Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrobióta és fehérje-energia pazarlás (MIDIWA) (MIDIWA)

2021. április 26. frissítette: Genton Graf Laurence, University Hospital, Geneva

Az elágazó láncú aminosavak ellensúlyozzák-e a fehérjeenergia-pazarlást a bélmikrobióta változásai miatt hemodializált betegekben?

Az elágazó láncú aminosavak (BCAA) szájon át történő kiegészítése növeli a keringő BCAA szintjét, serkenti a BCAA felvételét az izmokban, és csökkenti az aminosavak felszabadulását az izomból, ami végül elősegíti az izom anabolizmusát. Az orális BCAA izomfelvétele azonban nem teljes, rámutatva arra, hogy a nem izomszövetek, mint például a splanchnic ágy és a bélmikrobióta, szerepet játszhatnak a BCAA metabolizmusában.

Ennek a protokollnak a célja a protein-energia pazarlás (PEW) és az elágazó láncú aminosavakkal (BCAA) való táplálás hatásának tanulmányozása a bélgátra, beleértve a bélmikrobiótát is, krónikus hemodializált (HD) betegeknél. A nyomozók azt feltételezik, hogy:

  1. A PEW-ben szenvedő HD-betegeknél megváltozott a bélmikrobióta összetétele és funkciója, megnőtt az epithelialis bélgát permeabilitása, nőtt a szisztémás gyulladás, de csökkent a széklet immunglobulin A (IgA), és a plazma étvágy mediátorok egyensúlyhiánya az anorexigén mediátorok javára, összehasonlítva a nem szenvedő HD betegekkel. PEW, nem dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő betegek és jól táplált, nem elhízott alanyok,
  2. A PEW-ben szenvedő HD-betegek BCAA-kiegészítése megfordítja ezeket a változásokat, ezáltal javítja a táplálkozási állapotot, a fizikai funkciókat, az életminőséget és a fertőzésekkel szembeni ellenállást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Általános leírása :

Ez a protokoll többközpontú (Genfi Egyetemi Kórházak (HUG), Lausanne Egyetemi Kórház (CHUV), Sion Kórház (HVS), a Champel klinika dialízisközpontja Genfben és a Cécil klinika dialízisközpontja Lausanne-ban), és két részből áll, keresztmetszeti és longitudinális vizsgálat:

  1. Keresztmetszeti vizsgálat: Az urémia és a fehérje-energia pazarlás (PEW) bélgátra és a bél mikrobiotára gyakorolt ​​hatásának megkülönböztetésére végezzük. Összehasonlítja a hemodializált (HD) PEW-ben szenvedő betegek bélgátját az életkoruknak megfelelő HD, jól táplált betegek, a krónikus vesebetegségben (CKD) nem dializált betegek és az egészséges, nem elhízott önkéntesek bélgátjával (minden csoportban 10). Ez a tanulmányi rész elengedhetetlen a longitudinális vizsgálat során bekövetkező változások értelmezéséhez.
  2. Longitudinális kettős vak, randomizált keresztezett vizsgálat: PEW-ben szenvedő HD-betegek (36 beteg) randomizált kettős-vak sorrendben BCAA-t vagy izokalóriás izonitrogén placebót kapnak egyenként 4 hónapig, 1 hónapos kimosási időszakkal.

Randomizálás:

  1. Keresztmetszeti vizsgálat: Randomizálásra nem kerül sor. A PEW-vel nem rendelkező HD-betegek, a CKD-s nem dializált betegek és az egészséges, nem elhízott önkéntesek is beleszámítanak, ha nemük és életkoruk megegyezik a bevont PEW-ben szenvedő HD-betegekkel. Az életkor-illesztés +/- 5 év eltérést tesz lehetővé a HD-beteghez képest.
  2. Longitudinális vizsgálat: A szekvenciák hozzárendelését minden központban külön-külön randomizálják, hogy biztosítsák az egyes szekvenciák egyenlő százalékát mindkét központban. Ebből a célból a vizsgálók 2 randomizációs listát generálnak a véletlenszerűen permutált blokkok módszerével, 2 és 4 véletlen blokkmérettel.

