geneva、瑞士、1206
        • Champel clinic
    • Valais
      • Sion、Valais、瑞士、1951
        • Hospital of Sion
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1011
        • Lausanne University Hospital
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1003
        • Cécil clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 维持血液透析至少3个月。
  • 空腹透析前血浆白蛋白 < 38 g/l 在过去 2 周内没有任何已知的急性感染或体重减轻 > 3 个月内估计干体重的 5%
  • 在筛选期间，有一次膳食摄入量（24 小时膳食回忆）介于 20-30 kcal/kg/d 和 < 1 g 蛋白质/kg/d 之间。 这些摄入量将不包括口服营养补充剂的摄入量，因为摄入量低于 20 kcal/kg/d 需要人工营养
  • 在纳入前一个月内没有针对急性感染进行任何系统性抗生素治疗

排除标准：

  • 已知的精神或认知障碍，排除协议遵守。
  • 预期寿命低于 1 年。
  • 透析不充分（连续 3 次 Kt/V<1.2，仅适用于 HD 患者），如果适用。
  • 肠内或肠外营养。
  • 含纤维的药物或口服营养补充剂 ≤ 1 个月。
  • 血浆白蛋白水平降低的已知原因是肝功能衰竭或渗出性肠病。
  • 影响身体成分的药物，≤ 1 个月：全身性皮质类固醇、胰岛素或睾酮等合成代谢药物、绝经后激素治疗、注射避孕药。
  • 已知的内分泌失调可能导致低代谢或高代谢，未治疗或治疗时间≤1个月：甲状腺疾病，肾上腺...
  • 怀孕和哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
等热量等氮安慰剂 4 个月（7 克，每天两次）
膳食补充剂：安慰剂
有源比较器：支链氨基酸 (BCAA)
支链氨基酸混合物 4 个月（7 克，每天两次）
膳食补充剂：支链氨基酸 (BCAA)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
16-S 高通量测序的肠道菌群组成
大体时间：基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
16-S 高通量测序的肠道菌群功能
大体时间：基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）

次要结果测量

结果测量
大体时间
空腹血浆胰高血糖素样肽 2 水平对上皮肠屏障功能的影响
大体时间：基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
空腹血浆脂多糖水平对上皮肠屏障功能的影响
大体时间：基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
粪便 IgA 水平的肠道免疫力
大体时间：基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
空腹血浆白细胞介素 10 水平的全身炎症反应
大体时间：基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
空腹血浆白细胞介素 6 的全身炎症反应
大体时间：基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
血浆肿瘤坏死因子α空腹水平的全身炎症
大体时间：基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
空腹血浆胆囊收缩素水平的食欲
大体时间：基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
空腹血浆瘦素水平的食欲
大体时间：基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
空腹血浆肽 YY 水平的食欲
大体时间：基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
空腹血浆胰高血糖素样肽-1 水平的食欲
大体时间：基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
空腹血浆神经肽 Y 水平的食欲
大体时间：基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
空腹血浆生长素释放肽水平的食欲
大体时间：基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
空腹血浆内源性大麻素水平的食欲
大体时间：基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
3 天食物日记的卡路里和蛋白质摄入量
大体时间：基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 的身体成分
大体时间：基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
通过间接量热法测定静息能量消耗 (REE)
大体时间：基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
通过 7 天计步的身体活动水平
大体时间：基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
握力计握力
大体时间：基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
短期健康调查 (SF-36) 的生活质量评分
大体时间：基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0 个月和第 4 个月之间以及第 5 个月和第 9 个月之间的变化）
通过生物电阻抗分析身体成分
大体时间：基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0,2 个月和第 4 个月之间以及第 5,7 个月和第 9 个月之间的变化）
基线和每次治疗结束之间的变化（即第 0,2 个月和第 4 个月之间以及第 5,7 个月和第 9 个月之间的变化）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Geneva

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月8日

首次发布 (估计)

2016年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月26日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CER 13-239

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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