Toborzás :

A betegeket a HUG, a CHUV, a HVS, valamint a Champel és Cécil klinikák Nephrológiai Osztályának vagy Szolgálatának járóbetegei közé veszik fel. Egészséges önkénteseket toboroznak a kórházi személyzet vagy hozzátartozóik közül.

Bevonási kritériumok:

  1. HD betegek PEW

    • Életkor ≥ 18 év.
    • Karbantartás HD legalább 3 hónapig.
    • Éhgyomri predialízis plazmaalbumin < 38 g/l ismert akut fertőzés hiányában az elmúlt 2 hét során, vagy a testtömeg csökkenése a becsült száraz testtömeg > 5%-a 3 hónap alatt
    • Diétás bevitel (24 órás étrendi visszahívás) 20-30 kcal/kg/d és < 1 g fehérje/ttkg/d egy alkalommal, a szűrés során. Ezek a bevitelek nem tartalmazzák az orális táplálék-kiegészítők bevitelét, mivel a 20 kcal/kg/nap alatti bevitel mesterséges táplálást igényel.
    • Az akut fertőzés szisztematikus antibiotikumos kezelésének hiánya a felvételt megelőző hónapban.

  2. HD betegek PEW nélkül

    • A betegek életkora és neme szerint a PEW-ben szenvedő HD-betegekhez igazodtak.
    • Karbantartás HD legalább 3 hónapig.
    • Éhgyomri predialízis plazmaalbumin ≥ 40 g/l, az elmúlt 2 hétben ismert akut fertőzés hiányában
    • Diétás bevitel (24 órás étrend visszahívása) > 30 kcal/kg/d és > 1,2 g fehérje/kg/d, egyszer a szűrés során.
    • Az akut fertőzés szisztematikus antibiotikumos kezelésének hiánya a felvételt megelőző hónapban.

  3. Nem dializált betegek krónikus vesebetegségben, 4. stádiumban

    • A betegek életkora és neme szerint a PEW-ben szenvedő HD-betegekhez igazodtak.
    • Krónikus vesebetegség, 4. vagy 5. stádium, nem igényel HD-t.
    • Éhgyomri predialízis plazmaalbumin ≥ 40 g/l, az elmúlt 2 hétben ismert akut fertőzés hiányában
    • Diétás bevitel (24 órás étrend visszahívása) > 30 kcal/kg/d egyszer a szűrés során.
    • Az akut fertőzés szisztematikus antibiotikumos kezelésének hiánya a felvételt megelőző hónapban.

  4. Egészséges, nem elhízott önkéntesek

    • Az alanyok életkoruk és nemük szerint a PEW-ben szenvedő HD-betegekhez igazodtak.
    • Testtömegindex < 30 kg/m2
    • Krónikus betegség hiánya, amely potenciálisan sorvadáshoz vagy cachexiához vezethet.
    • A plazma C-reaktív fehérje > 50 mg/l hiánya az elmúlt 2 hétben vagy ismert akut fertőzés.
    • Az akut fertőzés szisztematikus antibiotikumos kezelésének hiánya a felvételt megelőző hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1205
        • Geneva University Hospital
      • Geneva, Svájc, 1206
        • Champel clinic
    • Valais
      • Sion, Valais, Svájc, 1951
        • Hospital of Sion
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • Lausanne University Hospital
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1003
        • Cécil clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Fenntartó hemodialízis legalább 3 hónapig.
  • Éhgyomri predialízis plazmaalbumin < 38 g/l, ha nem fordult elő ismert akut fertőzés az elmúlt 2 hét során, vagy a testtömeg csökkenése a becsült száraz testtömeg > 5%-a 3 hónap alatt
  • Diétás bevitel (24 órás étrendi visszahívás) 20-30 kcal/kg/d és < 1 g fehérje/ttkg/d egy alkalommal, a szűrés során. Ezek a bevitelek nem tartalmazzák az orális táplálék-kiegészítők bevitelét, mivel a 20 kcal/kg/nap alatti bevitel mesterséges táplálást igényel.
  • Az akut fertőzés szisztematikus antibiotikumos kezelésének hiánya a felvételt megelőző hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Ismert pszichiátriai vagy kognitív zavar, amely kizárja a protokollnak való megfelelést.
  • Várható élettartam 1 év alatt.
  • Nem megfelelő dialízis (Kt/V<1,2 3 egymást követő alkalommal, csak HD-betegeknél), adott esetben.
  • Enterális vagy parenterális táplálás.
  • Rostot tartalmazó gyógyszerek vagy orális táplálék-kiegészítők ≤ 1 hónapja.
  • A plazma albuminszint csökkenése ismert okai, mint például májelégtelenség vagy exudatív enteropathia.
  • Testösszetételt befolyásoló gyógyszerek, ≤ 1 hónap: szisztémás kortikoszteroidok, anabolikus gyógyszerek, mint az inzulin vagy tesztoszteron, posztmenopauzális hormonterápia, injekciós fogamzásgátlók.
  • Kezeletlen vagy ≤ 1 hónapja óta kezelt ismert endokrinológiai rendellenességek, amelyek potenciálisan hypo- vagy hypermetabolizmushoz vezethetnek: pajzsmirigy-, mellékvese-rendellenességek...
  • Terhesség és szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Izokalóriás izonitrogén placebo 4 hónapig (7 g, naponta kétszer)
Étrend-kiegészítő: Placebo
Aktív összehasonlító: Elágazó láncú aminosavak (BCAA)
BCAA keverék 4 hónapig (7 g, naponta kétszer)
Étrend-kiegészítő: Elágazó láncú aminosavak (BCAA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bél mikrobiota összetétele 16-S nagy áteresztőképességű szekvenálás segítségével
Időkeret: Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
A bél mikrobiota működése a 16-S nagy áteresztőképességű szekvenálás révén
Időkeret: Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hámbél gát működése a plazma glukagonszerű peptid-2 éhgyomri szintje által
Időkeret: Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
A hámbél gát funkciója a plazma lipopoliszacharid éhgyomri szintjével
Időkeret: Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
A bélrendszer immunitása a széklet IgA szintjével
Időkeret: Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Szisztémás gyulladás a plazma interleukin éhgyomri szintjével 10
Időkeret: Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Szisztémás gyulladás a plazma interleukin éhgyomri szintjével 6
Időkeret: Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Szisztémás gyulladás a plazma tumor nekrózis faktor alfa éhgyomri szintjével
Időkeret: Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Étvágy a plazma kolecisztokinin éhgyomri szintjével
Időkeret: Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Étvágytalanság a plazma leptin éhgyomri szintjével
Időkeret: Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Étvágy az YY plazmapeptid éhgyomri szintje alapján
Időkeret: Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Étvágy a plazma glukagonszerű peptid-1 éhgyomri szintje alapján
Időkeret: Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Étvágy az Y plazma neuropeptid éhgyomri szintje alapján
Időkeret: Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Étvágy a plazma ghrelin éhgyomri szintjével
Időkeret: Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Étvágy a plazma endokannabinoidok éhgyomri szintje alapján
Időkeret: Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Kalória és fehérje bevitel 3 napos étkezési napló szerint
Időkeret: Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Testösszetétel kettős energiás x-rax abszorpciometriával (DEXA)
Időkeret: Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Nyugalmi energiafelhasználás (REE) indirekt kalorimetriával
Időkeret: Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Fizikai aktivitás szintje 7 napos lépésmérővel
Időkeret: Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
A markolat erőssége dinamométerrel
Időkeret: Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Az életminőség pontszáma a Short Form Health Survey (SF-36) alapján
Időkeret: Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0. hónap és a 4. hónap, valamint az 5. és a 9. hónap között)
Testösszetétel bioelektromos impedanciaanalízissel
Időkeret: Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0, 2 és 4 hónap, valamint az 5, 7 és 9 hónap között)
Változások az egyes kezelések kiindulási állapota és vége között (azaz változások a 0, 2 és 4 hónap, valamint az 5, 7 és 9 hónap között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Geneva

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CER 13-239

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel